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ENDOPROTESI ADDOMINALE ZENITH® FENESTRATED AAA CON
SISTEMA DI INTRODUZIONE H&L-B ONE-SHOT™
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o
provocare lesioni al paziente.
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è un sistema modulare
costituito da tre componenti: un corpo prossimale, un corpo distale
biforcato e una branca iliaca. (Figura 1) Tutti i moduli dell'endoprotesi sono
realizzati in tessuto in poliestere Dacron a tutto spessore ssato a stent
autoespandibili Cook-Z® in acciaio inossidabile con suture in poliestere
intrecciato e mono lamento in polipropilene.
Gli stent coprono l'intera lunghezza dei moduli per garantirne la stabilità e
la capacità di dilatazione necessarie per l'apertura del lume dell'endoprotesi
durante il suo rilascio. Inoltre, gli stent Cook-Z ssano adeguatamente
l'endoprotesi alla parete dell'arteria creando il necessario grado di adesione.
Possono inoltre essere necessari dispositivi ausiliari come estensioni del
corpo prossimale, estensioni della branca iliaca, convertitori e dispositivi di
occlusione iliaca.
Ciascun dispositivo è dotato di un sistema di inserimento separato.
Ciascun componente è disponibile in una vasta gamma di lunghezze e
diametri per consentire al medico di personalizzare il dispositivo in base
alle esigenze anatomiche del singolo paziente e di selezionare i siti di
ssaggio prossimale e distale più idonei.
1.1 Corpo prossimale della protesi
Lo stent soprarenale non rivestito situato all'estremità prossimale del
corpo prossimale della protesi è dotato di uncini di ancoraggio posti a una
distanza di 3 mm l'uno dall'altro per consentire l'ulteriore ssaggio del
dispositivo. Questa protesi è dotata di un massimo di tre fori (fenestrature)
in posizioni precise e di intagli (scallop) sul margine prossimale del
materiale di rivestimento della protesi. (Figura 2)
Lo scopo di tali scallop e fenestrature è quello di consentire il
posizionamento del margine prossimale del dispositivo in posizione più
alta rispetto a quanto altrimenti consentito da altri dispostivi per AAA
standard, senza però ostacolare il usso sanguigno verso i rami collaterali
dell'aorta, come le arterie renali e mesenteriche superiori.
Per agevolare la visualizzazione uoroscopica, la protesi è dotata di marker
radiopachi d'oro posizionati come segue: uno sull'aspetto laterale dello
stent più distale e quattro in posizione circolare entro 1 mm dall'aspetto
superiore del materiale di rivestimento della protesi.
Per agevolare l'orientamento della protesi durante le operazioni di
posizionamento e rilascio, le super ci anteriore e posteriore della protesi,
sotto il livello delle fenestrature, sono dotate di marker radiopachi d'oro.
Ulteriori marker d'oro sono disposti a V in posizione anteriore.
1.2 Sistema di inserimento del corpo prossimale della protesi
Il corpo prossimale dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA
viene fornito precaricato all'interno del sistema di introduzione H&L-B
One-Shot. (Figura 3) Questo sistema si avvale di un metodo di
posizionamento e rilascio sequenziale basato su una serie di funzioni
incorporate che consentono di controllare in modo costante la protesi
durante l'intera procedura di posizionamento e rilascio.
La protesi è vincolata, assumendo un diametro ridotto, mediante un
lo indipendente ssato ad appositi occhielli: la manipolazione della
protesi all'interno dell'aorta è quindi più agevole ai ni dell'accurato
posizionamento della stessa e dell'allineamento delle sue fenestrature con
le arterie desiderate.
Lo stent soprarenale non rivestito è vincolato all'interno della calotta
superiore grazie a un lo di sicurezza. L'estremità distale della protesi
è anch'essa ssata al sistema di inserimento e trattenuta da un lo
indipendente. Il sistema di introduzione H&L-B One-Shot consente il preciso
posizionamento e permette di regolare la posizione de nitiva della protesi
prima del rilascio dello stent soprarenale non rivestito munito di uncini di
ancoraggio.
Il sistema di inserimento si avvale del sistema di introduzione H&L-B One-Shot
con diametro interno di 6,7 mm (20 French) o di 7,3 mm (22 French). Tutti i
sistemi sono compatibili con guide da 0,035 pollici (0,89 mm).
Per una migliore emostasi, è possibile aprire o chiudere la valvola
emostatica Captor® per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari
dalla guaina. Il sistema di inserimento del corpo prossimale della protesi
è dotato di una guaina di introduzione Flexor® a prova di piegamento e
attorcigliamento e dotata di rivestimento idro lo. Queste caratteristiche
sono entrambe previste per migliorare le capacità di avanzamento
del sistema di inserimento all'interno delle arterie iliache e dell'aorta
addominale.
1.3 Corpo distale biforcato della protesi
Il corpo distale biforcato dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated
AAA è dotato di un'estremità iliaca ipsilaterale lunga e di un'estremità
controlaterale corta. Per agevolare la visualizzazione uoroscopica,
la protesi a stent è dotata di un marker radiopaco in corrispondenza
della biforcazione e di un marker radiopaco situato all'estremità distale
dell'estremità controlaterale. (Figura 4)
1.4 Sistema di inserimento del corpo distale biforcato della protesi
Il corpo distale biforcato dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated
AAA viene fornito precaricato all'interno del sistema di introduzione H&L-B
One-Shot. (Figura 5)
Il corpo biforcato è dotato di un'estremità ipsilaterale lunga e di
un'estremità controlaterale corta. La protesi è dotata di un marker
radiopaco in corrispondenza della biforcazione e di un marker radiopaco
situato all'estremità distale dell'estremità controlaterale. Questo sistema
si avvale di un metodo di posizionamento e rilascio sequenziale basato su
una serie di funzioni incorporate che consentono di controllare in modo
costante la protesi durante l'intera procedura di posizionamento e rilascio.
Entrambi i segmenti prossimale e distale della protesi sono ssati al sistema
di inserimento e trattenuti da li indipendenti.
Il sistema di introduzione H&L-B One-Shot consente il preciso
posizionamento e permette di regolare la posizione de nitiva della protesi
prima del suo rilascio.
Il sistema di inserimento si avvale di un sistema di introduzione H&L-B
One-Shot con diametro interno di 6,7 mm (20 French). Tutti i sistemi sono
compatibili con guide da 0,035 pollici (0,89 mm).
Per una migliore emostasi, è possibile aprire o chiudere la valvola
emostatica Captor per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari
dalla guaina. Il sistema di inserimento del corpo distale biforcato è dotato di
una guaina di introduzione Flexor resistente agli attorcigliamenti e dotata
di rivestimento idrofilo. Queste caratteristiche sono entrambe previste per
migliorare le capacità di avanzamento del sistema di inserimento all'interno
delle arterie iliache e dell'aorta addominale.
1.5 Sistema di inserimento della branca iliaca
L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA include una branca
iliaca Zenith. Esempi di questo componente includono la branca iliaca per
endoprotesi addominale Zenith AAA (TFLE, TFLE-ZT) e la branca iliaca per
endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z AAA (ZSLE). I dettagli relativi alla
branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith AAA fornita precaricata
all'interno del sistema di introduzione H&L-B One-Shot (TFLE) sono
reperibili nelle presenti istruzioni per l'uso. (Figura 6) Per le altre branche
iliache Zenith e i rispettivi sistemi di inserimento, consultare le relative
istruzioni per l'uso.
Tutti i sistemi di inserimento delle branche iliache si avvalgono di un
sistema di introduzione con diametro interno di 4,7 mm (14 French)
o di 5,3 mm (16 French). Tutti i sistemi sono compatibili con guide da
0,035 pollici (0,89 mm) e sono progettati per essere usati facilmente e con
una preparazione minima.
1.6 Componenti ausiliari
Sono disponibili svariati componenti ausiliari: estensioni del corpo
prossimale, estensioni della branca iliaca, convertitori e dispositivi di
occlusione iliaca. (Figura 7)
I componenti ausiliari Zenith sono realizzati con lo stesso tessuto in
poliestere, gli stessi stent autoespandibili Cook-Z in acciaio inossidabile e
le medesime suture in polipropilene usati nella realizzazione dei moduli
principali della protesi. Consultare le istruzioni per l'uso allegate alla
confezione del dispositivo utilizzato.
2 USO PREVISTO
L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di
introduzione H&L-B One-Shot è indicata per il trattamento degli aneurismi
infrarenali dell'aorta addominale (AAA) nei pazienti ad alto rischio giudicati
non idonei alla riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale o alla
riparazione con una protesi endovascolare Zenith standard, nei casi in cui la
malattia aneurismatica interessa l'aorta no al livello delle arterie renali.
Il paziente deve presentare un aneurisma dotato di morfologia idonea per
la riparazione endovascolare, che include:
inserimento previsti
all'aneurisma) non affetto da aneurisma e con:
parete del vaso di almeno 4 mm attorno alle fenestrature e/o ai bordi
degli scallop)
superiore a 31 mm e non inferiore a 19 mm
longitudinale dell'aneurisma e
soprarenale
10 mm e con diametro compreso tra 9 e 21 mm (misurato da parete
esterna a parete esterna) e
10 mm e con diametro compreso tra 7 e 21 mm (misurato da parete
esterna a parete esterna)
3 CONTROINDICAZIONI
Non esiste alcuna controindicazione nota all'uso dei presenti dispositivi.
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Informazioni generali sull'impiego
istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi
conseguenze o provocare lesioni al paziente.
appositamente formulate e richieste dal medico responsabile, in modo
da adattarsi all'anatomia specifica del paziente.
introduzione H&L-B One-Shot deve essere utilizzata esclusivamente da
medici e da équipe debitamente addestrati nelle tecniche
interventistiche sul sistema vascolare e nell'uso specifico del presente
dispositivo.
compromettere il rilevamento dell'eventuale calcificazione dell'aorta o
delle arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire
l'accesso o il fissaggio e l'aderenza adeguati del dispositivo.
ottimali, o al mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC.
Le prestazioni e la sicurezza a lungo termine delle protesi
endovascolari non sono state ancora determinate. Tutti i pazienti
devono quindi impegnarsi a rispettare un programma di regolare follow-
up a vita allo scopo di valutare in modo continuo le prestazioni
dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA. I pazienti con segni
clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento
dell'aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione
dell'endoprotesi) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo. Le linee
guida specifiche per il follow-up sono esposte nella Sezione 11.
regolari per rilevare segni come il flusso peri-protesi, l'ingrossamento
dell'aneurisma o le mutazioni nella struttura o nella posizione
dell'endoprotesi.
Al minimo, è necessaria una sessione di imaging all'anno, che include:
1) lastre radiografiche addominali per esaminare l'integrità del dispositivo
(separazione tra componenti, frattura degli stent o separazione degli
uncini di ancoraggio) e 2) TC con e senza mezzo di contrasto per
esaminare le eventuali mutazioni a carico dell'aneurisma, il flusso peri-
protesi, la pervietà, la tortuosità e il progresso della malattia.
Se complicanze renali o altri fattori precludono l'uso del mezzo di
contrasto in sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili
mediante lastre radiografiche addominali ed ecografia duplex.
introduzione H&L-B One-Shot è sconsigliato nei pazienti che non
possono sottoporsi, o non sono in grado di garantire un'adeguata
compliance, alle necessarie sessioni di imaging preoperatorie e
postoperatorie nonché agli studi dell'impianto descritti nella Sezione 11,
Linee guida per le tecniche di imaging e follow-up postoperatorio.
a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale vanno
presi in considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni
dell'aneurisma, riduzione inaccettabile della lunghezza del sito di
fissaggio (area di sovrapposizione tra vaso e componente della protesi)
e/o endoleak.
Un ingrossamento dell'aneurisma e/o un endoleak persistente possono
portare alla rottura dell'aneurisma.
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