Patientudvælgelse Og Behandling; Individualisering Af Behandling; Patientrådgivningsinformation; Levering - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se Advarsler og forholdsregler)

6.1 Individualisering af behandling

Hver patient skal evalueres på et individuelt grundlag, og både de
potentielle fordele og speci kke risici associeret med proceduren skal nøje
overvejes.
Overvejelser vedrørende brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær
protese (se Advarsler og forholdsregler) inkluderer:
reparation
forkalkning og/eller snirklethed) skal være kompatibel med vaskulære
adgangsteknikker og tilbehør med den samme diameter som en
vaskulær indføringssheath med en 14 French (5,5 mm udv. diam.) til
22 French (8,6 mm udv. diam.).
mindst 19 mm,
længdeakse, og
suprarenale aortaakse.
længde og 9-21 mm i diameter (målt ydre væg til ydre væg).
længde og 7-21 mm i diameter (målt ydre væg til ydre væg).
hæmme flowet gennem den endovaskulære protese.
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten.
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og
fordele under samtalen om denne endovaskulære anordning og procedure,
herunder:
reparation.
Proksimal
Bestillingsnummer
protesediameter
ZFEN-P-1-24-76 24 mm
ZFEN-P-1-26-76 26 mm
ZFEN-P-1-28-76 28 mm
ZFEN-P-1-30-76 30 mm
ZFEN-P-1-32-76 32 mm
ZFEN-P-1-24-91 24 mm
ZFEN-P-1-26-91 26 mm
ZFEN-P-1-28-91 28 mm
ZFEN-P-1-30-91 30 mm
ZFEN-P-1-32-91 32 mm
ZFEN-P-1-24-106 24 mm
ZFEN-P-1-26-106 26 mm
ZFEN-P-1-28-106 28 mm
ZFEN-P-1-30-106 30 mm
ZFEN-P-1-32-106 32 mm
ZFEN-P-1-24-121 24 mm
ZFEN-P-1-26-121 26 mm
ZFEN-P-1-28-121 28 mm
ZFEN-P-1-30-121 30 mm
ZFEN-P-1-32-121 32 mm
ZFEN-P-1-34-84 34 mm
ZFEN-P-1-36-84 36 mm
ZFEN-P-1-34-99 34 mm
ZFEN-P-1-36-99 36 mm
ZFEN-P-1-34-114 34 mm
ZFEN-P-1-36-114 36 mm
ZFEN-P-1-34-129 34 mm
ZFEN-P-1-36-129 36 mm
ZFEN-P-2-24-94 24 mm
ZFEN-P-2-26-94 26 mm
ZFEN-P-2-28-94 28 mm
ZFEN-P-2-30-94 30 mm
ZFEN-P-2-32-94 32 mm
ZFEN-P-2-24-109 24 mm
ZFEN-P-2-26-109 26 mm
ZFEN-P-2-28-109 28 mm
ZFEN-P-2-30-109 30 mm
ZFEN-P-2-32-109 32 mm
ZFEN-P-2-24-124 24 mm
ZFEN-P-2-26-124 26 mm
ZFEN-P-2-28-124 28 mm
ZFEN-P-2-30-124 30 mm
ZFEN-P-2-32-124 32 mm
ZFEN-P-2-34-107 34 mm
ZFEN-P-2-36-107 36 mm
ZFEN-P-2-34-122 34 mm
ZFEN-P-2-36-122 36 mm
ZFEN-P-2-34-137 34 mm
ZFEN-P-2-36-137 36 mm
Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk
reparation af aneurismet kan være påkrævet efter initial endovaskulær
reparation.
Ud over risiciene og fordelene ved en endovaskulær reparation skal lægen
vurdere patientens tilsagn og samarbejdsvilje vedrørende postoperativ
opfølgning efter behov for at sikre fortsat sikre og e ektive resultater.
Herunder angives yderligere emner, der bør diskuteres med patienten med
hensyn til forventningerne efter en endovaskulær reparation:
Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er endnu
ikke fastlagt. Som et resultat skal livsvarig, regelmæssig opfølgning finde
sted for alle patienter for løbende at evaluere ydeevnen af Zenith
Fenestrated AAA endovaskulær protese. Patienter med særlige kliniske fund
(f.eks. endolækager, aneurismer, der forstørres, eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position) bør følges nøjere. Specifikke
retningslinjer for opfølgning beskrives i afsnit 11, Retningslinjer for
billeddiagnostik og postoperativ opfølgning.

8 LEVERING

Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese leveres steril (100 %
ethylenoxid) og formonteret i peel-open pakninger.
Denne anordning er kun beregnet til brug på en enkelt patient. Ingen
del af denne protese må genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genbrug, efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets
strukturelle integritet og/eller medføre, at udstyret svigter, hvilket kan
resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug, genbehandling eller
resterilisering kan også skabe risiko for kontamination af protesen og/eller
forårsage infektion hos patienten eller krydsinfektion, inklusive men ikke
begrænset til overførelse af smitsom(me) sygdom(me) blandt patienter.
Kontamination af anordningen kan medføre skade, sygdom eller død for
patienten. Se anordningen og emballagen efter for at veri cere, at de
ikke er blevet beskadiget under transporten. Denne anordning må ikke
anvendes, hvis der er sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren
er beskadiget eller brudt. Hvis der er sket beskadigelse, må produktet ikke
anvendes, og det skal returneres til den lokale Cook repræsentant eller det
nærmeste Cook kontor.
Inden brug skal det veri ceres, at de korrekte anordninger (antal og
størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen
med lægens ordination for den pågældende patient. Produktet må ikke
anvendes efter udløbsdatoen på etiketten. Opbevares på et køligt og tørt
sted.
Den proksimale protese og den distale todelte protese er monteret
på en 20 French eller 22 French Flexor indføringssheath. Sheathens
over ade er behandlet med en hydro l coating der, når den er aktiveret,
gør manøvrering lettere. Den hydro le coating aktiveres ved at aftørre
over aden med et 10 x 10 cm gazekompres, opblødt i saltvand.
Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese og fremføringssystemer fås i
de længder og diametre, der er beskrevet på side 48-49.

8.1 Proksimal protese

Proksimal
Indføringssheath
proteselængde
French størrelse
76 mm 20 Fr
76 mm 20 Fr
76 mm 20 Fr
76 mm 20 Fr
76 mm 20 Fr
91 mm 20 Fr
91 mm 20 Fr
91 mm 20 Fr
91 mm 20 Fr
91 mm 20 Fr
106 mm 20 Fr
106 mm 20 Fr
106 mm 20 Fr
106 mm 20 Fr
106 mm 20 Fr
121 mm 20 Fr
121 mm 20 Fr
121 mm 20 Fr
121 mm 20 Fr
121 mm 20 Fr
84 mm 20 Fr
84 mm 22 Fr
99 mm 20 Fr
99 mm 22 Fr
114 mm 20 Fr
114 mm 22 Fr
129 mm 20 Fr
129 mm 22 Fr
94 mm 20 Fr
94 mm 20 Fr
94 mm 20 Fr
94 mm 20 Fr
94 mm 20 Fr
109 mm 20 Fr
109 mm 20 Fr
109 mm 20 Fr
109 mm 20 Fr
109 mm 20 Fr
124 mm 20 Fr
124 mm 20 Fr
124 mm 20 Fr
124 mm 20 Fr
124 mm 20 Fr
107 mm 20 Fr
107 mm 22 Fr
122 mm 20 Fr
122 mm 22 Fr
137 mm 20 Fr
137 mm 22 Fr
48
Indføringssheathlængde
(I.D./U.D.)
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm