Table of Contents
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SUOMI
SISÄLLYSLUETTELO
Kuvat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 LAITTEEN KUVAUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1.1 Proksimaalinen runkografti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1.2 Proksimaalisen runkograftin asennusjärjestelmä . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1.3 Distaalinen bifurkaatiorunkografti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1.4 Distaalisen bifurkaatiorunkograftin asennusjärjestelmä . . . . . . . . . . . 92
1.5 Iliakaalisen haaran asennusjärjestelmä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1.6 Lisäosat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
2 KÄYTTÖTARKOITUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
3 VASTA-AIHEET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
4 VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
4.1 Yleisiä käyttötietoja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
4.2 Potilaan valinta, hoito ja seuranta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
4.3 Implantaatiomenetelmä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4.4 Muovauspallon käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4.5 Magneettikuvauksen (MRI) turvallisuus ja yhteensopivuus . . . . . . . . 93
5 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
6 POTILAAN VALINTA JA HOITO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
6.1 Potilaskohtainen hoito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
7 POTILAAN NEUVONTATIEDOT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
8 PAKKAUSTYYPPI JA PAKKAUSKOOT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
8.1 Proksimaalinen runkografti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
8.2 Distaalinen bifurkaatiorunkografti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
8.3 Iliakaaliset haarat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
9 KLIINISET KÄYTTÖTIEDOT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
9.1 Lääkärin koulutus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
9.2 Tarkastus ennen käyttöä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
9.3 Tarvittavat materiaalit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
9.4 Suositeltavat materiaalit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
9.5 Laitteen läpimitan valintaohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
9.5.1 Proksimaalisen runkograftin läpimitat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
9.5.2 Distaalisen ipsilateraalisen graftin läpimitat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
9.5.3 Iliakaalisen haaragraftin läpimitat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
10 KÄYTTÖOHJEET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Yleisiä käyttötietoja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Implantointia edeltävät määräävät tekijät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Potilaan valmistelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10.1 Fenestroitu järjestelmä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10.1.1 Bifurkaatiopäärungon valmistelu/huuhtelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10.1.2 Distaalisen bifurkaatiorunkograftin valmistelu/huuhtelu . . . . . . . 97
10.1.4 Sisäänvienti verisuonistoon ja angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10.1.5 Proksimaalirungon asetus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10.1.6 Päällyskuvun telakointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10.1.7 Fenestraatiostentin asetus ja asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10.1.8 Distaalisen bifurkaatiorungon asetus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10.1.9 Kontralateraalisen iliakaalisen johtimen asetus . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10.1.10 Distaalisen bifurkaatiorungon asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10.1.11 Iliakaalisen haaran (kontralateraalinen) asetus . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10.1.12 Distaalisen bifurkaatiorungon asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10.1.13 Muovauspallon sisäänvienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Lopullinen angiogrammi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
11.1 Yleistä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
11.2 Suositeltava varjoaineellinen ja varjoaineeton TT-kuvaus . . . . . . . . . 99
11.3 Vatsan röntgenkuvat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
11.4 Ultraääni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
11.5 Magneettikuvauksen (MRI) turvallisuus ja yhteensopivuus . . . . . . . 99
11.6 Lisäseuranta ja -hoito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100
12 LAUKAISULANGAN VAPAUTUKSEN VIANMÄÄRITYS . . . . . . . . . . . . .100
12.1 Vaihtoehtoinen proksimaalirungon asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100
12.2 Päällyskuvun telakointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100
kiinnitystä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100
FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
1.1 Corps proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
1.2 Système de largage du corps proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
1.3 Corps distal bifurqué . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
1.4 Système de largage du corps distal bifurqué . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
1.5 Système de largage du jambage iliaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
1.6 Composants auxiliaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
2 UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
3 CONTRE-INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
4.1 Informations générales sur l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
4.3 Méthode d'implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
4.4 Utilisation du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
4.5 Sécurité d'emploi et compatibilité IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104
6.1 Individualisation du traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104
7 CONSEILS AUX PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104
8 PRÉSENTATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104
8.1 Corps proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105
8.2 Corps distal bifurqué . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
8.3 Jambages iliaques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
9 UTILISATION CLINIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
9.1 Formation clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
9.2 Inspection avant l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
9.3 Matériel requis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
9.4 Matériel recommandé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
9.5 Directives de mesures du diamètre du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . .107
9.5.1 Mesures du diamètre du corps proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
9.5.3 Mesures du diamètre du jambage iliaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
10 MODE D'EMPLOI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
Informations générales sur l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
Facteurs déterminants avant l'implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
Préparation du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
10.1 Système fenêtré. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
10.1.1 Préparation et rinçage du corps principal bifurqué . . . . . . . . . . . .108
10.1.2 Préparation et rinçage du corps distal bifurqué . . . . . . . . . . . . . . .108
10.1.4 Accès vasculaire et angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
10.1.5 Mise en place du corps proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
10.1.6 Raccordement du capuchon supérieur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109
10.1.8 Mise en place du corps distal bifurqué . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109
10.1.9 Mise en place du guide iliaque controlatéral . . . . . . . . . . . . . . . . . .109
10.1.10 Déploiement du corps distal bifurqué . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109
10.1.11 Mise en place du jambage iliaque (controlatéral) . . . . . . . . . . . . .109
10.1.12 Déploiement du corps distal bifurqué . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
10.1.13 Insertion du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
Angiographie finale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
11 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE . . . . . . . . . . .110
11.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
de contraste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
11.3 Radiographies abdominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
11.4 Échographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
11.5 Sécurité d'emploi et compatibilité IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
11.6 Surveillance et traitement complémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
12.1 Déploiement alternatif du corps proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
12.2 Raccordement du capuchon supérieur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
13 DÉPANNAGE DU DÉPLOIEMENT DU STENT SUPRARÉNAL. . . . . . . .112
13.1 Mise en place du corps proximal avec fixation distale . . . . . . . . . . .112
13.2 Mise en place du corps proximal sans fixation distale . . . . . . . . . . .112
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