Lisäseuranta Ja -Hoito; Laukaisulangan Vapautuksen Vianmääritys; Vaihtoehtoinen Proksimaalirungon Asennus; Päällyskuvun Telakointi - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

3,0 teslan järjestelmät:
2,0 W/kg 15 minuutin magneettikuvausta kohti.
Ei-kliinisissä testeissä vakiotyyppinen endovaskulaarinen Zenith AAA -grafti
aiheutti enintään 1,9 °C lämpötilan kohoamisen kalorimetrialla mitattuna
koko kehon keskimääräisen SAR-maksimiarvon ollessa 3,0 W/kg 15 minuuttia
kestäneen magneettikuvauksen aikana, kun kuvaukseen käytettiin
GE Healthcaren 3,0 teslan Excite-magneettikuvauslaitetta ja G3.0-052B-
ohjelmistoa. Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) oli
enintään 3,0 W/kg, mikä vastaa kalorimetrialla mitattua arvoa 2,8 W/kg.
Vakiotyyppisen endovaskulaarisen Zenith AAA -graftin kuvanlaatu
magneettikuvauksessa voi heikentyä, jos tutkimuksen kohde on täysin
sama kuin välineen tai sen luumenin sijaintikohta tai noin 20 cm:n sisällä
siitä, kun kuvaus tehdään ei-kliinisessä testissä seuraavaa sekvenssiä
käyttäen: nopea spinkaiku, 3,0 teslan staattinen magneettikenttä, Excite,
GE Healthcare, G3.0-052B-ohjelmisto, kehon radiotaajuuskelalla varustettu
magneettikuvauslaite. Tämän vuoksi saattaa olla tarpeen optimoida
magneettikuvausparametrit tätä metallista implanttia varten.
Kuvan artefakti katoaa kaikkia kuvantamislaitteita käytettäessä välineen
ja tutkimuskohteen välisen etäisyyden suurentuessa. Pään, kaulan ja
alaraajojen magneettikuvaus voi olla mahdollista ilman kuvien artefakteja.
Kuva-artefakti voi esiintyä kuvattaessa vatsan aluetta ja yläraajoja. Tämä
riippuu laitteen ja tutkimuskohteen välisestä etäisyydestä.
HUOMAUTUS: Zenith Fenestrated AAA -graftia käytettäessä
magneettikuvauksen kliinisiä hyötyjä on verrattava toimenpiteen
mahdolliseen riskiin.
11.6 Lisäseuranta ja -hoito
Tehostettu seuranta ja mahdollinen hoito on suositeltavaa seuraavissa
tapauksissa:
onko endoleak-vuotoja)
Uutta interventiota tai avoleikkaukseen siirtymistä harkittaessa
on otettava huomioon hoitavan lääkärin mielipide yksittäisen
potilaan komorbiditeeteistä, odotettavissa oleva elinaika ja potilaan
henkilökohtaiset valinnat.
Potilaille tulisi kertoa, että endograftin asettamisen jälkeen mm.
katetripohjaiset uudet interventiot ja turvautuminen avoimeen
korjausleikkaukseen ovat mahdollisia hoitokeinoja.
12 LAUKAISULANGAN VAPAUTUKSEN VIANMÄÄRITYS
HUOMIO: Seuraavat vaiheet tulee suorittaa ainoastaan, jos
proksimaalista laukaisulankaa ei voida poistaa osassa 10.1.5,
Proksimaalirungon asetus (14), kuvatulla tavalla.
HUOMAUTUS: Cook-tuotespesialistin teknistä tukea voidaan saada
ottamalla yhteyttä paikalliseen Cook-edustajaan.

12.1 Vaihtoehtoinen proksimaalirungon asennus

1. Katkaise näkyvissä oleva suprarenaalisen stentin laukaisulanka
valkoisen ja mustan vapautusmekanismin välistä (Kuva 40) ja poista
musta vapautusmekanismi kahvasta.
2. Poista turvalukko valkoisesta (distaalisesta) laukaisulangan
vapautusmekanismista.
3. Vedä pois valkoinen laukaisulangan vapautusmekanismi ja poista se
sitten sille tarkoitetusta aukosta välineen sisäkanyylin päältä.
HUOMAUTUS: Tämä irrottaa graftin distaalipään harmaasta asettimesta.
4. Purista ja pidä kiinni suprarenaalisen stentin laukaisulangan katkaistua
päätä lukittuvilla pihdeillä. (Kuva 41)
5. Löysää neulapuristinta ja siirrä harmaata asetinta ja holkkia
eteenpäin graftiin pitäen samalla sisäkanyylia ja laukaisulankaa
paikoillaan, kunnes harmaan asettimen kärki on noin 2 cm:n päässä
proksimaalirungon proksimaalireunassa olevista kultamerkeistä.
(Kuva 42) Eteenpäin viety harmaa asetin antaa lisätukea sisäkanyylille.
HUOMAUTUS: Ole varovainen siirtäessäsi harmaata asetinta eteenpäin,
sillä kohdesuonissa on holkkeja ja johtimia. Varmista, ettei harmaan
asettimen kärki työnny päällyskupuun.
HUOMAUTUS: Pidä suprarenaalisen stentin laukaisulanka hieman kireällä
ja poista langassa oleva mahdollinen löysä harmaata asetinta ja holkkia
eteenpäin siirrettäessä.
6. Lukitse neulapuristin. Varmista, että suprarenaalisen stentin
laukaisulanka on kiinni pihdeissä.
7. Stabiloi harmaa asetin ja siirrä holkkia hitaasti eteenpäin, kunnes
holkin kärki on 2 mm:n päässä kultamerkeistä. (Kuva 43)
HUOMAUTUS: Ole varovainen siirtäessäsi holkkia eteenpäin, sillä
kohdesuonissa on muita holkkeja ja johtimia. Ole varovainen, ettet siirrä
itse graftia eteenpäin holkin eteenpäin siirtämisen aikana.
8. Stabiloi holkki ja vedä harmaata asetinta hieman taaksepäin sisäkanyylilla,
niin että päällyskupu siirtyy alas suprarenaalisen stentin päälle. (Kuva 44)
HUOMAUTUS: Vältä graftin rungon puristamista.
9. Varmista, että aukot sijaitsevat oikein. Testaa laukaisulangan
vastus ja hienosäädä tarpeen mukaan laukaisulangan vastuksen
pienentämiseksi (osa 12.1, 8).
10. Poista suprarenaalisen stentin laukaisulanka.
11. Vedä holkkia takaisin, kunnes harmaan asettimen kapeneva kärki tulee
esiin.
12. Jos aukkoja on useita, vedä pois kaikki aukkojen ohjainkatetrit yhtä
lukuun ottamatta. Lääkäri päättää pois vedettävät ohjainkatetrit. On
suositeltavaa, että päätös tehdään aukkojen ja niitä vastaavien suonien
kanyloinnin helppouden perusteella. (Kuva 45)
HUOMAUTUS: Jätä johtimet paikoilleen, kun poistat ohjainkatetreja.
12. (a) Jos aukkoja on yksi, proksimaalinen runko täytyy kanyloida
sopivalla johtimella samalta puolelta, jossa in situ -ohjainkatetri on.
Tämä mahdollistaa muovauspallon asettamisen proksimaaliseen
runkoon.
13. Siirrä muovauspallo eteenpäin nyt käytettävissä olevaa johdinta pitkin
proksimaaliseen runkoon ja aseta se hieman graftin distaalisimman
pään yläpuolelle.
HUOMAUTUS: Varmista muovauspalloa käytettäessä, että käytetään
asianmukaista holkkia – joko 20 F:n kontralateraalista in situ -holkkia, tai
jos on käytetty suoria punktioita, 14 F:n sisäänvientiholkkia. Näin voidaan
varmistaa muovauspallon turvallinen talteenotto.
14. Täytä pallo graftin täyteen läpimittaan. (Kuva 46)
15. Löysää neulapuristinta. (Kuva 47) Kontrolloi graftin sijaintia
stabiloimalla harmaa asetin ja pallokatetri.
HUOMIO: Varmista ennen suprarenaalisen stentin asentamista, että
sisäänvientilanka ulottuu hieman aortan kaaren distaalipuolelle.
Varmista eteenpäin viennin aikana, ettei laajentimen kärki ulotu
sisäänvientijohtimen päätä pidemmälle, ja aseta sisäänvientijohdin
tarpeen mukaan uudelleen aortankaareen.
16. Asenna suprarenaalinen stentti viemällä päällyskuvun
sisäkanyylia eteenpäin 1–2 mm kerrallaan samalla kun kontrolloit
proksimaalirungon asentoa, kunnes ylin stentti on täysin asennettu.
(Kuvat 48 ja 49) Vie päällyskuvun kanyylia eteenpäin 1–2 cm lisää
ja kiristä sitten neulapuristin (Kuva 50), jotta vältetään kontakti
asennetun suprarenaalisen stentin kanssa.
VAROITUS: Endovaskulaarisessa Zenith Fenestrated AAA
-graftissa on kiinnityspiikeillä varustettu suprarenaalinen stentti.
Interventiolaitteita on käytettävä suprarenaalisen stentin alueella
erittäin varovaisesti.
17. Jos aukkoja on useita, (osa 12.1, 12), tyhjennä pallo ja vedä se sitten
pois ja jätä johdin paikalleen.
17. (a) Jos aukkoja on yksi, (osa 12.1, 12a), niin muovauspallo ja johdin
voidaan poistaa turvallisesti.
HUOMAUTUS: Poistamisen aikana on noudatettava varovaisuutta, jotta ei
häiritä ohjausholkkia ja johdinta, jotka pysyvät kohdesuonessa.
18. Siirrä sisäänvientiholkki ja kohdistusstentti, joka poistettiin
muovauspallon sisäänviennin ja käytön helpottamiseksi, takaisin
johdinta pitkin, aukon läpi vastaavaan suoneen. (Kuva 51)
HUOMAUTUS: Varmista, että kaikki laukaisulangat on poistettu, ennen
kuin vedät asennusjärjestelmän ulos.
12.2 Päällyskuvun telakointi
1. Löysää neulapuristinta. (Kuva 52)
2. Pidä holkkia ja sisäkanyylia paikalleen, jotta nämä eivät pääse
liikkumaan.
3. Vie harmaata asetinta eteenpäin sisäkanyylin yli, kunnes se telakoituu
päällyskupuun. (Kuvat 53, 54 ja 55)
HUOMAUTUS: Jos tuntuu vastusta, kierrä hieman harmaata asetinta ja
jatka eteenpäinviemistä varovasti.
4. Tiukenna neulapuristinta uudelleen ja vedä pois koko päällyskupu
ja harmaa asetin graftin läpi ja holkin läpi vetämällä sisäkanyyliä.
(Kuva 56) Jätä holkki ja johdin paikalleen.
5. Sulje Flexor-sisäänvientiholkissa oleva Captor-hemostaasiventtiili
kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes se pysähtyy.
6. Palaa osaan 10.1.7, Fenestraatiostentin asetus ja asennus.
13 SUPRARENAALISEN STENTIN ASENNUKSEN VIANMÄÄRITYS
HUOMIO: Seuraavat vaiheet tulee suorittaa ainoastaan, jos
suprarenaalista stenttiä ei voida asentaa siirtämällä päällyskupua
eteenpäin osassa 10.1.5, Proksimaalirungon asetus (15), kuvatulla
tavalla.
HUOMAUTUS: Cook-tuotespesialistin teknistä tukea voidaan saada
ottamalla yhteyttä paikalliseen Cook-edustajaan.
13.1 Proksimaalirungon sijoittaminen käytettäessä distaalista
kiinnitystä
Jos suprarenaalista stenttiä ei voida asentaa kokonaan siirtämällä
päällyskuvun sisäkanyyliä eteenpäin, tee seuraavat vaiheet
läpivalaisuohjauksessa.
1. Kiristä neulapuristin. Jos aukkoja on useita, vedä pois kaikki aukkojen
ohjainkatetrit yhtä lukuun ottamatta. Lääkäri päättää pois vedettävät
ohjainkatetrit. On suositeltavaa, että päätös tehdään aukkojen ja niitä
vastaavien suonien kanyloinnin helppouden perusteella. (Kuva 57)
(a) Jos aukkoja on yksi, proksimaalinen runko täytyy kanyloida
sopivalla johtimella samalta puolelta, jossa in situ -ohjainkatetri on.
Tämä mahdollistaa muovauspallon asettamisen proksimaaliseen
runkoon.
HUOMAUTUS: Jätä johtimet paikoilleen, kun poistat ohjainkatetreja.
2. Siirrä muovauspallo eteenpäin nyt käytettävissä olevaa johdinta pitkin
proksimaaliseen runkoon ja aseta se hieman graftin distaalisimman
pään yläpuolelle.
HUOMAUTUS: Varmista muovauspalloa käytettäessä, että käytetään
asianmukaista holkkia – joko 20 F:n kontralateraalista in situ -holkkia, tai
jos on käytetty suoria punktioita, 14 F:n sisäänvientiholkkia. Näin voidaan
varmistaa muovauspallon turvallinen talteenotto.
3. Lisää sisäkanyylin tukea täyttämällä pallo graftin täyteen läpimittaan.
(Kuva 58)
4. Löysää neulapuristinta. (Kuva 59)
5. Kontrolloi graftin sijaintia stabiloimalla harmaa asetin ja pallokatetri.
HUOMIO: Varmista ennen suprarenaalisen stentin asentamista, että
sisäänvientilanka ulottuu hieman aortan kaaren distaalipuolelle.
Varmista eteenpäin viennin aikana, ettei laajentimen kärki ulotu
sisäänvientijohtimen päätä pidemmälle, ja aseta sisäänvientijohdin
tarpeen mukaan uudelleen aortankaareen.
6. Asenna suprarenaalinen stentti viemällä päällyskuvun
sisäkanyyliä eteenpäin 1–2 mm kerrallaan samalla kun kontrolloit
proksimaalirungon asentoa, kunnes ylin stentti on asennettu
kokonaan. (Kuvat 60 ja 61) Vie päällyskuvun kanyylia eteenpäin
1–2 cm lisää ja kiristä sitten neulapuristin (Kuva 62), jotta vältetään
kontakti asennetun suprarenaalisen stentin kanssa.
HUOMAUTUS: Poistamisen aikana on noudatettava varovaisuutta, jotta ei
häiritä ohjausholkkia ja johtimia, jotka pysyvät kohdesuonissa.
Jos suprarenaalinen stentti asennetaan kokonaan:
7. a) Jos aukkoja on useita, (osa 13.1, 1), tyhjennä pallo ja vedä se
sitten pois ja jätä johdin paikalleen. Siirrä sisäänvientiholkki ja
kohdistusstentti, joka poistettiin muovauspallon sisäänviennin ja
käytön helpottamiseksi, takaisin johdinta pitkin, aukon läpi vastaavaan
suoneen. (Kuva 63)
b) Jos aukkoja on yksi, (osa 13.1, 1a), niin muovauspallo ja johdin
voidaan poistaa turvallisesti.
HUOMAUTUS: Poistamisen aikana on noudatettava varovaisuutta, jotta ei
häiritä ohjausholkkia ja johtimia, jotka pysyvät kohdesuonissa.
VAROITUS: Endovaskulaarisessa Zenith Fenestrated AAA
-graftissa on kiinnityspiikeillä varustettu suprarenaalinen stentti.
Interventiolaitteita on käytettävä suprarenaalisen stentin alueella
erittäin varovaisesti.
8. Palaa osaan 10.1.6, Päällyskuvun telakointi.
100