Selecção, Tratamento E Seguimento Dos Doentes; Procedimento De Implantação; Utilização Do Balão De Moldagem; Segurança E Compatibilidade Com Rmn - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

especificamente relevante durante e após a manipulação do
posicionador cinzento. Após a remoção do posicionador cinzento, se a
perda de sangue for excessiva, considere a possibilidade de colocar um
balão de moldagem vazio ou um dilatador do sistema de introdução
dentro da válvula, para restringir o fluxo.
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
(tortuosidade, doença oclusiva e/ou calcificação mínimas) do vaso de
acesso devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e os
sistemas de colocação do perfil de uma bainha introdutora vascular de
5,5 mm de D.E. (14 Fr) a 8,6 mm de D.E. (22 Fr).
Os vasos que apresentem calcificação significativa, oclusão, tortuosidade
ou se encontrem revestidos por trombos podem impedir a colocação da
prótese endovascular e/ou aumentar o risco de embolização.
sucedida do aneurisma incluem: angulação acentuada do colo proximal
supra-renal em relação ao colo infra-renal mais próximo); colo aórtico
proximal curto (< 4 mm); mais de 10% de aumento do diâmetro nos
15 mm de comprimento do colo aórtico proximal e trombo e/ou
calcificação circunferenciais nos locais de implantação arteriais,
particularmente nas zonas de junção do colo aórtico proximal e da artéria
ilíaca distal.
A existência de calcificações e/ou placas irregulares pode comprometer a
fixação e a selagem dos locais de implantação. Os colos que apresentem
estes elementos anatómicos chave podem ser mais propícios à migração
da prótese.
Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot em
doentes que não consigam tolerar os meios de contraste necessários
para os exames imagiológicos de seguimento intra- e pós-operatório.
Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot em
doentes que excedam os limites de estatura e/ou peso, o que
comprometeria ou impediria a realização dos procedimentos
imagiológicos necessários.
introdução H&L-B One-Shot não é recomendada para doentes com
sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, poliéster, nitinol,
solda (estanho, prata), polipropileno ou ouro.
infecção da prótese endovascular.
artéria ilíaca interna ou a oclusão de uma artéria mesentérica inferior
indispensável pode aumentar o risco de isquemia pélvica ou intestinal.
mural ou uma artéria mesentérica inferior permeável pode predispor o
doente para fugas intra-aneurismais do Tipo II. Os doentes com
coagulopatias impossíveis de corrigir podem igualmente ter um risco
aumentado de fugas intra-aneurismais do Tipo II ou de complicações
hemorrágicas.
4.3 Procedimento de implantação
anticoagulação sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo
médico e os protocolos usados no hospital. Caso haja contra-indicação
para a heparina, deve considerar-se um anticoagulante alternativo.
endoprótese aprisionada para diminuir o risco de contaminação e
infecção da mesma.
Flexor, é necessário limpar a superfície com compressas de gaze de
10 cm x 10 cm impregnadas com soro fisiológico. A bainha deve
manter-se sempre hidratada para um bom desempenho.
colocação.
o sistema de colocação e a prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA.
se confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de
colocação, a colocação correcta da prótese e os resultados do
procedimento pretendidos.
sistema de introdução H&L-B One-Shot requer a administração de
contraste intravascular.
Os doentes com insuficiência renal prévia podem ter um risco
aumentado de falência renal no pós-operatório. Deve-se ter cuidado para
limitar a quantidade de meios de contraste usados durante o
procedimento.
rotação do sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os
componentes do sistema em conjunto (desde a bainha exterior até à
cânula interior).
endovascular Zenith Fenestrated AAA no interior do vaso pode resultar
num aumento do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão
acidental das artérias renais ou ilíacas internas. É necessário manter a
permeabilidade das artérias renais para prevenir/reduzir o risco de
falência renal e complicações subsequentes.
pode resultar no aumento do risco de migração da prótese com stent. A
expansão incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir
intervenção cirúrgica.
supra-renal com farpas de fixação.
Tenha muito cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na
região do stent supra-renal.
colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de
colocação.
Pare e verifique qual a causa da resistência. Podem ocorrer danos no
cateter ou lesões vasculares. Tenha especial cuidado em áreas de
estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos.
prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA num local onde oclua
artérias necessárias ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades.
Não cubra artérias renais ou mesentéricas significativas (a excepção é a
artéria mesentérica inferior, apenas se a artéria mesentérica superior
e a arcada de Riolan estiverem permeáveis e a funcionar
correctamente) com a endoprótese. Pode ocorrer oclusão vascular.
Estudos clínicos identificaram que a utilização da prótese endovascular
Zenith Fenestrated AAA está associada a um risco de diminuição ou
perda de função renal (que poderia originar necessidade de diálise).
Estudos clínicos demonstraram que este risco é menor quando há
passagem de stents nas artérias renais como parte do processo de
implantação de uma prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA.
A passagem de stents nas artérias renais é, por conseguinte, vivamente
recomendada em caso de utilização da prótese endovascular Zenith
Fenestrated AAA, para reduzir o risco de diminuição ou perda de função
renal.
um aneurisma. Perturbações importantes poderão desalojar fragmentos
do trombo e causar embolização distal.
acesso se prolonga até uma posição imediatamente distal ao arco
aórtico.
contralateral pré-determinada para inserção no lado contralateral do
doente.
colocada, deve-se ter cuidado para não danificar a prótese nem alterar a
sua posição.
4.4 Utilização do balão de moldagem
confirme que a secção aórtica do stent se encontra alargada na
extremidade.
reposicionamento.
4.5 Segurança e compatibilidade com RMN
Testes não clínicos efectuados na prótese endovascular Zenith AAA padrão
revelaram que a prótese é MR Conditional (é possível realizar exames
de RMN com esta prótese, desde que sejam respeitadas determinadas
condições).
A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo
Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena
quantidade de nitinol. Não é de prever que este reduzido teor de nitinol
altere a classi cação de MRI Conditional que foi observada para o dispositivo
Zenith AAA padrão.
A prótese endovascular Zenith AAA padrão pode ser examinada em
segurança sob as seguintes condições:
Sistemas 1,5 Tesla:
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo de
2,8 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame
imagiológico num equipamento de RMN com um campo magnético estático
de 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4,
versão Syngo MR 2002B DHHS. O valor máximo da taxa de absorção especí ca
(SAR) média calculada para todo o corpo foi de 2,8 W/kg, o que corresponde a
um valor de calorimetria ponderado de 1,5 W/kg.
Sistemas 3,0 Tesla:
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo de
3,0 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame
imagiológico num equipamento de RMN de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare,
software G3.0-052B. O valor máximo da taxa de absorção especí ca (SAR)
média calculada para todo o corpo foi de 3,0 W/kg, o que corresponde a um
valor de calorimetria ponderado de 2,8 W/kg.
A qualidade da imagem de RMN da prótese endovascular Zenith AAA
padrão pode ser comprometida se a área de interesse se localizar
exactamente na mesma área ou a aproximadamente 20 cm do dispositivo e
do respectivo lúmen, quando o exame foi realizado em ensaios não clínicos
recorrendo à sequência: echo de spin rápido, num sistema de RMN com um
campo magnético estático de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare, com software
G3.0-052B e bobina de radiofrequência do corpo. Pode ser necessário,
portanto, optimizar os parâmetros de RMN para este implante metálico.
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do
dispositivo relativamente à área de interesse aumenta em todos os
aparelhos de RMN. Os exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como
dos membros inferiores, podem ser obtidos sem artefactos de imagem.
Podem estar presentes artefactos de imagem em exames da região
abdominal e dos membros superiores, dependendo da distância do
dispositivo à área de interesse.
NOTA: No caso da prótese Zenith Fenestrated AAA, o benefício clínico de
um exame de RMN deve ser ponderado em relação ao potencial risco do
procedimento.

5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

A utilização da prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA apresenta os
seguintes potenciais riscos, para além daqueles associados à utilização de
uma prótese endovascular Zenith padrão:
lateral de um vaso (em especial, diminuição ou perda da função renal ou
gastrintestinal).
Estudos clínicos identi caram que a utilização da prótese endovascular
Zenith Fenestrated AAA está associada a um risco de diminuição ou perda
de função renal (que poderia originar necessidade de diálise). Estudos
clínicos demonstraram que este risco é menor quando há passagem de
stents nas artérias renais como parte do processo de implantação de uma
prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA.
A passagem de stents nas artérias renais é, por conseguinte, vivamente
recomendada em caso de utilização da prótese endovascular Zenith
Fenestrated AAA, para reduzir o risco de diminuição ou perda de função renal.
Outros efeitos adversos que podem ocorrer e/ou que necessitem de
intervenção incluem, entre outros:
aspiração);
arritmia, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,
hipotensão ou hipertensão);
deiscência ou infecção);
hematoma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;
isquemia, erosão, fístula, incontinência, hematúria ou infecção);
necrose);
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