Ytterligare Övervakning Och Behandling; Felsökning Av Frigöring Av Utlösningstråden; Alternativ Utplacering Av Den Proximala Stommen; Inkoppling Av Det Övre Skyddet - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

klassi cering som MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor) som gäller
för Zenith AAA-anordningen av standardtyp.
Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp kan skannas säkert under
följande förhållanden:
System på 1,5 tesla:
2,0 W/kg för 15 minuters skanning
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp
upphov till en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,4 °C vid
en max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,8 W/kg, enligt kalorimetrisk mätning, för 15 minuters MR-skanning i
en MR-skanner av typen Magnetom, Siemens Medical Magnetom, med
programvaran Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS, med ett statiskt
magnetfält på 1,5 tesla. Max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för
hela kroppen var 2,8 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri
på 1,5 W/kg.
System på 3,0 tesla:
2,0 W/kg för 15 minuters skanning
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp
upphov till en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,9 °C vid en
max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
3,0 W/kg, enligt kalorimetrisk mätning, för 15 minuters MR-skanning i en
MR-skanner av typen Excite, GE Healthcare, med programvaran G3.0-052B,
på 3,0 tesla. Max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela
kroppen var 3,0 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på
2,8 W/kg.
MR-bildkvaliteten för Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp kan
försämras om intresseområdet sammanfaller med eller ligger inom omkring
20 cm från anordningen och dess lumen, enligt skanning vid icke-kliniska
tester med sekvensen: Snabbt spinneko, i ett MR-system av typen Excite, GE
Healthcare, programvara G3.0-052B, med ett statiskt magnetfält på 3,0 tesla
och en radiofrekvent kroppsspole. Det kan därför vara nödvändigt att
optimera parametrarna för MR-bildframställning enligt närvaron av detta
metallimplantat.
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från
anordningen till området av intresse ökar. MR-skanningar över huvud
och hals samt de nedre extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt.
Bildartefakt kan förekomma i skanningar av bukområdet och de övre
extremiteterna, beroende på avståndet från anordningen till området av
intresse.
OBS! För Zenith Fenestrated AAA graft ska den kliniska nyttan med en MRT-
undersökning vägas mot procedurens potentiella risk.
11.6 Ytterligare övervakning och behandling
Ytterligare övervakning och eventuell behandling rekommenderas för
följande:
(oavsett om endoläckage förekommer eller inte)
Övervägande av revisionsingrepp eller konversion till öppen reparation bör
omfatta den behandlande läkarens bedömning av en individuell patients
komorbiditeter, förväntade livslängd och patientens personliga val.
Patienter bör få rådgivning om att efterföljande nya ingrepp omfattande
kateterbaserad och öppen kirurgisk konversion är möjliga efter placering av
endovaskulärt graft.
12 FELSÖKNING AV FRIGÖRING AV UTLÖSNINGSTRÅDEN
VAR FÖRSIKTIG: Följande steg ska utföras endast om det inte är möjligt
att avlägsna den proximala utlösningstråden enligt beskrivningen i
avsnitt 10.1.5, Placering av den proximala stommen (14).
OBS! Du kan få teknisk support från en Cook-produktspecialist genom att
kontakta din lokala Cook-representant.

12.1 Alternativ utplacering av den proximala stommen

1. Kapa den exponerade suprarenala stentens utlösningstråd mellan
den vita frigöringsmekanismen och den svarta frigöringsmekanismen
(figur 40) och avlägsna den svarta frigöringsmekanismen från
handtaget.
2. Avlägsna säkerhetslåset från den vita (distala) frigöringsmekanismen
med utlösningstråd.
3. Dra tillbaka den vita frigöringsmekanismen med utlösningstråd och
avlägsna den sedan via tillhörande skåra över anordningens inre kanyl.
OBS! Det här gör att graftets distala ände lossas från den grå lägesställaren.
4. Kläm igen och fäst den kapade änden av den suprarenala stentens
utlösningstråd med en låstång. (Figur 41)
5. Lossa skruvstycket och för fram den grå lägesställaren och hylsan
i graftet, samtidigt som du håller kvar den inre kanylen och
utlösningstråden på plats, tills den grå lägesställarens spets ligger
omkring 2 cm från guldmarkeringarna på den proximala kanten av den
proximala stommen. (Figur 42) Den framförda grå lägesställaren ger
extra stöd till den inre kanylen.
OBS! Var försiktig vid framföringen av den grå lägesställaren eftersom
hylsor och ledare är placerade i målkärlen. Säkerställ att den grå
lägesställarens spets inte förs fram i det övre skyddet.
OBS! Håll den suprarenala stentens utlösningstråd lätt sträckt för att
förhindra att tråden hänger slappt medan den grå lägesställaren och hylsan
förs fram.
6. Lås skruvstycket. Bekräfta att den suprarenala stentens utlösningstråd
sitter fast i tången.
7. Stabilisera den grå lägeställaren och för långsamt fram hylsan tills
hylsspetsen ligger 2 mm från guldmarkeringarna. (Figur 43)
OBS! Var försiktig vid framföringen av hylsan eftersom andra hylsor och
ledare är placerade i målkärlen. Var noga med att inte föra fram själva
graftet under framföringen av hylsan.
8. Stabilisera hylsan och dra tillbaka den grå lägesställaren något med den
inre kanylen för att flytta det övre skyddet nedåt över den suprarenala
stenten. (Figur 44)
OBS! Undvik att trycka ihop graftets stomme.
9. Säkerställ att perforeringarna är korrekt placerade. Testa
utlösningstrådens motstånd och gör smärre justeringar vid behov för
att minska utlösningstrådens motstånd (avsnitt 12.1, 8).
10. Avlägsna den suprarenala stentens utlösningstråd.
11. Dra tillbaka hylsan tills den grå lägeställarens avsmalnande spets
exponeras.
12. Om det finns flera perforeringar ska du avlägsna alla utom en av
guidingkatetrarna för perforering. Det är läkarens omdöme som ska
avgöra vilken guidingkateter som avlägsnas. Vi rekommenderar att
beslutet fattas baserat på den lätthet med vilken perforeringarna och
respektive kärl kan kanyleras. (Figur 45)
OBS! Lämna kvar ledarna på plats medan du avlägsnar en eller era
guidingkatetrar.
12. (a) Om det finns en enda perforering så måste den proximala stommen
kanyleras med lämplig ledare från samma sida som guidingkatetern in
situ. Det här görs för att möjliggöra placering av en formningsballong i
den proximala stommen.
13. För fram en formningsballong längs den nu åtkomliga ledaren in i den
proximala stommen och placera den alldeles superiort om graftets
mest distala ände.
OBS! Vid användning av formningsballongen ska du säkerställa att lämplig
hylsa används – antingen genom den kontralaterala hylsan på 20 Fr. in situ
eller, om direkta punktioner har använts, genom en införarhylsa på 14 Fr. På
så sätt säkerställs att formningsballongen avlägsnas på ett säkert sätt.
14. Fyll ballongen till graftets fulla diameter. (Figur 46)
15. Lossa skruvstycket. (Figur 47) Håll graftets position under kontroll
genom att stabilisera den grå lägesställaren och ballongkatetern.
VAR FÖRSIKTIG: Innan den suprarenala stenten utplaceras ska du
kontrollera att åtkomstledarens läge sträcker sig alldeles distalt om
aortabågen. Säkerställ att dilatatorspetsen inte skjuter fram bortom
änden av åtkomstledaren under framföringen. Justera vid behov
genom att flytta åtkomstledaren in i aortabågen så att spetsen får
plats.
16. Utplacera den suprarenala stenten genom att föra fram det övre
skyddets inre kanyl 1 till 2 mm i taget, medan du håller den proximala
stommens läge under kontroll, tills den övre stenten har utplacerats
fullständigt. (Figurerna 48 och 49) För fram det övre skyddets inre
kanyl ytterligare 1 till 2 cm och dra sedan åt skruvstycket (figur 50)
igen för att undvika kontakt med den utplacerade suprarenala stenten.
VARNING: Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft innefattar en
suprarenal stent med fixeringshullingar. Utöva yttersta försiktighet
vid manövrering av interventionella anordningar i den suprarenala
stentens område.
17. Om det finns flera perforeringar (avsnitt 12.1, 12) ska du tömma
ballongen och sedan avlägsna den, medan ledaren lämnas kvar på
plats.
17. (a) Om det finns en enda perforering (avsnitt 12.1, 12a) så kan
formningsballongen och ledaren avlägsnas på ett säkert sätt.
OBS! Var försiktig vid avlägsnandet, så att du inte rubbar styrhylsan och
ledaren, som ligger kvar i målkärlet.
18. För fram åtkomsthylsan och inriktningsstenten, som avlägsnades för
att underlätta för formningsballongen, tillbaka över ledaren, genom
perforeringen och in i respektive kärl. (Figur 51)
OBS! Kontrollera för säkerhets skull att alla utlösningstrådar har avlägsnats
innan införingssystemet dras tillbaka.
12.2 Inkoppling av det övre skyddet
1. Lossa skruvstycket. (Figur 52)
2. Fäst hylsa och inre kanyl för att förhindra att dessa komponenter rör
sig.
3. För fram den grå lägeställaren över den inre kanylen tills den kopplas
ihop med det övre skyddet. (Figurerna 53, 54 och 55)
OBS! Om motstånd uppstår vrider du den grå lägeställaren något och
fortsätter framföringen försiktigt.
4. Dra åt skruvstycket igen och dra tillbaka hela det övre skyddet och den
grå lägeställaren genom graftet och genom hylsan genom att dra i den
inre kanylen. (Figur 56) Lämna hylsan och ledaren på plats.
5. Stäng Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa genom att vrida
den medurs så långt det går.
6. Gå tillbaka till avsnitt 10.1.7, Placering och utplacering av
perforeringsstent.
13 FELSÖKNING AV UTPLACERING AV DEN SUPRARENALA STENTEN
VAR FÖRSIKTIG: Följande steg ska utföras endast om det inte är
möjligt att utplacera den suprarenala stenten genom att föra fram det
övre skyddet enligt beskrivningen i avsnitt 10.1.5, Placering av den
proximala stommen (15).
OBS! Du kan få teknisk support från en Cook-produktspecialist genom att
kontakta din lokala Cook-representant.
13.1 Placering av den proximala stommen med distal fastsättning
Om det inte är möjligt utplacera den suprarenala stenten fullständigt
genom att föra fram det övre skyddets inre kanyl ska följande steg utföras
under uoroskopi.
1. Dra åt skruvstycket. Om det finns flera perforeringar ska du avlägsna alla
utom en av guidingkatetrarna för perforering. Det är läkarens omdöme
som ska avgöra vilken guidingkateter som avlägsnas. Vi rekommenderar
att beslutet fattas baserat på den lätthet med vilken perforeringarna och
respektive kärl kan kanyleras. (Figur 57)
(a) Om det finns en enda perforering så måste den proximala stommen
kanyleras med lämplig ledare från samma sida som guidingkatetern in
situ. Det här görs för att möjliggöra placering av en formningsballong i
den proximala stommen.
OBS! Lämna kvar ledarna på plats medan du avlägsnar en eller era
guidingkatetrar.
2. För fram en formningsballong längs den nu åtkomliga ledaren in i den
proximala stommen och placera den alldeles superiort om graftets
mest distala ände.
OBS! Vid användning av formningsballongen ska du säkerställa att lämplig
hylsa används – antingen genom den kontralaterala hylsan på 20 Fr. in situ
eller, om direkta punktioner har använts, genom en införarhylsa på 14 Fr. På
så sätt säkerställs att formningsballongen avlägsnas på ett säkert sätt.
3. Öka stödet till den inre kanylen genom att fylla ballongen till graftets
fulla diameter. (Figur 58)
4. Lossa skruvstycket. (Figur 59)
5. Håll graftets position under kontroll genom att stabilisera den grå
lägesställaren och ballongkatetern.
VAR FÖRSIKTIG: Innan den suprarenala stenten utplaceras ska du
kontrollera att åtkomstledarens läge sträcker sig alldeles distalt om
aortabågen. Säkerställ att dilatatorspetsen inte skjuter fram bortom
änden av åtkomstledaren under framföringen. Justera vid behov
genom att flytta åtkomstledaren in i aortabågen så att spetsen får
plats.
177