Implantationsförfarande; Användning Av Formningsballong; Mrt-Säkerhet Och -Kompatibilitet; Eventuella Biverkningar - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

(< 4 mm), större än 10 % ökning i diameter över 15 mm av proximal
aortahalslängd och perifer trombos och/eller förkalkning vid de arteriella
implantationsställena, speciellt gränsområdet mellan den proximala
aortahalsen och den distala höftartären.
Oregelbunden förkalkning och/eller plack kan äventyra
implantationsställenas fixering och försegling. Halsar som uppvisar dessa
viktiga anatomiska karakteristika kan bidra till graftmigration.
införingssystem rekommenderas inte för patienter som inte tolererar de
kontrastmedel som behövs för intraoperativ och postoperativ
uppföljning med bildframställning.
införingssystem rekommenderas inte för patienter som överskrider de
vikt- och/eller storleksgränser vid vilka nödvändiga
bildframställningskrav äventyras eller förhindras.
införingssystem rekommenderas inte för patienter med känd
överkänslighet eller allergi mot rostfritt stål, polyester, nitinol, lödmetall
(tenn, silver), polypropylen eller guld.
graftinfektion.
oumbärlig arteria mesenterica inferior, kan öka risken för bäcken-/
tarmischemi.
arteria mesenterica inferior kan predisponera en patient för endoläckage
av typ II. Patienter med koagulopati som inte kan rättas till kan också löpa
ökad risk för endoläckage av typ II eller blödningskomplikationer.
4.3 Implantationsförfarande
baserat på sjukhusets och läkarens rekommenderade protokoll. Om
heparin kontraindiceras bör ett alternativt antikoagulans övervägas.
hanteringen av den endoprotes som hålls fast av införingssystemet
minimeras under förberedelse och införing.
införarhylsa måste ytan torkas av med 10 cm x 10 cm kompresser som
indränkts i koksaltlösning. Håll alltid hylsan hydratiserad för bästa
prestanda.
skada på införingssystemet och på Zenith Fenestrated AAA
endovaskulärt graft.
att införingssystemets komponenter fungerar korrekt, att graftet placeras
korrekt och att proceduren får önskat resultat.
One-Shot införingssystem kräver administrering av intravaskulärt
kontrastmedel.
Patienter med redan befintlig njurinsufficiens kan löpa ökad risk för
njursvikt postoperativt. Försiktighet bör iakttas för att begränsa mängden
kontrastmedel som används under förfarandet.
vrids, måste du vara noga med att vrida alla systemkomponenter
tillsammans (från den yttre hylsan till den inre kanylen).
AAA endovaskulärt graft inuti kärlet kan resultera i ökad risk för
endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av njur- eller de inre
höftartärerna. Öppenheten i njurartären måste bibehållas för att
förhindra/reducera risken för njursvikt och efterföljande komplikationer.
resultera i ökad risk för migration av stentgraftet.
Felaktig utplacering eller migration av endoprotesen kan kräva operativt
ingrepp.
stent med fixeringshullingar.
Utöva yttersta försiktighet vid manövrering av interventionella
anordningar i den suprarenala stentens område.
motstånd under framförandet av ledaren eller införingssystemet.
Avbryt och bedöm orsaken till motståndet. Skada på kärl eller kateter kan
uppstå. Var särskilt försiktig i områden med stenos, intravaskulär trombos
eller i förkalkade eller slingriga kärl.
ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ
eller extremiteter, såvida det inte indicerats medicinskt. Täck inte viktiga
njur- eller mesenterialartärer med endoprotesen (undantag görs för
arteria mesenterica inferior endast om arteria mesenterica superior
och anastomosen i Riolans arkad är öppna och fungerar korrekt).
Kärlocklusion kan uppstå. Kliniska studier har visat att det vid användning
av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft finns en risk för
njurinsufficiens/njursvikt (som kan leda till behov av dialys).
Kliniska studier har visat att den här risken minskar när njurartärerna
stentas som en del av ingreppet för att implantera Zenith Fenestrated
AAA endovaskulärt graft.
Stentning av njurartärerna är därför starkt rekommenderat vid
användning av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft för att
minska risken för njurinsufficiens/njursvikt.
aneurysm. Avsevärda störningar kan rubba trombfragment, som kan
orsaka distal embolisering.
åtkomstledarens läge sträcker sig alldeles distalt om aortabågen.
valts för införing på patientens kontralaterala sida före implantationen.
graftpositionen efter graftplaceringen, för den händelse
ominstrumentering av graftet blir nödvändigt.
4.4 Användning av formningsballong
stentens aortasektion har vidgats.
4.5 MRT-säkerhet och -kompatibilitet
Icke-kliniska tester som utförts på Zenith AAA endovaskulärt graft av
standardtyp har visat att graftet är MR Conditional (MR-kompatibelt på
vissa villkor).
Zenith Fenestrated AAA graft innehåller samma metall som Zenith
AAA-anordningen av standardtyp (rostfritt stål), men innehåller även en
liten mängd nitinol. Denna lilla mängd nitinol förväntas inte påverka den
klassi cering som MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor) som gäller
för Zenith AAA-anordningen av standardtyp.
Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp kan skannas säkert under
följande förhållanden:
System på 1,5 tesla:
2,0 W/kg för 15 minuters skanning
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp
upphov till en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,4 °C vid
en max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,8 W/kg, enligt kalorimetrisk mätning, för 15 minuters MR-skanning i
en MR-skanner av typen Magnetom, Siemens Medical Magnetom, med
programvaran Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS, med ett statiskt
magnetfält på 1,5 tesla. Max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för
hela kroppen var 2,8 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri
på 1,5 W/kg.
System på 3,0 tesla:
2,0 W/kg för 15 minuters skanning
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp
upphov till en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,9 °C vid en
max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
3,0 W/kg, enligt kalorimetrisk mätning, för 15 minuters MR-skanning i en
MR-skanner av typen Excite, GE Healthcare, med programvaran G3.0-052B,
på 3,0 tesla. Max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela
kroppen var 3,0 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på
2,8 W/kg.
MR-bildkvaliteten för Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp kan
försämras om intresseområdet sammanfaller med eller ligger inom omkring
20 cm från anordningen och dess lumen, enligt skanning vid icke-kliniska
tester med sekvensen: Snabbt spinneko, i ett MR-system av typen Excite, GE
Healthcare, programvara G3.0-052B, med ett statiskt magnetfält på 3,0 tesla
och en radiofrekvent kroppsspole. Det kan därför vara nödvändigt att
optimera parametrarna för MR-bildframställning enligt närvaron av detta
metallimplantat.
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från
anordningen till området av intresse ökar. MR-skanningar över huvud
och hals samt de nedre extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt.
Bildartefakt kan förekomma i skanningar av bukområdet och de övre
extremiteterna, beroende på avståndet från anordningen till området av
intresse.
OBS! För Zenith Fenestrated AAA graft ska den kliniska nyttan med en
MRT-undersökning vägas mot procedurens potentiella risk.

5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Användning av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft medför
följande potentiella risker, utöver de risker som är förenade med
användning av Zenith endovaskulärt graft av standardtyp.
nedsättning/förlust av njur- och/eller gastrointestinalfunktion).
Kliniska studier har visat att det vid användning av Zenith Fenestrated AAA
endovaskulärt graft nns en risk för njurinsu ciens/njursvikt (som kan leda
till behov av dialys). Kliniska studier har visat att den här risken minskar när
njurartärerna stentas som en del av ingreppet för att implantera Zenith
Fenestrated AAA endovaskulärt graft.
Stentning av njurartärerna är därför starkt rekommenderat vid användning
av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft för att minska risken för
njurinsu ciens/njursvikt.
Andra komplikationer som kan inträ a och/eller kräva ingrepp omfattar,
men begränsas inte till, följande:
dödsfall
eller infarkt
komponentutplacering, komponentmigration, suturbristning, ocklusion,
infektion, stentbrott, slitage av graftmaterial, dilatation, erosion,
punktion, flöde runt graftet, hullingseparation och korrosion
myokardinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
ruptur, dödsfall)
smärta, hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
lunginflammation, andningssvikt, långvarig intubation)
lymffistel)
följdproblem (t.ex. stroke, transitorisk ischemisk attack, paraplegi,
parapares, förlamning)
kontrastmedelstoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)
infektion)
erosion, fistel, inkontinens, hematuri, infektion)

6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING

(Se Varningar och försiktighetsåtgärder)

6.1 Individualisering av behandlingen

Varje patient måste utvärderas på individuell basis med noggrant
övervägande av både potentiella fördelar och speci ka risker som
förknippas med förfarandet.
De överväganden som ska göras beträ ande användning av
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft (se Varningar och
försiktighetsåtgärder) omfattar följande:
170