Radiografias Abdominais; Ecografia; Segurança E Compatibilidade Com Rmn; Vigilância E Tratamento Adicionais - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

11.3 Radiografias abdominais

São necessárias as seguintes perspectivas:
oblíqua-posterior esquerda a 30 graus e oblíqua-posterior direita a
30 graus, centradas no umbigo.
exames subsequentes.
Certi que-se de que em cada imagem em formato longitudinal é capturada
a totalidade do dispositivo.
Se existir alguma dúvida em relação à integridade do dispositivo (ex.,
dobras, quebras do stent, separação das farpas, migração relativa
dos componentes), recomenda-se a utilização de vistas ampliadas.
O médico responsável pelo tratamento do doente deve avaliar a
integridade do dispositivo através das películas (todo o comprimento
do dispositivo, incluindo os componentes) utilizando ampliação visual
de 2 a 4 vezes.

11.4 Ecografia

É possível realizar ecogra as em substituição da TAC com contraste quando
factores relacionados com o doente impedirem a utilização de meios de
contraste. A ecogra a poderá ser efectuada em conjunto com TAC sem
contraste. Deve-se lmar um ecoDoppler completo à aorta veri cando o
diâmetro máximo do aneurisma, fugas intra-aneurismais, permeabilidade
do stent e estenose. Devem ser incluídas no lme as seguintes informações:
aorta proximal, mostrando das artérias mesentéricas e renais às
bifurcações ilíacas para determinar se existem fugas intra-aneurismais
usando fluxo de cores e angiografia a cores (se acessível).
confirmação por análise espectral.
máximo do aneurisma.
11.5 Segurança e compatibilidade com RMN
Testes não clínicos efectuados na prótese endovascular Zenith AAA padrão
revelaram que a prótese é MR Conditional (é possível realizar exames
de RMN com esta prótese, desde que sejam respeitadas determinadas
condições).
A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo
Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena
quantidade de nitinol. Não é de prever que este reduzido teor de nitinol
altere a classi cação de MRI Conditional que foi observada para o dispositivo
Zenith AAA padrão.
A prótese endovascular Zenith AAA padrão pode ser examinada em
segurança sob as seguintes condições:
Sistemas 1,5 Tesla:
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo de
2,8 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame
imagiológico num equipamento de RMN com um campo magnético estático
de 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4,
versão Syngo MR 2002B DHHS. O valor máximo da taxa de absorção
especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo foi de 2,8 W/kg, o que
corresponde a um valor de calorimetria ponderado de 1,5 W/kg.
Sistemas 3,0 Tesla:
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo de
3,0 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame
imagiológico num equipamento de RMN de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare,
software G3.0-052B. O valor máximo da taxa de absorção especí ca (SAR)
média calculada para todo o corpo foi de 3,0 W/kg, o que corresponde a
um valor de calorimetria ponderado de 2,8 W/kg.
A qualidade da imagem de RMN da prótese endovascular Zenith AAA
padrão pode ser comprometida se a área de interesse se localizar
exactamente na mesma área ou a aproximadamente 20 cm do dispositivo e
do respectivo lúmen, quando o exame foi realizado em ensaios não clínicos
recorrendo à sequência: echo de spin rápido, num sistema de RMN com um
campo magnético estático de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare, com software
G3.0-052B e bobina de radiofrequência do corpo. Pode ser necessário,
portanto, optimizar os parâmetros de RMN para este implante metálico.
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do
dispositivo relativamente à área de interesse aumenta em todos os
aparelhos de RMN. Os exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como
dos membros inferiores, podem ser obtidos sem artefactos de imagem.
Podem estar presentes artefactos de imagem em exames da região
abdominal e dos membros superiores, dependendo da distância do
dispositivo à área de interesse.
NOTA: No caso da prótese Zenith Fenestrated AAA, o benefício clínico de
um exame de RMN deve ser ponderado em relação ao potencial risco do
procedimento.
11.6 Vigilância e tratamento adicionais
Recomenda-se vigilância adicional e possível tratamento para:
(independentemente de existirem ou não fugas intra-aneurismais)
As considerações para nova intervenção ou conversão para cirurgia aberta
devem incluir a avaliação por parte do médico responsável das doenças
concomitantes de cada doente, da sua esperança de vida e das suas
escolhas pessoais.
Os doentes devem ser informados de que, após a colocação da
endoprótese, existe a possibilidade de novas intervenções com cateter ou
conversão para cirurgia aberta.
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS RELATIVOS À LIBERTAÇÃO COM FIO
DE COMANDO
ATENÇÃO: Os passos seguintes só devem ser realizados se não
conseguir remover o fio de comando proximal, tal como descrito na
secção 10.1.5, Colocação do corpo proximal (14).
NOTA: Para obter assistência de um técnico especializado da Cook,
contacte o seu representante Cook local.
12.1 Expansão do corpo proximal alternativa
1. Corte o fio de comando do stent supra-renal exposto entre os
mecanismos de libertação branco e preto (figura 40) e remova o
mecanismo de libertação preto do punho.
2. Retire o dispositivo de segurança do mecanismo de libertação com fio
de comando branco (distal).
3. Faça recuar o mecanismo de libertação com fio de comando branco e
depois remova o fio de comando através da respectiva ranhura sobre a
cânula interior do dispositivo.
NOTA: Isto irá separar a ponta distal da prótese do posicionador cinzento.
4. Utilizando uma pinça de fixação, clampe e fixe a ponta cortada do fio
de comando do stent supra-renal. (figura 41)
5. Afrouxe o pino de fixação e, enquanto mantém a posição da cânula
interior e do fio de comando, faça avançar o posicionador cinzento
e a bainha para dentro da prótese, até que a ponta do posicionador
cinzento esteja a aproximadamente 2 cm dos marcadores de ouro
na borda proximal do corpo proximal. (figura 42) O posicionador
cinzento avançado reforça ainda mais a cânula interior.
NOTA: Tenha cuidado quando zer avançar o posicionador cinzento, dado
que há bainhas e os guia posicionados em vasos alvo. Certi que-se de
que a ponta do posicionador cinzento não é avançada para dentro da
tampa superior.
NOTA: Mantenha uma tensão suave no o de comando do stent supra-
renal para eliminar qualquer frouxidão no o à medida que zer avançar o
posicionador cinzento e a bainha.
6. Bloqueie o pino de fixação. Confirme que o fio de comando do stent
supra-renal está fixo na pinça.
7. Estabilize o posicionador cinzento e avance lentamente a bainha até a
respectiva ponta estar a 2 mm dos marcadores de ouro. (figura 43)
NOTA: Tenha cuidado quando zer avançar a bainha, dado que há bainhas
e os guia posicionados em vasos alvo. Tenha cuidado para não avançar a
prótese durante o avanço da bainha.
8. Estabilize a bainha e retraia ligeiramente o posicionador cinzento com a
cânula interior para deslocar a tampa superior para baixo, sobre o stent
supra-renal. (figura 44)
NOTA: Evite comprimir o corpo da prótese.
9. Assegure-se de que as fenestrações são posicionadas correctamente.
Teste a resistência no fio de comando e faça pequenos ajustes,
consoante necessário, para reduzir a resistência do fio de comando.
(secção 12.1, 8)
10. Remova o fio de comando do stent supra-renal.
11. Recue a bainha até que a ponta cónica do posicionador cinzento fique
exposta.
12. Se houver várias fenestrações, retire todos excepto um dos cateteres
guia para fenestração. A escolha do cateter guia a retirar corresponderá
à preferência do médico. Recomenda-se que a decisão seja tomada
com base na facilidade de canulação de fenestrações e respectivos
vasos. (figura 45)
NOTA: Deixe os os guia na respectiva posição ao remover o(s) cateter(es)
guia.
12. (a) Se só houver uma fenestração, então é necessário que o corpo
proximal seja canulado com um fio guia adequado a partir do
mesmo lado do que o cateter guia in situ. Isto é para permitir o
posicionamento de um balão de moldagem dentro do corpo proximal.
13. Faça avançar um balão de moldagem ao longo do fio guia agora
disponível para dentro do corpo proximal e para uma posição
imediatamente superior à ponta mais distal da prótese.
NOTA: Ao utilizar o balão de moldagem, assegure-se de que é utilizada
a bainha adequada – através da bainha contralateral de 20 Fr in situ ou,
se tiverem sido utilizadas perfurações directas, através de uma bainha
introdutora de 14 Fr. Isto assegurará a recuperação segura do balão de
moldagem.
14. Insufle o balão até ao diâmetro completo da prótese. (figura 46)
15. Afrouxe o pino de fixação. (figura 47) Controle a posição da prótese
estabilizando o posicionador cinzento e o cateter de balão.
ATENÇÃO: Antes da expansão do stent supra-renal, confirme que o fio
de acesso se prolonga até uma posição imediatamente distal ao arco
aórtico. Assegure-se de que a ponta do dilatador não se prolongará
para além do término do fio guia de acesso durante o avanço e, se
necessário, reposicione o fio guia de acesso no arco aórtico para a
acomodar.
16. Expanda o stent supra-renal fazendo avançar a cânula interior da
tampa superior 1 mm a 2 mm de cada vez, enquanto controla a
posição do corpo proximal até o stent superior estar totalmente
expandido. (figuras 48 e 49) Faça avançar a cânula da tampa superior
mais 1 cm a 2 cm e, em seguida, volte a apertar o pino de fixação
(figura 50) para evitar o contacto com o stent supra-renal expandido.
ADVERTÊNCIA: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA
incorpora um stent supra-renal com farpas de fixação. Tenha muito
cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na região do
stent supra-renal.
17. Se houver várias fenestrações (secção 12.1, 12), esvazie o balão e
depois retire-o, deixando o fio guia na respectiva posição.
17. (a) Se houver uma única fenestração (secção 12.1, 12a), então o balão
de moldagem e o fio guia podem ser removidos seguramente.
NOTA: Durante a remoção, deve ser tido cuidado para não perturbar a
bainha guia e o o guia que permanecem no vaso alvo.
18. Faça avançar a bainha de acesso e o stent de alinhamento, que foi
removido para facilitar o posicionamento do balão de moldagem,
novamente sobre o fio guia, através da fenestração e para dentro do
respectivo vaso. (figura 51)
NOTA: Antes de retirar o sistema de colocação, certi que-se de que foram
removidos todos os os de comando.

12.2 Acoplagem da tampa superior

1. Desaperte o pino de fixação. (figura 52)
2. Fixe a bainha e a cânula interior para evitar qualquer movimento
destes componentes.
3. Avance o posicionador cinzento sobre a cânula interior até que fique
acoplado à tampa superior. (figuras 53, 54 e 55)
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