Popis Zařízení; Proximální Tělo Graftu; Aplikační Systém Proximálního Těla Graftu; Distální Bifurkované Tělo Graftu - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

ČESKY
ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH® FENESTRATED AAA SE
ZAVÁDĚCÍM SYSTÉMEM H&L-B ONE-SHOT™
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně
podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo
může dojít k poranění pacienta.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA je modulární systém skládající
se ze tří součástí: z proximálního těla graftu, z distálního bifurkovaného
těla graftu a z jednoho iliakálního ramena. (Obrázek 1) Moduly graftu jsou
vyrobeny z plnostěnné polyesterové tkaniny přišité k samoexpandujícím
stentům z nerez oceli Cook-Z® nití splétanou z polyesteru a nití z
jednovláknového polypropylénu.
Moduly jsou plně vyztuženy stenty, aby získaly stabilitu a expanzní sílu
nezbytnou k otevření lumen graftu při jeho rozvinutí. Navíc stenty Cook-Z
zabezpečují nezbytné přichycení a přilehnutí graftu ke stěně cévy.
V některých případech může být nutné použití doplňkových zařízení,
jako jsou extenze proximálního těla graftu, extenze iliakálního ramena,
přechodové díly a iliakální zátky.
Každé zařízení má svůj vlastní aplikační systém.
Každá komponenta se dodává v takovém sortimentu délek a průměrů, aby
lékař mohl zařízení přizpůsobit podle anatomických poměrů konkrétního
pacienta a vybrat optimální místo proximální a distální xace.
1.1 Proximální tělo graftu
Nezakrytý suprarenální stent na proximálním konci proximálního těla graftu
je opatřen kotvičkami umístěnými 3 mm od sebe, aby se zajistila další xace
zařízení. Tento graft obsahuje až tři přesně rozmístěné otvory (okénka) a
výřezy v proximálním okraji (výřezy) v materiálu graftu. (Obrázek 2)
Účelem těchto výřezů a okének je umožnit umístění proximálního okraje
zařízení do vyšší polohy ve srovnání se standardními zařízeními AAA a
umožnit nepřerušovaný průtok krve do postranních cév aorty, jako jsou a.
renalis a a. mesenterica superior.
K usnadnění skiaskopického sledování stentgraftu jsou na zařízení
rozmístěny zlaté rentgenokontrastní značky takto: jedna na laterální straně
nejdistálnějšího stentu a čtyři rozmístěné po obvodu, do 1 mm od nejvyšší
strany materiálu graftu.
K usnadnění orientace graftu během rozvinutí slouží zlaté
rentgenokontrastní značky na předním a zadním povrchu graftu, pod
úrovní okének. Další zlaté značky jsou umístěny anteriorně ve tvaru
zatržítka.
1.2 Aplikační systém proximálního těla graftu
Proximální tělo endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se dodává
předinstalované v zaváděcím systému H&L-B One-Shot. (Obrázek 3)
Systém se zavádí postupnou metodou a má integrované funkce k
nepřetržitému ovládání graftu v průběhu implantace.
Graft má průměr zmenšený pomocí samostatného drátu navázaného na
stahovací poutka, což umožňuje manipulaci s graftem uvnitř aorty a jeho
přesné umístění, a také správné sesazení okénka (okének) s požadovanými
artériemi.
Nezakrytý suprarenální stent je omezen horní čepičkou a zachycen pomocí
uvolňovacího drátu. Distální konec graftu je také připojen k aplikačnímu
systému a zachycen pomocí samostatného drátu. Zaváděcí systém H&L-B
One-Shot umožňuje přesné umístění graftu a konečnou úpravu jeho
polohy před rozvinutím nezakrytého suprarenálního stentu s kotvičkami.
Aplikační systém používá zaváděcí systém H&L-B One-Shot s vnitřním
průměrem 6,7 mm (20 Fr) nebo 7,3 mm (22 Fr). Všechny systémy jsou
kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm).
Pro zlepšení hemostázy se může při zavádění nebo vytahování přídavných
zařízení do sheathu a ven otevřít nebo zavřít hemostatický ventil Captor®.
Aplikační systém proximálního těla graftu obsahuje zaváděcí sheath
Flexor®, který je odolný proti zasmyčkování a má hydro lní povlak. Obě tyto
vlastnosti slouží k zlepšení možnosti manévrování v iliakálních artériích a
v břišní aortě.
1.3 Distální bifurkované tělo graftu
Distální bifurkované tělo endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated
AAA má jednu dlouhou ipsilaterální iliakální větev a jednu krátkou
kontralaterální větev. K usnadnění skiaskopického zobrazování stentgraftu
je umístěna rentgenokontrastní značka v místě bifurkace graftu;
rentgenokontrastní značka kontralaterální větve je umístěna na distálním
konci kontralaterální větve. (Obrázek 4)
1.4 Aplikační systém distálního bifurkovaného těla graftu
Distální bifurkované tělo endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se
dodává předinstalované v zaváděcím systému H&L-B One-Shot. (Obrázek 5)
Bifurkovaný graft má jednu dlouhou ipsilaterální větev a jednu
krátkou kontralaterální větev. V místě bifurkace graftu je umístěna
rentgenokontrastní značka; další rentgenokontrastní značka je umístěna
na distálním konci kontralaterální větve. Zavádí se postupnou metodou a
má integrované funkce k nepřetržitému ovládání graftu během implantace.
Proximální i distální segmenty graftu jsou připojeny k aplikačnímu systému
a zachyceny pomocí samostatných drátů.
Zaváděcí systém H&L-B One-Shot umožňuje přesné umístění graftu a
konečnou úpravu polohy před rozvinutím graftu.
Aplikační systém používá zaváděcí systém H&L-B One-Shot s vnitřním
průměrem 6,7 mm (20 Fr). Všechny systémy jsou kompatibilní s vodicím
drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm).
Pro zlepšení hemostázy se může při zavádění nebo vytahování přídavných
zařízení do sheathu a ven otevřít nebo zavřít hemostatický ventil Captor.
Aplikační systém distálního bifurkovaného těla graftu obsahuje zaváděcí
sheath Flexor , který se nezasmyčkuje a má hydrofilní povlak. Obě tyto
vlastnosti slouží k zlepšení možnosti manévrování v iliakálních artériích a
v břišní aortě.
1.5 Aplikační systém pro iliakální rameno
Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje komponentu
iliakálního ramena graftu Zenith. Jedná se například o iliakální rameno
endovaskulárního graftu Zenith AAA (TFLE, TFLE-ZT) a iliakální rameno
Zenith Spiral-Z AAA (ZSLE). Podrobné informace o iliakálním ramenu
endovaskulárního graftu Zenith AAA, které se dodává předinstalované
v zaváděcím systému H&L-B One-Shot (TFLE) naleznete v tomto návodu k
použití. (Obrázek 6) U jiných iliakálních ramen graftů Zenith a aplikačních
systémech si přečtěte příslušný návod k použití.
Všechny aplikační systémy iliakálního ramene používají zaváděcí systém
s vnitřním průměrem 4,7 mm (14 Fr) nebo 5,3 mm (16 Fr). Všechny systémy
jsou kompatibilní se systémem vodicího drátu o průměru 0,035 palce
(0,89 mm) a jsou určeny k usnadnění použití s minimální přípravou.
1.6 Přídavné komponenty
K dispozici jsou přídavné komponenty (extenze hlavního těla graftu,
extenze iliakálního ramena, přechodové díly a iliakální zátky). (Obrázek 7)
Přídavné komponenty Zenith jsou vyrobeny ze stejné polyesterové
tkaniny a obsahují stejné samoexpandující stenty Cook-Z z nerez oceli
a polypropylénovou niť, jako jsou použity pro hlavní moduly graftu. Viz
návod k použití přiložený v obalu výrobku.
2 URČENÉ POUŽITÍ
Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím systémem
H&L-B One-Shot je určen k léčbě infrarenálních aneuryzmat břišní aorty
(AAA) u vysoce rizikových pacientů, u kterých není vhodná konvenční
otevřená chirurgická operace ani reparace pomocí standardního
endovaskulárního graftu Zenith, když aneuryzma dosahuje až k úrovni
renálních artérií.
Morfologie aneuryzmatu u pacianta musí být vhodná pro endovaskulární
reparaci, zejména musí být k dispozici:
aplikačními systémy;
aneuryzmatu s následujícími parametry:
(nebo) okrajů výřezu nejméně 4 mm;
a min. 19 mm;
a o průměru 9-21 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně);
(délka) a o průměru 7-21 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně).

3 KONTRAINDIKACE

Nejsou známy žádné kontraindikace použití těchto zařízení.
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecné informace o použití
podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo
může dojít k poranění pacienta.
zodpovědného lékaře a jsou přizpůsobeny konkrétním anatomickým
poměrům pacienta.
H&L-B One-Shot smí používat výhradně lékaři a operační týmy s
odpovídající kvalifikací pro vaskulární intervenční výkony a pro použití
tohoto zařízení.
nesprávnému vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti,
která může znemožnit přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení.
následek suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost
vyhodnotit fokální stenózy z CT.
Funkčnost a bezpečnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého
hlediska nebyla zatím zjištěna. Proto je nutno u všech pacientů po
celou dobu jejich života pravidelnými kontrolami sledovat funkci
endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA. Pacienti se specifickými
klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se
změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí
podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní směrnice pro
kontroly jsou uvedeny v kapitole 11.
kontrolovat prosakování kolem graftu, zvětšování aneuryzmatu a změny
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu.
Je nutné provést snímkování nejméně jednou ročně, mimo jiné:
1) radiogram břicha ke kontrole integrity implantátu (zda se neoddělily
jeho komponenty nebo kotvičky a zda nepraskl stent) a 2) kontrastní a
nekontrastní CT k vyšetření změn aneuryzmatu, prosakování kolem
graftu, průchodnosti, tortuozity a vývoje onemocnění.
Pokud není možné použít kontrastní látku vzhledem k renálním
komplikacím nebo jiným faktorům, mohou podobné informace
poskytnout radiogramy břicha a duplexní ultrasonografie.
H&L-B One-Shot není doporučeno používat u pacientů, kteří nejsou
schopni nebo ochotni podstoupit nezbytné předoperační a pooperační
snímkování a implantační studie, viz popis v části 11, Pokyny pro
snímkování a pooperační kontrolu.
chirurgickou operaci po primární endovaskulární reparaci je třeba zvážit
u pacientů, u nichž se vyskytnou zvětšující se aneuryzmata,
neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy a komponenty)
a/nebo endoleak.
Zvětšení aneuryzmatu nebo přetrvávající endoleak mohou být příčinou
prasknutí aneuryzmatu.
může být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické
operace.
tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci.
může z různých důvodů dojít ke ztrátě krve, což v nepříliš častých
případech vyžaduje další intervenci (včetně transfuze) k zamezení
nežádoucích následků. Je důležité monitorovat, zda při zákroku
nedochází ke ztrátě krve přes hemostatický ventil. Toto je obzvláště
relevantní při manipulaci se šedým polohovačem a po ní. Pokud po
vyjmutí šedého polohovače dochází k nadměrné ztrátě krve, zvažte
možnost zavedení nenaplněného tvarovacího balónku nebo dilatátoru
zaváděcího systému do ventilu, což omezí průtok.
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
morfologie (minimální tortuozita, okluzívní onemocnění a/nebo
kalcifikace) musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu
a zaváděcích systémů profilu cévního zaváděcího sheathu s vnějším
průměrem 5,5 mm (14 Fr) až 8,6 mm (22 Fr).
Cévy se závažným stupněm kalcifikace, okludované, silně vinuté nebo
pokryté tromby mohou znemožnit umístění endovaskulárního graftu a
(nebo) mohou zvyšovat riziko embolizace.
krčku vzhledem k nejbližšímu infrarenálnímu krčku); krátký proximální
krček aorty (< 4 mm); zvětšení průměru proximálního krčku aorty na
délce 15 mm o více než 10 %; cirkumferenční trombus nebo kalcifikace v
místě arteriální implantace, zejména na rozhraní proximálního krčku
aorty a distální iliakální artérie.
36