Informace O Klinickém Použití; Školení Lékařů; Kontrola Před Použitím; Požadovaný Materiál - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti
cévní operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
POZOR: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím
systémem H&L-B One-Shot SMÍ používat výhradně lékaři a operační
týmy s odpovídající kvalifikací pro vaskulární intervenční výkony
a pro použití tohoto zařízení. Doporučené znalosti a zkušenosti
lékařů používajících endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se
zaváděcím systémem H&L-B One-Shot jsou uvedeny níže:
Výběr pacientů:
doprovodných onemocnění souvisejících s reparací AAA.
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
9.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k
jejich poškození. Nepoužívejte tento prostředek, pokud je poškozený nebo
pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození,
výrobek nepoužívejte a vraťte jej nejbližšímu zástupci nebo nejbližší
kanceláři společnosti Cook. Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno
správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním
dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta.
Průměr aorty v místě
implantace
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm
Průměr iliakální cévy v místě
implantace
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
Průměr iliakální cévy v místě
implantace
7 mm
8 mm
9 mm
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
16 mm
17 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
19 mm
20 mm
21 mm
9.3 Požadovaný materiál
(Není obsažen v 3dílném modulárním systému.)
jednotka)
9.4 Doporučený materiál
(Není obsažen v 3dílném modulárním systému.)
Doporučují se následující produkty:
9.5 Pokyny k určení průměru zařízení
Výběr průměru se určí podle průměruod vnější stěny k vnější stěně cévy,
nikoli podle průměru (světlosti) lumenu. Volba příliš velké nebo naopak
příliš malé velikosti může vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku.
9.5.1 Měření průměru proximálního těla graftu
Průměr hlavního těla
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm
9.5.2 Měření průměru distálního ipsilaterálního graftu
Ipsilaterální fenestrované rameno
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm
9.5.3 Měření průměru iliakálního ramena graftu
Průměr iliakálního ramena
8 mm
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
12 mm
14 mm
14 mm
16 mm
16 mm
16 mm
18 mm
18 mm
20 mm
18 mm
20 mm
20 mm
22 mm
22 mm
24 mm
24 mm
24 mm
40
Zaváděcí sheath
Velikost French (vnitřní průměr / vnější průměr)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
Zaváděcí sheath
Velikost French (vnitřní průměr / vnější průměr)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Zaváděcí sheath
Velikost French (vnitřní průměr / vnější průměr)
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm