Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Los Pacientes; Procedimiento De Implantación; Uso Del Balón Moldeador; Seguridad Y Compatibilidad Con Mri - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

haber un equipo quirúrgico vascular disponible en todo momento para
el caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica
abierta.
quirúrgico y puede producirse una pérdida de sangre por varias causas,
que rara vez exige una intervención (incluida una transfusión) para evitar
resultados adversos. Resulta importante vigilar la pérdida de sangre
procedente de la válvula hemostática durante todo el procedimiento,
pero es específicamente relevante durante y después de la manipulación
del posicionador gris. Después de la extracción del posicionador gris, si la
pérdida de sangre es excesiva, considere la posibilidad de colocar un
balón moldeador deshinchado o un dilatador del sistema de
introducción dentro de la válvula para restringir el flujo.
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
(grado mínimo de tortuosidad, enfermedad oclusiva o calcificación) del
vaso de acceso deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular
y los sistemas de implantación del perfil de una vaina introductora
vascular de entre 5,5 mm de diámetro exterior (14 Fr) y 8,6 mm de
diámetro exterior (22 Fr).
Los vasos que muestren un exceso de calcificación, oclusión, tortuosidad
o trombos pueden ser inadecuados para la colocación de la endoprótesis
vascular y presentar un mayor riesgo de embolización.
correcta del aneurisma incluyen: exceso de angulación del cuello
infrarrenal inmediato); cuello aórtico proximal corto (< 4 mm);
incremento de diámetro de más de un 10 % en 15 mm del cuello aórtico
proximal; y trombo o calcificación circunferenciales en los lugares de la
implantación arterial, concretamente en los puntos de encuentro con el
cuello aórtico proximal y con la arteria ilíaca distal.
Las irregularidades en la calcificación o la placa pueden comprometer la
fijación y el sellado de los lugares de la implantación. Los cuellos que
presenten estos elementos anatómicos clave pueden conllevar un mayor
riesgo de migración de la endoprótesis vascular.
introducción H&L-B One-Shot no está recomendado para los pacientes
que no puedan tolerar los medios de contraste necesarios para los
estudios de imagen intraoperatorios y los estudios de imagen de
seguimiento posoperatorios.
introducción H&L-B One-Shot no está recomendada para pacientes que
superen los límites de peso o tamaño que comprometen o impiden el
cumplimiento de los requisitos de los estudios de imagen necesarios.
Fenestrated con el sistema de introducción H&L-B One-Shot en pacientes
con sensibilidad o alergia conocidas al acero inoxidable, poliéster, nitinol,
soldadura (estaño, plata), polipropileno u oro.
riesgo de infección de la endoprótesis vascular.
ilíaca interna o la oclusión de una arteria mesentérica inferior indispensable
pueden aumentar el riesgo de isquemia pélvica o intestinal.
murales y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer
a un paciente a endofugas de tipo II. Los pacientes con coagulopatía
incorregible también pueden tener mayor riesgo de endofugas de tipo II
o de complicaciones hemorrágicas.
4.3 Procedimiento de implantación
anticoagulación sistémica administrada según el protocolo habitual del
hospital y el protocolo preferido del médico. Si la heparina está
contraindicada, deberá considerarse otro anticoagulante.
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible
durante la preparación y la introducción.
introductora Flexor, la superficie debe frotarse con paños de gasa de
10x10 cm empapados en solución salina. Para conseguir una eficacia
óptima, mantenga la vaina hidratada en todo momento.
implantación.
sistema de implantación y la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Fenestrated.
confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema
de implantación, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el
resultado deseado del procedimiento.
sistema de introducción H&L-B One-Shot requiere la administración de
contraste intravascular.
Los pacientes con insuficiencia renal preexistente pueden tener mayor
riesgo de fallo renal en el período posoperatorio. Se debe procurar limitar
la cantidad de medios de contraste utilizados durante el procedimiento.
sistema de implantación se debe tener cuidado para que giren
conjuntamente todos los componentes del sistema (desde la vaina
exterior hasta la cánula interior).
vascular para AAA Zenith Fenestrated dentro del vaso pueden aumentar
el riesgo de endofugas, migración u oclusión inadvertida de las arterias
renales o ilíacas internas. La arteria renal debe mantenerse permeable
para evitar o reducir el riesgo de fallo renal y complicaciones posteriores.
Fenestrated puede aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis
vascular.
El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden
requerir una intervención quirúrgica.
suprarrenal con púas de fijación.
Tenga mucho cuidado al manipular dispositivos intervencionistas en la
región del stent suprarrenal.
siente resistencia durante el avance de la guía o el sistema de
implantación.
Deténgase y determine la causa de la resistencia. El vaso o el catéter
pueden resultar dañados. Tenga especial cuidado en zonas de estenosis,
trombosis intravascular o en vasos calcificados o tortuosos.
vascular para AAA Zenith Fenestrated en lugares que ocluyan arterias
necesarias para suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades.
No cubra arterias renales o mesentéricas importantes (con excepción de
la arteria mesentérica inferior sólo si la arteria mesentérica superior
y la anastomosis de Riolan son permeables y están funcionando
correctamente) con la endoprótesis. Es posible que se ocluya el vaso. En
los estudios clínicos se ha identificado un riesgo de deterioro o pérdida
de la función renal (que podría generar la necesidad de diálisis), con el
uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated.
Estudios clínicos han demostrado que este riesgo se reduce cuando se
colocan stents en las arterias renales como parte del procedimiento de
implantación de una endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated.
Por tanto, se recomienda enérgicamente la colocación de stents en las
arterias renales cuando se utilice una endoprótesis vascular para AAA
Zenith Fenestrated, con el fin de reducir el riesgo de deterioro o pérdida
de la función renal.
aneurisma. Las alteraciones excesivas pueden desplazar fragmentos de
trombo que pueden causar embolización distal.
acceso se extiende hasta quedar en posición ligeramente distal al cayado
aórtico.
para la introducción en el lado contralateral del paciente antes de la
implantación.
endovascular, se debe tener cuidado para no dañar la prótesis
endovascular ni alterar su posición después de colocarla.
4.4 Uso del balón moldeador
sección aórtica del stent se haya abocinado.
cambiarlo de posición.

4.5 Seguridad y compatibilidad con MRI

Las pruebas no clínicas realizadas con la endoprótesis vascular para AAA
Zenith estándar han demostrado que la endoprótesis es «MR Conditional»,
esto es segura bajo ciertas condiciones de la MRI.
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated contiene el mismo
metal que el dispositivo para AAA Zenith estándar (acero inoxidable), pero
también contiene una pequeña cantidad de nitinol. No se prevé que esta
pequeña cantidad de nitinol altere la cali cación «MR Conditional» del
dispositivo para AAA Zenith estándar.
La endoprótesis vascular para AAA Zenith estándar puede someterse a MRI
de manera segura en las siguientes condiciones:
Sistemas de 1,5 teslas:
inglés) de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI
En pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith estándar
produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 1,4 °C con un
promedio de índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo de 2,8 W/kg, evaluado mediante
calorimetría, durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI Magnetom
Siemens Medical Magnetom de intensidad de campo magnético estático
de 1,5 teslas con Software Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS.
El promedio de índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo fue de 2,8 W/kg, que corresponde a un
valor medido por calorimetría de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 teslas:
inglés) de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI
En pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith estándar
produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 1,9 °C con un
promedio de índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 3,0 W/kg, evaluado mediante calorimetría,
durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI GE Healthcare Excite
de 3,0 teslas con software G3.0-052B. El promedio de índice de absorción
especí ca (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo fue de
3,0 W/kg, que corresponde a un valor medido por calorimetría de 2,8 W/kg.
La calidad de la imagen de la MRI de la endoprótesis vascular para
AAA Zenith estándar puede resultar afectada si la zona de interés está
exactamente en la misma zona que el dispositivo y su luz o a menos de
unos 20 cm de estos, cuando la MRI se lleva a cabo en pruebas no clínicas
utilizando la secuencia: secuencia spin eco rápida en un sistema de MRI
GE Healthcare Excite de intensidad de campo magnético estático de
3,0 teslas con software G3.0-052B y bobina de radiofrecuencia de cuerpo.
Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI para
adaptarlos a este implante metálico.
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que
aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de interés. Las imágenes
de MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden
obtenerse sin artefactos en las imágenes. Las imágenes de la región
abdominal y de las extremidades superiores pueden presentar artefactos,
dependiendo de la distancia entre el dispositivo y la zona de interés.
NOTA: En el caso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated,
el bene cio clínico de una MRI debe contrastarse con el riesgo potencial del
procedimiento.

5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

El uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated plantea los
siguientes riesgos potenciales además de aquellos asociados con el uso de
una endoprótesis vascular Zenith estándar:
(en concreto, deterioro o pérdida de la función renal o gastrointestinal).
En los estudios clínicos se ha identi cado un riesgo de deterioro o pérdida
de la función renal (que podría generar la necesidad de diálisis), con el uso
de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated. Estudios clínicos
han demostrado que este riesgo se reduce cuando se colocan stents en
las arterias renales como parte del procedimiento de implantación de una
endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated.
Por tanto, se recomienda enérgicamente la colocación de stents en las
arterias renales cuando se utilice una endoprótesis vascular para AAA
Zenith Fenestrated, con el n de reducir el riesgo de deterioro o pérdida de
la función renal.
Otras reacciones adversas que pueden producirse o requerir intervención
son, entre otras:
arritmia, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
hipotensión e hipertensión)
aspiración)
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