COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA Manuals

Manuals and User Guides for COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA. We have 1 COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA manual available for free PDF download: Instructions For Use Manual

COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA Instructions For Use Manual (96 pages)

Iliac Leg Graft

Brand: COOK Medical | Category: Medical Equipment | Size: 2.1 MB

Table of Contents
3
Device Description

16
- Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg
  16
- Delivery System
  16
Table of Contents

16
Indications for Use

16
Contraindications

16
Warnings and Precautions

16
- General
  16
- Patient Selection, Treatment and Follow-Up
  16
- Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging
  16
- Device Selection
  16
- Implant Procedure
  17
- Molding Balloon Use
  17
- MRI Information
  17
  - Static Magnetic Field
    17
  - MRI-Related Heating
    17
  - Image Artifact
    17
Adverse Events

17
- Observed Adverse Events
  17
- Potential Adverse Events
  17
  - Device-Related Adverse Event Reporting
    17
Patient Selection and Treatment

18
- Individualization of Treatment
  18
Patient Counseling Information

18
How Supplied

18
Clinical Use Information

18
- Physician Training
  18
- Inspection Prior to Use
  18
- Materials Required
  18
- Materials Recommended
  18
- Device Diameter Sizing Guidelines
  18
Directions for Use

19
Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up

20
- General
  20
- Additional Surveillance and Treatment
  20
- MRI Information
  20
  - Static Magnetic Field
    20
  - MRI-Related Heating
    20
  - Image Artifact
    20
Patient Tracking Information

20
Obsah

21
Popis Zařízení

21
- Iliakální Rameno Zenith Spiral-Z AAA
  21
- Aplikační SystéM
  21
Určené Použití

21
Kontraindikace

21
Varování a Upozornění

21
Nežádoucí Příhody

22
- Zaznamenané Nežádoucí Příhody
  22
- Potenciální Nežádoucí Příhody
  22
  - Hlášení Nežádoucích Příhod SouvisejíCích Se ZařízeníM
    22
Výběr a Léčba Pacienta

23
- Individualizace Léčby
  23
Poradenství Pro Pacienty

23
Stav PřI Dodání

23
Informace O KlinickéM Použití

23
- Školení Lékařů
  23
- Kontrola Před PoužitíM
  23
- Požadovaný Materiál
  23
- Doporučený Materiál
  23
- Pokyny K Určení PrůMěru Zařízení
  23
Pokyny K Použití

24
Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu

25
- Obecně
  25
- Další Sledování a Léčba
  25
- Informace O Vyšetření MRI
  25
Informace Pro Sledování Pacientů

25
Indholdsfortegnelse

26
Beskrivelse Af Produktet

26
- Implantationsprocedure
  27
- Patientudvælgelse Og Behandling
  28
Brugsanvisning

29
- Opfølgning
  30
- Inhaltsverzeichnis
  
  31
- Beschreibung des Instruments
  
  31
  - Auswahl der Prothese
    32
    
    Melden Prothesenbezogener Unerwünschter Ereignisse
    33
    
    Überprüfung vor dem Gebrauch
    34
    
    Einführen des Modellierungsballons
    35
  - MRT-Informationen
    36
Πινακασ Περιεχομενων

37
Περιγραφη Τησ Συσκευησ

37
- Λαγόνιο Σκέλος AAA Zenith Spiral-Z
  37
- Σύστημα Τοποθέτησης
  37
Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται

37
Αντενδειξεισ

37
Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ

37
Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ

38
- Παρατηρούμενες Ανεπιθύμητες Ενέργειες
  38
- Δυνητικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
  38
  - Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Που Σχετίζονται Με Τη Συσκευή
    39
Περιληψη Των Κλινικων Μελετων

39
Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων

39
- Εξατομίκευση Της Θεραπείας
  39
Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη

39
Τροποσ Διαθεσησ

39
Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση

39
Οδηγιεσ Χρησησ

40
Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη

41
Πληροφοριεσ Παρακολουθησησ Ασθενων

42
Índice

43
Descripción del Dispositivo

43
- Rama Ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z
  43
- Sistema de Implantación
  43
Indicaciones

43
Contraindicaciones

43
Advertencias y Precauciones

43
Reacciones Adversas

44
- Reacciones Adversas Observadas
  44
- Reacciones Adversas Posibles
  44
  - Informes de Reacciones Adversas Relacionadas con el Dispositivo
    45
Resumen de Estudios Clínicos

45
Selección y Tratamiento de Los Pacientes

45
- Individualización del Tratamiento
  45
Información para el Asesoramiento de Los Pacientes

45
Presentación

45
Información sobre el Uso Clínico

45
- Formación de Médicos
  45
- Inspección Previa al Uso
  45
- Material Necesario
  46
- Material Recomendado
  46
- Pautas para la Selección del Tamaño del DIámetro de
  46
- Los Dispositivos
  46
  - Ilíacas para AAA Spiral-Z
    46
Modo de Empleo

46
Pautas para Los Estudios de Imagen y Seguimiento

47
- Posoperatorio
  
  47
- Generales
  47
- Vigilancia y Tratamiento Adicionales
  47
- Información sobre la MRI
  47
Información para la Localización del Paciente

48
Table des Matières

49
Description du Dispositif

49
- Jambage Iliaque Zenith Spiral-Z AAA
  49
- Système de Largage
  49
Utilisation

49
Contre-Indications

49
Avertissements Et Mises en Garde

49
ÉVénements Indésirables

50
- ÉVénements Indésirables Observés
  50
- ÉVénements Indésirables Possibles
  50
  - Rapport D'éVénement Indésirable Associé Au Dispositif
    51
Sommaire des Études Cliniques

51
Sélection Et Traitement des Patients

51
- Individualisation du Traitement
  51
Conseils Aux Patients

51
Présentation

51
Utilisation Clinique

51
Directives D'utilisation

52
Directives D'imagerie Et Suivi Post-Opératoire

53
Informations Relatives Au Suivi du Patient

54
Tartalomjegyzék

55
Az Eszköz Leírása

55
- Zenith Spiral-Z AAA Iliacaszár
  55
- Bejuttató Rendszer
  55
Használati Javallatok

55
Ellenjavallatok

55
Figyelmeztetések És Óvintézkedések

55
NemkíVánatos Események

56
- Megfigyelt NemkíVánatos Események
  56
- Lehetséges NemkíVánatos Események
  56
  - Az Eszközzel Kapcsolatos NemkíVánatos Események Bejelentése
    57
Klinikai Vizsgálatok Összefoglalása

57
Betegek Kiválasztása És Kezelése

57
- A Kezelés Egyénivé Tétele
  57
Betegtájékoztatás

57
Kiszerelés

57
Klinikai Felhasználással Kapcsolatos InformáCIó

57
- Orvosképzés
  57
- Használat Előtti Szemle
  57
- Szükséges Anyagok
  57
- Az Eszközök Átmérőjének Méretezési Irányelvei
  58
  - Útmutatója
    58
Használati Utasítás

58
Leképezési Irányelvek És PosztoperatíV Utánkövetés

59
Betegek Nyomonkövetésére Vonatkozó InformáCIó

59
Indice

60
Descrizione del Dispositivo

60
4 Avvertenze E Precauzioni

61
- Selezione del Dispositivo
  61
  - Notifica Degli Eventi Negativi Correlati al Dispositivo
    62
5 Eventi Negativi

62
10 Informazioni Per Uso Clinico

63
9 Confezionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .629 Wijze Van Levering.

63
8 Informazioni da Fornire Ai Pazienti

63
- Esame Prima Dell'uso
  63
  - Posizionamento E Rilascio Della Branca Iliaca Ipsilaterale
    64
  - Riscaldamento Correlato All'mri
    65
Inhoud

66
Beschrijving Van Het Hulpmiddel

66
Innholdsfortegnelse

72
Beskrivelse Av Anordningen

72
- Zenith Spiral-Z AAA Iliaca-Ben
  72
- Innføringssystem
  72
Bruksområder

72
Kontraindikasjoner

72
Advarsler Og Forholdsregler

72
- Generelt
  72
- Pasientutvelgelse, Behandling Og Oppfølging
  72
- Målingsteknikker Og Avbilding Før Prosedyren
  72
- Valg Av Anordning
  72
- Implantasjon
  73
- Bruk Av Formingsballong
  73
- MR-Informasjon
  73
  - Statisk Magnetfelt
    73
  - MR-Relatert Oppvarming
    73
  - Bildeartefakt
    73
Uønskede Hendelser

73
- Observerte Uønskede Hendelser
  73
- Mulige Uønskede Hendelser
  73
  - Rapportering Av Anordningsrelaterte Uønskede Hendelser
    73
Pasientutvelgelse Og Behandling

74
- Individualisering Av Behandlingen
  74
Pasientrådgivning

74
Leveringsform

74
Informasjon Om Klinisk Anvendelse

74
Bruksveiledning

75
Retningslinjer for Avbilding Og Postoperativ Oppfølging

76
- Generelt
  76
- Ytterligere Kontroll Og Behandling
  76
- MR-Informasjon
  76
  - Statisk Magnetfelt
    76
  - MR-Relatert Oppvarming
    76
  - Bildeartefakt
    76
Informasjon for Sporing Av Pasient

76
Spis TreśCI

77
Opis Urządzenia

77
- Odnoga Biodrowa Zenith Spiral-Z AAA
  77
- System Podawania
  77
Wskazania Do Stosowania

77
Przeciwwskazania

77
Ostrzeżenia I Środki OstrożnośCI

77
- Ogólne
  77
- Wybór Pacjentów, Leczenie I Kontrola Po Zabiegu
  77
- Techniki Pomiarów Przedoperacyjnych I Obrazowanie
  77
- Wybór Urządzenia
  78
- Procedura Wszczepiania
  78
- Użycie Balonu Kształtującego
  78
- Informacje Dotyczące RM
  78
  - Statyczne Pole Magnetyczne
    78
  - Nagrzewanie Związane Z RM
    78
  - Artefakt Obrazu
    78
Zdarzenia Niepożądane

78
- Obserwowane Zdarzenia Niepożądane
  78
- Potencjalne Zdarzenia Niepożądane
  78
  - Zgłaszanie Zdarzeń Niepożądanych Związanych Z Urządzeniem
    79
Streszczenie Badań Klinicznych

79
Dobór I Leczenie Pacjentów

79
- Indywidualizacja Leczenia
  79
Informacje O Prowadzeniu Pacjenta

79
Sposób Dostarczenia

79
Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego

79
- Szkolenie Lekarza
  79
- Kontrola Przed Użyciem
  79
- Wymagane Materiały
  79
- Materiały Zalecane
  80
- Wskazówki Doboru Średnicy Urządzenia
  80
  - Odnogi Biodrowej Spiral-Z AAA
    80
Instrukcja Użycia

80
Wskazówki Dotyczące Obrazowania I Kontrola Po Zabiegu

81
- Ogólne
  81
- Dodatkowa Obserwacja I Leczenie Pacjentów
  81
- Informacje Dotyczące RM
  81
  - Statyczne Pole Magnetyczne
    81
  - Nagrzewanie Związane Z RM
    81
  - Artefakt Obrazu
    82
Informacje Dotyczące Obserwacji Pacjentów

82
Descrição Do Dispositivo

83
- Extremidade Ilíaca AAA Zenith Spiral-Z
  83
- Sistema de Colocação
  83
Índice

83
Indicações de Utilização

83
Contra-Indicações

83
Advertências E Precauções

83
Efeitos Adversos

84
- Efeitos Adversos Observados
  84
- Efeitos Adversos Potenciais
  84
  - Relato de Efeitos Adversos Relacionados Com O Dispositivo
    85
Síntese Dos Estudos Clínicos

85
Selecção E Tratamento de Doentes

85
- Individualização Do Tratamento
  85
Informação de Aconselhamento Aos Doentes

85
Apresentação

85
Informação para Utilização Clínica

85
Instruções de Utilização

86
Orientações Relativas À Imagiologia E Ao Seguimento

87
- Pós-Operatório
  
  87
- Geral
  87
- Vigilância E Tratamento Adicionais
  87
- Informação sobre RMN
  87
Informação sobre a Localização de Doentes

88
Innehållsförteckning

89
Produktbeskrivning

89
- Zenith Spiral-Z AAA Iliakaliskt Graftben
  89
- Införingssystem
  89
Avsedd Användning

89
Kontraindikationer

89
Varningar Och Försiktighetsåtgärder

89
- Allmänt
  89
- Patienturval, Behandling Och Uppföljning
  89
- Mättekniker Och Bildtagning Före Proceduren
  89
- Val Av Anordning
  90
- Implantationsförfarande
  90
- Användning Av Formningsballong
  90
- MRT-Information
  90
  - Statiskt Magnetfält
    90
  - MRT-Relaterad Uppvärmning
    90
  - Bildartefakt
    90
Biverkningar

90
- Observerade Biverkningar
  90
- Eventuella Biverkningar
  90
Sammanfattning Av Kliniska Studier

91
Patienturval Och Behandling

91
- Individualisering Av Behandlingen
  91
Patientrådgivning

91
Leveransform

91
Information Om Klinisk Användning

91
- Läkarens Utbildning
  91
- Besiktning Före Användning
  91
- Material Som Behövs
  91
- Rekommenderat Material
  91
  - AAA Iliakaliskt Graftben
    92
Bruksanvisning

92
Riktlinjer För Bildframställning Och Postoperativ

93
- Uppföljning
  
  93
- Allmänt
  93
- Ytterligare Övervakning Och Behandling
  93
- MRT-Information
  93
  - Statiskt Magnetfält
    93
  - MRT-Relaterad Uppvärmning
    93
  - Bildartefakt
    93
Patientspårningsinformation

93

COOK Medical Categories

Medical Equipment Water Pump Battery Charger Accessories Laboratory Equipment

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Table of Contents

Device Description

Table of Contents

Indications for Use

Contraindications

Warnings and Precautions

Adverse Events

Patient Selection and Treatment

Patient Counseling Information

How Supplied

Clinical Use Information

Directions for Use

Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up

Patient Tracking Information

Obsah

Popis Zařízení

Určené Použití

Kontraindikace

Varování a Upozornění

Nežádoucí Příhody

Výběr a Léčba Pacienta

Poradenství Pro Pacienty

Stav PřI Dodání

Informace O KlinickéM Použití

Pokyny K Použití

Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu

Informace Pro Sledování Pacientů

Indholdsfortegnelse

Beskrivelse Af Produktet

Brugsanvisning

Inhaltsverzeichnis

Beschreibung des Instruments

Πινακασ Περιεχομενων

Περιγραφη Τησ Συσκευησ

Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται

Αντενδειξεισ

Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ

Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ

Περιληψη Των Κλινικων Μελετων

Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων

Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη

Τροποσ Διαθεσησ

Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση

Οδηγιεσ Χρησησ

Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη

Παρακολουθηση

Πληροφοριεσ Παρακολουθησησ Ασθενων

Índice

Descripción del Dispositivo

Indicaciones

Contraindicaciones

Advertencias y Precauciones

Reacciones Adversas

Resumen de Estudios Clínicos

Selección y Tratamiento de Los Pacientes

Información para el Asesoramiento de Los Pacientes

Presentación

Información sobre el Uso Clínico

Modo de Empleo

Pautas para Los Estudios de Imagen y Seguimiento

Posoperatorio

Información para la Localización del Paciente

Table des Matières

Description du Dispositif

Utilisation

Contre-Indications

Avertissements Et Mises en Garde

ÉVénements Indésirables

Sommaire des Études Cliniques

Sélection Et Traitement des Patients

Conseils Aux Patients

Présentation

Utilisation Clinique

Directives D'utilisation

Directives D'imagerie Et Suivi Post-Opératoire

Informations Relatives Au Suivi du Patient

Tartalomjegyzék

Az Eszköz Leírása