COOK Medical Zenith Alpha Manuals

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COOK Medical Zenith Alpha Instructions For Use Manual (160 pages)

Abdominal Endovascular Graft

Brand: COOK Medical | Category: Medical Equipment | Size: 4.33 MB

Table of Contents
3
Device Description

25
Table of Contents

25
Indications for Use

25
Contraindications

25
- Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging
  26
- Device Selection
  26
- Implant Procedure
  26
- Molding Balloon Use
  27
- MRI Information
  27
Potential Adverse Events

27
Patient Selection and Treatment

27
- Individualization of Treatment
  27
Patient Counseling Information

28
How Supplied

28
Clinical Use Information

28
- Physician Training
  28
- Inspection Prior to Use
  28
- Materials Required
  28
- Materials Recommended
  28
- Device Diameter Sizing Guidelines
  28
  - Graft Diameter Sizing Guide
    29
  - Extension), Graft Diameter Sizing Guide
    29
Directions for Use

29
- Anatomical Requirements
  29
- General Use Information
  29
- Pre-Implant Determinants
  29
- Patient Preparation
  30
- Bifurcated System
  30
- Zenith Low Profile AAA Endovascular Graft Ancillary Devices
  31
  - General Use Information
    31
  - Converter
    31
  - Iliac Plugs
    32
  - Main Body Extensions
    32
Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up

32
- General
  32
- Contrast and Non-Contrast CT Recommendations
  32
- Abdominal Radiographs
  33
- MRI Information
  33
- Additional Surveillance and Treatment
  33
Main Body Release Troubleshooting

33
Obsah

34
Popis Zařízení

34
Určené Použití

34
Potenciální Nežádoucí Příhody

36
Výběr a Léčba Pacienta

36
- Individualizace Léčby
  36
Poradenství Pro Pacienty

36
Stav PřI Dodání

37
Informace O KlinickéM Použití

37
Pokyny K Použití

38
Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu

41
Řešení ProbléMů S UvolněníM Hlavního Těla

42
Indholdsfortegnelse

43
Beskrivelse Af Produktet

43
Tilsigtet Anvendelse

43
Mulige Uønskede Hændelser

45
Patientudvælgelse Og Behandling

45
- Individualisering Af Behandling
  45
Patientrådgivningsinformation

46
Levering

46
Information Om Klinisk Anvendelse

46
Brugsanvisning

47
Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ

50
Fejlfinding I Forbindelse Med Udløsning Af

51
- Hovedprotesen
  51
Inhaltsverzeichnis

52
Beschreibung des Instruments

52
Verwendungszweck

52
Mögliche Unerwünschte Ereignisse

54
Auswahl und Behandlung der Patienten

55
- Individuelle Gestaltung der Behandlung
  55
Informationen zur Aufklärung des Patienten

55
Lieferform

55
Informationen zum Klinischen Einsatz

55
Gebrauchsanweisung

57
11 Bildgebungsrichtlinien und Nachoperative

60
Fehlerbehebung bei der Freigabe des Hauptkörpers

61
Πινακασ Περιεχομενων

62
Περιγραφη Τησ Συσκευησ

62
Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται

62
Δυνητικa Ανεπιθυμητa Συμβαντα

64
Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων

65
- Εξατομίκευση Της Θεραπείας
  65
Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη

65
Τροποσ Διαθεσησ

65
Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση

65
Οδηγιεσ Χρησησ

67
Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη

70
Αντιμετωπιση Προβληματων Απελευθερωσησ

71
- Κυριου Σωματοσ
  71
Índice

72
Descripción del Dispositivo

72
Indicaciones

72
Reacciones Adversas Posibles

74
Selección y Tratamiento de Los Pacientes

75
- Individualización del Tratamiento
  75
Información para el Asesoramiento de Los Pacientes

75
Presentación

75
Información sobre el Uso Clínico

75
Modo de Empleo

77
Pautas para Los Estudios de Imagen y Seguimiento

80
Resolución de Problemas de Liberación del Cuerpo

81
- Principal
  81
Description du Dispositif

82
Table des Matières

82
Utilisation

82
ÉVénements Indésirables Possibles

84
Sélection Et Traitement des Patients

85
- Individualisation du Traitement
  85
Conseils Aux Patients

85
Présentation

85
Utilisation Clinique

85
Directives D'utilisation

87
Directives D'imagerie Et Suivi Post-Opératoire

89
12 Dépannage de la Libération du Corps Principal

91
Tartalomjegyzék

92
Az Eszköz Leírása

92
Használati Javallatok

92
Lehetséges NemkíVánatos Események

94
Betegek Kiválasztása És Kezelése

94
- A Kezelés Egyénivé Tétele
  94
Betegtájékoztatási InformáCIó

95
Kiszerelés

95
Klinikai Felhasználással Kapcsolatos InformáCIó

95
Használati Utasítás

96
Leképezési Irányelvek És PosztoperatíV Utánkövetés

99
Fő Grafttörzs Kioldási Hibáinak Elhárítása

101
Indice

102
Descrizione del Dispositivo

102
Indicazioni Per L'uso

102
Possibili Eventi Negativi

104
Selezione E Trattamento Dei Pazienti

105
- Requisiti Per Il Trattamento
  105
Informazioni da Fornire Ai Pazienti

105
Confezionamento

105
Informazioni Per Uso Clinico

105
Istruzioni Per L'uso

107
- Requisiti Anatomici
  107
- Informazioni Generali Sull'impiego
  107
- Fattori da Considerare in Sede Preliminare
  107
- Preparazione del Paziente
  107
- Sistema Biforcato
  107
- Dispositivi Ausiliari Per L'endoprotesi Addominale a Profilo
  109
- Ridotto Zenith
  109
  - Informazioni Generali Sull'impiego
    109
  - Convertitore
    109
  - Dispositivi DI Occlusione Iliaca
    109
  - Estensioni del Corpo Principale
    109
Linee Guida Per Le Tecniche DI Imaging E Follow-Up

110
Risoluzione Dei Problemi DI Rilascio del Corpo

111
Inhoud

112
Beschrijving Van Het Hulpmiddel

112
Indicaties Voor Gebruik

112
- Selectie, Behandeling en Controle Van de Patiënt
  113
- Preprocedurele Meettechnieken en Beeldvorming
  113
- Selectie Van Het Hulpmiddel
  113
- De Implantatieprocedure
  113
- Gebruik Van de Modelleerballon
  114
- MRI-Informatie
  114
Mogelijke Ongewenste Voorvallen

114
Selectie en Behandeling Van de Patiënt

115
- Individualisering Van de Behandeling
  115
Informatie Voor de Patiënt

115
Wijze Van Levering

115
Informatie over Het Klinische Gebruik

115
Gebruiksaanwijzing

117
- Anatomische Vereisten
  117
- Algemene Gebruiksinformatie
  117
- Bepalende Factoren Vóór de Implantatie
  117
- Voorbereiding Van de Patiënt
  117
- Bifurcatiesysteem
  117
- Hulpcomponenten Van de Zenith® AAA Endovasculaire
  118
- Prothese Met Laag Profiel
  118
  - Algemene Gebruiksinformatie
    118
  - Converteerder
    119
  - Iliacale Pluggen
    119
  - Verlengstukken Voor de Main Body
    119
Richtlijnen Voor Beeldvormend Onderzoek en

119
- Postoperatieve Controle
  119
- Algemeen
  119
- Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen Controleschema Voor Beeldvorming
  120
- Aanbevelingen Voor CT-Onderzoek Met en Zonder
  120
- Contrastmiddel
  120
- Tabel 11 .2 .1 Acceptabele Beeldvormingsprotocollen
  120
- Röntgenfoto's Van de Buik
  120
- MRI-Informatie
  120
- Extra Controle en Behandeling
  121
Problemen Oplossen Bij Het Loskoppelen Van de

121
- Main Body
  121
Innholdsfortegnelse

122
Beskrivelse Av Anordningen

122
- Aortisk Hoveddel Og Iliaca-Benkomponenter
  122
- Hoveddelens Innføringssystem
  122
- Innføringssystem for Iliaca-Ben
  122
- Hjelpekomponenter for Zenith Lavprofils AAA Endovaskulært
  122
- Implantat
  122
  - Hoveddelforlengelser
    122
  - Konverteringsenheter
    122
  - Iliaca-Propper
    122
Bruksområder

122
- Målingsteknikker Og Avbildning Før Prosedyren
  123
- Valg Av Anordning
  123
- Implantasjon
  123
- Bruk Av Formingsballong
  124
- MR-Informasjon
  124
Mulige Uønskede Hendelser

124
Pasientutvelgelse Og Behandling

124
- Individualisering Av Behandlingen
  124
Informasjon Om Pasientrådgivning

125
Leveringsform

125
Informasjon Om Klinisk Anvendelse

125
Bruksanvisning

126
- Anatomiske Krav
  126
- Generell Bruksinformasjon
  126
- Avgjørende Faktorer Før Implantasjonen
  126
- Klargjøring Av Pasienten
  127
- Bifurkert System
  127
- Hjelpeanordninger for Zenith Lavprofils AAA Endovaskulært
  128
- Implantat
  128
  - Generell Bruksinformasjon
    128
  - Konverteringsenhet
    128
  - Iliaca-Propper
    129
  - Hoveddelforlengelser
    129
Retningslinjer for Avbildning Og Postoperativ

129
- Oppfølging
  129
- Generelt
  129
  - Tabell 11 .1 .1 Anbefalt Oppfølgingsprogram for Avbildning
    129
- Anbefalinger for CT Med Og Uten Kontrastmiddel
  129
  - Tabell 11 .2 .1 Akseptable Avbildningsprotokoller
    130
- Abdominale Røntgenbilder
  130
- MR-Informasjon
  130
- Ytterligere Kontroll Og Behandling
  130
Feilsøking for Frigjøring Av Hoveddel

130
Spis TreśCI

131
Opis Urządzenia

131
- Główny Trzon Aortalny I Odnogi Biodrowe
  131
- System Podawania Głównego Trzonu
  131
- System Podawania Odnogi Biodrowej
  131
- Elementy Pomocnicze Niskoprofilowego Stent-Graftu
  131
- Wewnątrznaczyniowego Zenith AAA
  131
  - Przedłużenia Głównego Trzonu
    131
  - Konwertery
    131
  - Wtyki Biodrowe
    131
Wskazania Do Stosowania

131
Potencjalne Zdarzenia Niepożądane

133
Dobór I Leczenie Pacjentów

134
- Indywidualizacja Leczenia
  134
Informacje O Prowadzeniu Pacjenta

134
Sposób Dostarczenia

134
Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego

134
Wskazówki Użycia

136
- Wymagania Anatomiczne
  136
- Ogólne Informacje O Stosowaniu
  136
- Przedimplantacyjne Czynniki Determinujące
  136
- Przygotowanie Pacjenta
  136
- Rozgałęziony System
  136
- Urządzenia Pomocnicze Niskoprofilowego Stent-Graftu
  138
- Wewnątrznaczyniowego Zenith AAA
  138
  - Ogólne Informacje O Stosowaniu
    138
  - Konwerter
    138
  - Wtyki Biodrowe
    138
  - Przedłużenia Głównego Trzonu
    138
Wskazówki Dotyczące Obrazowania I Kontrola

138
- Ogólne
  138
  - Po Zabiegu
    139
    
    Badań Kontrolnych
    139
    
    Tabela 11 .1 .1 Zalecany Harmonogram Obrazowych
    139
- Zalecenia Dotyczące Badania TK Z Kontrastem I Bez Kontrastu
  139
- Tabela 11 .2 .1 Dopuszczalne Protokoły Obrazowania
  139
- Radiogramy Jamy Brzusznej
  139
- Informacje Dotyczące MRI
  139
- Dodatkowa Obserwacja I Leczenie Pacjentów
  140
Rozwiązywanie Problemów Związanych Ze

140
Índice

141
Descrição Do Dispositivo

141
Indicações de Utilização

141
Potenciais Efeitos Adversos

143
Selecção E Tratamento Dos Doentes

144
- Individualização Do Tratamento
  144
Informação de Aconselhamento Aos Doentes

144
Apresentação

144
Informação para Utilização Clínica

144
Instruções de Utilização

145
Orientações Relativas À Imagiologia E Ao Seguimento

148
- Pós-Operatório
  148
- Geral
  148
- Tabela 11 .1 .1 Plano de Seguimento Imagiológico Recomendado
  149
- Recomendações para TAC Com E Sem Contraste
  149
- Tabela 11 .2 .1 Protocolos de Imagiologia Aceitáveis
  149
- Radiografias Abdominais
  149
- Informação sobre RMN
  149
- Vigilância E Tratamento Adicionais
  149
Resolução de Problemas Relacionados Com

150
- A Libertação Do Corpo Principal
  150
Innehållsförteckning

151
Produktbeskrivning

151
Avsedd Användning

151
- Mättekniker Och Bildtagning Före Proceduren
  152
- Val Av Anordning
  152
- Implantationsförfarande
  152
- Användning Av Formningsballong
  153
- MRT-Information
  153
Eventuella Biverkningar

153
Patienturval Och Behandling

153
- Individualisering Av Behandlingen
  153
Information För Patientrådgivning

154
Leveransform

154
Information Om Klinisk Användning

154
Bruksanvisning

155
- Anatomiska Krav
  155
- Allmän Information Om Användning
  155
- Förberedelse Av Patienten
  156
- Bifurkerat System
  156
- Kompletterande Anordningar För Zenith AAA Endovaskulärt
  157
- Graft Med Låg Profil
  157
  - Allmän Information Om Användning
    157
  - Konverterare
    157
  - Iliakaliska Pluggar
    158
  - Förlängningar För Huvudstomme
    158
Riktlinjer För Bildframställning Och Postoperativ

158
- Uppföljning
  158
- Allmänt
  158
  - Tabell 11 .1 .1 Rekommenderat Schema För Uppföljning Med
    158
  - Bildframställning
    158
- Rekommendationer Avseende DT Med Och Utan Kontrastmedel
  158
  - Tabell 11 .2 .1 Acceptabla Bildframställningsprotokoll
    159
- Bukröntgenbilder
  159
- MRT-Information
  159
- Ytterligare Övervakning Och Behandling
  159
Felsökning Av Frigöringen Av Huvudstommen

159

COOK Medical Categories

Medical Equipment Water Pump Battery Charger Accessories Laboratory Equipment

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Table of Contents

Device Description

Table of Contents

Indications for Use

Contraindications

Potential Adverse Events

Patient Selection and Treatment

Patient Counseling Information

How Supplied

Clinical Use Information

Directions for Use

Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up

Main Body Release Troubleshooting

Obsah

Popis Zařízení

Určené Použití

Potenciální Nežádoucí Příhody

Výběr a Léčba Pacienta

Poradenství Pro Pacienty

Stav PřI Dodání

Informace O KlinickéM Použití

Pokyny K Použití

Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu

Řešení ProbléMů S UvolněníM Hlavního Těla

Indholdsfortegnelse

Beskrivelse Af Produktet

Tilsigtet Anvendelse

Mulige Uønskede Hændelser

Patientudvælgelse Og Behandling

Patientrådgivningsinformation

Levering

Information Om Klinisk Anvendelse

Brugsanvisning

Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ

Fejlfinding I Forbindelse Med Udløsning Af

Inhaltsverzeichnis

Beschreibung des Instruments

Verwendungszweck

Mögliche Unerwünschte Ereignisse

Auswahl und Behandlung der Patienten

Informationen zur Aufklärung des Patienten

Lieferform

Informationen zum Klinischen Einsatz

Gebrauchsanweisung

11 Bildgebungsrichtlinien und Nachoperative

Fehlerbehebung bei der Freigabe des Hauptkörpers

Πινακασ Περιεχομενων

Περιγραφη Τησ Συσκευησ

Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται

Δυνητικa Ανεπιθυμητa Συμβαντα

Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων

Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη

Τροποσ Διαθεσησ

Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση

Οδηγιεσ Χρησησ

Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη

Αντιμετωπιση Προβληματων Απελευθερωσησ

Índice

Descripción del Dispositivo

Indicaciones

Reacciones Adversas Posibles

Selección y Tratamiento de Los Pacientes

Información para el Asesoramiento de Los Pacientes

Presentación

Información sobre el Uso Clínico

Modo de Empleo

Pautas para Los Estudios de Imagen y Seguimiento

Resolución de Problemas de Liberación del Cuerpo

Description du Dispositif

Table des Matières

Utilisation

ÉVénements Indésirables Possibles

Sélection Et Traitement des Patients

Conseils Aux Patients

Présentation

Utilisation Clinique

Directives D'utilisation

Directives D'imagerie Et Suivi Post-Opératoire