Selecção E Tratamento De Doentes; Individualização Do Tratamento; Informação De Aconselhamento Aos Doentes; Apresentação - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

linfática);
problemas associados (ex., acidente vascular cerebral, acidente
isquémico transitório, paraplegia, paraparesia ou paralisia);
associados (ex., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação
prolongada);
arterial, toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
ou enfarte;
incompleta de um componente, migração de um componente, quebra
da sutura, oclusão, infecção, fractura do stent, desgaste do material do
stent, dilatação, erosão, perfuração, fluxo à volta da prótese, separação
das farpas e corrosão;
hemorragia, rotura ou morte);
de abcesso, febre transitória e dor;
morte;
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção de Advertências e precauções)
6.1 Individualização do tratamento
Cada um dos doentes deve ser avaliado individualmente prestando-
se especial atenção aos potenciais benefícios e aos riscos especí cos
associados ao procedimento.
Considerações relativas à utilização da prótese endovascular Zenith
Fenestrated AAA (ver Advertências e Precauções) incluem:
convencional;
mínimos) do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com
técnicas de acesso vascular e acessórios com o perfil de colocação de
uma bainha introdutora vascular de 14 Fr (5,5 mm de D.E.) a 22 Fr (8,6 mm
de D.E.).
superior a 31 mm e não inferior a 19 mm;
aneurisma e
renal.
comprimento e 9 a 21 mm de diâmetro (medido de parede exterior a
parede exterior).
de comprimento e 7 a 21 mm de diâmetro (medido de parede exterior a
parede exterior).
impedisse o fluxo através da prótese endovascular.
A decisão nal sobre o tratamento é feita por opção do médico e do
doente.
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os
benefícios durante a discussão deste dispositivo e procedimento
endovascular, incluindo:
cirúrgica.
A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação
cirúrgica por via aberta do aneurisma após a reparação endovascular inicial.
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico
deve avaliar o compromisso e a concordância do doente em efectuar
o seguimento pós-operatório de modo a assegurar a continuidade de
resultados seguros e e cazes. Em seguida, é indicada uma lista de outros
tópicos relacionados com as expectativas pós-reparação endovascular, que
deverão ser discutidos com o doente:
O desempenho e a segurança das próteses endovasculares a longo
prazo ainda não foram estabelecidos. Consequentemente, tem de ser
realizado um seguimento regular ao longo da vida em relação a todos os
doentes, para avaliar o desempenho contínuo da prótese endovascular
Zenith Fenestrated AAA. Os doentes com determinados achados clínicos
(ex., fugas intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na
estrutura ou posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento
mais intensivo. Orientações específicas relativas ao seguimento são
descritas na secção 11, Orientações relativas à imagiologia e ao
seguimento pós-operatório.
8 APRESENTAÇÃO
A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA é fornecida estéril (100%
óxido de etileno) e pré-carregada em embalagens de abertura fácil.
Este dispositivo destina-se a utilização num único doente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize qualquer componente deste dispositivo. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar à falha do dispositivo,
que por sua vez, poderá resultar em lesão, doença ou morte da doente.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também podem
criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção ou
infecção cruzada no doente, incluindo, mas não limitado, à transmissão
de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo pode provocar lesões, doença ou a morte do doente. Examine
o dispositivo e a embalagem e veri que se não foram dani cados durante
o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se
a barreira estéril se encontrar dani cada ou interrompida. Caso existam
danos, não utilize o produto e devolva-o ao representante da Cook ou aos
escritórios da Cook mais próximos.
Antes de utilizar, veri que se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente. Não utilize após o nal do
prazo de validade impresso no rótulo. Guarde num local fresco e seco.
O corpo proximal e o corpo distal bifurcado da prótese são carregados
numa bainha introdutora Flexor de 20 Fr ou 22 Fr. A superfície da bainha
é tratada com um revestimento hidró lo que, quando activado, melhora
o controlo. Para activar o revestimento hidró lo, é necessário limpar a
superfície com compressas de 10 cm x 10 cm impregnadas com soro
siológico.
A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA e os sistemas de colocação
estão disponíveis com os comprimentos e diâmetros indicados nas
páginas 151 a 152.
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