Informácie O Klinickom Použití; Školenie Lekárov; Kontrola Pred Použitím; Potrebné Materiály - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ
9.1 Školenie lekárov
UPOZORNENIE: Počas implantácie alebo pri opakovaných zákrokoch
majte vždy pripravený tím cievnych chirurgov pre prípad, že by bol
potrebný prechod na otvorenú chirurgickú korekciu.
UPOZORNENIE: Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so
zavádzacím systémom H&L-B One-Shot MUSIA používať len lekári
a tímy vyškolené na cievne intervenčné techniky a na používanie
tohto zariadenia. Odporúčané požiadavky na zručnosti/vedomosti
lekárov používajúcich endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so
zavádzacím systémom H&L-B One-Shot sú uvedené nižšie:
Výber pacientov:
aneuryziem (AAA) a komorbiditách súvisiacich s korekciou AAA
a určovaní jeho veľkosti
Multidisciplinárny tím, ktorý má spoločné skúsenosti s nasledujúcimi
zákrokmi:
9.2 Kontrola pred použitím
Zariadenie a obal skontrolujte, či nedošlo k nejakému poškodeniu
v dôsledku prepravy. Toto zariadenie nepoužívajte, ak došlo k jeho
poškodeniu alebo ak bola poškodená alebo porušená sterilizačná
bariéra. Ak došlo k poškodeniu, produkt nepoužívajte a zašlite ho do
najbližšej kancelárie spoločnosti Cook alebo jej zástupcovi. Pred použitím
skontrolujte, či boli dodané správne zariadenia (množstvo a veľkosť) pre
pacienta porovnaním zariadenia s objednávkou predpísanou lekárom pre
daného konkrétneho pacienta.
Zamýšľaný priemer
aortálnej cievy
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm
9.5.2 Určovanie veľkosti priemeru distálneho ipsilaterálneho štepu
Zamýšľaný priemer
iliackej cievy
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
Zamýšľaný priemer
iliackej cievy
7 mm
8 mm
9 mm
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
16 mm
17 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
19 mm
20 mm
21 mm
9.3 Potrebné materiály
(nezahrnuté do modulárneho systému s 3 zložkami)
jednotka)
9.4 Odporúčané materiály
(nezahrnuté do modulárneho systému s 3 zložkami)
Nasledujúce produkty sa odporúčajú:
napríklad:
9.5 Smernice pre určovanie veľkosti priemeru zariadenia
Výber priemeru zariadenia má byť stanovený podľa priemeru od vonkajšej
steny po vonkajšiu stenu cievy a nie podľa priemeru lúmenu. Nadmerná
alebo nedostatočná veľkosť môže spôsobiť neúplné utesnenie alebo
zhoršený prietok.
9.5.1 Určovanie veľkosti priemeru proximálneho tela štepu
Priemer hlavného
tela
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm
Ipsilaterálna
fenestrovaná noha
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm
9.5.3 Určovanie veľkosti priemeru iliackej nohy štepu
Priemer iliackej
nohy
8 mm
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
12 mm
14 mm
14 mm
16 mm
16 mm
16 mm
18 mm
18 mm
20 mm
18 mm
20 mm
20 mm
22 mm
22 mm
24 mm
24 mm
24 mm
163
Zavádzacie puzdro
Veľkosť F (Vnútorný priemer/vonkajší priemer)
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
22 F 7,3 mm / 8,5 mm
22 F 7,3 mm / 8,5 mm
22 F 7,3 mm / 8,5 mm
Zavádzacie puzdro
Veľkosť F (Vnútorný priemer/vonkajší priemer)
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
Zavádzacie puzdro
Veľkosť F (Vnútorný priemer/vonkajší priemer)
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm