Selezione, Trattamento E Follow-Up Del Paziente; Procedura Di Impianto; Uso Del Palloncino Dilatatore; Sicurezza E Compatibilità In Ambito Rm - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

l'estremità dell'endoprotesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi
a interventi o a procedure chirurgiche secondari.
riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario che una équipe di
chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel corso delle procedure
di impianto o di revisione.
della quale è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie
cause: in rari casi, queste perdite possono richiedere l'intervento (inclusa
la trasfusione) per evitare esiti sfavorevoli per il paziente. È importante
monitorare la perdita ematica a livello della valvola emostatica nel corso
dell'intera procedura; è comunque particolarmente importante eseguire
questo monitoraggio durante e dopo la manipolazione del posizionatore
grigio. Dopo la rimozione del posizionatore grigio, se la perdita ematica è
eccessiva, prendere in considerazione il posizionamento di un palloncino
dilatatore sgonfio o di un dilatatore del sistema di introduzione all'interno
della valvola, allo scopo di limitare il flusso.

4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente

parete interna) e la sua morfologia (tortuosità, patologia occlusiva e/o
calcificazione minime) devono essere compatibili con le tecniche di
accesso vascolare e con i sistemi di inserimento con il profilo di una
guaina di introduzione vascolare con diametro esterno compreso tra
5,5 mm (14 French) e 8,6 mm (22 French).
I vasi notevolmente calcificati, parzialmente occlusi, tortuosi o rivestiti di
trombo possono precludere l'impianto della protesi endovascolare e/o
aumentare il rischio di embolizzazione.
compromettere la riuscita dell'esclusione dell'aneurisma includono
soprarenale in relazione al colletto infrarenale immediato); un colletto
aortico prossimale corto (<4 mm); un aumento di più del 10% del
diametro su 15 mm di lunghezza del colletto aortico prossimale; e
trombo e/o calcificazione sulla circonferenza presso i siti di impianto
nell'arteria, specificamente in corrispondenza dell'interfaccia prossimale
con il colletto aortico e dell'interfaccia distale con l'arteria iliaca.
Una calcificazione irregolare e/o la presenza di placca possono
compromettere il fissaggio e l'aderenza dell'endoprotesi ai siti di
fissaggio. I colletti che evidenziano queste importanti caratteristiche
anatomiche possono causare con maggiore probabilità la migrazione
dell'endoprotesi.
introduzione H&L-B One-Shot è sconsigliato nei pazienti con intolleranza
agli agenti di contrasto necessari per l'imaging intraoperatorio e
postoperatorio di follow-up.
introduzione H&L-B One-Shot non è consigliato nei pazienti di peso e/o
corporatura superiori ai limiti e tali da compromettere o impedire le
necessarie operazioni di imaging.
introduzione H&L-B One-Shot non è consigliato nei pazienti con
sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, al poliestere, al nitinolo,
al materiale per saldatura (stagno, argento), al polipropilene o all'oro.
rischio di infezione dell'endoprotesi.
interne o l'occlusione di un'arteria mesenterica inferiore essenziale può
aumentare il rischio di ischemia pelvica/intestinale.
mesenterica inferiore pervia sono tutti fattori che possono predisporre il
paziente a endoleak di tipo II. I pazienti affetti da coagulopatie non
correggibili possono anche presentare un aumentato rischio di endoleak
di tipo II o di complicanze emorragiche.

4.3 Procedura di impianto

base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal
medico. Se è controindicato l'uso di eparina, è necessario prendere in
considerazione l'uso di un anticoagulante alternativo.
la preparazione e l'inserimento al fine di ridurre il rischio di
contaminazione e di infezione dell'endoprotesi stessa.
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza da 10 x 10 cm
imbevute di soluzione fisiologica. Per garantire le migliori prestazioni,
tenere sempre ben idratata la guaina.
sistema di inserimento.
piegamento o l'attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
inserimento e l'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA.
fluoroscopico per confermare il corretto funzionamento dei componenti
del sistema di introduzione, il corretto posizionamento della protesi e
l'esito procedurale desiderato.
introduzione H&L-B One-Shot richiede la somministrazione
endovascolare di mezzo di contrasto.
I pazienti affetti da disfunzioni renali conclamate possono presentare un
aumentato rischio di insufficienza renale in sede postoperatoria. È
necessario ridurre al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato
durante la procedura.
rotazioni del sistema di inserimento, fare attenzione a ruotare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla
cannula interna).
addominale Zenith Fenestrated AAA all'interno del vaso possono
comportare l'aumento del rischio di endoleak, migrazione o occlusione
accidentale delle arterie renali o iliache interne. La pervietà delle arterie
renali deve essere mantenuta per evitare o ridurre il rischio di insorgenza
di insufficienza renale e ulteriori complicanze.
AAA può comportare l'aumento del rischio di migrazione della protesi. Il
rilascio scorretto o la migrazione dell'endoprotesi possono richiedere
l'intervento chirurgico.
soprarenale con uncini di ancoraggio.
Durante la manipolazione dei dispositivi interventistici in prossimità dello
stent soprarenale, operare con estrema cautela.
inserimento se si avverte resistenza durante l'avanzamento della guida o
del sistema di inserimento stesso.
Fermarsi e individuare la causa di tale resistenza. In caso contrario, è
possibile provocare danni al vaso o al catetere. Operare con particolare
cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombi intravascolari o
all'interno di vasi calcificati o tortuosi.
l'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA in una posizione che
occluda le arterie che forniscono sangue ad organi o arti. Non coprire con
l'endoprotesi le arterie renali e mesenteriche importanti (ad eccezione
dell'arteria mesenterica inferiore solo se l'arteria mesenterica
superiore e l'anastomosi di Riolan sono pervie e correttamente
funzionanti), in quanto ciò può provocare l'occlusione dei vasi. Gli studi
clinici hanno determinato che l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith
Fenestrated AAA comporta il rischio di compromissione/perdita della
funzionalità renale (che potrebbe a sua volta portare alla necessità di
dialisi).
Gli studi clinici hanno dimostrato che tale rischio risulta ridotto con
l'impianto di stent nelle arterie renali nel corso della procedura di
impianto dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA.
L'impianto di stent nelle arterie renali è quindi vivamente consigliato con
l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA al fine di
ridurre il rischio di compromissione/perdita della funzionalità renale.
all'interno di un aneurisma. Sollecitazioni di notevole entità possono
liberare frammenti di trombo, che possono a loro volta causare
l'embolizzazione distale.
accesso raggiunga una posizione appena distale rispetto all'arco aortico.
predeterminata sia stata selezionata per l'inserimento nel lato
controlaterale del paziente.
dell'endoprotesi dopo il suo posizionamento, operare con cautela per
non danneggiarla o disturbarne la posizione.

4.4 Uso del palloncino dilatatore

fenestratura, confermare che la sezione aortica dello stent sia stata
svasata mediante dilatazione.
palloncino.
4.5 Sicurezza e compatibilità in ambito RM
Prove non cliniche condotte sull'endoprotesi addominale Zenith AAA
standard hanno dimostrato che la protesi è "MR Conditional" (ovvero
che può essere sottoposta a MRI in sicurezza in presenza di condizioni
speci che).
L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA contiene lo stesso metallo
dell'endoprotesi addominale Zenith AAA standard (acciaio inossidabile) ma
contiene, in più, una piccola quantità di nitinolo. Si ritiene che questa piccola
quantità di nitinolo non sia in grado di compromettere la classi cazione "MR
Conditional" (sottoponibile a MRI in sicurezza in presenza di determinate
condizioni) attribuita all'endoprotesi addominale Zenith AAA standard.
L'endoprotesi addominale Zenith AAA standard può essere sottoposta a
scansione in sicurezza in presenza delle seguenti condizioni.
Sistemi da 1,5 Tesla
di 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione
Nell'ambito di prove non cliniche, l'endoprotesi addominale Zenith AAA
standard ha generato un aumento della temperatura inferiore o uguale
a 1,4 °C a un tasso massimo di assorbimento speci co (SAR) mediato sul
corpo intero di 2,8 W/kg misurato in calorimetria per 15 minuti di scansione
a risonanza magnetica mediante uno scanner MRI con intensità di campo
magnetico statico di 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Magnetom,
software Numaris/4, versione Syngo MR 2002B DHHS). Il tasso massimo di
assorbimento speci co (SAR) mediato sul corpo intero è risultato pari a
2,8 W/kg, corrispondente a un valore misurato in calorimetria pari a 1,5 W/kg.
Sistemi da 3,0 Tesla
di 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione
Nell'ambito di prove non cliniche, l'endoprotesi addominale Zenith AAA
standard ha generato un aumento della temperatura inferiore o uguale
a 1,9 °C a un tasso massimo di assorbimento speci co (SAR) mediato sul
corpo intero di 3,0 W/kg misurato in calorimetria per 15 minuti di scansione
a risonanza magnetica mediante uno scanner RM da 3,0 Tesla (Excite, GE
Healthcare, software G3.0-052B). Il tasso massimo di assorbimento speci co
(SAR) mediato sul corpo intero è risultato pari a 3,0 W/kg, corrispondente a
un valore misurato in calorimetria pari a 2,8 W/kg.
La qualità delle immagini a RM in presenza dell'endoprotesi addominale
Zenith AAA standard può risultare compromessa se l'area di interesse
coincide perfettamente o si trova entro 20 cm circa dal dispositivo e dal suo
lume; questo fenomeno è stato evidenziato nel corso di prove non cliniche
basate sulla scansione con la seguente sequenza: impulsi Fast Spin-Echo
in un sistema RM con intensità di campo magnetico statico di 3,0 Tesla e
bobina del corpo in RF (Excite, GE Healthcare, software G3.0-052B). È quindi
possibile dovere ottimizzare i parametri di imaging a risonanza magnetica
allo scopo di compensare la presenza del dispositivo metallico impiantato.
Per tutti gli scanner, l'artefatto d'immagine si dissipa con l'aumento della
distanza dal dispositivo all'area di interesse. Le scansioni RM di testa, collo
e arti inferiori possono essere ottenute senza artefatti d'immagine. Artefatti
d'immagine possono essere presenti in scansioni della regione addominale
e degli arti superiori, a seconda della distanza tra il dispositivo e l'area di
interesse.
NOTA - Nel caso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA, il
bene cio clinico di una scansione RM deve essere ponderato a fronte del
possibile rischio della procedura.

5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI

Oltre ai rischi associati all'uso della protesi endovascolare Zenith standard,
l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA pone i seguenti
potenziali rischi:
collaterali del vaso (in particolare, la compromissione/perdita della
funzionalità renale e/o gastrointestinale)
Gli studi clinici hanno determinato che l'uso dell'endoprotesi addominale
Zenith Fenestrated AAA comporta il rischio di compromissione/perdita
della funzionalità renale (che potrebbe a sua volta portare alla necessità di
dialisi). Gli studi clinici hanno dimostrato che tale rischio risulta ridotto con
l'impianto di stent nelle arterie renali nel corso della procedura di impianto
dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA.
L'impianto di stent nelle arterie renali è quindi vivamente consigliato con
l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA al ne di ridurre
il rischio di compromissione/perdita della funzionalità renale.
Altri eventi negativi che possono veri carsi e/o richiedere un intervento
includono, ma non sono limitati a:
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