10 Návod Na Použitie; Všeobecné Informácie Na Použitie; Rozhodujúce Faktory Pred Implantáciou; Príprava Pacienta - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

10 NÁVOD NA POUŽITIE
Všeobecné informácie na použitie
Pred použitím endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA so
zavádzacím systémom H&L-B One-Shot si prečítajte túto brožúru
s navrhovaným návodom na použitie. Nasledujúce pokyny predstavujú
všeobecné smernice na umiestnenie zariadenia. Pri nasledujúcich
zákrokoch môžu byť potrebné obmeny.
Tieto pokyny sú zamýšľané ako pomocný návod pre lekárov a nenahrádzajú
lekársky úsudok.
Rozhodujúce faktory pred implantáciou
Pri plánovaní pred implantáciou skontrolujte, či bolo zvolené správne
zariadenie. Medzi rozhodujúce faktory patria:
1. výber femorálnej artérie na zavedenie systému hlavného tela (t. j.
definovanie príslušnej kontralaterálnej a ipsilaterálnej iliackej artérie)
2. zahnutie aortálneho krčku, aneuryzmy a iliackých ciev
3. kvalita aortálneho krčku
4. priemery infrarenálneho aortálneho krčku a distálnych iliackých ciev
5. vzdialenosť od renálnych artérií po aortálne rozdvojenie
6. vzdialenosť od renálnych artérií po hypogastrické (vnútorné iliacké)
artérie/miesta prichytenia
7. aneuryzmy siahajúce do iliackých artérií si môžu vyžadovať osobitné
ohľady pri výbere vhodného miesta spojenia štepu a artérie
8. zvážte stupeň kalcifikácie ciev
POZNÁMKA: Priemer a dĺžka každej jednotlivej cievy (aorty, ipsilaterálnej
iliackej a kontralaterálnej iliackej cievy) poskytuje potrebné kritériá na výber
vhodného endovaskulárneho štepu.
Príprava pacienta
1. Pri anestézii, antikoagulácii a monitorovaní vitálnych funkcií postupujte
podľa ústavných protokolov.
2. Pacienta na snímkovacom stole nastavte do takej polohy, ktorá umožní
fluoroskopické zobrazenie od aortálneho oblúka až po femorálne
rozdvojenia.
3. Obidve spoločné femorálne artérie obnažte pomocou štandardnej
chirurgickej techniky.
4. Zaistite dostatočnú proximálnu aj distálnu cievnu kontrolu oboch
femorálnych ciev.
10.1 Fenestrovaný systém
10.1.1 Príprava/výplach hlavného tela s rozdvojením
1. Odstráňte prepravnú sondu s čiernym hrdlom (z vnútornej kanyly),
ochrannú trubičku kanyly (z vnútornej kanyly) a chránič špičky
dilatátora (zo špičky dilatátora). Zo zadnej strany hemostatického
ventilu odstráňte puzdro Peel-Away®. (obrázok 8) Zdvihnite distálny
koniec systému a vyplachujte ho cez kohútik na hemostatickom
ventile, až kým z výplachovej drážky na špičke nevyjde tekutina.
(obrázok 9) Pokračujte vo vstrekovaní plných 20 ml výplachového
roztoku cez zariadenie. Prestaňte vstrekovať a uzavrite kohútik na
spojovacej hadičke.
POZNÁMKA: Vždy sa používa výplachový roztok na štepy z
heparinizovaného fyziologického roztoku.
2. Striekačku s normálnym heparinizovaným fyziologickým roztokom
pripevnite na hrdlo vnútornej kanyly. Vyplachujte, kým z distálnej
špičky nevyjde tekutina. (obrázok 10)
POZNÁMKA: Pri výplachu systému nadvihnite distálny koniec systému, čo
pomôže odstrániť vzduch.
3. Gázové tampóny 10 x 10 cm namočte do fyziologického roztoku a
utrite nimi zavádzacie puzdro Flexor, čím sa aktivuje hydrofilná vrstva.
Puzdro aj špičku dilatátora riadne zvlhčite.
10.1.2 Príprava/výplach distálneho tela štepu s rozdvojením
1. Odstráňte prepravnú sondu s čiernym hrdlom (z vnútornej kanyly),
ochrannú trubičku kanyly (z vnútornej kanyly) a chránič špičky
dilatátora (zo špičky dilatátora). Zo zadnej strany hemostatického
ventilu odstráňte puzdro Peel-Away. (obrázok 11) Zdvihnite distálny
koniec systému a vyplachujte ho cez kohútik na hemostatickom
ventile, až kým z výplachovej drážky na špičke nevyjde tekutina.
(obrázok 12) Pokračujte vo vstrekovaní plných 20 ml výplachového
roztoku cez zariadenie. Prestaňte vstrekovať a uzavrite kohútik na
spojovacej hadičke.
POZNÁMKA: Vždy sa používa výplachový roztok na štepy z
heparinizovaného fyziologického roztoku.
2. Striekačku s normálnym heparinizovaným fyziologickým roztokom
pripevnite na hrdlo vnútornej kanyly. Vyplachujte, kým z distálnej
špičky nevyjde tekutina. (obrázok 10)
POZNÁMKA: Pri výplachu systému nadvihnite distálny koniec systému, čo
pomôže odstrániť vzduch.
3. Gázové tampóny 10 x 10 cm namočte do fyziologického roztoku a
utrite nimi zavádzacie puzdro Flexor, čím sa aktivuje hydrofilná vrstva.
Puzdro aj špičku dilatátora riadne zvlhčite.
10.1.3 Príprava/výplach iliackej nohy (kontralaterálnej)
1. Vyberte vnútornú sondu s čiernym hrdlom (z vnútornej kanyly),
ochrannú hadičku kanyly (z vnútornej kanyly) a chránič špičky
dilatátora (zo špičky dilatátora). Zo zadnej strany hemostatického
ventilu odstráňte puzdro Peel-Away. (obrázok 13) Zdvihnite distálnu
špičku systému a vyplachujte ho cez kohútik hemostatického ventilu,
až kým sa v bočnom porte pri špičke zavádzacieho puzdra neobjaví
tekutina. (obrázok 14) Pokračujte vo vstrekovaní plných 20 ml
výplachového roztoku cez zariadenie. Prestaňte vstrekovať a uzavrite
kohútik na spojovacej hadičke.
POZNÁMKA: Vždy sa používa výplachový roztok na štepy z
heparinizovaného fyziologického roztoku.
2. Striekačku s heparinizovaným fyziologickým roztokom pripevnite na
hrdlo distálnej vnútornej kanyly. Vyplachujte, kým z distálnej špičky
dilatátora nevyjde tekutina. (obrázok 15)
POZNÁMKA: Pri výplachu systému nadvihnite distálny koniec systému, čo
pomôže odstrániť vzduch.
10.1.4 Cievny prístup a angiografia
1. Vykonajte punkciu zvolených spoločných femorálnych artérií pomocou
štandardnej techniky s arteriálnou ihlou veľkosti 18 alebo 19 UT (ultra
tenkou). Po vstupe do cievy zasuňte:
145 cm, so špičkou v tvare J alebo vodiaci drôt Bentson
– napríklad centimetrový katéter na určovanie veľkosti alebo rovný
výplachový katéter)
2. Vykonajte angiografiu na zistenie úrovne renálneho, aortálneho
a iliackého rozdvojenia.
POZNÁMKA: Ak sa používa uoroskopická angulácia so zahnutým krčkom,
môže byť potrebné vykonať angiogramy v rôznych projekciách.
POZNÁMKA: Pri predchádzajúcom plánovacom cvičení sa zistilo, ktorá
strana sa použije na zavedenie proximálneho a distálneho tela.
10.1.5 Umiestnenie proximálneho tela
UPOZORNENIE: Skontrolujte, či je zvolené vopred určené prístupové
miesto na zavedenie a umiestnenie proximálneho tela.
1. Skontrolujte, či bol aplikačný systém prepláchnutý heparinizovaným
fyziologickým roztokom a či bol zo systému odstránený všetok vzduch.
2. Systémovo podávajte heparín a kontrolujte výplachové roztoky. Po
každej výmene katétra alebo vodiaceho drôtu vypláchnite.
POZNÁMKA: Počas zákroku monitorujte koagulačný stav pacienta.
3. Na ipsilaterálnej strane vymeňte drôt v tvare J za tuhý vodiaci drôt
(AUS alebo LES) s priemerom 0,035 palca (0,89 mm), dlhý 260 cm, a
zasuňte ho cez katéter hore do hrudníkovej aorty. Výplachový katéter a
puzdro vytiahnite. Udržiavajte polohu vodiaceho drôtu.
POZNÁMKA: Hore po kontralaterálnej strane môže byť zasunutý rovný
angiogra cký katéter na pomoc pri umiestňovaní štepu.
4. Pred zasunutím umiestnite aplikačný systém proximálneho tela na
bruchu pacienta za fluoroskopického pozorovania na pomoc pri
orientácii a polohovaní. Natočte do takej polohy, aby predné značky
boli umiestnené v najprednejšej polohe (na 12. hodine). Bočné
rameno hemostatického ventilu môže slúžiť ako vonkajšia referencia
k okienkam alebo výrezom, predným a zadným značkám a bočným
značkám tela.
UPOZORNENIE: Pri zasúvaní aplikačného systému udržiavajte polohu
vodiaceho drôtu.
UPOZORNENIE: Aby nedošlo k prekrúteniu endovaskulárneho štepu,
pri každom otáčaní aplikačného systému dajte pozor, aby sa všetky
komponenty systému otáčali spoločne (od vonkajšieho puzdra až po
vnútornú kanylu).
5. Aplikačný systém zasúvajte dovtedy, kým rádioopakné značky
označujúce okienka alebo výrezy nie sú na úrovni príslušných artérií.
Skontrolujte, či je distálny koniec štepu v uspokojivej polohe nad
aortálnym rozdvojením a či predné a zadné značky označujú, že štep je
uspokojivo orientovaný. (obrázok 16a)
6. Značku „kvačky" možno použiť na pomoc pri orientácii štepu počas
jeho rozvíjania a aby sa zabránilo nesprávnej orientácii štepu o 180
stupňov.
 označuje prednú polohu predných značiek.
(obrázok 16a, ilustrácia A)
 označuje zadnú polohu predných značiek.
(obrázok 16a, ilustrácia B)
POZNÁMKA: Podľa potreby by počas rozvíjania mala byť vykonávaná
angiogra a na potvrdenie správneho umiestnenia štepu.
7. Skontrolujte polohu vodiaceho drôtu v hrudníkovej aorte. Skontrolujte,
či sú okienka alebo výrezy na úrovni príslušných artérií a či sú predné
značky v najprednejšej polohe (na 12. hodine).
POZNÁMKA: Vertikálne predné značky a horizontálne zadné značky by
pri uoroskopickom zobrazení pri správnej orientácii mali vytvoriť kríž.
(obrázok 16b)
POZNÁMKA: Značky okienok/výrezov by mali byť v tesnej apozícii k
príslušným vedľajším vetvám cievy.
POZNÁMKA: Dajte pozor, aby bol hemostatický ventil Captor na
zavádzacom puzdre Flexor otočený do polohy OPEN (otvorenej).
(obrázok 17)
Polohy okienok sa nemusia dať jasne rozoznať, kým nebude štep úplne von
z puzdra.
8. Pri vyťahovaní puzdra stabilizujte šedé polohovadlo (násadu
aplikačného systému). Vytiahnutím puzdra rozviňte prvé dva (2) kryté
stenty, pričom monitorujte umiestnenie zariadenia.
9. Vykonajte angiografiu a podľa potreby upravte umiestnenie štepu.
Pokračujte vo vyťahovaní puzdra a podľa potreby vykonávajte úpravu
polohy.
POZNÁMKA: Techniky na zabezpečenie presného zarovnania okienok a
výrezov s príslušnými cievami sa budú líšiť a budú závisieť od anatómie ciev,
dizajnu štepu a preferencií lekára.
10. Pokračujte v rozvíjaní, až kým štep nevyjde úplne von z puzdra.
(obrázok 18)
vodiaci drôt vytiahnite, a potom ich vymeňte za selektívny vodiaci
kanylu do čiastočne rozvinutého proximálneho hlavného tela.
POZNÁMKA: Ak sa používa malé okienko, treba dávať pozor na správne
zarovnanie okienka s príslušnou cievou.
12. Pomocou kontralaterálneho prístupového puzdra a vodiaceho drôtu
kanylujte a zasuňte vodiaci katéter do každého malého okienka a jeho
príslušnej cievy. (obrázok 19)
POZNÁMKA: Ako alternatíva vodiacich katétrov môžu byť použité
nepoddajné balóniky na angioplastiku.
POZNÁMKA: Zavedenie kanyly do výrezu a jeho príslušnej cievy možno
vykonať pomocou podobných techník.
POZNÁMKA: Na navádzanie konečného umiestnenia veľkých okienok sa
neodporúča použitie balónikov ani vodiacich katétrov, pretože mriežky
stentu v okienku by mohli prekážať.
UPOZORNENIE: Pred uvoľnením šnúrok na zmenšenie priemeru
skontrolujte, či poloha ipsilaterálneho prístupového vodiaceho drôtu
siaha tesne distálne k aortálnemu oblúku.
UPOZORNENIE: Pri odstraňovaní proximálneho spúšťacieho drôtu,
zasúvaní vrchného uzáveru a následnom rozvíjaní nadobličkového
stentu skontrolujte, či poloha vodiaceho drôtu hlavného tela siaha
tesne distálne k aortálnemu oblúku a či je maximalizovaná podpora
systému.
13. Skontrolujte správnu polohu proximálneho tela. Odstráňte
bezpečnostnú poistku zo zlatého uvoľňovacieho mechanizmu so
spúšťacím drôtom. Spúšťací drôt vytiahnite a odstráňte, aby sa uvoľnili
šnúrky na zmenšenie priemeru, posunutím zlatého uvoľňovacieho
mechanizmu so spúšťacím drôtom preč z rúčky a potom ho vyberte
cez jeho štrbinu ponad vnútornú kanylu. (obrázok 20)
POZNÁMKA: V tomto bode by proximálne hlavné telo štepu malo byť
úplne rozšírené, pričom proximálny holý stent by mal byť zadržaný vo
vrchnom uzávere.
164