COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual page 7

ITALIANO
INDICE
Illustrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
1.1 Corpo prossimale della protesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
1.2 Sistema di inserimento del corpo prossimale della protesi . . . . . . .113
1.3 Corpo distale biforcato della protesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
1.4 Sistema di inserimento del corpo distale biforcato della protesi . .113
1.5 Sistema di inserimento della branca iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
1.6 Componenti ausiliari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
2 USO PREVISTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
3 CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
4.1 Informazioni generali sull'impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . .114
4.3 Procedura di impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
4.4 Uso del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
4.5 Sicurezza e compatibilità in ambito RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115
6.1 Requisiti per il trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115
8 CONFEZIONAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115
8.1 Corpo prossimale della protesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .116
8.2 Corpo distale biforcato della protesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
8.3 Branche iliache . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
9.1 Programma di formazione per il medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
9.2 Esame prima dell'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
9.3 Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
9.4 Materiali consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
9.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo
del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
9.5.1 Diametro del corpo prossimale della protesi in base al
diametro desiderato dell'aorta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
9.5.2 Diametro distale ipsilaterale della protesi in base al
diametro desiderato dell'iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
9.5.3 Diametro della branca iliaca della protesi in base al
diametro desiderato dell'iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
10 ISTRUZIONI PER L'USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
Informazioni generali sull'impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
Fattori da considerare in sede preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
Preparazione del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
10.1 Sistema fenestrato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
10.1.1 Preparazione/lavaggio del corpo principale biforcato . . . . . . . . .119
10.1.2 Preparazione/lavaggio del corpo distale biforcato della protesi . . 119
10.1.3 Preparazione/lavaggio della branca iliaca (controlaterale) . . . . .119
10.1.4 Accesso vascolare e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
10.1.5 Posizionamento del corpo prossimale della protesi . . . . . . . . . . . .119
10.1.6 Innesto della calotta superiore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .120
10.1.7 Posizionamento e rilascio degli stent per le fenestrature . . . . . . .120
10.1.8 Posizionamento del corpo distale biforcato della protesi . . . . . .120
10.1.9 Posizionamento della guida iliaca controlaterale . . . . . . . . . . . . . .121
10.1.10 Rilascio del corpo distale biforcato della protesi . . . . . . . . . . . . . .121
10.1.11 Posizionamento della branca iliaca (controlaterale) . . . . . . . . . .121
10.1.12 Rilascio del corpo distale biforcato della protesi . . . . . . . . . . . . . .121
10.1.13 Inserimento del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
Angiogramma conclusivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
11.1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto . . . . . . . . . . . . . . .122
11.3 Lastre radiografiche addominali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
11.4 Ecografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
11.5 Sicurezza e compatibilità in ambito RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
11.6 Ulteriori esami di controllo e trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI RELATIVI AL RILASCIO A FILO
DI SICUREZZA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
12.1 Tecnica alternativa di rilascio del corpo prossimale della protesi . . 122
12.2 Innesto della calotta superiore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .123
13 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI RELATIVI AL RILASCIO DELLO
STENT SOPRARENALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .123
13.1 Posizionamento del corpo prossimale della protesi con
fissaggio distale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .123
13.2 Posizionamento del corpo prossimale della protesi senza
fissaggio distale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .123
NEDERLANDS
INHOUD
Afbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
1.1 Proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
1.2 Plaatsingssysteem van de proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
1.3 Distale gebifurqueerde body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
1.4 Plaatsingssysteem van de distale gebifurqueerde body . . . . . . . . . .125
1.5 Plaatsingssysteem van de iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
1.6 Hulpcomponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
2 BEOOGD GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
3 CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN . . . . . . . . . . . . .125
4.1 Algemene gebruiksinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . .126
4.3 De implantatieprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126
4.4 Gebruik van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126
4.5 MRI-veiligheid en -compatibiliteit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126
5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .127
6.1 Individualisering van de behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .127
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .127
8 WIJZE VAN LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .127
8.1 Proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128
8.2 Distale gebifurqueerde body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .129
8.3 Iliacale poten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .129
9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130
9.1 Opleiding van de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130
9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130
9.3 Benodigde materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130
9.4 Aanbevolen materialen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130
9.5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van het hulpmiddel . . 130
9.5.1 Diameterbepaling proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130
9.5.2 Diameterbepaling distale ipsilaterale prothese . . . . . . . . . . . . . . . . .130
9.5.3 Diameterbepaling iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130
10 GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131
Algemene gebruiksinformatie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131
Bepalende factoren vóór de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131
Voorbereiding van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131
10.1 Gefenestreerd systeem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131
10.1.1 Voorbereiding/spoelen van de main body met bifurcatie . . . . . .131
10.1.2 De distale gebifurqueerde body klaarmaken/spoelen . . . . . . . . .131
10.1.3 De iliacale poot (contralateraal) klaarmaken/spoelen . . . . . . . . . .131
10.1.4 Vasculaire introductie en angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131
10.1.5 Plaatsing van de proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131
10.1.6 Koppelen van de topkap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132
10.1.7 Plaatsing en ontplooiing van de fenestratiestent . . . . . . . . . . . . . .132
10.1.8 Plaatsing van de distale gebifurqueerde body. . . . . . . . . . . . . . . . .132
10.1.9 Plaatsing van de contralaterale iliacale voerdraad . . . . . . . . . . . . .132
10.1.10 Ontplooiing van de distale gebifurqueerde body . . . . . . . . . . . .132
10.1.11 De iliacale poot (contralateraal) plaatsen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132
10.1.12 Ontplooiing van de distale gebifurqueerde body . . . . . . . . . . . .133
10.1.13 Introductie van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .133
Afrondend angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .133
11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .133
11.1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .133
11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder
contrastmiddel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .133
11.3 Röntgenfoto's van de buik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134
11.4 Echografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134
11.5 MRI-veiligheid en -compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134
11.6 Extra controle en behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134
12 PROBLEMEN MET DE VRIJGAVE VAN DE TRIGGER WIRE
OPLOSSEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134
12.1 Alternatieve methode om proximale body te ontplooien . . . . . . .134
12.2 Koppelen van de topkap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134
13 PROBLEMEN MET DE ONTPLOOIING VAN DE SUPRARENALE
STENT OPLOSSEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .135
13.1 Plaatsing proximale body met distale hechting . . . . . . . . . . . . . . . . .135
13.2 Plaatsing proximale body zonder distale hechting . . . . . . . . . . . . . .135