1. Manuals
  2. Brands
  3. COOK Medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Evolution
  6. Instructions for use manual

COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual

Esophageal stent system partially covered/fully covered
Hide thumbs
Table of Contents
  • Potential Complications
  • Equipment Required
  • Patient Preparation
  • Важна Информация
  • Предпазни Мерки
  • Инструкции За Употреба
  • Důležité Informace
  • Návod K Použití
  • Tilsigtet Anvendelse
  • Contra-Indicaties
  • Contre-Indications
  • Matériel Requis
  • Préparation du Patient
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Fontos Tudnivalók
  • Szükséges Eszközök
  • A Beteg Előkészítése
  • Használati Utasítás
  • Uso Previsto
  • Istruzioni Per L'uso
  • Lietošanas Instrukcija
  • Atsargumo Priemonės
  • Naudojimo Nurodymai
  • Viktig Informasjon
  • Ważna Informacja
  • Przeznaczenie Urządzenia
  • Możliwe Powikłania
  • Środki OstrożnośCI
  • Instrukcja Użycia
  • Informações Importantes
  • Utilização Prevista
  • Contra-Indicações
  • Instruções de Utilização
  • InformaţII Importante
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Bezpečnostné Opatrenia
  • Návod Na Použitie
  • Equipo Necesario
  • Preparación del Paciente
  • Instrucciones de Uso
  • Viktig Information
  • Avsedd Användning
  • Förberedelse Av Patienten

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 3

Quick Links

Download this manual
Evolution™ Esophageal Stent System – Partially Covered / Fully Covered
EN
3
Instructions for Use
Система за езофагеален стент Evolution™ – частично покрит стент/напълно
BG
покрит стент
8
Инструкции за употреба
中文
Evolution ™ 食管支架系统 – 部分覆膜/完全覆膜
14
使用說明
Systém ezofageálního stentu Evolution™ – částečně krytý / zcela krytý
CS
Návod k použití
19
Evolution™ oesophagus-stentsystem – delvist dækket / helt dækket
DA
Brugsanvisning
24
Evolution™ oesofagusstentsysteem – gedeeltelijk bedekt/volledig bedekt
Gebruiksaanwijzing
NL
29
Söögitorustendi süsteem Evolution™ – osaliselt/täielikult kaetud
Kasutusjuhised
ET
Système d'endoprothèse œsophagienne Evolution™ – partiellement couverte /
35
complètement couverte
FR
Mode d'emploi
40
Evolution™ Ösophagusstentsystem – teilweise bedeckt / vollständig bedeckt
DE
Gebrauchsanweisung
46
Σύστημα ενδοπρόσθεσης οισοφάγου Evolution™ – Mερικώς επικαλυμμένη /
Πλήρως επικαλυμμένη
EL
Οδηγίες χρήσης
52
Evolution™ nyelőcsősztentrendszer – részleges bevonat / teljes bevonat
HU
Használati utasítás
58
Sistema con stent esofageo Evolution™ – Parzialmente rivestito
IT
completamente rivestito
63
Istruzioni per l'uso
Evolution™ barības vada stenta sistēma – daļēji pārklāta/pilnībā pārklāta
LV
Lietošanas instrukcija
69
Evolution™ stemplės stento sistema – dalinai dengta / visiškai dengta
LT
Naudojimo nurodymai
74
Evolution™ stentsystem for øsofagus – delvis tildekket / fullstendig tildekket
Bruksanvisning
NO
79
System do stentowania przełyku Evolution™ – częściowo pokrywany /
całkowicie pokrywany
PL
Instrukcja użycia
84
IFU0061-5
IFU0061-5
0123

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for COOK Medical Evolution

Summary of Contents for COOK Medical Evolution

  • Page 1 IFU0061-5 0123 Evolution™ Esophageal Stent System – Partially Covered / Fully Covered Instructions for Use Система за езофагеален стент Evolution™ – частично покрит стент/напълно покрит стент Инструкции за употреба 中文 Evolution ™ 食管支架系统 – 部分覆膜/完全覆膜 使用說明 Systém ezofageálního stentu Evolution™ – částečně krytý / zcela krytý...
  • Page 2 Sistema de stent esofágico Evolution™ – parcialmente coberto / totalmente coberto Instruções de utilização Sistem pentru stent esofagian Evolution™ – Parţial acoperit / Complet acoperit Instrucţiuni de utilizare Systém ezofagálneho stentu Evolution™ – čiastočne pokrytého/plne pokrytého Návod na použitie Sistema de stent esofágico Evolution™ – Parcialmente o totalmente...
  • Page 3 ENGLISH Evolution™ Esophageal Stent System – Partially Covered / Fully Covered IMPORTANT INFORMATION Please review prior to use. INTENDED USE This device is used to maintain patency of malignant esophageal strictures and/or to seal tracheoesophageal fistulas. STENT DESCRIPTION This flexible, self-expanding stent is constructed of a single, woven, nitinol wire. The stent foreshortens due to its design.

  • Page 4: Potential Complications

    cervical spine, large tumor mass occupying the mediastinum, nonobstructive tumor, gastric outlet obstruction, necrotic esophageal mucosa, acutely angled stenosis. POTENTIAL COMPLICATIONS Those associated with upper GI endoscopy include, but are not limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, reflux, fever, infection, allergic reaction to medication, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
  • Page 5 MR image quality may be compromised if the area of interest is within the lumen of the Evolution Stent or within approximately 7 mm of the position of the Evolution Stent as found during non-clinical testing using the sequences: T1-weighted, spin echo pulse sequence and Gradient echo pulse sequence in a 3.0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee,...

  • Page 6: Equipment Required

    Mail: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 Phone: 888-633-4298 (toll free) 209-668-3333 from outside the US Fax: 209-669-2450 Web: www.medicalert.org The stent is not intended to be removed and is considered a permanent implant. Attempts to remove stent after placement may cause damage to esophageal mucosa. Stent cannot be retrieved after the deployment threshold has been passed.
  • Page 7 is not possible to recapture stent after passing point-of-no-return, indicated when red marker on top of introducer has passed the point-of-no-return indicator on handle. (See Fig. 2) 7. To recapture stent, push direction button on side of delivery system to opposite side. (See Fig.

  • Page 8: Важна Информация

    БЪЛГАРСКИ Система за езофагеален стент Evolution™ – частично покрит стент/напълно покрит стент ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ Моля, прочетете преди употреба. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Това изделие се използва за поддържане проходимостта на злокачествени езофагеални стриктури и/или затваряне на трахеоезофагеални фистули. ОПИСАНИЕ НА СТЕНТА Този гъвкав, саморазгъващ се стент е направен от единична, плетена нитинолова нишка.

  • Page 9: Предпазни Мерки

    хирургична резекция, хиатусна херния и гастрален пролапс в хранопровода; пациенти с перфориран хранопровод; поставяне в активно кървящи тумори; доброкачествени заболявания. Относителните противопоказания включват, без да се ограничават до това: пациент, който не желае да сътрудничи, коагулопатия, трахеална компресия, пресен инфаркт на миокарда, артрит...
  • Page 10 прави периодична оценка на състоянието. След поставянето на стента пациентите следва да бъдат инструктирани да дъвчат добре храната или да употребяват мека или пасирана храна. При поставяне изделието се скъсява. При проксимални стриктури близо до горния езофагеален сфинктер, поставянето следва да става под флуороскопско визуализиране, тъй...
  • Page 11 Както се установява при неклинични изследвания при използване на представените по-долу последователности, качеството на изображението при ЯМР може да бъде компрометирано, ако интересуващата ни зона е в лумена на стента Evolution или в границите на приблизително 7 мм от позицията на стента Evolution: T1-претеглена, спин...

  • Page 12: Инструкции За Употреба

    положителен маркер. Внимание: Точното маркиране на границите на лезията е от съществено значение за правилното поставяне на стента. 3. Поставете метален водач 0,035 инча (0,89 мм), първо широкият край, през работния канал, през стриктурата докато се визуализира флуороскопски в стомаха. Оставете на място...
  • Page 13 За частично покрит стент: За да промените позицията на стента веднага след поставянето му, хванете бялата примка от неръждаема стомана в проксималния край на стента с форцепс и преместете стента в желаното положение. (Вж. фиг. 6) За напълно покрит стент: 14.
  • Page 14 中文 Evolution ™ 食管支架系统 – 部分覆膜/完全覆膜 重要信息 使用前，请仔细阅读。 设计用途 本装置用于维持恶性肿瘤性食管狭窄的通畅性及/或封闭气管食管瘘。 支架描述 这种自膨式弹性支架由一根镍钛合金线编织而成。按设计支架已被缩短。 支架 总长由内导管上的不透射线标记标示，表示在额定支架直径情况下支架的实际 长度。部分覆膜支架的近端有一个套索，完全覆膜支架的近端和远端各有一个 套索。套索的作用是在放置错误时重新定位支架。 输送系统描述 支架装在一个可容纳0.035英寸（0.89 mm）导丝的内导管上，并由一个外导 管夹住。通过枪把式输送手柄，可展开或收回支架。 备注 除指定的用途之外，本装置不得用于其它用途。 部件编号中带有EVO-FC前缀的是完全覆膜支架。 若在收货时包装已被打开或有破损，则不得使用。应肉眼检查本器械，尤其应 注意是否存在扭结、弯曲以及破损。若发现会影响正常工作的异常情况，请勿 使用。请告知Cook公司，以获得退货许可。 必须存放于干燥场所，存放温度不得过高或过低。 只有接受过培训的医务人员方可使用本装置。 禁忌证 上胃肠道内镜检查以及将与支架放置同时执行的任何程序的特有禁忌证。 其他禁忌证包括（但不限于）：食管完全梗阻、狭窄不能扩张至“注意事项” 一节列明的最小尺寸、需要在离环状咽2 cm的范围内放置支架、适合于手术切 除的患者、食管区内食管裂孔疝及胃下垂、食管穿孔患者、需要在活动性出血 的肿瘤中放置支架、良性疾病。 相对禁忌证包括（但不限于）：患者不合作、凝血性疾病、气管压迫、近期发 生心肌梗塞、伴有颈椎僵硬的颈椎关节炎、大型肿瘤物占据纵隔、非梗阻性肿 瘤、胃出口梗阻、食管粘膜坏死、锐角狭窄。...
  • Page 15 潜在并发症 与上消化道内窥镜有关的并发症包括（但不限于）：穿孔、出血、吸入、返 流、发热、感染、药物过敏、低血压、呼吸抑制或停止、心律失常或心脏停 搏等。 其他禁忌证包括（但不限于）：支架位置不当和/或移位、肿瘤向内生长或过 度生长、食管溃疡和腐蚀、恶心、胸痛或胸骨后痛、异物感、食团箝闭、胀 气、对金属成份过敏、气管、支气管腔或胸膜腔瘘、移位导致的肠梗阻、纵隔 炎或腹膜炎、呼吸道压迫、气管梗阻。 注意事项 使用前，必须执行完整的诊断评估，以确定合适的支架尺寸。 放置支架时，应使用透视监视。 只能使用随每只支架附带的Cook输送系统放置支架。 备注：推进系统前，应将预定放置支架的区域扩张至以下范围： 对于 (18 mm x 23 mm) 支架 - 最小 9 mm，最大11 mm。 如果扩张区域超过 11 mm，支架可能会移位。 对于 (20 mm x 25 mm) 支架 - 最小10 mm，最大14 mm。 如果扩张区域超过 14 mm，支架可能会移位。...
  • Page 16 已在以下条件实施非临床试验，并造成4.4 ° C的最大温度升高： • 用1.5 Tesla Magnetom（Siemens Medical Solutions, Malvern，PA，美 国，软件Numaris/4) 磁共振扫描仪扫描15分钟，最大全身平均比吸收率(SAR) 为3.8 W/kg（相当于热量测定的3.1 W/kg）。 • 用3.0 Tesla Excite（GE Electric Healthcare，Milwaukee，WI，美国，软件 G3.0-052B) 磁共振扫描仪扫描15分钟，最大全身平均比吸收率(SAR)为3.0 W/ kg（相当于热量测定的2.8 W/kg）。 使用以下序列的非临床试验发现，如果感兴趣区处于Evolution支架腔内或距 离Evolution支架位置大约7 mm 内，可能会影像磁共振图像质量。在3.0 Tesla Excite （GE Electric Healthcare，Milwaukee，WI，美国，软件G3.0-052B） 磁共振系统内使用身体射频线圈，T1加权自旋回波脉冲序列和梯度回波。因 此，可能有必要针对此金属植入物优化磁共振扫描参数。 在紧邻移植物或直接涉及移植物的区域使用本地传输/接收射频线圈进行磁共 振成像，其安全性尚未确立，因此不推荐这么做。 对食道内使用重叠支架或其它装置的患者进行MRI成像的安全性尚未确立，因 此不推荐这么做。...
  • Page 17 超过展开极限点，支架将不能收回。 超过展开极限点时，外导管和输送手柄上 的相应标记将有标示。 必需设备 支架与输送系统 食管球囊扩张器或探条扩张器 0.035英寸（0.89 mm）导丝 患者准备 1. 使用球囊扩张器或探条扩张器，将狭窄扩张至“注意事项”一节列明的最 小尺寸。 2. 通过内窥镜找到并用不透射线标记标出病变的上下边缘。 注意： 若要正确 放置支架，必须准确标记病变的界线。 3. 将一根0.035英寸（0.89 mm）导丝（柔软端在前）放入活检通道、狭窄部 位，直到可通过透视在胃中看到为止。将导丝留在原位，取出内窥镜。 图示 使用说明 1. 除去支架的保护管。 2. 在透视引导下，沿着预先定位的导丝小幅推送输送系统，将其导入食管。 3. 为确保支架展开后能够打通狭窄，在透视监测下将内导管上不透射线标记放 置于待跨越的狭窄区的两边端点之外。 4. 在透视监测下确认所需支架位置，移除手柄上的红色安全装置，展开支架。 （参见图1） 5. 挤压触发装置，继续展开支架。 备注: 每挤压触发装置一次，支架都会展开 相同的幅度。 6. 如果展开过程中需要对支架进行重新定位，可收回支架。 备注: 支架超过不 可返回点时，将不可收回，其标志是，导入器顶部的红色标记超过手柄上的不...
  • Page 18 11. 挤压触发装置，继续展开支架。 12. 展开后，通过透视确认支架完全展开。确认完全展开后，可安全地移除导 入系统。备注：您可以插入内镜，将其推送到支架上缘处，以便在内镜下确 认支架的位置和开放程度。警告：不要将内镜插入支架中，否则支架可能会 移位。 对于部分覆膜支架： 13. 放置支架后需立即重新定位时，用钳子夹住支架近端不锈钢/白色套索，然 后将支架重新定位到目标区域。（参见图 6） 对于完全覆膜支架： 14. 放置支架后需立即重新定位时，用钳子夹住支架近端套索或支架远端套 索，然后将支架重新定位到目标区域。（参见图7） 完成操作之后，按所在机构的生物危险性医疗废物管理规范处理器械。...

  • Page 19: Důležité Informace

    ČESKY Systém ezofageálního stentu Evolution™ – částečně krytý / zcela krytý DŮLEŽITÉ INFORMACE Prostudujte před použitím. URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek je určen k udržení průchodnosti maligních striktur jícnu a/nebo k utěsnění tracheoezofageálních píštělí. POPIS STENTU Tento pružný samoexpandující stent je vyroben z jednoho splétaného nitinolového drátu.
  • Page 20 komprese trachey, nedávný infarkt myokardu, artritida krční páteře s nepohyblivou krční páteří, objemný nádor naplňující mediastinum, neobstruktivní nádor, obstrukce pyloru, nekróza sliznice jícnu, stenóza pod ostrým úhlem. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE Kontraindikace související s endoskopií horní části zažívacího traktu zahrnují, kromě jiného, následující: perforaci, krvácení, aspiraci, reflux, horečku, infekci, alergickou reakci na lék, hypotenzi, ztížené...
  • Page 21 MRI Excite 3,0 tesla (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B). Kvalita MRI může být zhoršena, pokud je skenovaná oblast uvnitř lumen stentu Evolution nebo do cca 7 mm od umístění stentu Evolution, což bylo prokázáno při neklinickém testování o následujících sekvencích: T1-vážený, sekvence impluzu spinového echa a sekvence impluzu gradientního echa na systému MRI Excite 3,0 tesla s tělovou...

  • Page 22: Návod K Použití

    Poštou: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: 888-633-4298, (bez poplatku v USA) Mimo území USA: +1-209-668-3333 Fax: +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.org Stent není určen k vynětí a považuje se za trvalý implantát. Pokus o vynětí stentu po jeho umístění...
  • Page 23 průchodem červené značky za indikátor mezního bodu na rukojeti. (Viz obr. 2.) 7. Chcete-li stent znovu zachytit, stiskem posuňte směrový knoflík na jedné straně aplikačního systému na druhou stranu. (Viz obr. 3.) Poznámka: Při prvním stisknutí spouště při zachycování podržte knoflík palcem. 8.

  • Page 24: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Evolution™ oesophagus-stentsystem – delvist dækket / helt dækket VIGTIGE OPLYSNINGER Gennemgå oplysningerne før anvendelse. TILSIGTET ANVENDELSE Enheden anvendes til at opretholde åbenhed i tilfælde af maligne oesophagusforsnævringer og/eller for at forsegle tracheo-oesophageale fistler. BESKRIVELSE AF STENT Denne fleksible selvudvidende stent er konstrueret af en enkelt, spundet nitinoltråd. Stenten forkortes på...
  • Page 25 Relative kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til: en patient, der ikke vil samarbejde, koagulopati, tracheal kompression, nylig myokardieinfarkt, cervikal gigt med stiv columna cervicalis, stor tumormasse, der optager mediastinum, ikke-obstruktiv tumor, obstruktion i gastrisk udløb, nekrotisk oesophageal mucosa, akut vinklet stenose. POTENTIELLE KOMPLIKATIONER De potentielle komplikationer, der er forbundet med øvre gastrointestinal endoskopi, omfatter, men er ikke begrænset til: perforation, blødning, aspiration, refluks, feber, infektion,...
  • Page 26 MR billedkvaliteten kan blive ødelagt, hvis det pågældende område er inden for lumen af Evolution stenten eller inden for ca. 7 mm fra Evolution stentens position, hvilket er fundet under ikke-klinisk testning ved brug af sekvenserne: T1-vægtet, spin ekko impulssekvens og gradueret ekkopulssekvens i et 3,0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) MR-system med kropsradiofrekvensspiral.
  • Page 27 Adresse: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: 888-633-4298 (gratis ved opkald i USA) +1-209-668-3333 uden for USA FAX: +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.com Stenten skal ikke fjernes og betragtes som et permanent implantat. Forsøg på at fjerne stenten efter placeringen kan forårsage beskadigelse af den oesophageale mucosa.
  • Page 28 6. Hvis det er påkrævet at omplacere stenten under anlæggelsen, er det muligt at tilbageføre stenten. Bemærk: Det er ikke muligt at tilbageføre stenten, når den har passeret punktet, hvor processen ikke kan reverseres, som er angivet, når den røde markør oven på indføringsanordningen har passeret mærket på...

  • Page 29: Contra-Indicaties

    NEDERLANDS Evolution™ oesofagusstentsysteem – gedeeltelijk bedekt/volledig bedekt BELANGRIJKE INFORMATIE Vóór gebruik zorgvuldig doorlezen. BEOOGD GEBRUIK Dit hulpmiddel wordt gebruikt om maligne oesofagusstricturen doorgankelijk te houden en/ of tracheo-oesofageale fistels af te sluiten. BESCHRIJVING VAN DE STENT Deze flexibele zelfexpanderende stent is vervaardigd van een enkele geweven nitinol draad.
  • Page 30 gedilateerd, plaatsing waarbij de stent binnen 2 cm afstand van de cricofarynx moet worden gepositioneerd, kandidaten voor operatieve resectie, hiatushernia en maagverzakking in het oesofageale gebied, patiënten met een oesofagusperforatie, plaatsing in actief bloedende tumoren, benigne aandoeningen. Relatieve contra-indicaties zijn onder meer: een niet-bereidwillige patiënt, coagulopathie, tracheacompressie, recent myocardinfarct, cervicale artrose met stijve cervicale wervelkolom, een grote tumormassa die het mediastinum beslaat, een niet-obstructieve tumor, obstructie van de maaguitgang, necrotisch oesofagusslijmvlies, stenose met scherpe hoek.
  • Page 31 MRI-scan in een 3,0 tesla Excite MRI-scanner (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS, Software G3.0-052B). De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen gebied zich in het lumen van de Evolution stent of binnen ongeveer 7 mm van de positie van...
  • Page 32 Evolution stent bevindt, als aangetoond gedurende niet-klinische tests met gebruik van de sequenties: T1-gewogen, spinecho-pulssequentie en gradiëntecho-pulssequentie in een 3,0 tesla Excite MRI-systeem (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS, Software G3.0-052B) met radiofrequente lichaamsspoel. Daarom kan het nodig zijn om de MRI-parameters te optimaliseren met het oog op de aanwezigheid van dit metalen implantaat.
  • Page 33 belang voor het plaatsen van de stent. 3. Voer een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad (de flexibele tip eerst) op door het werkkanaal en de strictuur tot de voerdraad fluoroscopisch zichtbaar in de maag ligt. Laat de voerdraad in positie en verwijder de endoscoop. Afbeeldingen GEBRUIKSAANWIJZING 1.
  • Page 34 kan de stent direct na plaatsing worden gerepositioneerd door met een tang aan de lasso te trekken en de stent naar de gewenste plaats te brengen. (Zie afb. 6) Voor een volledig bedekte stent: 14. Met behulp van de lasso aan het proximale of distale uiteinde van de stent kan de stent direct na plaatsing worden gerepositioneerd door met een tang aan de lasso te trekken en de stent naar de gewenste plaats te brengen.
  • Page 35 EESTI Söögitorustendi süsteem Evolution™ – osaliselt/täielikult kaetud TÄHTIS TEAVE Palun tutvuge enne kasutamist. KAVANDATUD KASUTUS Seadet kasutatakse pahaloomuliste söögitoruahendite läbitavuse tagamiseks ja/või trahheoösofageaalsete fistulite sulgemiseks. STENDI KIRJELDUS See paindlik iselaienev stent koosneb ühekordsest punutud nitinooltraadist. Stent on oma ehituselt lühenev. Stendi üldpikkust näitavad sisemisel kateetril olevad kiirgusele läbipaistmatud tähised, mis näitavad stendi tegelikku pikkust stendi nominaaldiameetri...
  • Page 36 Suhtelised vastunäidustused on muu hulgas: patsiendipoolse koostöö puudumine, koagulopaatia, hingetoru kompressioon, hiljutine müokardiinfarkt, kaelaartriit koos lülisamba kaelaosa jäikusega, mediastiinumis suur tuumorimass, mitteobstruktiivne tuumor, maost väljumise obstruktsioon, söögitoru limaskesta nekroos, järsu nurgaga stenoos. VÕIMALIKUD TÜSISTUSED Seotud seedetrakti ülaosa endoskoopiaga, muu hulgas: perforatsioon, verejooks, aspiratsioon, refluks, palavik, infektsioon, allergiline reaktsioon ravimitele, hüpotensioon, respiratoorne depressioon või hingamise seiskumine, südame rütmihäired või seiskumine.
  • Page 37 3,0-teslases MRI skanneris Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0- 052B). Kui huvi pakkuv piirkond jääb stendi Evolution valendikku või kuni ligikaudu 7 mm kaugusele stendist Evolution, võib MRI kujutise kvaliteet halveneda, nagu leiti mittekliinilistes uuringutes järgmiste sekventsidega: T1-kaalutud Spin Echo impulsside sekvents ja Gradient Echo impulsside sekvents 3,0-teslases MRI-süsteemis Excite (GE Electric...
  • Page 38 Aadress: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: 888-633-4298 (USAs tasuta) +1-209-668-3333 väljastpoolt USA Faks: +1-209-669-2450 Veeb: www.medicalert.org Stent ei ole mõeldud eemaldamiseks ning seda käsitatakse püsiva implantaadina. Kui stenti püütakse pärast paigaldamist eemaldada, võib see söögitoru limaskesta kahjustada. Pärast paigaldamisläve ületamist ei saa stenti enam tagasi võtta.
  • Page 39 6. Kui paigaldamise käigus on vaja stendi asendit muuta, on võimalik stenti tagasi tõmmata. Märkus: Pärast lõpp-punkti ületamist ei ole stenti enam võimalik tagasi tõmmata; seda näitab sisestusvahendil oleva punase tähise liikumine üle käepidemel oleva lõpp-punkti tähise. (Vt joonist 2) 7.

  • Page 40: Contre-Indications

    FRANÇAIS Système d’endoprothèse œsophagienne Evolution™ – partiellement couverte / complètement couverte INFORMATIONS IMPORTANTES Veuillez relire ce qui suit avant utilisation. UTILISATION Ce dispositif est utilisé pour assurer la perméabilité des sténoses de l’œsophage d’origine maligne et/ou l’étanchéité des fistules œsophago-trachéales.
  • Page 41 cricopharyngien, candidats à une résection chirurgicale, hernie hiatale et prolapsus gastrique dans la zone œsophagienne, patients présentant une perforation de l’œsophage, mise en place dans des tumeurs qui saignent activement, maladies bénignes. Parmi les contre-indications relatives, on citera : patients récalcitrants, coagulopathie, compression trachéale, infarctus du myocarde récent, arthrose cervicale avec rachis cervical rigide, masse tumorale importante envahissant le médiastin, tumeur non obstructive, sténose pyloro-duodénale, nécrose de la muqueuse œsophagienne, sténose formant un angle aigu.
  • Page 42 Evolution ou à moins d’environ 7 mm de la position de l’endoprothèse Evolution, ce qui a été établi lors de tests non cliniques en utilisant les séquences : séquence d’impulsions d’écho de spin et séquence d’impulsions d’écho de gradient, pondérées en T1, avec une scanner IRM Excite de 3,0 teslas (GE Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, États-...

  • Page 43: Matériel Requis

    présent. La sécurité lors de l’imagerie RM avec une bobine RF de transmission/réception locale dans les zones adjacentes à ou comprenant l’implant n’a pas été établie et, par conséquent, cette procédure n’est pas recommandée. La sécurité lors de l’utilisation de l’imagerie RM chez les patients portant plusieurs endoprothèses ou autres dispositifs superposé(e)s au niveau de l’œsophage n’a pas été...
  • Page 44 MODE D’EMPLOI Illustrations 1. Retirer le tube de protection de l’endoprothèse. 2. Sous contrôle radioscopique, introduire et avancer le système d’introduction par petites étapes sur le guide prépositionné, jusque dans l’œsophage. 3. Pour s’assurer que l’endoprothèse « pontera » la sténose après son déploiement, vérifier sous contrôle radioscopique que les marqueurs radio-opaques du cathéter interne sont positionnés au-delà...
  • Page 45 Endoprothèse complètement couverte : 14. Pour repositionner l’endoprothèse immédiatement après sa mise en place, saisir le lasso soit à l’extrémité proximale, soit à l’extrémité distale de l’endoprothèse à l’aide d’une pince et repositionner dans la zone voulue. (Voir fig. 7) Lorsque la procédure est terminée, éliminer le dispositif conformément aux directives de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux présentant un danger de contamination.
  • Page 46 DEUTSCH Evolution™ Ösophagusstentsystem – teilweise bedeckt / vollständig bedeckt WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor Gebrauch gut durchlesen. VERWENDUNGSZWECK Dieses Produkt dient zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von malignen Ösophagusstrikturen und/oder zum Verschluss von Tracheoösophagealfisteln. BESCHREIBUNG DES STENTS Dieser flexible, selbstexpandierende Stent besteht aus einem einzigen verwobenen Nitinoldraht.
  • Page 47 Kandidaten für eine chirurgische Resektion, Hiatushernie und Magenvorfall im Ösophagusbereich, Patienten mit perforiertem Ösophagus, Platzierung in aktiv blutenden Tumoren, benigne Erkrankungen. Die relativen Kontraindikationen umfassen u.a.: unkooperativer Patient, Gerinnungsstörungen, Tracheakompression, rezenter Myokardinfarkt, Arthritis der Halswirbelsäule mit unbeweglicher HWS, große Tumormasse im Mediastinum, nichtobstruktiver Tumor, Obstruktion des Magenausgangs, Nekrose der Ösophagusschleimhaut, spitzwinklige Stenose.
  • Page 48 G3.0-052B). Die MR-Bildqualität kann eingeschränkt sein, wenn sich der interessierende Bereich im Lumen des Evolution-Stents oder innerhalb von 7 mm von der Position des Evolution-Stents befindet, wie sich bei nicht klinischen Untersuchungen mit den folgenden Sequenzen herausstellte: T1-gewichtete Spin-Echo- und Gradient-Echo-Impulssequenz in einem...
  • Page 49 052B) mit Körper-Hochfrequenzspule. Daher müssen die MR-Darstellungsparameter bei Patienten mit diesem metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden. Die Sicherheit der MRT-Bildgebung unter Verwendung einer lokalen HF-Sende-/ Empfangsspule in Bereichen unmittelbar neben bzw. bei direkter Beteiligung des Implantats wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen. Die Sicherheit der MRT-Bildgebung bei Patienten mit überlappenden Stents oder anderen Vorrichtungen im Ösophagus wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
  • Page 50 GEBRAUCHSANWEISUNG Abbildungen 1. Die Schutzhülle vom Stent entfernen. 2. Das Einführsystem unter fluoroskopischer Kontrolle in kurzen Schritten über den vorpositionierten Führungsdraht in den Ösophagus einführen und vorschieben. 3. Damit der Stent nach dem Einsetzen die Striktur mit Sicherheit überbrückt, die röntgendichten Markierungen auf dem Innenkatheter unter fluoroskopischer Kontrolle vor bzw.
  • Page 51 umlagern. (Siehe Abb. 7) Nach dem Eingriff das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit biologisch gefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.
  • Page 52 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Σύστημα ενδοπρόσθεσης οισοφάγου Evolution™ – Mερικώς επικαλυμμένη / Πλήρως επικαλυμμένη ΣΗΜΆΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Παρακαλώ ανασκοπήστε πριν από τη χρήση. ΧΡΗΣΗ ΓΙΆ ΤΗΝ ΟΠΟΙΆ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΆΙ Η παρούσα συσκευή χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της βατότητας κακοηθών οισοφαγικών στενώσεων ή/και για τη σφράγιση τραχειοοισοφαγικών συριγγίων.
  • Page 53 Επιπλέον αντενδείξεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, και τις εξής: ολική απόφραξη του οισοφάγου, στενώσεις που δεν μπορούν να διασταλούν έως το ελάχιστο μέγεθος που περιγράφεται στην ενότητα των προφυλάξεων, ανάγκη τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης εντός 2 cm του κρικοφάρυγγα, υποψήφιοι χειρουργικής εκτομής, διαφραγματοκήλη και πρόπτωση...
  • Page 54 χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία δεν θα πρέπει να χορηγούνται καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μετανάστευσης της ενδοπρόσθεσης λόγω συρρίκνωσης του όγκου, διάβρωσης της ενδοπρόσθεσης, ή/και αιμορραγίας των βλεννογόνων. Η μακροπρόθεσμη βατότητα της παρούσας συσκευής δεν έχει εξακριβωθεί. Συνιστάται να γίνεται...
  • Page 55 Healthcare, Milwaukee, WI, Η.Π.Α., λογισμικό G3.0-052B). Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής απεικόνισης μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντας βρίσκεται μέσα στον αυλό της ενδοπρόσθεσης Evolution ή εντός 7 mm από τη θέση της ενδοπρόσθεσης Evolution όπως ανακαλύφθηκε χρησιμοποιώντας τις...

  • Page 56: Οδηγιεσ Χρησησ

    προφυλάξεων χρησιμοποιώντας διαστολείς με μπαλόνι ή κηρία διαστολής. 2. Εντοπίστε ενδοσκοπικώς και σημειώστε τα άνω και κάτω όρια της βλάβης με ακτινοσκιερό δείκτη. Προσοχή: Η ακριβής σήμανση των ορίων της βλάβης είναι απαραίτητη για τη σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης. 3. Τοποθετήστε ένα συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm), με το εύκαμπτο άκρο πρώτα, διαμέσου...
  • Page 57 αφαιρεθεί με ασφάλεια. Σημείωση: Για την ενδοσκοπική επιβεβαίωση της θέσης και της βατότητας της ενδοπρόσθεσης είναι δυνατή η εισαγωγή του ενδοσκοπίου και η προώθησή του στο ανώτερο όριο της ενδοπρόσθεσης. Προειδοποίηση: Μην εισάγετε το ενδοσκόπιο στην ενδοπρόσθεση, καθώς ενδέχεται να προκληθεί μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης. Για...

  • Page 58: Fontos Tudnivalók

    MAGYAR Evolution™ nyelőcsősztentrendszer – részleges bevonat / teljes bevonat FONTOS TUDNIVALÓK Használat előtt tanulmányozza át. RENDELTETÉS Ez az eszköz a rosszindulatú nyelőcsőszűkületek átjárhatóságának biztosítására és/vagy a tracheo-oesophagealis fistulák lezárására szolgál. A SZTENT ISMERTETÉSE Egyszálas nitinol drótfonatból készült rugalmas, öntáguló sztent. Kialakításánál fogva a sztent hosszirányban megrövidül.
  • Page 59 coagulopathia, légcsőkompresszió, nemrég lezajlott szívinfarktus, nyaki gerincet érintő arthritis, amely a nyaki gerinc teljes elmerevedését okozza, a mediastinumot kitöltő nagy daganattömeg, szűkületet nem okozó daganat, gyomorkimenet-elzáródás, nekrotikus nyelőcső-nyálkahártya, hegyesszögű szűkület. LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK A felső gasztrointesztinális endoszkópia lehetséges komplikációi többek közt: perforáció, vérzés, aspiráció, reflux, láz, fertőzés, allergiás gyógyszerreakció, alacsony vérnyomás, légzési elégtelenség vagy légzésleállás, szívaritmia vagy szívmegállás.
  • Page 60 G3.0-052B szoftver) MR berendezés használata esetén. Az MR képminőség rosszabbodhat, ha az érdekes terület az Evolution sztent lumenén belül, vagy az Evolution sztent helyzetétől mért kb. 7 mm távolságon belül található, amint a sorozatokat használó nem klinikai vizsgálat alatt kimutatták: T1-súlyozott, spin echo impulzussorozat és gradiens echo impulzussorozat 3,0 tesla Excite (GE Electric Healthcare,...

  • Page 61: Szükséges Eszközök

    A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnél az ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert Foundation elérhetőségei a következők: Postai cím: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefonszám: 888-633-4298 (ingyenesen hívható az Egyesült Államokban) az Egyesült Államokon kívülről +1-209-668-3333 Fax: +1-209-669-2450...
  • Page 62 4. Fluoroszkóppal ellenőrizze a sztent helyzetét, majd a piros biztonsági védőelem fogantyúról történő eltávolítása révén helyezze be a sztentet. (Lásd az 1. ábrát) 5. A ravasz nyomásával folytassa a sztent behelyezését. Megjegyzés: A ravasz minden egyes megnyomására a sztent azonos távolsággal kerül beljebb. 6.

  • Page 63: Uso Previsto

    ITALIANO Sistema con stent esofageo Evolution™ – Parzialmente rivestito / completamente rivestito INFORMAZIONI IMPORTANTI Esaminare le seguenti informazioni prima dell’uso. USO PREVISTO Il presente dispositivo è utilizzato per mantenere la pervietà delle stenosi esofagee maligne e/o per chiudere le fistole tracheoesofagee.
  • Page 64 iatale e prolasso gastrico nell’area esofagea, pazienti con perforazione dell’esofago, posizionamento in tumori sanguinanti, patologie benigne. Le controindicazione relative includono, senza limitazioni: paziente non collaborativo, coagulopatia, compressione della trachea, infarto miocardico recente, artrite cervicale con colonna vertebrale cervicale fissa, grande massa tumorale occupante il mediastino, tumore non ostruttivo, ostruzione dell’uscita gastrica, mucose esofagee necrotiche, stenosi fortemente angolata.
  • Page 65 La qualità dell’immagine MRI potrebbe risultare compromessa se l’area di interesse si trova entro il lume dello stent Evolution o entro circa 7 mm dalla posizione dello stent Evolution come risulta durante test non clinici utilizzando la seguente sequenza: Pesato T1, sequenza...
  • Page 66 Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) con spirale per radiofrequenza nel corpo. Pertanto, può essere necessario ottimizzare i parametri di imaging MRI per la presenza di questo impianto metallico. La sicurezza dell’acquisizione di immagini MRI utilizzando una bobina di radiofrequenza (RF) per la trasmissione/ricezione in aree immediatamente adiacenti o che interessino direttamente l’impianto non è...

  • Page 67: Istruzioni Per L'uso

    Illustrazioni ISTRUZIONI PER L’USO 1. Sfilare il tubicino protettivo dallo stent. 2. Sotto osservazione fluoroscopica, inserire e fare avanzare il sistema di introduzione in piccoli incrementi sulla guida precedentemente posizionata nell’esofago. 3. Per garantire che, dopo il rilascio, lo stent copra l’intera stenosi, posizionare sotto controllo fluoroscopico i marker radiopachi del catetere interno oltre le estremità...
  • Page 68 Stent completamente rivestiti 14. Per riposizionare lo stent subito dopo il posizionamento, afferrare con la pinza l’ansa in corrispondenza dell’estremità prossimale o quella in corrispondenza dell’estremità distale e riposizionare lo stent nell’area desiderata. (Vedere la Fig. 7) Al completamento della procedura, eliminare il dispositivo in conformità alle disposizioni della struttura sanitaria relative ai rifiuti medici pericolosi dal punto di vista biologico.
  • Page 69 LATVISKI Evolution™ barības vada stenta sistēma – daļēji pārklāta/pilnībā pārklāta SVARĪGA INFORMĀCIJA Lūdzu, izskatiet pirms lietošanas. PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Šo ierīci izmanto, lai nodrošinātu ļaundabīgu barības vada striktūru caurejamību un/vai lai noslēgtu traheoezofageālas fistulas. STENTA APRAKSTS Šis elastīgais stents ar pašpaplašināšanās funkciju ir veidots no vienas izlocītas nitinola stieples.
  • Page 70 Relatīvās kontrindikācijas ietver, bet neaprobežojas ar: nelīdzestīgu pacientu, koagulopātiju, trahejas kompresiju, nesenu miokarda infarktu, mugurkaula kakla daļas skriemeļu artrītu ar nekustīgu kakla daļu, lielu audzēja masu videnē, audzēju, kas nerada obstrukciju, kuņģa izejas trakta obstrukciju, nekrotisku barības vada gļotādu, šaurleņķa stenozi. IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS Komplikācijas, kas saistītas ar augšējā...
  • Page 71 2,8 W/kg) 15 minūšu MR skenēšanas laikā 3,0 teslu Excite (GE Electric Healthcare, Milvoki, Viskonsina, ASV, programmatūra G3.0-052B) MR skenerī. MR attēla kvalitāte var būt samazināta, ja interešu zona atrodas Evolution stenta lūmenā vai aptuveni 7 mm robežās no Evolution stenta pozīcijas; tas konstatēts neklīniskajā testēšana, izmantojot šādas sekvences: T1 uzsvērtu, rotācijas ehopulsācijas sekvenci un gradienta...

  • Page 72: Lietošanas Instrukcija

    Cook iesaka reģistrēt šajā Lietošanas instrukcijā norādītos pacienta MR stāvokļus MedicAlert fondā. Ar MedicAlert fondu var sazināties šādi. Pasta adrese: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, ASV Tālrunis: 888-633-4298 (bezmaksas, zvanot no ASV) +1-209-668-3333, zvanot ārpus ASV Fakss: +1-209-669-2450 Tīmekļa vietne:...
  • Page 73 sarkano drošības aizsargu. (Skatiet 1. att.) 5. Turpiniet stenta atvēršanu, spiežot mēlīti. Piezīme: Katru reizi piespiežot mēlīti, stents tiks atvērts vienādā apmērā. 6. Ja stenta atvēršanas laikā nepieciešama tā atkārtota pozicionēšana, stentu iespējams atvilkt atpakaļ ievades instrumentā. Piezīme: Stentu nav iespējams atvilkt atpakaļ ievades instrumentā...
  • Page 74 LIETUVIŠKAI Evolution™ stemplės stento sistema – dalinai dengta / visiškai dengta SVARBI INFORMACIJA Prieš naudojant prašome peržiūrėti. NUMATYTOJI PASKIRTIS Šis įtaisas naudojamas piktybinių stemplės striktūrų praeinamumui išlaikyti ir (arba) tracheozofaginėms fistulėms uždaryti. STENTO APRAŠYMAS Šis lankstus, savaime išsiplečiantis stentas yra pagamintas iš vienos supintos nitinolio vielos.

  • Page 75: Atsargumo Priemonės

    Santykinės kontraindikacijos (be kitų): negeranoriškas pacientas; koaguliopatija; trachėjos kompresija; neseniai ištikęs miokardo infarktas; kaklo artritas su nejudria kakline stuburo dalimi; didelė auglių masė tarpusienyje; neobstrukcinis auglys; skrandžio angos obstrukcija; nekrozinė stemplės gleivinė; didelio kampo stenozė. GALIMOS KOMPLIKACIJOS Su viršutinės virškinimo trakto dalies endoskopija susijusios komplikacijos (be kitų): perforacija, kraujavimas, aspiracija, refliuksas, karščiavimas, infekcija, alerginė...
  • Page 76 15 minučių MR skenavimo minučių 3,0 teslų „Excite“ (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, JAV, Software G3.0-052B) MR skeneriu. MR vaizdo kokybė gali pablogėti, jei stebimoji sritis yra „Evolution“ stento spindyje arba maždaug 7 mm atstumu nuo „Evolution“ stento padėties, nustatytos ikiklinikinių tyrimų...

  • Page 77: Naudojimo Nurodymai

    „Cook“ rekomenduoja, kad šioje Naudojimo instrukcijoje aprašytas MR sąlygas pacientas užregistruotų „MedicAlert Foundation“. Į „MedicAlert Foundation“ galima kreiptis: Pašto adresas: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, JAV Tel. Nr. 1-888-633-4298 (nemokamas JAV) +1-209-668-3333 (skambinant ne iš JAV) Faks.: +1-209-669-2450 Interneto svetainė:...
  • Page 78 rankenos raudoną apsauginę priemonę, įstatykite stentą. (Žr. 1 pav.) 5. Tęskite stento įstatymą spausdami paleidiklį. Pastaba: Kiekvienu paleidiklio paspaudimu stentas bus lygiais žingsniais statomas toliau. 6. Jei įstatymo metu reikia keisti stento padėtį, galima stentą grąžinti. Pastaba: Stento grąžinti negalima, peržengus negrįžtamąjį tašką; t. y., kai vediklio viršuje esantis raudonas žymeklis peržengia ant rankenos esančią...

  • Page 79: Viktig Informasjon

    NORSK Evolution™ stentsystem for øsofagus – delvis tildekket / fullstendig tildekket VIKTIG INFORMASJON Vennligst les dette før bruk. TILTENKT BRUK Dette utstyret brukes til å opprettholde åpning ved maligne øsofagusstrikturer og/eller for å forsegle trakeoøsofageale fistler. STENTBESKRIVELSE Denne fleksible, selv-ekspanderende stenten er laget av en enkelt, vevd nitinoltråd. Stenten forkortes som følge av utstyrets design.
  • Page 80 koagulopati, trakeal kompresjon, nylig myokardinfarkt, cervikal artritt med stivnet cervikalcolumna, stor tumormasse som fyller mediastinum, ikke-obstruktiv tumor, gastrisk avløpsobstruksjon, nekrotisk mukosa i øsofagus, stenose med spiss vinkel. MULIGE KOMPLIKASJONER Mulige komplikasjoner som kan knyttes til gastrointestinal endoskopi, omfatter, men er ikke begrenset til: perforering, blødning, aspirasjon, refluks, feber, infeksjon, allergisk reaksjon på...
  • Page 81 052B) MR-bildekvaliteten kan bli redusert hvis undersøkelsesområdet er innenfor lumenet til Evolution stenten eller innenfor omtrent 7 mm av posisjonen til Evolution stenten, som fastslått under ikke-klinisk testing ved bruk av følgende sekvenser: T1-vektet, spinnekko-pulssekvens og gradientekko-pulssekvens i et 3,0 tesla Excite MR-system (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvare G3.0-052B) med kropps-RF-kveil.
  • Page 82 MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende vis: Post: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: 888-633-4298 (grønt nummer i USA) +1-209-668-3333 fra utenfor USA Faks: +1-209-669-2450 Internett: www.medicalert.org Stenten er ikke beregnet på å bli fjernet og regnes for å være et permanent implantat. Forsøk på...
  • Page 83 5. Trykk på utløseren for å fortsette med å frigjøre stenten. Merknad: Hver gang du trykker på utløseren blir stenten frigjort tilsvarende. 6. Hvis du må endre plasseringen av stenten mens den blir frigjort, kan du trekke stenten tilbake. Merknad: Du kan ikke trekke stenten tilbake etter at den har kommet forbi sluttplasseringspunktet.

  • Page 84: Ważna Informacja

    POLSKI System do stentowania przełyku Evolution™ – częściowo pokrywany / całkowicie pokrywany WAŻNA INFORMACJA Należy przeczytać przed użyciem. PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA Niniejsze urządzenie jest stosowane do utrzymania drożności w przypadku zwężeń przełyku spowodowanych nowotworami złośliwymi i/lub do szczelnego zamknięcia przetok tchawiczo-przełykowych.

  • Page 85: Możliwe Powikłania

    środków ostrożności, implantacja wymagająca umieszczenia stentu w odległości poniżej 2 cm od okolicy pierścienno-gardłowej, możliwość resekcji chirurgicznej, przepuklina rozworu przełykowego i wypadanie żołądka do przełyku, pacjenci z perforacją przełyku, implantacja w guzach z aktywnym krwawieniem, choroby o łagodnym charakterze. Do przeciwwskazań względnych należą m.in.: pacjenci niewspółpracujący, koagulopatia, ucisk tchawicy, świeży zawał...
  • Page 86 (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) o indukcji 3,0 Tesla. Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu jeśli dany obszar znajduje się w obrębie kanału stentu Evolution lub w obrębie ok. 7 mm od położenia stentu Evolution, co stwierdzono w trakcie badań nieklinicznych z zastosowaniem następujących sekwencji: T1-zależna sekwencja pulsu echa spinowego i sekwencja pulsu echa gradientowego w systemie RM Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) o indukcji 3,0 Tesla z...
  • Page 87 generatorem częstotliwości radiowej dla całego ciała. Z tego powodu konieczne może okazać się zoptymalizowanie parametrów obrazowania RM pod kątem obecności tego metalowego implantu. Nie ustalono bezpieczeństwa obrazowania RM z użyciem lokalnej cewki nadawczo- odbiorczej do częstotliwości radiowych w obszarach zawierających implant lub jego bezpośrednim sąsiedztwie, zatem takie badanie nie jest zalecane.

  • Page 88: Instrukcja Użycia

    przez kanał roboczy i przez zwężenie, aż do jego fluoroskopowego uwidocznienia w żołądku. Pozostawić prowadnik w miejscu i usunąć endoskop. INSTRUKCJA UŻYCIA Ilustracje 1. Zdjąć dren ochronny ze stentu. 2. Pod kontrolą fluoroskopową wprowadzić i wsuwać system wprowadzania krótkimi odcinkami po wstępnie umieszczonym prowadniku do przełyku. 3.
  • Page 89 (Patrz rys. 7) Po zakończeniu zabiegu wyrzucić urządzenie zgodnie z zaleceniami danej placówki, dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne.

  • Page 90: Informações Importantes

    PORTUGUÊS Sistema de stent esofágico Evolution™ – parcialmente coberto / totalmente coberto INFORMAÇÕES IMPORTANTES Reveja estas informações antes da utilização. UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo é usado para manter a permeabilidade de estenoses esofágicas malignas e/ ou selar fístulas traqueoesofágicas. DESCRIÇÃO DO STENT Este stent flexível auto-expansível é...
  • Page 91 esofágica, doentes com perfuração esofágica, colocação em situações de tumores que sangram activamente ou doenças benignas. As contra-indicações relativas incluem, mas não se limitam a: doente não cooperante, coagulopatia, compressão traqueal, enfarte do miocárdio recente, artrite cervical com rigidez da coluna cervical, grande massa tumoral que ocupe o mediastino, tumor não obstrutivo, obstrução do esvaziamento gástrico, necrose da mucosa esofágica e estenose de ângulo agudo.
  • Page 92 A qualidade da imagem por ressonância magnética (RM) pode ficar comprometida se a área de interesse se situar dentro dos limites do lúmen do stent Evolution ou dentro dos limites de aproximadamente 7 mm da posição do stent Evolution tal como verificado durante testes não clínicos usando as sequências: Imagem ponderada em T1, sequência de pulsos...
  • Page 93 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI [EUA], Software G3.0-052B) com espiral corporal de radiofrequência. Pode ser necessário, portanto, optimizar os parâmetros de RMN relativamente à presença deste implante metálico. A segurança de exames de RMN utilizando uma bobina de RF de transmissão/recepção local em áreas imediatamente adjacentes ou que envolvam directamente o implante não foi comprovada e não é, por este motivo, recomendada.

  • Page 94: Instruções De Utilização

    Ilustrações INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Retire o tubo protector do stent. 2. Sob orientação fluoroscópica, introduza e avance o sistema de introdução pouco a pouco sobre o fio guia pré-posicionado para dentro do esófago. 3. Com o objectivo de garantir que o stent atravessará a estenose após a expansão posicione, sob visualização fluoroscópica, os marcadores radiopacos do cateter interno de modo a que ultrapassem as extremidades da estenose que pretende transpor.
  • Page 95 Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo de acordo com as normas institucionais relativas a resíduos médicos biológicos perigosos.

  • Page 96: Informaţii Importante

    ROMÂNĂ Sistem pentru stent esofagian Evolution™ – Parţial acoperit / Complet acoperit INFORMAŢII IMPORTANTE Citiţi înainte de întrebuinţare. UTILIZARE Acest dispozitiv este folosit pentru menţinerea permeabilităţii stricturilor esofagiene maligne şi/sau pentru închiderea fistulelor traheoesofagiene. DESCRIEREA STENTULUI Acest stent flexibil, autoexpandabil este construit dintr-un singur fir împletit, fabricat din nitinol.
  • Page 97 compresie traheală, infarct miocardic recent, artrită cervicală cu coloană cervicală fixă, o masă tumorală mare ce ocupă mediastinul, tumoare nonobstructivă, obstrucţie a orificiului gastric, mucoasă esofagiană necrotică, stenoză unghiulară acută. COMPLICAŢII POTENŢIALE Complicaţiile potenţiale asociate gastroduodenoscopiei includ, dar nu se rezumă la: perforări, hemoragii, aspiraţii, reflux, febră, infecţii, reacţii alergice la medicaţie, hipotensiune, depresie respiratorie sau stop respirator, aritmie cardiacă...
  • Page 98 Milwaukee, WI, SUA, Software G3.0-052B). Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se găseşte în interiorul lumenului stentului Evolution sau la aproximativ 7 mm distanţă de poziţia stentului Evolution, conform constatărilor testelor de natură non-clinică care au utilizat secvenţele: secvenţă...

  • Page 99: Instrucţiuni De Utilizare

    Siguranţa efectuării examenelor imagistice RMN la pacienţi cu stenturi suprapuse sau alt(e) dispozitiv(e) în esofag nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu se recomandă această procedură. Cook recomandă ca pacientul să înregistreze condiţiile pentru RM dezvăluite în prezentele instrucţiuni de utilizare la MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation poate fi contactată în următoarele moduri: Prin poştă: MedicAlert Foundation International...
  • Page 100 3. Pentru a vă asigura că stentul va acoperi strictura după administrare, poziţionaţi fluoroscopic markerii radioopaci pe cateterul intern, dincolo de extremităţile stricturii de traversat. 4. Confirmaţi fluoroscopic poziţia dorită a stentului şi administraţi-l prin scoaterea protecţiei roşii de pe mâner. (Vezi Fig. 1) 5.
  • Page 101 SLOVENČINA Systém ezofagálneho stentu Evolution™ – čiastočne pokrytého/plne pokrytého D LEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím si ich prečítajte. URČENÉ POUŽITIE Táto pomôcka sa používa na udržanie priechodnosti malígnych striktúr pažeráka alebo na uzavretie tracheoezofagálnych fistúl. OPIS STENTU Tento pružný samorozširovací stent je zhotovený z jedného splietaného nitinolového drôtu.

  • Page 102: Bezpečnostné Opatrenia

    K relatívnym kontraindikáciám patrí aj nespolupracujúci pacient, koagulopatia, kompresia trachey, nedávny infarkt myokardu, artritída krčnej chrbtice s nepohyblivou krčnou chrbticou, objemný nádor vyplňujúci mediastínum, neobštrukčný nádor, obštrukcia vrátnika, nekrotická sliznica pažeráka, stenóza pod ostrým uhlom. POTENCIÁLNE KOMPLIKÁCIE Medzi potenciálne komplikácie spojené s endoskopiou hornej časti gastrointestinálneho traktu patria aj: perforácia, krvácanie, aspirácia, reflux, horúčka, infekcia, alergická...
  • Page 103 (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Softvér G3.0-052B). Kvalita snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v lúmene stentu Evolution alebo približne 7 mm k polohe stentu Evolution, zistenej počas neklinického odskúšania pomocou týchto sekvencií: T1-vážená sekvencia, impulzná sekvencia spin echo a impulzná...
  • Page 104 optimalizovať parametre zobrazovania MR. Bezpečnosť zobrazovania MR pomocou miestnej vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej cievky v oblastiach v tesnej blízkosti alebo s priamym zapojením implantátu nebola stanovená a preto sa neodporúča. Bezpečnosť výkonu zobrazovania MRI u pacientov s prekrývajúcimi sa stentmi alebo iným zariadeniami v pažeráku nebola stanovená...

  • Page 105: Návod Na Použitie

    Ilustrácie NÁVOD NA POUŽITIE 1. Zo stentu odstráňte ochrannú hadičku. 2. Pomocou fluoroskopického navádzania zaveďte zavádzací systém a po malých krokoch ho posúvajte cez vopred založený vodiaci drôt do pažeráka. 3. Rádioopakné značky na vnútornom katétri fluoroskopicky umiestnite za okraje striktúry, ktorá...
  • Page 106 Po ukončení zákroku pomôcku zlikvidujte podľa smerníc inštitúcie pre biologicky nebezpečný medicínsky odpad.
  • Page 107 ESPAÑOL Sistema de stent esofágico Evolution™ – Parcialmente o totalmente recubierto INFORMACIÓN IMPORTANTE Léala atentamente antes de utilizar el dispositivo. INDICACIONES Este dispositivo se utiliza para mantener la permeabilidad de estenosis esofágicas malignas y para sellar fístulas traqueoesofágicas. DESCRIPCIÓN DEL STENT Este stent flexible autoexpandible está...
  • Page 108 Las contraindicaciones relativas incluyen, entre otras: pacientes que no colaboran, coagulopatía, compresión traqueal, infarto de miocardio reciente, artritis cervical con inflexibilidad de la columna cervical, masas tumorales de gran tamaño que ocupan el mediastino, tumores no obstructivos, obstrucción de la salida gástrica, necrosis de la mucosa esofágica y estenosis con ángulos muy cerrados.
  • Page 109 La calidad de la imagen de MRI puede verse comprometida si la zona de interés se encuentra en el lumen del stent Evolution o a una distancia de hasta 7 mm de la posición del stent Evolution, tal como se observó en pruebas no clínicas usando las siguientes secuencias: secuencia de impulsos spin eco ponderadas en T1 y secuencia de impulsos en gradiente de eco en un equipo de RIM Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI [EE.UU.], Software...

  • Page 110: Equipo Necesario

    sido establecida, y, por lo tanto, no se recomienda. La seguridad de obtener imágenes por MRI en pacientes con stents u otros dispositivos solapados en el esófago no ha sido establecida y, por lo tanto, no se recomienda. Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de MedicAlert Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso.
  • Page 111 introducción sobre la guía colocada previamente hasta introducirlo en el esófago. 3. Para asegurarse de que el stent quede atravesando la estenosis de lado a lado después del despliegue, coloque fluoroscópicamente los marcadores radiopacos del catéter interior más allá de los extremos de la estenosis que deba cruzarse. 4.
  • Page 112 residuos médicos biopeligrosos.

  • Page 113: Viktig Information

    SVENSKA Evolution™ stentsystem för esofagus – delvis täckt/helt täckt VIKTIG INFORMATION Var god läs före användning. AVSEDD ANVÄNDNING Denna anordning används för att bevara öppenhet hos maligna esofagusstrikturer och/eller för att stänga trakeoesofageala fistlar. BESKRIVNING AV STENTEN Denna böjliga, självexpanderande stent består av enkel, vävd nitinoltråd. Tack vare sin design förkortas stenten.
  • Page 114 koagulopati, trakeal kompression, nylig myokardinfarkt, cervikal artrit med fixerad halsryggrad, stor tumörmassa i mediastinum, icke obstruktiv tumör, obstruktion av magsäckens utlopp, nekrotisk esofagusslemhinna samt akut vinklad stenos. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER De potentiella komplikationer som är förbundna med endoskopi av övre delen av gastrointestinalkanalen omfattar, men är inte begränsade till: perforation, blödning, aspiration, reflux, feber, infektion, allergisk reaktion mot läkemedel, hypotoni, andningsdepression eller -stillestånd samt hjärtarytmi eller -stillestånd.
  • Page 115 Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvara G3.0-052B) MR-skanner på 3,0 tesla. MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger i Evolution-stentens lumen eller inom omkring 7 mm från Evolution-stentens position enligt icke-kliniska tester med sekvenserna: T1-viktad spinnekopulssekvens och gradientekopulssekvens i ett Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvara G3.0-052B) MR-system på...

  • Page 116: Förberedelse Av Patienten

    Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktas på följande sätt: Post: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: 888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA) +1-209-668-3333 från platser utanför USA Faxnr: +1-209-669-2450 Internet:...
  • Page 117 avlägsna det röda säkerhetsskyddet från handtaget. (Se fig. 1) 5. Fortsätt utplaceringen av stenten genom att trycka ned avtryckaren. Obs! Varje gång avtryckaren trycks ned flyttas stenten fram lika långt. 6. Om stenten behöver omplaceras under utplaceringen kan den hämtas in. Obs! Stenten kan inte hämtas in sedan den passerat punkten utan återvändo, vilken indikeras när den röda markeringen på...
  • Page 121 This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат...
  • Page 122 for gjenbruk, resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller overføring av sykdom. Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego poddawania jakimkolwiek procesom, ponownej sterylizacji i/lub ponownego użycia mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby. Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas de reprocessá- lo, reesterilizá-lo e/ou reutilizá-lo podem conduzir à...
  • Page 124 Rx ONLY STERILE EO COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com IFU0061-5 © COPYRIGHT COOK 2015 © 06-2015...

Table of Contents