Auswahl Und Behandlung Der Patienten; Individuelle Gestaltung Der Behandlung; Informationen Zur Aufklärung Des Patienten; Lieferform - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

Andere unerwünschte Ereignisse, die eintreten oder eine Intervention
erfordern können, sind insbesondere:
Todesfolge
Ischämie oder Infarkt
Entfaltung von Komponenten, Migration von Komponenten, Nahtbruch,
Okklusion, Infekt, Stentbruch, Verschleiß des Prothesenmaterials,
Dilatation, Erosion, Punktion, Perigraftfluss, Hakenablösung und
Korrosion
Blutung, Ruptur, Tod)
Abszessbildung, transitorischem Fieber und Schmerzen
Folgeproblemen (z.B. Arrhythmie, Myokardinfarkt, dekompensierte
Herzinsuffizienz, Hypotonie, Hypertonie)
Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel
Aspiration) durch die Anästhesie
(z.B. Lymphfistel)
entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Schlaganfall, transitorische
ischämische Attacke, Paraplegie, Paraparese, Paralyse)
Folgeproblemen (z.B. Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz,
längere Intubation)
Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen)
(z.B. Ischämie, Erosion, Fistel, Inkontinenz, Hämaturie, Infektion)
Infarkt, Nekrose)
Dehiszenz, Infektion)

6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN

(Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung

Jeder Patient muss individuell beurteilt werden, wobei sowohl der
mögliche Nutzen als auch die spezi schen Risiken des Verfahrens sorgfältig
abzuwägen sind.
Bezüglich der Verwendung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-
Prothese sind unter anderem folgende Punkte zu berücksichtigen (Siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):
chirurgischen Reparatur
und/oder Gewundenheit) sollte mit Gefäßzugangsverfahren und
Zubehör des Platzierungsprofils einer Gefäßeinführschleuse von
sein.
Aneurysma:
31 mm und mindestens 19 mm,
Aneurysmas, und
suprarenalen Aorta.
Länge und von 9-21 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand).
10 mm Länge und 7-21 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand).
iliacae, die den Blutstrom durch die endovaskuläre Prothese einschränken
würden.
Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und
Patient.
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung
dieser endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingri s
besprechen. Diese sind u.a.:
Unterschiede zwischen endovaskulärer und chirurgischer Reparatur.
Reparatur.
Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur
eine weitere o ene oder Interventionsreparatur des Aneurysmas
erforderlich werden kann.
Zusätzlich zu den Risiken und Nutzen einer endovaskulären Reparatur
sollte der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist,
der postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres
und e ektives Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen
aufgeführt, die mit dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit
nach der endovaskulären Reparatur zu besprechen sind.
Die langfristige Leistung und Sicherheit von endovaskulären
Prothesen ist noch nicht bestimmt worden. Aufgrund dessen muss bei
allen Patienten eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge erfolgen, um
die anhaltende Leistung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-
Prothese zu beurteilen. Patienten mit spezifischen klinischen Befunden
(z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen in der
Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche
Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien
werden in Abschnitt 11, Bildgebungsrichtlinien und nachoperative
Versorgung, besprochen.

8 LIEFERFORM

Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese ist bei der Lieferung
steril (100% Ethylenoxid) und be ndet sich in Aufreißverpackungen.
Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten
bestimmt. Kein Teil des Produkts darf wiederverwendet, wiederaufbereitet
oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen bzw. zum Produktausfall führen. Dies wiederum kann
Verletzung, Erkrankung oder Tod der Patientin zur Folge haben. Bei einer
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht u.U.
auch das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder Infektion
bzw. Kreuzinfektion des Patienten, u.a. auch durch die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine
Kontamination des Produkts kann Verletzungen, Erkrankungen oder
den Tod des Patienten verursachen. Produkt und Packung auf Schäden
überprüfen, die während des Transports aufgetreten sein können. Produkt
nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder die Sterilbarriere geschädigt
oder durchbrochen wurde. Wenn Schäden aufgetreten sind, das Produkt
nicht verwenden, sondern an den Cook-Außendienstmitarbeiter oder die
nächste Cook-Niederlassung zurücksenden.
Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und
Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der
Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen. Nicht nach
dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden. Kühl und
trocken lagern.
Der proximale Prothesenteil und der distale gegabelte Prothesenteil
der Prothese werden in eine Flexor-Einführschleuse von entweder 20
oder 22 French geladen. Die Ober äche der Schleuse wurde mit einer
hydrophilen Beschichtung versehen, die nach Aktivierung die Führbarkeit
verbessert. Zur Aktivierung dieser hydrophilen Beschichtung muss die
Außenseite mit einer in Kochsalzlösung getränkten Gaze-Kompresse der
Größe 10 cm x 10 cm abgewischt werden.
Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese und
Platzierungssysteme sind in den auf den Seiten 59 bis 60 aufgeführten
Längen und Durchmessern erhältlich.
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