Información Sobre El Uso Clínico; Formación De Médicos; Inspección Previa Al Uso; Material Necesario - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
9.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención
deberá haber un equipo quirúrgico vascular disponible en todo
momento para el caso de que sea necesaria una conversión a
reparación quirúrgica abierta.
AVISO: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated
con el sistema de introducción H&L-B One-Shot solamente DEBEN
utilizarla médicos y equipos que hayan recibido formación en
técnicas intervencionistas vasculares y en el uso de este dispositivo.
A continuación, se resumen los requisitos teóricos y técnicos
recomendados que deben cumplir los médicos que utilicen la
endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el sistema de
introducción H&L-B One-Shot.
Selección de los pacientes:
abdominales (AAA) y las comorbilidades asociadas a la reparación de
AAA.
selección de los dispositivos y la selección de tamaños.
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la
realización de procedimientos tales como:
9.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han
resultado dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está
dañado o si la barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún
daño, no utilice el producto y devuélvalo a la sucursal o al representante
de Cook más cercanos. Antes del uso, asegúrese de que se dispone
de los dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para el paciente,
Diámetro del
vaso aórtico afectado
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm
9.5.2 Selección del diámetro de la endoprótesis vascular ipsilateral distal
Diámetro del
vaso ilíaco afectado
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
comprobando que los dispositivos se corresponden con los prescritos por
el médico para ese paciente particular.

9.3 Material necesario

(No incluido en el sistema modular de 3 componentes)
fija)

9.4 Material recomendado

(No incluido en el sistema modular de 3 componentes)
Se recomiendan los siguientes productos:
ejemplo:
9.5 Pautas para la selección del tamaño del diámetro de los
dispositivos
La selección de diámetros debe determinarse a partir del diámetro del vaso
de pared exterior a pared exterior, y no del diámetro de la luz. Si se elige un
tamaño demasiado grande o demasiado pequeño, es posible que el sellado
sea incompleto o que el ujo se vea restringido.
9.5.1 Selección del diámetro del cuerpo proximal
Diámetro del
cuerpo principal
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm
Rama fenestrada
ipsilateral
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm
85
Vaina introductora
Tamaño French (D.I. / D.E.)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
Vaina introductora
Tamaño French (D.I. / D.E.)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm