Produktbeskrivning; Proximalt Stomgraft; Införingssystem För Proximalt Stomgraft; Distalt Bifurkerat Stomgraft - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

SVENSKA
ZENITH® FENESTRATED AAA ENDOVASKULÄRT GRAFT MED
H&L-B ONE-SHOT™ INFÖRINGSSYSTEM
Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada.

1 PRODUKTBESKRIVNING

Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft är ett modulärt system som
består av tre komponenter: ett proximalt stomgraft, ett distalt bifurkerat
stomgraft och ett iliakaliskt graftben. (Figur 1) Graftmodulerna är
konstruerade av vävt polyestermaterial i full tjocklek som sytts fast vid
självexpanderande Cook-Z®-stentar av rostfritt stål, med en sutur av ätad
polyester och en sutur av mono lamentpolypropylen.
Modulerna är helt stentade för att ge den stabilitet och utvidgningskraft
som behövs för att öppna graftets lumen under utplacering. Dessutom ger
Cook-Z-stentarna det nödvändiga fästet och den nödvändiga förseglingen
av graftet mot kärlväggen.
Kompletterande anordningar, t.ex. förlängningar för huvudstomme,
förlängningar för iliakaliska graftben, konverterare och iliakaliska pluggar
kan också behövas.
Varje enskild anordning har sitt eget separata införingssystem.
Varje komponent tillhandahålls i en rad längder och diametrar, som
gör det möjligt för läkaren att anpassa anordningen efter individuella
patientanatomier och välja de bästa proximala och distala xeringsställena.

1.1 Proximalt stomgraft

Den obelagda suprarenala stenten vid det proximala stomgraftets
proximala ände innehåller hullingar som placerats på 3 mm avstånd från
varandra för ytterligare xering av anordningen. Detta graft innehåller
upp till tre noggrant placerade hål (perforering(ar)), och skåror från
graftmaterialets proximala marginal (utskärning(ar)). (Figur 2)
Syftet med dessa utskärningar och perforeringar är att låta anordningens
proximala marginal sitta högre än AAA-anordningar av standardtyp, och
möjliggöra oavbrutet blod öde till aortaförgreningar, t.ex. njurartärer och
övre mesenterialartärer.
För att underlätta uoroskopisk visualisering av stentgraftet har
röntgentäta markeringar av guld placerats på följande sätt: en på den
laterala sidan av den mest distala stenten och fyra inom 1 mm längs
omkretsen runt den mest superiora sidan av graftmaterialet.
För att underlätta orientering av graftet under utplacering har röntgentäta
markeringar av guld placerats på graftets anteriora och posteriora ytor,
under perforeringsnivån. Ytterligare guldmarkeringar har placerats
anteriort i form av en bockmarkering.
1.2 Införingssystem för proximalt stomgraft
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt proximalt stomgraft levereras
förinstallerat på ett H&L-B One-Shot införingssystem. (Figur 3) Det har
en sekventiell utplaceringsmetod med inbyggda funktioner som ger
kontinuerlig kontroll över graftet under hela utplaceringsförfarandet.
Graftet reduceras i diameter av en oberoende tråd som binds till
diameterreducerande knutar, vilket gör det möjligt att manövrera
graftet inne i aortan för att möjliggöra korrekt placering av graftet, så att
perforeringen(-arna) kan riktas in mot de önskade artärerna.
Den obelagda suprarenala stenten är innesluten i ett övre skydd och
hålls fast av en utlösningstråd. Graftets distala ände är också fäst vid
införingssystemet och hålls av en oberoende tråd. H&L-B One-Shot
införingssystem möjliggör exakt placering och justering av graftets slutliga
position före utplaceringen av den obelagda, hullingförsedda, suprarenala
stenten.
Införingssystemet består av ett 6,7 mm ID (20 Fr.) eller 7,3 mm ID (22 Fr.)
H&L-B One-Shot införingssystem. Alla system är kompatibla med en ledare
på 0,035 tum (0,89 mm).
För ökad hemostas kan Captor® hemostasventil öppnas eller stängas
för införing och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i
eller ut ur hylsan. Införingssystemet för det proximala stomgraftet har en
Flexor® införarhylsa som motstår vikning och har hydro l beläggning. Båda
funktionerna är avsedda att förbättra förmågan att glida längs ett spår i
höftartärerna och bukaortan.

1.3 Distalt bifurkerat stomgraft

Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt distalt bifurkerat stomgraft har en
lång ipsilateral iliakalisk lem och en kort kontralateral lem. För att underlätta
uoroskopisk visualisering av stentgraftet nns en röntgentät markering
vid graftbifurkationen och en röntgentät markering på den kontralaterala
lemmen vid den kontralaterala lemmens distala ände. (Figur 4)
1.4 Införingssystem för distalt bifurkerat stomgraft
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt distalt bifurkerat stomgraft levereras
förinstallerat på ett H&L-B One-Shot införingssystem. (Figur 5)
Det bifurkerade graftet har en lång ipsilateral lem och en kort kontralateral
lem. Det nns en röntgentät markering vid graftbifurkationen och en
röntgentät markering vid den kontralaterala lemmens distala ände. Det
har en sekventiell utplaceringsmetod med inbyggda funktioner som ger
kontinuerlig kontroll över graftet under hela utplaceringsförfarandet.
Både de proximala och distala segmenten på graftet är fästa vid
införingssystemet och hålls av oberoende trådar.
H&L-B One-Shot införingssystem möjliggör exakt placering och justering av
graftets position före utplaceringen av graftet.
Införingssystemet består av ett 6,7 mm ID (20 Fr.) H&L-B One-Shot
införingssystem. Alla system är kompatibla med en ledare på 0,035 tum
(0,89 mm).
För ökad hemostas kan Captor hemostasventil öppnas eller stängas för
införing och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut
ur hylsan. Införingssystemet för distalt bifurkerat stomgraft har en Flexor
införarhylsa som är motståndskraftig mot vikning och har en hydrofil
beläggning. Båda funktionerna är avsedda att förbättra förmågan att glida
längs ett spår i höftartärerna och bukaortan.
1.5 Införingssystem för iliakaliskt graftben
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft omfattar en Zenith iliakalisk
graftbenskomponent. Exemplen omfattar Zenith AAA endovaskulärt
iliakaliskt graftben (TFLE, TFLE-ZT) och Zenith Spiral-Z AAA iliakaliska
graftben (ZSLE). Närmare information om de Zenith AAA endovaskulära
iliakaliska graftben som levereras förinstallerade på H&L-B One-Shot
införingssystem (TFLE) nns i denna bruksanvisning. (Figur 6) För
andra Zenith iliakaliska graftben och införingssystem, se respektive
bruksanvisning.
Alla införingssystem för iliakaliska graftben består av ett 4,7 mm ID (14 Fr.)
eller 5,3 mm ID (16 Fr.) införingssystem. Alla system är kompatibla med ett
0,035-tums (0,89 mm) ledarsystem och är utformade så att de är lätta att
använda med minimala förberedelser.

1.6 Kompletterande komponenter

Ytterligare kompletterande komponenter (förlängningar för huvudstomme,
förlängningar för iliakaliska graftben, konverterare och iliakaliska pluggar)
nns att tillgå. (Figur 7)
Zenith kompletterande komponenter är tillverkade av samma polyestertyg,
samma självexpanderande Cook-Z-stentar av rostfritt stål och samma
polypropylensutur som används vid konstruktionen av huvudgraftmodulerna.
Se bruksanvisningen som medföljer i anordningens förpackning.
2 AVSEDD ANVÄNDNING
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot
införingssystem är indicerat för behandling av infrarenala abdominella
aortaaneurysm (AAA) hos högriskpatienter som inte är lämpliga kandidater
för konventionell öppen kirurgisk reparation eller som inte är lämpliga
kandidater för reparation med Zenith endovaskulärt graft av standardtyp,
när den aneurysmatiska sjukdomen sträcker sig upp till njurartärernas nivå.
Patienten måste ha en aneurysmatisk morfologi lämpad för endovaskulär
reparation, som ska omfatta följande:
erforderliga införingssystemen.
aneurysmet som uppfyller följande villkor:
omkretsen runt perforeringarna och/eller utskärningens gränser.
minst 19 mm.
axel.
och 9-21 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg).
10 mm och 7-21 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg).

3 KONTRAINDIKATIONER

Det nns inga kända kontraindikationer för dessa anordningar.
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmän information om användning
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada.
specifikation som begärs av den ansvarige läkaren och skräddarsys efter
en viss patients anatomi.
införingssystem bör endast användas av läkare och team med utbildning
i vaskulära interventionella tekniker och i användning av denna
anordning.
misslyckande att uppskatta förkalkning i höftartär eller aorta, vilket kan
hindra åtkomst eller tillförlitlig fixering och försegling av anordningen.
kan resultera i suboptimal dimensionering av anordningen eller i
misslyckande med att uppskatta fokala stenoser på DT.
Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda och säkerhet har ännu
inte fastställts. Följaktligen måste livslång, regelbunden uppföljning
utföras för alla patienter, för att bedöma fortlöpande prestanda hos
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft. Patienter med specifika
kliniska fynd (t.ex. endoläckage, växande aneurysm eller förändringar i
det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få utökad uppföljning.
Specifika riktlinjer för uppföljning beskrivs i avsnitt 11.
regelbundet avseende flöde runt graftet, aneurysmtillväxt eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge.
Åtminstone en årlig bildframställning krävs, som ska omfatta följande:
1) Bukröntgenbilder för att undersöka anordningens integritet
(separation mellan komponenter, stentfraktur eller hullingseparation)
och 2) DT med och utan kontrastmedel för att undersöka
aneurysmförändringar, flöde runt graftet, öppenhet, slingrighet och
fortskridande sjukdom.
Om renala komplikationer eller andra faktorer förhindrar användning av
bildkontrastmedel kan bukröntgenbilder och duplexultraljud ge liknande
information.
införingssystem rekommenderas inte för patienter som inte kan
genomgå eller som inte kommer att följa de nödvändiga pre- och
postoperativa bildtagnings- och implantationsundersökningar som
beskrivs i avsnitt 11, Riktlinjer för bildframställning och postoperativ
uppföljning.
standardtyp efter initial endovaskulär reparation bör övervägas för
patienter med aneurysm som förstoras, oacceptabel minskning av
fixeringslängd (kärl och komponent överlappar) och/eller endoläckage.
En ökning i aneurysmstorlek och/eller ihållande endoläckage kan leda till
brustet aneurysm.
kan behöva genomgå sekundära interventioner eller operationsingrepp.
eller revisionsingrepp för den händelse det blir nödvändigt att konvertera
till öppen kirurgisk reparation.
blodförlust kan uppstå av flera orsaker, som i sällsynta fall kräver ingrepp
(inklusive tranfusion) för att förhindra skadliga resultat. Det är viktigt att
övervaka blodförlusten från hemostasventilen under hela ingreppet, men
detta är särskilt relevant under och efter manövrering av den grå
lägesställaren. Om blodförlusten är alltför kraftig efter att den grå
lägesställaren har avlägsnats bör du överväga att placera en icke-fylld
formningsballong eller en dilatator för införingssystem i ventilen för att
begränsa flödet.
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning
-morfologi (minimal slingrighet, ocklusiv sjukdom och/eller förkalkning)
ska vara kompatibel med vaskulära åtkomsttekniker och införingssystem
för profilen av en vaskulär införarhylsa av storlek 5,5 mm YD (14 Fr.) till
8,6 mm YD (22 Fr.).
Kärl som är avsevärt förkalkade, ocklusiva, slingriga eller trombbelagda
kan förhindra placering av det endovaskulära graftet och/eller öka risken
för embolisering.
förhållande till den närmaste infrarenala halsen), kort proximal aortahals
169