Implantačný Zákrok; Použitie Tvarovacieho Balónika; Bezpečnosť A Kompatibilita Pre Mri; Možné Nežiaduce Udalosti - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

pre nadobličkový krček oproti najbližšiemu infrarenálnemu krčku); krátky
proximálny aortálny krček (< 4 mm); väčší než 10 % nárast priemeru nad
15 mm dĺžku proximálneho aortálneho krčka a obvodový trombus alebo
kalcifikácia v miestach arteriálnej implantácie, špecificky v spojení
proximálneho aortálneho krčku a distálnej iliackej artérie.
Nepravidelná kalcifikácia alebo plak môžu zhoršiť fixáciu a utesnenie
implantačných miest. Krčky ukazujúce tieto kľúčové anatomické prvky
môžu byť viac náchylné na pohyb štepov.
H&L-B One-Shot sa neodporúča u pacientov, ktorí nedokážu tolerovať
kontrastné látky potrebné na kontrolné snímkovanie počas operácie a po
nej.
H&L-B One-Shot sa neodporúča u pacientov s nadváhou alebo
veľkostnými limitmi, ktoré bránia požiadavkám na potrebné zobrazovanie
alebo ho znemožňujú.
H&L-B One-Shot sa neodporúča u pacientov so známou citlivosťou alebo
alergiami na nehrdzavejúcu oceľ, polyester, nitinol, spájky (cínové,
strieborné) polypropylén alebo zlato.
endovaskulárneho štepu.
alebo upchanie potrebnej dolnej mezenterickej artérie môžu zvýšiť riziko
panvovej/črevnej ischémie.
priechodná dolná mezenterická artéria môžu spôsobiť náchylnosť
pacienta na presakovanie do aneuryzmatického vaku typu II. Pacienti s
nenapraviteľnou poruchou zrážania tiež môžu mať zvýšené riziko
presakovania do aneuryzmatického vaku II alebo krvácavé komplikácie.
4.3 Implantačný zákrok
podľa nemocničného protokolu a preferencie lekára. Ak je heparín
kontraindikovaný, musí sa zvážiť iné antikoagulancium.
manipuláciu so zvinutou endoprotézou počas prípravy a zavádzania.
musí byť povrch utretý gázovými tampónmi veľkosti 10 x 10 cm
namočenými do fyziologického roztoku. Optimálnu funkciu zabezpečte
stálou hydratáciou puzdra.
poškodenie aplikačného systému a endovaskulárneho štepu Zenith
Fenestrated AAA.
správneho fungovania komponentov aplikačného systému, správneho
umiestnenia štepu a žiaduceho výsledku zákroku.
systémom H&L-B One-Shot si vyžaduje intravaskulárne podanie
kontrastnej látky.
Pacienti s existujúcou renálnou insuficienciou môžu mať zvýšené riziko
pooperačného zlyhania obličiek. Je potrebné obmedziť množstvo
kontrastnej látky použitej počas zákroku.
aplikačného systému dajte pozor, aby sa všetky komponenty systému
otáčali spoločne (od vonkajšieho puzdra až po vnútornú kanylu).
Zenith Fenestrated AAA v cieve môže mať za následok zvýšené riziko
presakovania do aneuryzmatického vaku, pohybu alebo neúmyselného
upchania renálnej alebo vnútornej iliackej artérie. Na prevenciu/zníženie
rizika obličkového zlyhania a následných komplikácií sa musí udržiavať
priechodnosť renálnych artérií.
môže mať za následok zvýšené riziko pohybu stentového štepu.
Nesprávne rozvinutie alebo pohyb endoprotézy si môže vyžiadať
chirurgický zákrok.
stent s fixačnými hrotmi.
Pri manipulácii s intervenčnými zariadeniami v oblasti nadobličkového
stentu postupujte extrémne opatrne.
nepokračujte v zasúvaní žiadnej časti aplikačného systému.
Zasúvanie prerušte a zistite príčinu odporu. Môže dôjsť k poškodeniu
cievy alebo katétra. V oblastiach stenózy, vnútrocievnej trombózy alebo v
kalcifikovaných alebo prekrútených cievach postupujte osobitne opatrne.
Fenestrated AAA nerozvíjajte na mieste, ktoré by blokovalo artérie
potrebné na prívod krvi do orgánov alebo končatín. Endoprotézou
neprekrývajte dôležité renálne ani mezenterické artérie (výnimkou je
dolná mezenterická artéria len v prípade, že horná mezenterická
artéria a Riolanova anastomóza sú priechodné a správne fungujú).
Môže dôjsť k upchaniu cievy. Klinické štúdie zistili, že pri použití
endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA existuje riziko poruchy/
straty funkcie obličky (ktorá by mohla viesť k potrebe dialýzy).
stentované ako súčasť zákroku pri implantácii endovaskulárneho štepu
Zenith Fenestrated AAA.
Stentovanie renálnych ciev sa preto dôrazne odporúča pri použití
endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA na zníženie rizika
poruchy/straty funkcie obličky.
opatrne. Závažné porušenia môžu uvoľniť fragmenty trombu, ktoré môžu
spôsobiť distálnu embolizáciu.
prístupového vodiaceho drôtu siaha tesne distálne k aortálnemu oblúku.
kontralaterálna iliacká noha na kontralaterálnej strane pacienta.
umiestnení pre prípad, že by bolo potrebné opakované zavedenie
inštrumentov do štepu.
4.4 Použitie tvarovacieho balónika
skontrolujte, či je aortálna časť stentu rozšírená.
sfúknutý.
4.5 Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI
Neklinické skúšky vykonané na štandardnom endovaskulárnom štepe Zenith
AAA preukázali, že tento štep je podmienečne bezpečný v prostredí MR.
Štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje ten istý kov ako štandardné zariadenie
Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale tiež obsahuje malé množstvo nitinolu.
Neočakáva sa, že by toto malé množstvo nitinolu zmenilo hodnotenie
podmienečnej bezpečnosti v prostredí MRI, ktoré bolo pozorované pri
štandardnom zariadení Zenith AAA.
Štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA možno bezpečne snímať za
nasledujúcich podmienok:
Systémy sily 1,5 tesla:
hodnote 2,0 W/kg na 15 minút snímania
Pri neklinických skúškach štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA
vyvolal zvýšenie teploty menšie alebo rovnajúce sa hodnote 1,4 °C pri
maximálnej priemernej špeci ckej miere absorpcie celého tela (SAR)
hodnoty 2,8 W/kg, ako sa vyhodnotilo kalorimetriou, po dobu 15 minút
snímania magnetickou rezonanciou v statickom magnetickom poli
sily 1,5 tesla v skeneri MR Magnetom, Siemens Medical Magnetom so
softvérom Numaris/4, verzia Syngo MR 2002B DHHS. Maximálna priemerná
špeci cká miera absorpcie celého tela (SAR) bola 2,8 W/kg, čo zodpovedá
kalorimetricky nameranej hodnote 1,5 W/kg.
Systémy sily 3,0 tesla:
hodnote 2,0 W/kg na 15 minút snímania
Pri neklinických skúškach štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA
vyvolal zvýšenie teploty menšie alebo rovnajúce sa hodnote 1,9 °C pri
maximálnej priemernej špeci ckej miere absorpcie celého tela (SAR)
hodnoty 3,0 W/kg, ako sa vyhodnotilo kalorimetriou, po dobu 15 minút
snímania magnetickou rezonanciou v skeneri MR sily 3,0 Tesla Excite, GE
Healthcare so softvérom G3.0-052B. Maximálna priemerná špeci cká miera
absorpcie celého tela (SAR) bola 3,0 W/kg, čo zodpovedá kalorimetricky
nameranej hodnote 2,8 W/kg.
Kvalita snímky MR pri štandardnom endovaskulárnom štepe Zenith AAA
môže byť zhoršená, ak je záujmová oblasť presne tá istá alebo približne do
skúškach s použitím sekvencie: fast spin echo, v statickom magnetickom
poli sily 3,0 tesla, v systéme MR Excite, GE Healthcare so softvérom
G3.0-052B s telovou rádiofrekvenčnou cievkou. Preto môže byť potrebné
optimalizovať parametre zobrazovania MR pre tento kovový implantát.
Pri všetkých skeneroch sa artefakt na snímke stráca pri zväčšení vzdialenosti
zariadenia od záujmovej oblasti. Snímky MR hlavy, krku a dolných končatín
možno získať bez artefaktov snímky. Artefakty snímky môžu byť prítomné
v oblasti brucha a horných končatín v závislosti na vzdialenosti zariadenia
od záujmovej oblasti.
POZNÁMKA: Pri štepe Zenith Fenestrated AAA sa klinické výhody snímania
MRI musia vyvážiť s potenciálnym rizikom zákroku.
5 MOŽNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI
Okrem rizík spájaných s použitím štandardného endovaskulárneho
štepu Zenith , použitie endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA
predstavuje aj nasledujúce možné riziká:
(konkrétne renálne alebo gastrointestinálne poruchy/strata).
Klinické štúdie zistili, že pri použití endovaskulárneho štepu Zenith
Fenestrated AAA existuje riziko poruchy/straty funkcie obličky (ktorá
by mohla viesť k potrebe dialýzy). Klinické štúdie ukazujú, že toto riziko
implantácii endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA.
Stentovanie renálnych ciev sa preto dôrazne odporúča pri použití
endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA na zníženie rizika
poruchy/straty funkcie obličky.
vyžiadať zákrok, patria okrem iného:
krvácanie, prasknutie, smrť)
ischémia, infarkt, nekróza)
alebo infarktom
komponentu, posun komponentu, pretrhnutie sutúry, upchanie, infekcia,
zlomenie stentu, opotrebovanie materiálu štepu, dilatácia, erózia,
prepichnutie, tok vedľa štepu, oddelenie hrotov a korózia
vytvorenia abscesu, prechodnej horúčky a bolesti
aspirácia)
hematómu, pseudoaneuryzmy, arteriovenóznej fistuly
infekcia)
lymfatická fistula)
paraplégia, paraparéza, paralýza)
(napríklad zápal pľúc, respiračné zlyhanie, dlhodobá intubácia)
smrti
upchanie artérií, toxicita kontrastnej látky, insuficiencia, zlyhanie)
infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, hypotenzia, hypertenzia)
ischémia, erózia, fistula, inkontinencia, hematúria, infekcia)
6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA
(pozri Varovania a bezpečnostné opatrenia)
6.1 Individuálna úprava liečby
Každý pacient musí byť jednotlivo vyhodnotený, pričom sa pozorne musí
zvážiť potenciálny prospech a špeci cké riziká spájané so zákrokom.
160