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M E D I C A L
Zenith Alpha™ Abdominal Endovascular Graft
EN
25
Instructions for Use
Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha™
CS
34
Návod k použití
Zenith Alpha™ abdominal endovaskulær protese
DA
43
Brugsanvisning
Zenith Alpha™ endovaskuläre Abdomenprothese
DE
52
Gebrauchsanweisung
Κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™
EL
62
Οδηγίες χρήσης
Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha™
ES
72
Instrucciones de uso
Endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha™
FR
82
Mode d'emploi
Zenith Alpha™ hasi endovaszkuláris graft
HU
92
Használati utasítás
IT
Endoprotesi addominale Zenith Alpha™
102
Istruzioni per l'uso
NL
Zenith Alpha™ abdominale endovasculaire prothese
112
Gebruiksaanwijzing
Zenith Alpha™ abdominalt endovaskulært implantat
NO
122
Bruksanvisning
PL
Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha™
131
Instrukcja użycia
PT
Prótese endovascular abdominal Zenith Alpha™
141
Instruções de utilização
SV
Zenith Alpha™ abdominellt endovaskulärt graft
151
Bruksanvisning
*T_ZALPHA_REV1*
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Related Manuals for COOK Medical Zenith Alpha
Summary of Contents for COOK Medical Zenith Alpha
- Page 1 M E D I C A L Zenith Alpha™ Abdominal Endovascular Graft Instructions for Use Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha™ Návod k použití Zenith Alpha™ abdominal endovaskulær protese Brugsanvisning Zenith Alpha™ endovaskuläre Abdomenprothese Gebrauchsanweisung Κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™ Οδηγίες χρήσης...
-
Page 3: Table Of Contents
ZIMB (hlavního těla břišního graftu Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . - Page 4 Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Tabel 9 .5 .2 Størrelsesguide til diameter på iliaca-ben, ZISL Tabelle 9 .5 .2 Iliakaler Schenkel, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg, Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel), Leitfaden zur Bestimmung des...
- Page 5 Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Tabla 9 .5 .1 Guía para la selección del tamaño del diámetro del cuerpo principal, ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body, Πίνακας 9 .5 .2 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου...
- Page 6 Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 7 Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 8 . . . . . . . . . . . 126 stent-graftu, ZIMB (główny trzon brzuszny Zenith Alpha) . . . . . . . . . 135 Tabell 9 .5 .2 Iliaca-ben, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z...
- Page 9 Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . 145...
- Page 11 1 . Iliac Legs 1 . Ramas ilíacas 1 . Iliaca-ben 2 . Gold Radiopaque Markers (4) 2 . Marcadores radiopacos de oro (4) 2 . Radioopake gullmarkører (4) 3 . Suprarenal stent 3 . Suprarenal Stent 3 . Stent suprarrenal 4 .
- Page 12 1 . Conector 1 . Muffe 1 . Hub 2 . Back-end Cap 2 . Tapón del extremo posterior 2 . Bakendehette 3 . Blue Rotation Handle 3 . Mango de rotación azul 3 . Blått rotasjonshåndtak 4 . Svart sikkerhetslåseknapp 4 .
- Page 13 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Pin Vise 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 3 . Gripper 3 . Agarrador 3 . Gripestykke 4 . Peel-Away® Sheath 4 . Vaina Peel-Away® 4 . Peel-Away® hylse 5 .
- Page 14 1 . Konverteringsenhet 1 . Converter 1 . Convertidor 2 . Main Body Extension 2 . Extensión de cuerpo principal 2 . Hoveddelforlengelse 3 . Gold Radiopaque Marker 3 . Marcador radiopaco de oro 3 . Radioopak gullmarkør 1 . Přechodový díl 1 .
- Page 15 1 . Kleine radiopake markeringen worden 1 . Small radiopaque markers provide top 1 . Los marcadores radiopacos pequeños (proximal) orientation of graft material . indican la orientación superior (proximal) gebruikt voor oriëntatie van de (proximale) Long radiopaque marker aligns with del material de la endoprótesis vascular .
- Page 18 1 . Balloon Expansion / Graft Sealing Sites 1 . Plaatsen voor ballonexpansie/protheseafdichting 1 . Místa expanze balónku / utěsnění graftu 1 . Steder for ballongekspansjon/implantatforsegling 1 . Ballonekspansions-/proteseforseglingssteder 1 . Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania stent- graftu 1 . Ballonaufweitungs-/Prothesendichtungsstellen 1 . Locais de expansão do balão/selagem da prótese 1 .
- Page 19 1 . Muffe 1 . Hub 1 . Conector 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 2 . Pin Vise 3 . Safety Lock 3 . Seguro 3 . Sikkerhetslås 4 . Stopcock 4 . Llave de paso 4 . Stoppekran 5 .
- Page 21 1 . Balloon Expansion / Graft Sealing Sites 1 . Plaatsen voor ballonexpansie/ protheseafdichting 1 . Místa expanze balónku/utěsnění graftu 1 . Steder for ballongekspansjon/ 1 . Ballonekspansions-/ implantatforsegling proteseforseglingssteder 1 . Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania 1 . Ballonaufweitungs-/ stent-graftu Prothesendichtungsstellen 1 .
- Page 22 1 . Muffe 1 . Hub 1 . Conector 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 2 . Pin Vise 3 . Safety Lock 3 . Seguro 3 . Sikkerhetslås 4 . Peel-Away Sheath 4 . Vaina Peel-Away 4 . Peel-Away-hylse 5 .
- Page 23 1 . Balloon Expansion / Graft Sealing Sites 1 . Plaatsen voor ballonexpansie/ protheseafdichting 1 . Místa expanze balónku / utěsnění graftu 1 . Steder for ballongekspansjon/ 1 . Ballonekspansions-/ implantatforsegling proteseforseglingssteder 1 . Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania 1 . Ballonaufweitungs-/ stent-graftu Prothesendichtungsstellen 1 .
-
Page 25: Device Description
Zenith Low Profile ancillary components are compatible with the Zenith procedures . Low Profile AAA Endovascular Graft, as well as the Zenith Alpha Abdominal • When a 42 or 59 mm leg graft is used on the ipsilateral side, contralateral Endovascular Graft . -
Page 26: Pre-Procedure Measurement Techniques And Imaging
• Adequate iliac or femoral access is required to introduce the device into and leg components for the Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft . the vasculature . Access vessel diameter (measured inner wall to inner These reconstructions should be performed in sagittal, coronal , and 3-D . -
Page 27: Molding Balloon Use
MR image quality may be compromised if the area of interest is within the • Patient’s anatomical suitability for endovascular repair lumen or within approximately 5 mm of the position of the Zenith Alpha • The risk of aneurysm rupture compared to the risk of treatment with the... -
Page 28: Patient Counseling Information
8 HOW SUPPLIED • Cook Nimble™ Wire Guides • Molding Balloons; • The Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg is sterilized by ethylene • Cook Coda® Balloon Catheter oxide gas, is preloaded into an introduction system, and is supplied in • Introducer sets;... -
Page 29: Graft Diameter Sizing Guide
Table 9 .5 .1 Main Body, ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body), Graft Diameter Sizing Guide* Introducer Sheath Intended Aortic Vessel Main Body Overall Length to Contralateral Limb/ Diameter Diameter Overall Length to Ipsilateral Limb French ID, OD (mm) (mm) -
Page 30: Patient Preparation
. NOTE: Graft flushing solution of heparinized saline is often used . WARNING: The Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft NOTE: When removing the Peel-Away sheath from the back of the incorporates a suprarenal stent with fixation barbs . Exercise extreme... -
Page 31: Ipsilateral Iliac Leg Placement And Deployment
Low Profile AAA Endovascular Graft ancillary devices are compatible with 1 . Position the image intensifier to show both the ipsilateral internal iliac the Zenith Low Profile AAA Endovascular Graft as well as the Zenith Alpha artery and ipsilateral common iliac artery . -
Page 32: Iliac Plugs
Table 11 .1 .1 lists the minimum imaging follow-up for patients with the NOTE: For information on the use of recommended products, refer to the Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft . Patients requiring enhanced individual product’s Instructions for Use . -
Page 33: Abdominal Radiographs
Image Artifact MR image quality may be compromised if the area of interest is within the lumen or within approximately 5 mm of the position of the Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft, as found during nonclinical testing using the sequences: T1-weighted spin echo and gradient echo pulse in a 3 .0 Tesla MR system (Excite, General Electric Healthcare) . -
Page 34: Popis Zařízení
K dispozici jsou další přídavné endovaskulární komponenty (extenze hlavního těla graftu, přechodové díly a iliakální zátky) . (Obr . 4) Přídavné komponenty • Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru obsahují tkaný polyesterový materiál, samoexpandující stenty z nitinolu aortálního krčku min . -
Page 35: Měřicí Techniky A Zobrazování Před Výkonem
(např . Zenith Alpha v návodu k jeho použití . (Tabulky 9 .5 .1 až 9 .5 .4) Pokyny pro použití nepoddajného balónku nebo stentování v těchto oblastech) . -
Page 36: Použití Tvarovacího Balónku
Mezi nežádoucí příhody spojené buď s použitím břišního endovaskulárního a pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména: graftu Zenith Alpha, anebo s implantačním zákrokem, ke kterým může dojít nebo které mohou vyžadovat intervenci, mimo jiné patří: • Rizika endovaskulární reparace a otevřené chirurgické operace a rozdíly mezi nimi . -
Page 37: Stav Při Dodání
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit POZOR: Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha smí používat výhradně pacientův postoj k následným kontrolám a plnění plánu následné péče tak, jak lékaři a operační týmy vyškolené v cévních intervenčních technikách je to nezbytné... -
Page 38: Tabulka 9 .5 .1 Pokyny Pro Výběr Velikosti Průměru Hlavního Těla
Tabulka 9 .5 .1 Pokyny pro výběr velikosti průměru hlavního těla ZIMB (hlavního těla břišního graftu Zenith Alpha)* Zaváděcí sheath Průměr aorty Průměr Celková délka ke kontralaterální větvi/ v místě implantace hlavního těla celková délka k ipsilaterální větvi Velikost Vnitřní průměr, vnější průměr... -
Page 39: Příprava Pacienta
. ukončete a zavřete uzavírací kohout na přípojné hadičce . POZNÁMKA: Často používaným roztokem k proplachování graftu je VAROVÁNÍ: Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha obsahuje heparinizovaný fyziologický roztok . suprarenální stent s fixačními kotvičkami . Při manipulaci s intervenčními POZNÁMKA: Při odstraňování... -
Page 40: Rozvinutí Distální (Dolní) Části Hlavního Těla
Zenith AAA, a také sheathu hlavního těla do otevřené polohy . (Obr . 23) s břišním endovaskulárním graftem Zenith Alpha . 1 . Umístěte zesilovač obrazu tak, aby zobrazoval ipsilaterální vnitřní iliakální artérii a ipsilaterální společnou iliakální artérii . -
Page 41: Iliakální Zátky
5. Tvarovací balónek zcela vyprázdněte a vyjměte jej; balónek nahraďte Zavedení tvarovacího balónku do extenze hlavního těla angiografickým katetrem a proveďte závěrečné angiogramy . POZNÁMKA: Informace o použití doporučených výrobků najdete v návodu 6 . Není-li třeba provést další endovaskulární manipulaci, vyjměte všechny k použití... -
Page 42: Tabulka 11 .2 .1 Přijatelné Protokoly Snímkování
• Nedostatečná délka přilehnutí AAA (endovaskulární graft s malým profilem Zenith sloužil jako náhrada za břišní endovaskulární graft Zenith Alpha) je podmíněně bezpečný při vyšetření Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou MRI (MR Conditional) . Pacient s tímto endovaskulárním graftem může být reparaci musí... -
Page 43: Beskrivelse Af Produktet
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er designet til behandling proksimale del af den endovaskulære protese . Konverteringsenhederne og af aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm . Zenith Alpha iliaca-propperne kan eventuelt bruges til at konvertere en todelt protese til... -
Page 44: Måleteknik Og Billeddiagnostik Før Proceduren
8 til 20 mm i diameter (målt fra udvendig væg til udvendig væg) er inden behandling med Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese . Hvis nødvendigt . Disse størrelsesmålinger er yderst vigtige for udførelsen af den kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig,... -
Page 45: Brug Af Formningsballon
MR-billedets kvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er • Det iliofemorale adgangskars størrelse og morfologi (minimal trombe, inde i lumen eller inden for ca . 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha abdominal forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med en 16 French endovaskulær protese er placeret, som fundet under ikke-kliniske tests ved... -
Page 46: Patientrådgivningsinformation
. Den anbefalede herunder: erfaring/viden, der kræves af læger, som bruger Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese, er beskrevet nedenfor . • Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation •... -
Page 47: Tabel 9 .5 .1 Størrelsesguide Til Diameter På Hovedprotese, Zimb
Afrund den målte aortadiameter til nærmeste mm. Yderligere betragtninger kan få indflydelse på diametervalg. * Alle dimensioner er nominale. Tabel 9 .5 .2 Størrelsesguide til diameter på iliaca-ben, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg, Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben)* Indføringssheath Tilsigtet diameter Diameter Længde angivet... -
Page 48: Klargøring Af Patienten
. ADVARSEL: Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese omfatter en 2 . Sæt sprøjten med hepariniseret saltvand på den sorte muffe på suprarenal stent med fikseringsmodhager . Der skal udvises meget stor den indvendige kanyle . -
Page 49: Distal (Bund) Anlæggelse Af Hovedprotese
Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret diameter interna og den ipsilaterale a . iliaca communis . såvel som Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese . 2 . Før indføring af indføringssystemet til det ipsilaterale iliaca-ben injiceres kontrast gennem hovedprotesens femorale sheath for at lokalisere den 10.2.1 Konverteringsenhed... -
Page 50: Iliaca-Propper
Tabel 11 .1 .1 oplyser den minimale billeddiagnostiske opfølgning, der via dens rille over den indvendige kanyle . (Fig . 37) skal foretages for patienter med Zenith Alpha abdominal endovaskulær 7 . Træk den tilspidsede ende af indføreren tilbage gennem protese . -
Page 51: Tabel 11 .2 .1 Godkendte Billeddiagnostiske Protokoller
Billedartefakt MR-billedets kvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er inde i lumen eller inden for ca . 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er placeret, som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af sekvenserne: T1-vægtet spin ekko og gradientekko pulssekvens i et 3,0 Tesla MR-system (Excite, GE Healthcare) . -
Page 52: Beschreibung Des Instruments
Die Zenith Low Profile Hilfskomponenten sind sowohl mit der Zenith • Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr Low Profile endovaskulären AAA-Prothese als auch mit der Zenith Alpha akzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß endovaskulären Abdomenprothese kompatibel . -
Page 53: Auswahl, Behandlung Und Nachsorge Der Patienten
(Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind . Dieser Ansatz eines Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler und höchstens 32 mm ausgelegt . Die Zenith Alpha endovaskuläre Operationsergebnisse . Abdomenprothese ist zur Behandlung eines proximalen Aortenhalses (distal zur untersten Nierenarterie) mit einer Länge von mindestens... -
Page 54: Verwendung Des Modellierungsballons
Bereich im Lumen wie möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der oder innerhalb von etwa 5 mm zur Lage der Zenith Alpha endovaskulären Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden . -
Page 55: Auswahl Und Behandlung Der Patienten
Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs erforderlichen Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere, wenn • Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel wird mit gasförmigem die präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/- Ethylenoxid sterilisiert, ist bereits auf einem Einführsystem vormontiert und längen) unsicher sind . -
Page 56: Überprüfung Vor Dem Gebrauch
Den gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden. Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst werden. * Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte. Tabelle 9 .5 .2 Iliakaler Schenkel, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel), Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers* Einführschleuse Vorgesehener Durchmesser des Nennlänge des... -
Page 57: Tabelle 9 .5 .4 Konverter, Zlc (Zenith Low Profile Konverter), Leitfaden Zur Bestimmung Des Prothesendurchmessers
Verwendung der üblichen Methoden mit einer Arterienkanüle der Größe Allgemeine Informationen zum Gebrauch Ultradünn 18UT oder 19UT Gage punktieren . Nach dem Gefäßzugang • Bei der Arbeit mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese sind folgende Vorrichtungen einführen: die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, •... -
Page 58: Positionieren Des Führungsdrahts In Der Kontralateralen
Prothese nicht mehr neu positioniert werden . 10.1.8 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels WARNHINWEIS: Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken . Auf Höhe HINWEIS: Falls diese Prothese zusammen mit dem Zenith Spiral-Z iliakalen des suprarenalen Stents müssen interventionelle Instrumente äußerst... -
Page 59: Abschließendes Angiogramm
Zenith Low Profile endovaskulären AAA-Prothese als auch mit 2 . Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am Ansatz der inneren der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese kompatibel . Kanüle anschließen . Spülen, bis Flüssigkeit an der Dilatatorspitze austritt . -
Page 60: Versorgung
Ablösung von Haken) . 11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG In Tabelle 11 .1 .1 sind die mindestens durchzuführenden bildgebenden Nachuntersuchungen für Patienten mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese aufgeführt . Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge 11.1 Allgemeines bedürfen, sollten auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen stattfinden . -
Page 61: Zusätzliche Überwachung Und Behandlung
General Electric Healthcare) festgestellt wurde, könnte die Qualität der MR-Bilder beeinträchtigt werden, wenn sich der interessierende Bereich im Lumen oder innerhalb von etwa 5 mm zur Lage der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese befindet . Daher müssen die MRT- Darstellungsparameter bei Patienten mit diesem metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u . -
Page 62: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
συνιστώμενες οδηγίες χρήσης για το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith χρησιμοποιηθούν για τη μετατροπή ενός διχαλωτού μοσχεύματος σε ένα Alpha και το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z (κύριο σώμα, λαγόνια μόσχευμα AUI, εάν είναι απαραίτητο (π . χ . περιπτώσεις ενδοδιαφυγής τύπου III, σκέλη, προέκταση... -
Page 63: Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς
• Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha και το σύστημα εισαγωγής • μυκητιασικά ανευρύσματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που • ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (καθετηριασμού και... -
Page 64: Διαδικασία Εμφύτευσης
μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης . των ακολουθιών: παλμική ακολουθία στροφορμικής ηχούς T1 και παλμική • Η χρήση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha απαιτεί τη ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα... -
Page 65: Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων
Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν (κλινικό περιστατικό) που αφορά το πρέπει να συζητούνται με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha πρέπει να αναφέρεται στην Cook έγκυες . αμέσως . Για την αναφορά ενός περιστατικού από πελάτες εντός των Ηνωμένων... -
Page 66: Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση
• Βοηθητικό κιτ ενδαγγειακού μοσχεύματος χαμηλού προφίλ AAA Zenith • Ακτινοσκόπιο με δυνατότητες ψηφιακής αγγειογραφίας (βραχίονας C ή σταθερή μονάδα) • Σκιαγραφικό μέσο Πίνακας 9 .5 .1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου μοσχεύματος κύριου σώματος ZIMB (κοιλιακό κύριο σώμα Zenith Alpha)* Θηκάρι εισαγωγέα Διάμετρος αορτικού αγγείου Διάμετρος... -
Page 67: Πίνακας 9 .5 .3 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Προέκτασης Κύριου Σώματος Zlbe
20 ml μέσω της συσκευής . Διακόψτε την έγχυση και κλείστε τη στρόφιγγα από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα) . στον συνδετικό σωλήνα . Πριν από τη χρήση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συχνά χρησιμοποιείται διάλυμα έκπλυσης μοσχεύματος διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προτεινόμενων οδηγιών χρήσης . Οι ακόλουθες... -
Page 68: Τοποθέτηση Συρμάτινου Οδηγού Στην Ετερόπλευρη
κρατώντας σταθερή την αιμοστατική βαλβίδα Captor και τραβώντας τη μαύρη συσκευή σύλληψης . Επιβεβαιώστε ότι το χιτώνιο Captor αφαιρείται ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha φέρει κατά μήκος της εσωτερικής υποδιάταξης . (Εικ . 21) ενσωματωμένη μια επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης . -
Page 69: Τοποθέτηση Και Απελευθέρωση Σύστοιχου Λαγόνιου
είναι συμβατές με το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA Zenith, απαραίτητο, για να διασφαλίσετε τη βατότητα της έσω λαγόνιας αρτηρίας . καθώς επίσης και με το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha . 6 . Για την απελευθέρωση, συγκρατήστε στη θέση του το μόσχευμα λαγόνιου... -
Page 70: Λαγόνια Βύσματα
Στον πίνακα 11 .1 .1 παρατίθεται η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση για 7 . Αποσύρετε το κωνικό άκρο του εισαγωγέα προς τα πίσω, διαμέσου του ασθενείς με το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha . Οι ασθενείς που μοσχεύματος προέκτασης του κύριου σώματος και του συστήματος... -
Page 71: Πίνακας 11 .2 .1 Αποδεκτά Πρωτόκολλα Απεικόνισης
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής απεικόνισης μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται μέσα στον αυλό ή εντός 5 mm περίπου από τη θέση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, όπως διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών με τη χρήση... -
Page 72: Descripción Del Dispositivo
. la línea de productos Zenith . Este documento describe las instrucciones de uso sugeridas de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha y la rama 1.4.1 Extensiones de cuerpo principal endovascular Zenith Alpha Spiral-Z (cuerpo principal, ramas ilíacas, extensión Las extensiones de cuerpo principal utilizan sistemas de introducción de 16 Fr... -
Page 73: Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Los Pacientes
• La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables, trombos de las instrucciones de uso de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha . murales y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer (Tablas 9 .5 .1 a 9 .5 .4) La guía para la selección del tamaño de las instrucciones... -
Page 74: Uso Del Balón Moldeador
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés • Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis está dentro de la luz de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha o contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible a menos de unos 5 mm de la posición de la endoprótesis, como se observó... -
Page 75: Selección Y Tratamiento De Los Pacientes
Cook recomienda que la selección de los diámetros de los componentes de la todo en caso de que tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha se haga según lo descrito en las (p . ej . , MRI) . -
Page 76: Material Necesario
Es posible que otras consideraciones afecten a la selección del diámetro. * Todas las dimensiones son nominales. Tabla 9 .5 .2 Guía para la selección del tamaño del diámetro de la rama ilíaca, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg, rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z), de la endoprótesis vascular* Vaina introductora Diámetro del vaso ilíaco... -
Page 77: Del Convertidor, Zlc
• Guías: estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro, 145 cm de longitud • Durante el uso de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha deben emplearse las técnicas habituales de colocación de vainas • Vainas del tamaño adecuado (p. ej., 6 u 8 Fr) de acceso arterial, catéteres guía, catéteres angiográficos y guías . -
Page 78: Colocación De La Guía Ilíaca Contralateral
1 . Coloque el intensificador de imágenes para mostrar tanto la arteria ilíaca interna ipsilateral como la arteria ilíaca primitiva ipsilateral . ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha 2 . Antes de la introducción del sistema de implantación de la rama ilíaca incorpora un stent suprarrenal con púas de fijación . -
Page 79: Angiografía Final
AAA de perfil bajo Zenith y NOTA: Al lavar el sistema, eleve la punta distal de este para facilitar la con la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha . expulsión del aire . 3 . Empape paños de gasa estériles en solución salina y frote con ellos la 10.2.1 Convertidor... -
Page 80: Pautas Para Los Estudios De Imagen Y Seguimiento
Zenith (la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith sus siglas en inglés) de cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de se usó como sustituta de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha) es 2,9 W/kg (asociado a un valor promedio de cuerpo entero medido mediante «MR Conditional»... -
Page 81: Vigilancia Y Tratamiento Adicionales
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está dentro de la luz de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha o a menos de unos 5 mm de la posición de la endoprótesis, como se observó... -
Page 82: Description Du Dispositif
Zenith . Ce document décrit le mode d’emploi suggéré pour l’endoprothèse augmenter la longueur de la partie iliaque distale du système d’endoprothèse . vasculaire abdominale Zenith Alpha et le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z (corps principal, jambages iliaques, extension de corps principal et 1.4.1 Extensions de corps principal... -
Page 83: Sélection, Traitement Et Suivi Des Patients
. Cette précaution offre une plus grande souplesse peropératoire permettant d’obtenir des résultats optimaux . • L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est conçue pour le traitement des collets aortiques d’un diamètre de 18 mm minimum et de 32 mm maximum . L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha 4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention... -
Page 84: Utilisation Du Ballonnet De Modelage
2,1 W/kg) . • La fixation inadéquate de l’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha peut engendrer de plus grands risques de migration de Augmentation de température à 3,0 teslas l’endoprothèse couverte . Le déploiement incorrect ou la migration de Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA bas profil... -
Page 85: Sélection Et Traitement Des Patients
Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l’endoprothèse examen IRM) . vasculaire abdominale Zenith Alpha ainsi qu’il est décrit aux Tableaux 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3 et 9 .5 .4 dans le Chapitre 9, UTILISATION CLINIQUE . La longueur 8 PRÉSENTATION... -
Page 86: Matériel Recommandé
• Sets d’introducteur Cook Check-Flo® ou à un débit restreint . Tableau 9 .5 .1 Guide de mesures pour le diamètre du corps principal, ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body, corps principal abdominal Zenith Alpha)* Gaine d’introduction Diamètre du vaisseau Diamètre... -
Page 87: Directives D'utilisation
Lire ce mode d’emploi recommandé avant l’utilisation de l’endoprothèse physiologique hépariné et que tout l’air en a été évacué . vasculaire abdominale Zenith Alpha . Les instructions suivantes constituent des 2 . Procéder à l’administration systémique d’héparine et vérifier les solutions de directives de base à... -
Page 88: Mise En Place Du Guide Iliaque Controlatéral
10.1.5 Mise en place du guide iliaque controlatéral REMARQUE : Dans des vaisseaux tortueux, la position des artères iliaques internes peut être altérée de façon significative par l’introduction de guides 1 . Manipuler le cathéter et le guide à travers l’extrémité ouverte du moignon rigides et de systèmes de gaines . -
Page 89: Convertisseur
Zenith AAA bas profil ainsi que l’embase de la canule interne . Rincer jusqu’à ce que le liquide s’écoule de l’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha . l’extrémité du dilatateur . (Fig . 33) REMARQUE : Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale 10.2.1 Convertisseur... -
Page 90: Tableau 11 .1 .1 Planification D'imagerie Recommandée
Le Tableau 11 .1 .1 présente le suivi en imagerie minimum qui s’impose pour Les patients nécessitant un suivi plus approfondi doivent être évalués plus les patients porteurs d’une endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha . souvent . Tableau 11 .1 .1 Planification d’imagerie recommandée pour le suivi Pré-opératoire... -
Page 91: 12 Dépannage De La Libération Du Corps Principal
12 DÉPANNAGE DE LA LIBÉRATION DU CORPS PRINCIPAL REMARQUE : L’assistance technique d’un spécialiste produit Cook peut être obtenue en contactant un représentant local Cook . REMARQUE : En cas de difficultés lors du retrait des fils de stent non-couvert de l’endoprothèse au cours de la rotation de la poignée bleue, procéder avec la procédure de déploiement normale pour la libération du moignon homolatéral . -
Page 92: Az Eszköz Leírása
A Zenith termékcsaládra számos javasolt használati utasítás vonatkozik . Ez a visszahúzásával és a disztális elsütődrót eltávolításával történik . használati utasítás a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft és a Zenith Alpha A sztentgraftok fluoroszkóppal történő láthatóvá tételének megkönnyítésére Spiral-Z endovaszkuláris szár (fő grafttörzs, iliacaszárak, fő grafttörzs toldaléka a fő... -
Page 93: A Betegek Kiválasztása, Kezelése És Utánkövetése
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák és leképezés • A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft legalább 18 mm és legfeljebb 32 mm átmérőjű aortanyak kezelésére való . A Zenith Alpha hasi • Kontrasztanyag nélküli CT-felvétel hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül endovaszkuláris graft legalább 15 mm hosszúságú... -
Page 94: A Formázóballon Használata
(SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott telepítése után a sztentgraft károsodásához és/vagy érsérüléshez vezethet . 2,1 W/kg-os teljestest-átlagnak felel meg) . • A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graftnak az éren belüli pontatlan 3,0 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés elhelyezése és/vagy tökéletlen tapadása fokozhatja az endoleak kialakulásának, a graft migrációjának és az arteria renalis vagy az arteria... -
Page 95: Betegtájékoztatási Információ
• Cook punkciós tűk az anterior érfal átszúrásához 8 KISZERELÉS 9.5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei • A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár etilénoxid gázzal sterilizált, egy Az átmérőt az ér külső faltól külső falig mért átmérője alapján kell felvezetőrendszerbe előre be van töltve, és széthúzható csomagolásban megválasztani, nem pedig a lumen átmérője alapján . -
Page 96: Táblázat - A Zimb Fő Grafttörzs
9 .5 .1 . táblázat – A ZIMB fő grafttörzs (Zenith Alpha hasi fő grafttörzs) graftátmérőjének méretezési útmutatója* Bevezetőhüvely Tervezett aortikus Fő grafttörzs A kontralaterális ágig mérhető teljes hossz/ érátmérő átmérője az ipsilateralis ágig mérhető teljes hossz French- Belső, külső átmérő... -
Page 97: Implantáció Előtti Meghatározó Tényezők
újbóli módosítására . 1 . Standard technikával, 18UT vagy 19UT G-s ultravékony falú artériás tűvel FIGYELMEZTETÉS: A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft egyik része szúrja meg a kiválasztott arteria femoralis communisokat . Az érbe való... -
Page 98: Fő Grafttörzs Disztális (Alsó) Telepítése
A keskeny AAA endovaszkuláris graft kiegészítő eszközei kompatibilisek a ipsilateralis arteria iliaca interna lokalizálása céljából . Zenith keskeny AAA endovaszkuláris grafttal, valamint a Zenith Alpha hasi 3 . Az ipsilateralis iliacaszárat a fő grafttörzs vezetődrótja és hüvelye endovaszkuláris grafttal . -
Page 99: Iliacadugók
. MEGJEGYZÉS: A fő grafttörzs toldalékának bejuttatórendszere nem A 11 .1 .1 . táblázatban a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris grafttal rendelkező vezethető fel a fő grafttörzs vagy az iliacaszár bevezetőhüvelyén keresztül . -
Page 100: Táblázat - Ajánlott Képalkotó Utánkövetési Ütemterv
MR- képminőség romolhat, ha az értékelendő terület a lumenen nagyítású nagyítóval értékelje a filmeken az eszköz épségét (az eszköz belül vagy a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft kb . 5 mm-es környezetén teljes hosszában, beleértve a komponenseket) . -
Page 101: Fő Grafttörzs Kioldási Hibáinak Elhárítása
12 A FŐ GRAFTTÖRZS KIOLDÁSI HIBÁINAK ELHÁRÍTÁSA MEGJEGYZÉS: A Cook termékspecialistáinak műszaki segítségét a Cook helyi képviselőjén keresztül igényelheti . MEGJEGYZÉS: Ha a kék fogantyú elforgatása során nehézségbe ütközik a csupasz sztentvezeték eltávolítása a graftról, folytassa a normál telepítési eljárást az ipsilateralis ág kioldásához . Ha ez sem oldja meg a problémát, folytassa az eljárást a fő... -
Page 102: Descrizione Del Dispositivo
Istruzioni per l’uso consigliate . La presente pubblicazione riporta le Istruzioni di occlusione iliaca possono essere usati, se necessario, per convertire per l’uso consigliate per l’endoprotesi addominale Zenith Alpha e la branca un’endoprotesi biforcata in un’endoprotesi aorto-uniliaca (come, ad esempio, per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z (corpo principale, nei casi di endoleak di tipo III, di occlusione di un’estremità... -
Page 103: Selezione, Trattamento E Follow-Up Del Paziente
• L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è progettata per trattare diametri (diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe . Questo approccio del colletto aortico non inferiori a 18 mm e non superiori a 32 mm . -
Page 104: Uso Del Palloncino Dilatatore
• La sovrapposizione inadeguata della branca per endoprotesi addominale Zenith (usata al posto dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha) ha generato Zenith Alpha Spiral-Z può aumentare il rischio di migrazione della protesi un aumento massimo della temperatura pari a 2,0 °C durante 15 minuti di con conseguente endoleak . -
Page 105: Selezione E Trattamento Dei Pazienti
RM) . Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha come descritto nelle Tabelle 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3 8 CONFEZIONAMENTO e 9 .5 .4 reperibili nella Sezione 9, INFORMAZIONI PER USO CLINICO . -
Page 106: Materiali Necessari
Ulteriori fattori possono condizionare la scelta del diametro. * Tutte le dimensioni sono nominali. Tabella 9 .5 .2 - Guida alla determinazione del diametro idoneo della branca iliaca della protesi (ZISL, branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z)* Guaina di introduzione Diametro previsto... -
Page 107: Tabella 9 .5 .4 - Guida Alla Determinazione Del Diametro
. L’endoprotesi cateteri di lavaggio diritti) addominale Zenith Alpha è compatibile con guide con diametro di 2 . Eseguire l’angiografia per identificare i livelli delle arterie renali, della 0,035 pollici (0,89 mm) . -
Page 108: Posizionamento Della Guida Iliaca Controlaterale
. introduzione del corpo principale sia in posizione aperta . (Fig . 23) AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è dotata di uno 1 . Posizionare l’intensificatore di immagine in modo da mostrare sia l’arteria stent soprarenale con uncini di ancoraggio . -
Page 109: Angiogramma Conclusivo
. sono compatibili sia con l’endoprotesi addominale a profilo ridotto Zenith sia con l’endoprotesi addominale Zenith Alpha . 2 . Collegare una siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore della cannula interna . Lavare fino alla fuoriuscita del fluido dalla punta del dilatatore . -
Page 110: Linee Guida Per Le Tecniche Di Imaging E Follow-Up
. La Tabella 11 .1 .1 elenca le sessioni di imaging minime per il follow-up dei pazienti portatori di endoprotesi addominale Zenith Alpha . I pazienti • Al paziente deve essere ben chiara l’importanza dell’ottemperanza al che richiedono un follow-up più... -
Page 111: Ulteriori Esami Di Controllo E Trattamento
La qualità dell’immagine a RM può risultare compromessa se l’area di interesse si trova all’interno del lume o entro 5 mm circa dalla posizione dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha, come rilevato nel corso di prove non cliniche condotte mediante sequenze di impulsi spin-echo T1-ponderati e gradient- echo in un sistema di RM a 3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare) . -
Page 112: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
1.2 Introductiesysteem voor de main body trombusvorming, verkalking en/of kronkeling) moeten compatibel zijn met De main body van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is een vasculaire introducersheath van 16 French (buitendiameter 6,0 mm) of bij levering op een introductiesysteem geladen . (Afb . 2) Dit systeem berust 17 French (buitendiameter 6,5 mm);... -
Page 113: Selectie, Behandeling En Controle Van De Patiënt
18 mm grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van en niet groter dan 32 mm . De Zenith Alpha abdominale endovasculaire de ingreep tot stand te brengen . prothese is bedoeld voor de behandeling van proximale aortahalzen (distaal van de onderste a . -
Page 114: Gebruik Van De Modelleerballon
. te optimaliseren voor de aanwezigheid van dit metalen implantaat . • Bij gebruik van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is toediening van intravasculair contrastmiddel nodig . Patiënten met een Uitsluitend voor patiënten in de VS reeds bestaande nierinsufficiëntie kunnen postoperatief een verhoogd risico... -
Page 115: Selectie En Behandeling Van De Patiënt
• Mannen die endovasculaire of open operatieve reparatie ondergaan, kunnen impotent worden . Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese dient onmiddellijk aan Cook te worden Artsen dienen de patiënten te verwijzen naar de Handleiding voor patiënten gemeld . -
Page 116: Aanbevolen Materialen
• Cook Nimble™ voerdraden verstoorde bloedstroom . • Modelleerballonnen, • Cook Coda® ballonkatheter Tabel 9 .5 .1 Main body, ZIMB (Zenith Alpha abdominale main body), Leidraad voor het bepalen van de diameter van de prothese* Introducersheath Diameter Diameter Totale lengte tot contralaterale stomp/... -
Page 117: Gebruiksaanwijzing
. 2 . Dien systemische heparine toe en controleer de spoeloplossingen . Spoel na Vóór gebruik van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese dient u elke verwisseling van een katheter en/of voerdraad door . deze aanbevolen gebruiksaanwijzing door te nemen . De volgende instructies NB: Controleer de stollingsstatus van de patiënt tijdens de gehele ingreep . -
Page 118: Plaatsing En Ontplooiing Van De Contralaterale
oblique (schuine) fluoroscopische opnamen kunnen helpen controleren of NB: In kronkelige vaten kan de positie van de aa . iliacae internae aanzienlijk het hulpmiddel gecanuleerd is . veranderen wanneer stugge voerdraden en sheaths worden ingebracht . 2 . Voer na de canulatie de angiografiekatheter over de voerdraad op tot in 4 . -
Page 119: Converteerder
Zenith AAA endovasculaire prothese met laag profiel (Afb . 33) als de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese . NB: Houd tijdens het spoelen van het systeem de distale tip van het systeem omhoog zodat de lucht eruit verdreven wordt . -
Page 120: Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen Controleschema Voor Beeldvorming
Tabel 11 .1 .1 vermeldt de minimale beeldvormingscontrole voor patiënten informatie op over verandering van de diameter van het aneurysma, met de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese . Patiënten bij wie endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid, ziekteprogressie, intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd . -
Page 121: Extra Controle En Behandeling
11.5 Extra controle en behandeling Extra controle en eventueel behandeling wordt aanbevolen bij: • aneurysmata met type-I-endolekkage • aneurysmata met type-III-endolekkage • aneurysmavergroting, ≥ 5 mm van maximale diameter (ongeacht de staat van de endolekkage) • migratie • inadequate lengte van de afdichting Bij het overwegen van herinterventie of conversie naar open reparatie dient rekening te worden gehouden met de beoordeling van de behandelend arts van de comorbiditeiten, de levensverwachting en de persoonlijke... -
Page 122: Beskrivelse Av Anordningen
. behandling av aortahalser med diametre som ikke er mindre enn 18 mm og ikke større enn 32 mm . Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat Aorta-hoveddelforlengelsene kan brukes til å forlenge den proksimale delen er utformet til behandling av proksimale aortahalser (distalt for laveste av det endovaskulære implantatet . -
Page 123: Målingsteknikker Og Avbildning Før Prosedyren
Ved valg av passende anordningsstørrelse anbefales det sterkt å nøyaktig • Pasienter med dårlig utstrømning eller hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. følge veiledningen for valg av størrelse i bruksanvisningen for Zenith Alpha kreft) kan ha økt risiko for en tromboembolisk hendelse . -
Page 124: Bruk Av Formingsballong
9 .5 .4 i avsnitt 9, INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE . Lengden Medical Solutions, Malvern, PA, USA, programvare Numaris/4) med en på Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat skal rekke fra den helkropps-gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate som ble rapportert av laveste nyrearterien til like over den interne (hypogastriske) iliaca-arteriens MR-systemet, på... -
Page 125: Informasjon Om Pasientrådgivning
• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) ledevaiere 8 LEVERINGSFORM • Cook Nimble™ ledevaiere • Formingsballonger, • Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er sterilisert med etylenoksidgass, • Cook Coda® ballongkateter forhåndsmontert på et innføringssystem og leveres i peel-open- innpakninger . • Innføringssett, •... -
Page 126: Tabell 9 .5 .1 Hoveddel, Zimb (Zenith Alpha Abdominal Hoveddel), Veiledning For Valg Av Diameterstørrelse På Implantatet
Avrund den målte aortadiameteren opp til nærmeste mm. Andre hensyn kan påvirke diametervalget. * Alle dimensjoner er nominelle. Tabell 9 .5 .2 Iliaca-ben, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben), veiledning for valg av diameterstørrelse på implantatet* Innføringshylse Tiltenkt iliaca- Iliaca-... -
Page 127: Klargjøring Av Pasienten
MERKNAD: Det blir ofte brukt heparinisert saltløsning til gjennomskylling ytterligere forsøk på reposisjonering av implantatet ikke anbefalt . av implantatet . ADVARSEL: Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat har en MERKNAD: Når Peel-Away-hylsen fjernes fra baksiden av hemostaseventilen, innebygd suprarenal stent med fikseringsmothaker . Utvis meget stor må... -
Page 128: Plassering Og Frigjøring Av Ipsilateralt Iliaca-Ben
MERKNAD: Den distale stenten er fortsatt sikret til innføringssystemet . Sluttangiogram 3 . Vri den grå sikkerhetslåseknappen mot urviseren for å låse det blå 1 . Plasser angiografikateteret like over nyrearterienes nivå . Utfør angiografi for rotasjonshåndtaket mens du holder i det svarte gripestykket (Fig . 19) å... -
Page 129: Iliaca-Propper
(Fig . 38) Tabell 11 .1 .1 angir minimumskravene til avbildningsoppfølging for pasienter med et Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat . Pasienter som har behov for mer oppfølging bør få interimsevalueringer . Tabell 11 .1 .1 Anbefalt oppfølgingsprogram for avbildning... -
Page 130: Tabell 11 .2 .1 Akseptable Avbildningsprotokoller
(Zenith lavprofils AAA endovaskulært implantat ble brukt som et 2 . Fjern bakendehetten fra det blå rotasjonshåndtaket . (Fig . 46) surrogat for Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat) en maksimal temperaturøkning på 1,7 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs . i én 3 . -
Page 131: Opis Urządzenia
1.2 System podawania głównego trzonu (minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny być zgodne z Stent-graft brzuszny głównego trzonu Zenith Alpha jest dostarczany fabrycznie naczyniową koszulką wprowadzającą 16 F (średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub załadowany na system wprowadzający . (Rys . 2) Ma on sekwencyjną metodę... -
Page 132: Wybór Pacjentów, Leczenie I Kontrola Po Zabiegu
średnicy nie mniejszej od 18 mm i nie 4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie większej od 32 mm . Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha • Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować przeznaczony jest do leczenia tętniaków aorty o szyi proksymalnej (dystalnej błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co... -
Page 133: Użycie Balonu Kształtującego
Zenith AAA (niskoprofilowy stent-graft wewnątrznaczyniowy kaniulę wewnętrzną) . Zenith AAA służył jako namiastka wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha) jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM . • Jeśli podczas wsuwania prowadnika lub systemu podawania wyczuwalny Pacjenta z tym stent-graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie jest opór, nie wolno kontynuować... -
Page 134: Dobór I Leczenie Pacjentów
. Zenith Alpha należy natychmiast zgłosić do firmy Cook . Klienci z obszaru Stanów Zjednoczonych mogą zgłosić incydent do Działu Relacji z Klientem, Lekarze powinni odsyłać pacjentów do Przewodnika pacjenta po informacje tel . -
Page 135: Wymagane Materiały
. • Prowadniki Cook o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) • Prowadniki Cook Nimble™ Tabela 9 .5 .1 Wskazówki doboru średnicy głównego trzonu stent-graftu, ZIMB (główny trzon brzuszny Zenith Alpha)* Koszulka wprowadzająca Docelowa średnica Średnica głównego Całkowita długość... -
Page 136: Wskazówki Użycia
. Usunąć cewnik prowadników . Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha jest płuczący i koszulkę . Utrzymywać położenie prowadnika . zgodny z prowadnikami o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) . -
Page 137: Umieszczanie Przeciwstronnego Prowadnika
PRZESTROGA: Podczas rozprężania stentu nadnerkowego należy 6 . Zamknąć zastawkę hemostatyczną Captor na koszulce wprowadzającej, potwierdzić, że prowadnik głównego trzonu wystaje tuż poza łuk aorty w obracając ją do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara . (Rys . 22) kierunku dystalnym i że wsparcie systemu jest maksymalne . 10.1.8 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej odnogi biodrowej UWAGA: Po pełnym rozprężeniu stentu nadnerkowego z haczykami nie zaleca UWAGA: Jeśli to urządzenie jest stosowane łącznie z odnogą... -
Page 138: Urządzenia Pomocnicze Niskoprofilowego Stent-Graftu
Zenith AAA, a także z wewnątrznaczyniowym heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej . stent-graftem brzusznym Zenith Alpha . 2 . Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej do złączki kaniuli wewnętrznej . Przepłukiwać do chwili, gdy płyn pojawi się w 10.2.1 Konwerter... -
Page 139: Po Zabiegu
światła wewnątrznaczyniowego stent-graftu • Gradient przestrzenny pola magnetycznego nie przekraczający brzusznego Zenith Alpha lub w promieniu około 5 mm od niego, co wykazały 1580 gausów/cm (15,8 T/m) . badania niekliniczne z użyciem sekwencji: T1-zależna sekwencja impulsów echa spinowego i echa gradientowego w systemie RM o indukcji 3,0 T (Excite, •... -
Page 140: Dodatkowa Obserwacja I Leczenie Pacjentów
Dotyczy tylko pacjentów w USA Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia . Dane kontaktowe MedicAlert Foundation są następujące: Adres: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (bezpłatny) +1-209-668-3333 spoza obszaru USA Faks:... -
Page 141: Descrição Do Dispositivo
. Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula • A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha e o sistema de introdução hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha devem ser utilizados apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas... -
Page 142: Selecção, Tratamento E Seguimento Dos Doentes
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular abdominal imagiológicos, que incluam: 1) radiografias abdominais para examinar a Zenith Alpha em doentes que não possam tolerar os agentes de contraste integridade do dispositivo (separação entre os componentes, fractura do necessários para os exames imagiológicos de seguimento intra-operatório... -
Page 143: Utilização Do Balão De Moldagem
• A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, EUA, software Numaris/4) numa SAR abdominal Zenith Alpha no interior do vaso pode resultar num aumento média calculada para todo o corpo, indicada para o sistema de RMN, de do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das... -
Page 144: Selecção E Tratamento Dos Doentes
8 APRESENTAÇÃO A Cook recomenda que os diâmetros de componentes da prótese endovascular • A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z é esterilizada por gás abdominal Zenith Alpha sejam seleccionados conforme descrito nas tabelas de óxido de etileno, está pré-carregada num sistema de introdução e é... -
Page 145: Orientações Para Escolha Do Tamanho/Diâmetro Dos Dispositivos
• Cateteres angiográficos com ponta radiopaca; selagem incompleta ou no comprometimento do fluxo . Tabela 9 .5 .1 Orientações de escolha do diâmetro do corpo principal da prótese ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body — corpo principal da prótese abdominal Zenith Alpha)* Bainha introdutora Diâmetro do vaso... -
Page 146: Informação Geral Sobre A Utilização
4 . Antes da inserção, posicione o sistema de colocação do corpo principal sobre o abdómen do doente, sob fluoroscopia, para determinar a orientação • Durante a utilização da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha do marcador radiopaco do ramo contralateral . O ramo lateral da válvula devem ser utilizadas técnicas padronizadas para a colocação de bainhas de... -
Page 147: Expansão Da Parte Distal (Inferior) Do Corpo Principal
AAA Zenith de baixo perfil e com conjunto do dilatador e bainha para dentro da bainha do corpo principal . a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha . NOTA: Em vasos tortuosos, a posição das artérias ilíacas internas pode alterar-se significativamente com a introdução de sistemas de fios guia... -
Page 148: Tampões Ilíacos
Zenith Alpha . Os doentes que necessitem de um extremidade ilíaca . seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações intermediárias . -
Page 149: Tabela 11 .1 .1 Plano De Seguimento Imagiológico Recomendado
(prótese endovascular AAA Zenith de baixo perfil usada Correio: MedicAlert Foundation International como substituta da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha) é MR 2323 Colorado Avenue Conditional (é possível realizar exames de RMN com esta prótese, desde que Turlock, CA 95382, EUA sejam respeitadas determinadas condições) . -
Page 150: Resolução De Problemas Relacionados Com
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS RELACIONADOS COM A LIBERTAÇÃO DO CORPO PRINCIPAL NOTA: Para obter assistência de um técnico especializado da Cook, contacte o seu representante Cook local . NOTA: Em caso de dificuldade na remoção dos fios não revestidos do stent da prótese durante a rotação do punho azul, prossiga para o processo de expansão normal da libertação do ramo homolateral . -
Page 151: Produktbeskrivning
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft är utformat för behandling till den proximala delen av det endovaskulära graftet . Konverterarna och av aortahalsdiametrar på minst 18 mm och högst 32 mm . Zenith Alpha de iliakaliska pluggarna kan användas för att konvertera ett bifurkerat graft abdominellt endovaskulärt graft är utformat för behandling av proximala... -
Page 152: Mättekniker Och Bildtagning Före Proceduren
• ärftlig bindvävssjukdom (t.ex., Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom), kirurgiskt avlägsnande . • samtidiga torakala eller torakoabdominala aortaaneurysm, • Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft får inte utplaceras där det ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ • patienter med aktiva systemiska infektioner, eller extremiteter, såvida det inte indicerats medicinskt . -
Page 153: Användning Av Formningsballong
9 .5 .2, 9 .5 .3 och 9 .5 .4 i avsnitt 9, INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING . Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft med låg Längden på Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft ska nå från den profil (Zenith AAA endovaskulärt graft med låg profil fungerade som en nedersta njurartären till precis ovanför den inre höftartärens (hypogastriska... -
Page 154: Information För Patientrådgivning
öppen kirurgisk reparation . • Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation VAR FÖRSIKTIG: Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft ska endast • Potentiella fördelar med endovaskulär reparation användas av läkare och team som är utbildade i vaskulära interventionella •... -
Page 155: Tabell 9 .5 .1 Storleksbestämningsguide För Diametern Hos
Runda av uppmätt aortadiameter till närmaste mm. Ytterligare överväganden kan påverka valet av diameter. * Alla dimensioner är nominella. Tabell 9 .5 .2 Storleksbestämningsguide för diametern hos det iliakaliska graftbenet, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben)* Införarhylsa Avsett höftkärls Det iliakaliska... -
Page 156: Förberedelse Av Patienten
. OBS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning används ofta . VARNING: Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft innefattar en OBS! Vid borttagningen av Peel-Away-hylsan från hemostasventilens suprarenal stent med fixeringshullingar . Utöva yttersta försiktighet vid baksida ska du säkerställa att införingssystemets hylsa hålls stilla mot... -
Page 157: Distal (Botten) Insättning Av Huvudstomme
Zenith AAA endovaskulärt graft med låg profil samt med ska du injicera kontrastmedel genom huvudstommens femorala hylsa för att Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft . lokalisera den ipsilaterala inre höftartären . 3 . Använd huvudstomsgraftets ledare och hylsenhet för att föra in det 10.2.1 Konverterare... -
Page 158: Iliakaliska Pluggar
Tabell 11 .1 .1 visar minimikravet för uppföljning med bildframställning för införingssystemet . patienter med Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft . Patienter som 8 . Stäng Captor hemostasventil genom att vrida den medurs så långt det går . behöver ökad uppföljning bör få interimutvärderingar . -
Page 159: Tabell 11 .2 .1 Acceptabla Bildframställningsprotokoll
Bildartefakt MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inuti lumen eller inom ca 5 mm från positionen hos Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft, enligt resultaten från icke-kliniska tester med följande sekvenser: T1-viktad pulssekvens med spinn-eko och gradient-eko i ett MR-system på... - Page 160 MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR conditional Bedingt MRT-kompatibel Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR conditional « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) MR kondicionális Può essere sottoposto a MRI MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden MR-sikker når visse betingelser oppfylles Warunkowe stosowanie RM...