Informazioni Per Uso Clinico; Programma Di Formazione Per Il Medico; Esame Prima Dell'uso; Materiali Necessari - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO

9.1 Programma di formazione per il medico

ATTENZIONE - Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la
conversione ad una riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario
che una équipe di chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel
corso delle procedure di impianto o di revisione.
ATTENZIONE - L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA
con sistema di introduzione H&L-B One-Shot DEVE essere utilizzata
esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle
tecniche interventistiche sul sistema vascolare e nell'uso specifico del
presente dispositivo. Qui di seguito sono delineati i requisiti consigliati
relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano
l'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di
introduzione H&L-B One-Shot.
Selezione dei pazienti
(AAA) e delle condizioni patologiche concomitanti associate alla loro
riparazione.
del dispositivo e selezione delle dimensioni idonee.
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti
procedure.

9.2 Esame prima dell'uso

Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che
non abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la
barriera sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo.
In caso di danni, non usare il prodotto e restituirlo al rappresentante o
alla liale Cook di zona. Prima dell'uso, veri care che i dispositivi corretti
(per quantità e dimensioni) siano stati forniti per il paziente eseguendo

9.5.1 Diametro del corpo prossimale della protesi in base al diametro desiderato dell'aorta

Diametro
aortico previsto
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm

9.5.2 Diametro distale ipsilaterale della protesi in base al diametro desiderato dell'iliaca

Diametro del
vaso iliaco previsto
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
il riscontro dei dispositivi a fronte dell'ordine prescritto dal medico per il
paziente in questione.

9.3 Materiali necessari

(non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni)
unità fissa)

9.4 Materiali consigliati

(non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni)
Si consigliano i seguenti prodotti.
9.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo del
dispositivo
La selezione del diametro va determinata in base al diametro del vaso
da parete esterna a parete esterna, non in base al diametro del lume del
vaso. Una stima per difetto o per eccesso delle dimensioni idonee del
dispositivo può dare luogo a una incompleta esclusione dell'aneurisma o
alla compromissione del usso sanguigno.
Diametro del
corpo principale Dimensione (Fr)
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm
Diametro della
branca ipsilaterale Dimensione (Fr)
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm
118
Guaina di introduzione
(Diametro interno / Diametro esterno)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
Guaina di introduzione
(Diametro interno / Diametro esterno)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm