Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
M E D I C A L
EN
Zenith Flex® AAA Endovascular Graft with the Z-Trak™ Introduction System
22
Instructions for Use
CS
Endovaskulární graft Zenith Flex® AAA se zaváděcím systémem Z-Trak™
36
Návod k použití
DA
Zenith Flex® AAA endovaskulær protese med Z-Trak™ indføringssystem
50
Brugsanvisning
DE
Zenith Flex® endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak™ Einführsystem
64
Gebrauchsanweisung
EL
Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex® με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak™
78
Οδηγίες χρήσης
ES
Endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex® con el sistema de introducción Z-Trak™
93
Instrucciones de uso
FR
Endoprothèse vasculaire Zenith Flex® AAA à système d'introduction Z-Trak™
107
Mode d'emploi
HU
Zenith Flex® AAA endovaszkuláris graft Z-Trak™ felvezetőrendszerrel
121
Használati utasítás
IT
Endoprotesi addominale Zenith Flex® con sistema di introduzione Z-Trak™
135
Istruzioni per l'uso
NL
Zenith Flex® AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak™ introductiesysteem
149
Gebruiksaanwijzing
NO
Zenith Flex® AAA endovaskulært implantat med Z-Trak™ innføringssystem
163
Bruksanvisning
PL
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex® AAA z systemem wprowadzającym Z-Trak™
177
Instrukcja użycia
PT
Prótese endovascular AAA Zenith Flex® com o sistema de introdução Z-Trak™
191
Instruções de utilização
SV
Zenith Flex® AAA endovaskulärt graft med Z-Trak™ införingssystem
205
Bruksanvisning
*T_ZAAAF_REV5*
Advertisement
Table of Contents
Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for COOK Medical Zenith Flex
Summary of Contents for COOK Medical Zenith Flex
- Page 1 Zenith Flex® endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak™ Einführsystem Gebrauchsanweisung Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex® με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak™ Οδηγίες χρήσης Endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex® con el sistema de introducción Z-Trak™ Instrucciones de uso Endoprothèse vasculaire Zenith Flex® AAA à système d’introduction Z-Trak™ Mode d’emploi Zenith Flex®...
-
Page 2: Table Of Contents
ENGLISH ČESKY TABLE OF CONTENTS OBSAH Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-21 Ilustrace . - Page 3 DANSK DEUTSCH INDHOLDSFORTEGNELSE INHALTSVERZEICHNIS Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-21 Abbildungen .
- Page 4 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ESPAÑOL ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ÍNDICE Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-21 Ilustraciones .
- Page 5 FRANÇAIS MAGYAR TABLE DES MATIÈRES TARTALOMJEGYZÉK Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-21 Illusztrációk .
- Page 6 ITALIANO NEDERLANDS INDICE INHOUD Illustrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-21 Afbeeldingen .
- Page 7 NORSK POLSKI INNHOLDSFORTEGNELSE SPIS TREŚCI Illustrasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-21 Ilustracje .
- Page 8 PORTUGUÊS SVENSKA ÍNDICE INNEHÅLLSFÖRTECKNING Ilustrações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-21 Illustrationer .
- Page 10 NOTE: The images in this section do not necessarily depict the actual sequence of procedures required to deploy this device . Please be sure to reference the step-by-step instructions listed in Section 11 DIRECTIONS FOR USE and Section 14 TROUBLESHOOTING . •...
- Page 11 Fig . 2 1 . Hub 1 . Embase 1 . Conector 2 . Pin Vise 2 . Vis à broche 2 . Pino de fixação 3 . Safety Locks 3 . Verrous de sécurité 3 . Dispositivos de segurança 4 .
- Page 12 Fig . 3 1 . Hub 1 . Connettore 2 . Pin Vise 2 . Morsetto 3 . Gripper 3 . Elemento di presa 4 . Peel-Away Sheath 4 . Guaina Peel-Away 5 . Stopcock 5 . Rubinetto 6 . Connecting Tube 6 .
- Page 13 Fig . 4 1 . Converter 1 . Convertisseur 1 . Conversor 2 . Iliac Plug 2 . Obturateur iliaque 2 . Tampão ilíaco 3 . Iliac Leg Extension 3 . Extension de jambage iliaque 3 . Extensão da extremidade ilíaca 4 .
- Page 14 Fig . 9 1 . Small radiopaque markers provide top (proximal) 1 . Piccoli marker radiopachi consentono di rilevare l’orientamento orientation of graft material . Long radiopaque marker della parte superiore (prossimale) del materiale di rivestimento aligns with contralateral limb . dell’endoprotesi .
- Page 15 Fig . 11 Fig . 10 Fig . 12 Fig . 15 Fig . 14 Fig . 13 Fig . 18 Fig . 16 Fig . 17...
- Page 16 Fig . 20 Fig . 19 Fig . 21 Fig . 23 Fig . 22 Fig . 26 Fig . 25 Fig . 24...
- Page 17 Fig . 28 Fig . 29 Fig . 27 Fig . 31 Fig . 30 1 . Balloon Expansion/Graft Sealing Sites 1 . Expanze balónku/místa utěsnění graftu 1 . Ballonekspansion/proteseforseglingssteder 1 . Ballonaufweitungs-/Prothesendichtungsstellen 1 . Θέσεις διαστολής μπαλονιού/στεγανοποίησης μοσχεύματος 1 . Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1 .
- Page 18 Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlfinding (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14) • Αντιμετώπισηπροβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14 . szakasz) • Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie problemów (rozdział...
- Page 19 Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlfinding (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14) • Αντιμετώπισηπροβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14 . szakasz) • Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie problemów (rozdział...
- Page 20 Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlfinding (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14) • Αντιμετώπισηπροβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14 . szakasz) • Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie problemów (rozdział...
- Page 21 Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlfinding (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14) • Αντιμετώπισηπροβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14 . szakasz) • Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie problemów (rozdział...
-
Page 22: Device Description
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up For the Zenith product line there are four applicable Suggested Instructions • The Zenith Flex AAA Endovascular Graft is designed to treat aortic neck for Use (IFU). This IFU describes the Suggested Instructions for Use for diameters no smaller than 18 mm and no larger than 32 mm. -
Page 23: Device Selection
(SAR) of 2.8 W/kg, for 15 minutes of MR scanning in a 1.5 Tesla Magnetom, Siemens Medical • Strict adherence to the Zenith Flex AAA Endovascular Graft IFU sizing guide Magnetom, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MR Scanner. -
Page 24: Potential Adverse Events
Device-Related Adverse Event Reporting • Embolization (micro and macro) with transient or permanent ischemia or infarction Any adverse event (clinical incident) involving the Zenith Flex AAA • Endoleak Endovascular Graft should be reported to COOK immediately. For customers • Endoprosthesis: improper component placement; incomplete component in the United States, to report an incident, call the Customer Relations deployment;... -
Page 25: Summary Of Clinical Studies
6 SUMMARY OF CLINICAL STUDIES data provided in this summary are based on findings from an independent centralized image analysis laboratory (Core Lab), which reviewed CT scans 6.1 Objectives and abdominal X-rays to assess aneurysm diameter changes, device and relative component migration, device integrity (wire and graft) and the The primary objective of the clinical study was to evaluate the safety and presence and type of endoleaks. -
Page 26: Results
Table 6.3.2 Aneurysm Diameter Distribution Diameter Range Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in <30 mm 0.0% (0/199) 0.0% (0/78) 0.0% (0/100) 0.0% (0/52) 30-39 mm 0.5% (1/199) 0.0% (0/78) 1.0% (1/100) 0.0% (0/52) 40-49 mm (45/199) 7.7% (6/78) - Page 27 Fig. 6.4.2 presents AAA-related survival (determined by Clinical Events Committee) to 24 months. The accompanying table presents the Kaplan-Meier analysis at 1, 6, 12 and 24 months. Fig. 6.4.2 AAA-Related Survival at 24 Months Zenith Standard Risk (N=200, 1 death to 30 days 1 death to 6 months 1 death to 12 months 2 deaths to 24 months)
-
Page 28: Endoleak Management
Table 6.4.5 CT Findings – Graft Patency Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in Graft patency 30 day 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) 6 month (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 month (153/155) 100% (62/62) 100% (30/30) 24 month 100% (96/96) 100%... -
Page 29: Aneurysm Change
6.6 Aneurysm Change Tables 6.6.1 - 6.6.3 present the change in aneurysm diameter for the endovascular patients, as identified by the Core Lab. Table 6.6.1 presents maximum aneurysm diameter change by interval. Tables 6.6.2 and 6.6.3 present aneurysm change and endoleak at 12 and 24 months, respectively. Table 6.6.1 Change in Maximum Aneurysm Diameter by Interval* Item Zenith Standard Risk... -
Page 30: Secondary Outcome Measures
Zenith Flex AAA Endovascular Graft should extend from the lowest of shipping. Do not use this device if damage has occurred or if the renal artery to just above the internal iliac (hypogastric) artery bifurcation. -
Page 31: Device Sizing Guidelines
(Fig. 6) Continue to inject a full 20 cc of flushing solution through the device. Discontinue Prior to use of the Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the Z-Trak injection and close stopcock on connecting tube. -
Page 32: Contralateral Iliac Wire Guide Placement
4. To deploy, stabilize the iliac leg graft with the gripper on the gray suprarenal stent. Avoid compressing the Zenith Flex main body. positioner while withdrawing the iliac leg sheath. (Figs. 29 and 30) If b. -
Page 33: Final Angiogram
Table 12.1.1 lists the minimum imaging follow-up for patients with the the follow-up schedule, both during the first year and at yearly intervals Zenith Flex AAA Endovascular Graft. Patients requiring enhanced follow-up thereafter. Patients should be told that regular and consistent follow-up is a should have interim evaluations. -
Page 34: Additional Surveillance And Treatment
Form which the hospital staff is required to complete and forward to COOK insertion on the contralateral side of the patient before implantation. for the purposes of tracking all patients who receive the Zenith Flex AAA Endovascular Graft (as required by U.S. Federal Regulation). -
Page 35: Docking Of Top Cap
16. Deflate the balloon and advance the contralateral wire guide into the thoracic aorta. NOTE: Due to early ipsilateral leg deployment and trigger-wire release, it is suggested to leave the molding balloon in or just above the contralateral limb for use in graft stabilization during placement of the ipsilateral limb. -
Page 36: Popis Zařízení
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je určen k léčbě při průměru aortálního krčku min. 18 mm a max. 32 mm. Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je K výrobkům řady Zenith se vztahují čtyři relevantní doporučené návody k použití. -
Page 37: Volba Zařízení
15 minut snímkování MR scannerem Excite (GE Healthcare, software G3.0-052B) s magnetickým polem 3,0 tesla. Maximální hodnota měrného absorbovaného graft Zenith Flex AAA v místě, kde by došlo k okluzi artérií zásobujících orgány výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) byla 3,0 W/kg, což odpovídá... -
Page 38: Tabulka 5.1.1 Úmrtí A Ruptura V Klinické Studii
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné problémy (například Všechny nežádoucí příhody (klinické události) související s endovaskulárním aspirace) graftem Zenith Flex AAA se musí neodkladně hlásit společnosti COOK. Zákazníci • Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné problémy ve Spojených státech mohou ohlašovat incidenty na telefonních číslech (například mízní... -
Page 39: Souhrn Klinických Studií
6 SOUHRN KLINICKÝCH STUDIÍ o časové body primární datové analýzy. Údaje ze zobrazovacích vyšetření, uvedené v tomto souhrnu, jsou založeny na nálezech nezávislé laboratoře pro 6.1 Cíle centralizované analýzy snímků (centrální laboratoře), která prověřovala CT Primárním cílem klinické studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost snímky a rentgeny břicha pro zjištění... -
Page 40: Tabulka 6.3.2 Distribuce Průměru Aneuryzmatu
Tabulka 6.3.2 Distribuce průměru aneuryzmatu Rozsah průměru Zenith – větev se standardním rizikem Chirurgicky – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev <30 mm 0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 30-39 mm 0,5% (1/199) 0,0%... -
Page 41: Tabulka 6.4.3 Měřítka Úspěšnosti
Obrázek 6.4.2 představuje 24měsíční přežití související s AAA (určeno výborem pro klinické události). Doprovodná tabulka představuje Kaplan-Meierovu analýzu po 1, 6, 12 a 24 měsících. Obr. 6.4.2 24 měsíční přežití související s AAA Zenith – větev se standardním rizikem (N=200, 1 úmrtí do 30 dnů 1 úmrtí... -
Page 42: Tabulka 6.4.5 Nálezy Na Ct - Průchodnost Graftu
Tabulka 6.4.5 Nálezy na CT – průchodnost graftu Položka Zenith – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev Průchodnost graftu Po 30 dnech 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) Po 6 měsících (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) Po 12 měsících... -
Page 43: Změna Aneuryzmatu
6.6 Změna aneuryzmatu Tabulky 6.6.1 až 6.6.3 uvádějí změny průměru aneuryzmat u pacientů léčených pomocí endovaskulárního graftu podle zjištění centrální laboratoře. Tabulka 6.6.1 uvádí maximální změnu průměru aneuryzmatu v časovém intervalu. Tabulky 6.6.2 a 6.6.3 uvádějí změnu aneuryzmatu a endoleak po 12 a 24 měsících. Tabulka 6.6.1 Změna maximálního průměru aneuryzmatu podle časového intervalu* Položka Zenith –... -
Page 44: Měření Sekundárních Výsledků
7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA 9 STAV PŘI DODÁNÍ (Viz část 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ) • Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem Z-Trak je sterilizován plynným ethylenoxidem a je předinstalován v odtrhovacím obalu. 7.1 Individualizace léčby • Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Zařízení neresterilizujte. -
Page 45: Pokyny Pro Výběr Velikosti Zařízení
Endovaskulární graftu se řiďte podle výše uvedené části 11.1.2, Příprava a propláchnutí graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem Z-Trak je kompatibilní s vodicími kontralaterálního iliakálního ramena. dráty o průměru 0,035 palce (0,89 mm). -
Page 46: Umístění Vodicího Drátu Kontralaterální Iliakální Větve
4. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem tvarovacího balónku otočením VAROVÁNÍ: Endovaskulární graft Zenith Flex AAA obsahuje suprarenální s jemným tlakem po směru hodinových ručiček. stent s fixačními kotvičkami. Při manipulaci s intervenčními zařízeními v POZOR: Balónek nenaplňujte v cévě, pokud není... -
Page 47: Pokyny Pro Snímkování A Pooperační Kontrolu
Tabulka 12.1.1 uvádí minimální požadavky na kontrolní snímkování pacientů a účinné endovaskulární léčby AAA. s endovaskulárním graftem Zenith Flex AAA. U pacientů, u kterých je nutná • Lékař musí vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné důkladnější kontrola, se musí provádět častější vyhodnocení. -
Page 48: Další Sledování A Léčba
13 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ 1. Umístěte zesilovač obrazu tak, aby ukazoval kontralaterální vnitřní iliakální Kromě tohoto návodu k použití je k endovaskulárnímu graftu Zenith Flex AAA se artérii a kontralaterální společnou iliakální artérii. zaváděcím systémem Z-Trak přibalen formulář ke sledování zařízení, který musí... -
Page 49: Umístění A Rozvinutí Ipsilaterálního Iliakálního Ramena
4. Opět utáhněte svěrku a vytáhněte celou horní čepičku a šedý polohovač skrz graft a skrz sheath tažením za vnitřní kanylu. (Obr. 39) Sheath a vodicí drát ponechte na místě. 5. Zavřete hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor otočením po směru hodinových ručiček až na doraz. (Obr. 26) 14.2.3 Umístění... - Page 50 • Zenith Flex AAA endovaskulær protese er designet til behandling af Zenith Flex AAA endovaskulær protese (hovedprotese og iliaca-ben). Vedrørende aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm. Zenith Flex AAA oplysninger om andre Zenith komponenter henvises der til Anbefalet endovaskulær protese er designet til at behandle proksimale aortahalse...
- Page 51 Der har ikke været nogen rapporterede uønskede • Inadækvat fiksering af Zenith Flex AAA endovaskulær protese kan resultere i hændelser eller implantatproblemer hos nogen af disse patienter som et resultat øget risiko for migration af stentprotesen. Forkert anlæggelse eller migration af, at de er blevet MR-scannet.
- Page 52 Rapportering af uønskede hændelser i forbindelse med produktet • Feber og lokaliseret inflammation Alle uønskede hændelser (kliniske tilfælde), der involverer Zenith Flex AAA • Impotens endovaskulær protese, skal straks rapporteres til COOK. Kunder i USA skal •...
- Page 53 6 RESUME OVER KLINISKE UNDERSØGELSER ved 1 måned, 12 måneder og 24 måneder vises i Tabel 6.2.1, da disse var de primære dataanalyse tidspunkter. Billeddiagnostiske data i denne oversigt 6.1 Målsætning er baseret på fund fra et uafhængigt, centraliseret billedanalyselaboratorium Den kliniske undersøgelses primære målsætning var at evaluere sikkerheden (centrallaboratorium), som gennemgik CT-scanninger og røntgenbilleder og effektiviteten af en tidligere version af produktet (Zenith AAA endovaskulær...
- Page 54 Tabel 6.3.2 Fordeling af aneurismets diameter Diameterområde Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring < 30 mm 0,0 % (0/199) 0,0 % (0/78) 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) 30-39 mm 0,5 % (1/199) 0,0 % (0/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)
- Page 55 Fig. 6.4.2 præsenterer AAA-relateret overlevelse (afgjort af Klinisk hændelseskomité) til 24 måneder. Den ledsagende tabel præsenterer Kaplan-Meier analysen ved 1, 6, 12 og 24 måneder. Fig. 6.4.2 AAA-relateret overlevelse ved 24 måneder Zenith standardrisiko (N=200, 1 dødsfald op til 30 dage 1 dødsfald op til 6 måneder 1 dødsfald op til 12 måneder 2 dødsfald op til 24 måneder)
- Page 56 Tabel 6.4.5 CT fund – Åbenhed af protese Emne Zenith standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring Åbenhed af protese 30 dage 100 % (185/185) 99 % (85/86) 100 % (47/47) 6 måneder 99 % (183/184) 100 % (74/74) 100 % (39/39) 12 måneder 99 % (153/155)
- Page 57 6.6 Aneurismeændring Tabellerne 6.6.1 – 6.6.3 præsenterer ændringen i aneurismets diameter hos de endovaskulære patienter, som identificeret af centrallaboratoriet. Tabel 6.6.1 præsenterer aneurismets maksimale diameterændring efter interval. Tabellerne 6.6.2 og 6.6.3 præsenterer aneurismets ændring og endolækage ved hhv. 12 og 24 måneder. Tabel 6.6.1 Ændring i aneurismets maksimale diameter efter interval* Emne Zenith standardrisiko...
- Page 58 Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse, Zenith Flex AAA endovaskulær protese skal nå fra den laveste nyrearterie til netop over a. iliaca interna-bifurkaturen (hypogastrisk). Alle de nødvendige eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt.
- Page 59 BEMÆRK: Der bruges ofte hepariniseret saltvandsopløsning til at gennemskylle protesen. Inden Zenith Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak indføringssystem tages i brug, skal dette hæfte, Anbefalet brugsanvisning, gennemlæses. Følgende 2. Påsæt sprøjten med hepariniseret saltvand til muffen på den indvendige instruktioner indeholder en grundlæggende vejledning for anlæggelse af...
- Page 60 åbenhed af iliaca. stent. Undgå at trykke Zenith Flex's hovedprotese sammen. BEMÆRK: Sørg for at Captor hæmostaseventilen på iliaca-benets b. Spænd pin visen igen.
- Page 61 Tabel 12.1.1 opfører minimumskravene til opfølgning med billeddiagnostisk for bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen, både i det patienter med en Zenith Flex AAA endovaskulær protese. Patienter, hvor mere første år og med årlige mellemrum derefter. Patienter bør informeres om, at intensiv opfølgning er nødvendig, skal have interimevalueringer.
- Page 62 FORSIGTIG: Verificer inden implantationen, at det forudfastlagte hospitalspersonalet skal udfylde og fremsende til COOK med henblik på sporing kontralaterale iliaca-ben er valgt til indføring på patientens kontralaterale af alle patienter, som modtager Zenith Flex AAA endovaskulær protese (påkrævet side. af de amerikanske myndigheder).
- Page 63 BEMÆRK: På grund af for tidlig anlæggelse af ipsilateralt ben og frigørelse af udløser-wiren foreslås det at lade formningsballonen være i eller lige over den kontralaterale kant for at skabe protesestabilitet under placeringen af den ipsilaterale kant. 14.2.2 Sammenkobling af tophætten 1.
- Page 64 • Patienten mit proximalem Aortenhals von weniger als 15 mm Länge bzw. mehr als 60 Grad Angulation relativ zur Längsachse des Aneurysmas Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem ist für die • Die erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und endovaskuläre Behandlung von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen...
- Page 65 überprüfen. Prothese sind CT-Messungen des Gefäßdurchmessers (von Außenwand zu • Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese umfasst einen suprarenalen Stent Außenwand gemessen) und nicht des Gefäßlumens heranzuziehen. Das mit Befestigungshaken. Auf Höhe des suprarenalen Stents müssen kontrastmittelverstärkte Spiral-CT muss 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus...
- Page 66 (z.B. Dehiszenz, Infektion) • Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen Melden prothesenbezogener unerwünschter Ereignisse (z.B. Arrhythmie, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hypotonie, Hypertonie) Alle unerwünschten Ereignisse (klinische Vorfälle), bei denen die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese eine Rolle spielt, sind umgehend COOK zu...
- Page 67 melden. Für Kunden in den USA steht zu diesem Zweck das Customer Relations in Frage kamen. Nachsorgeuntersuchungen waren für folgende Zeitpunkte Department unter der Nummer 1-800-457-4500 (rund um die Uhr) oder vorgesehen: vor der Entlassung, nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
- Page 68 6.4 Ergebnisse Die in den Tabellen 6.4.1 bis 6.4.3 zusammengestellten Daten wurden in den teilnehmenden Kliniken und im Zentrallabor gesammelt. Soweit verfügbar, werden 24-Monatsdaten zur Verfügung gestellt. Die Kontrollpatienten wurden nicht über den 12-Monatstermin hinaus verfolgt und einige Daten nach dem 12-Monatstermin wurden noch nicht beurteilt.
- Page 69 Abbildung 6.4.2 zeigt die mit dem AAA in Verbindung stehende Überlebensrate nach 24 Monaten (vom Gremium für klinische Ereignisse ermittelt). Die Begleittabelle beschreibt die Kaplan-Meier-Analyse nach 1, 6, 12 und 24 Monaten. Abb. 6.4.2 AAA-bezogene 24-Monats-Überlebensrate Zenith Standardrisiko (N=200, 1 Todesfall bis zum 30. Tag 1 Todesfall bis zum 6.
- Page 70 Tabelle 6.4.5 CT-Befunde – Durchgängigkeit der Prothese Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm Durchgängigkeit der Prothese 30 Tage 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) 6 Monate (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 Monate (153/155) 100% (62/62) 100% (30/30) 24 Monate 100% (96/96) 100%...
- Page 71 6.6 Aneurysmaänderungen Die Tabellen 6.6.1 bis 6.6.3 zeigen die Änderungen des Aneurysmadurchmessers bei den endovaskulären Patienten, wie vom Zentrallabor festgestellt. Tabelle 6.6.1 zeigt die maximale Änderung des Aneurysmadurchmessers nach Intervall. Die Tabellen 6.6.2 und 6.6.3 zeigen die Aneurysmaänderungen und Endoleaks nach 12 bzw. 24 Monaten. Tabelle 6.6.1 Änderungen des maximalen Aneurysmadurchmessers nach Intervall* Faktor Zenith Standardrisiko...
- Page 72 Dieser Ansatz ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse. Die weiter oben in Abschnitt 6, • Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit bereits angebrachtem Z-Trak ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN, beschriebenen Risiken Einführsystem wird mit Ethylenoxid sterilisiert und in Aufreißverpackungen und Nutzen sind vor Verwendung der Zenith Flex endovaskulären AAA-...
- Page 73 Allgemeine Informationen zum Gebrauch 1. Den Versandmandrin mit dem grauen Ansatz aus der inneren Kanüle Bei der Arbeit mit der Zenith Flex endovaskulären AAA-Prothese mit Z-Trak entfernen und den Dilatatorspitzenschutz von der Dilatatorspitze Einführsystem sind die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen abnehmen.
- Page 74 Prothese nicht mehr neu positioniert werden. 4. Vor dem Einbringen das Einführsystem des Hauptkörpers unter WARNHINWEIS: Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese umfasst Durchleuchtungskontrolle auf den Bauch des Patienten legen, um die einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken. Auf Höhe des Ausrichtung der röntgendichten Markierung auf dem kontralateralen Ansatz...
- Page 75 In Tabelle 12.1.1 sind die mindestens durchzuführenden bildgebenden VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren. Nachuntersuchungen für Patienten mit der Zenith Flex endovaskulären AAA- Prothese aufgeführt. Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge bedürfen, 10. Den Modellierungsballon entfernen und durch einen Angiographiekatheter sollten auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen stattfinden.
- Page 76 Bestehen Bedenken hinsichtlich der Unversehrtheit der Prothese (z.B. werden muss, damit überwacht werden kann, welche Patienten die Zenith Flex Knicke, Stentbrüche, Ablösung von Haken, relative Migration von endovaskuläre AAA-Prothese erhalten (Vorschrift nach US-Bundesgesetz). Komponenten) wird die Verwendung von vergrößerten Ansichten 14 FEHLERBEHEBUNG empfohlen.
- Page 77 zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator am grauen Positionierer 3. Den grauen Positionierer über die innere Kanüle vorschieben, bis er an andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen. Beim Zurückziehen des der oberen Kappe andockt. (Abb. 23, 24 und 38) HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt, den grauen Positionierer leicht grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kanüle die Schleusenposition beibehalten.
- Page 78 αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη από 18 mm και όχι μεγαλύτερη • Καθετήρας με μπαλόνι Coda®. από 32 mm. Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία εγγύς αυχένων αορτής (περιφερικά της κατώτατης νεφρικής 1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ...
- Page 79 μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης. αγγειογραφία θα πρέπει να αναδεικνύει τους διχασμούς των λαγονίων • Η χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex με το σύστημα αρτηριών με τέτοιο τρόπο ώστε τα περιφερικά τμήματα των κοινών λαγόνιων εισαγωγής Z-Trak απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου.
- Page 80 Ταχυδρομική διεύθυνση: MedicAlert Foundation International Η.Π.Α., τα οποία συμπεριέλαβαν 352 ενδαγγειακούς ασθενείς (200 τυπικού κινδύνου, 100 υψηλού κινδύνου και 52 εισαγωγικής περιόδου) και 80 ασθενείς 2323 Colorado Avenue ελέγχου, αποτελεί τη βάση για τα ποσοστά παρατηρούμενων ανεπιθύμητων Turlock, CA 95382, Η.Π.Α. ενεργειών...
- Page 81 Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (κλινικό συμβάν) που αφορά το ενδαγγειακό (σύρμα και μόσχευμα), καθώς και της παρουσίας και του τύπου ενδοδιαφυγών. μόσχευμα AAA Zenith Flex πρέπει να αναφέρεται στην COOK αμέσως. Για Τα κλινικά συμβάντα κρίθηκαν τελικά από μια ανεξάρτητη επιτροπή...
- Page 82 Πίνακας 6.3.2 Κατανομή διαμέτρων ανευρύσματος Τυπικός κίνδυνος από το Χειρουργικός τυπικός Υψηλός κίνδυνος από το Εισαγωγική περίοδος με Εύρος διαμέτρου μόσχευμα Zenith κίνδυνος μόσχευμα Zenith το μόσχευμα Zenith <30 mm 0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 30-39 mm 0,5% (1/199) 0,0%...
- Page 83 Η εικόνα 6.4.2 παρουσιάζει την επιβίωση που σχετίζεται με AAA (προσδιορίζεται από την Επιτροπή κλινικών συμβάντων) έως τους 24 μήνες. Ο συνοδευτικός πίνακας παρουσιάζει την ανάλυση Kaplan-Meier στους 1, 6, 12 και 24 μήνες. Εικ. 6.4.2 Επιβίωση που σχετίζεται με AAA στους 24 μήνες Τυπικός...
- Page 84 Πίνακας 6.4.5 Ευρήματα αξονικής τομογραφίας – Βατότητα μοσχεύματος Τυπικός κίνδυνος από Υψηλός κίνδυνος από το Εισαγωγική περίοδος με Στοιχείο το μόσχευμα Zenith μόσχευμα Zenith το μόσχευμα Zenith Βατότητα μοσχεύματος 30 ημέρες 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) 6 μήνες (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39)
- Page 85 6.6 Μεταβολή ανευρύσματος Οι Πίνακες 6.6.1 - 6.6.3 παρουσιάζουν τη μεταβολή στη διάμετρο του ανευρύσματος για τους ενδαγγειακούς ασθενείς, όπως αναγνωρίζεται από το κεντρικό εργαστήριο. Ο Πίνακας 6.6.1 παρουσιάζει τη μέγιστη μεταβολή στη διάμετρο του ανευρύσματος κατά διάστημα. Οι Πίνακες 6.6.2 και 6.6.3 παρουσιάζουν τη μεταβολή...
- Page 86 • Συνυπάρχουσες νόσοι (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια πριν 9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία) • Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak • Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και παρέχεται...
- Page 87 εξωτερικό τοίχωμα). έως ότου εξέλθει το υγρό από την πλευρική θύρα κοντά στο άκρο του Πριν από τη χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex με το θηκαριού εισαγωγέα. (Εικ. 6) Συνεχίστε την έγχυση διαλύματος έκπλυσης σύστημα εισαγωγής Z-Trak, ανασκοπήστε αυτό το φυλλάδιο προτεινόμενων...
- Page 88 μοσχεύματος, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης, προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex φέρει τα εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό ενσωματωμένη μια επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης.
- Page 89 Στον Πίνακα 12.1.1 παρατίθεται η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση την επανατοποθέτηση του μπαλονιού διαμόρφωσης. για ασθενείς με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex. Οι ασθενείς που 8. Ξεφουσκώστε και αφαιρέστε το μπαλόνι διαμόρφωσης. Μεταφέρετε το χρειάζονται αυξημένη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται σε ενδιάμεσες...
- Page 90 13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ υπάρχουν ενδοδιαφυγές με χρήση αγγειογραφίας έγχρωμης απεικόνισης ροής Επιπλέον αυτών των οδηγιών χρήσης, το ενδαγγειακό μόσχευμα ΑΑΑ Zenith Flex και μεθόδου ισχύος (Color Flow και Color Power), εάν είναι προσπελάσιμη. με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak συσκευάζεται με ένα Έντυπο παρακολούθησης...
- Page 91 14.2.1 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος το μπαλόνι διαμόρφωσης μέσα ή λίγο επάνω από το ετερόπλευρο μέλος για τη σταθεροποίηση του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης του 1. Εάν δεν μπορεί να απελευθερωθεί πλήρως η επινεφρική ενδοπρόσθεση σύστοιχου μέλους. με...
- Page 92 Διατηρήστε τη θέση του θηκαριού ενώ αποσύρετε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης με στερεωμένη την εσωτερική κάνουλα. (Εικ. 42) 8. Κλείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor στρέφοντας τη δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει. 9. Ελέγξτε πάλι τη θέση των συρμάτινων οδηγών. Αφήστε το θηκάρι και τους συρμάτινους...
- Page 93 Flexor® resistente al acodamiento y revestida con una sustancia • La seguridad y la eficacia de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con hidrofílica. Ambas características facilitan el control del desplazamiento en las el sistema de introducción Z-Trak no se han evaluado en las siguientes arterias ilíacas y en la aorta abdominal.
- Page 94 • El uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de anterior del dispositivo (la endoprótesis vascular para AAA Zenith), realizado introducción Z-Trak requiere la administración de contraste intravascular. Los en 15 centros y que incluyó...
- Page 95 Cualquier reacción adversa (incidente clínico) relacionada con la endoprótesis • Complicaciones neurológicas locales o generalizadas y problemas asociados vascular auxiliar para AAA Zenith Flex debe comunicarse inmediatamente posteriores (p. ej., infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, paraplejia, a COOK. Clientes de Estados Unidos: para informar sobre incidentes, llamen paraparesia y parálisis)
- Page 96 examinaron si los pacientes de riesgo normal experimentaron menor morbilidad del aneurisma, la migración del dispositivo y de los componentes relacionados, a los 30 días, resultados no inferiores de los índices de supervivencia a los la integridad del dispositivo (guía y endoprótesis vascular) y la presencia y el 30 días, los índices de supervivencia a los 12 meses y el éxito del tratamiento tipo de endofugas.
- Page 97 Tabla 6.3.2 Distribución de los diámetros de los aneurismas Intervalo de diámetros Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith <30 mm 0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 30-39 mm 0,5% (1/199) 0,0% (0/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)
- Page 98 La figura 6.4.2 presenta la supervivencia relacionada con el AAA (determinada por el comité de reacciones clínicas) a los 24 meses. La tabla adjunta presenta el análisis de Kaplan-Meier a 1, 6, 12 y 24 meses. Fig. 6.4.2 Supervivencia relacionada con el AAA a los 24 meses Riesgo normal, Zenith (N=200, 1 muerte a los 30 días 1 muerte a los 6 meses...
- Page 99 Tabla 6.4.5 Resultados de las TAC: permeabilidad de la endoprótesis vascular Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith Permeabilidad de la endoprótesis vascular 30 días 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) 6 meses (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 meses (153/155) 100% (62/62)
- Page 100 6.6 Cambio del aneurisma Las tablas 6.6.1-6.6.3 presentan el cambio del diámetro de los aneurismas identificados por el laboratorio central en los pacientes endovasculares. La tabla 6.6.1 presenta el cambio del diámetro máximo del aneurisma por intervalos. Las tablas 6.6.2 y 6.6.3 presentan el cambio del aneurisma y la endofuga a los 12 y los 24 meses, respectivamente.
- Page 101 Cook recomienda que la selección de los diámetros de los componentes de identificación del paciente y dársela al paciente para que éste pueda llevarla de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex se haga según lo descrito consigo en todo momento. El paciente debe hacer referencia a la tarjeta siempre en las tablas 10.5.1 y 10.5.2.
- Page 102 Información general sobre el uso de solución de lavado a través del dispositivo. Deje de inyectar y cierre la Durante el uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema llave de paso que hay sobre el tubo conector.
- Page 103 ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex incorpora 7. Vuelva a comprobar la posición de las guías. Deje la vaina y las guías en su un stent suprarrenal con púas de fijación.
- Page 104 4. Apriete la válvula hemostática Captor alrededor del balón moldeador con NOTA: Si se observan endofugas u otros problemas, consulte las instrucciones una suave presión haciéndola girar en el sentido de las agujas del reloj. de uso sugeridas de los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith.
- Page 105 Flexor girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope. la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex (como requiere la normativa federal 7. Vuelva a comprobar la posición de las guías. Deje la vaina y las guías en su estadounidense).
- Page 106 contralateral del cuerpo principal un mínimo de un stent completo de la NOTA: En vasos tortuosos, la posición de las arterias ilíacas internas puede rama ilíaca (o sea, el stent proximal de la rama ilíaca de la endoprótesis cambiar considerablemente al introducir las guías rígidas y los sistemas de vascular).
-
Page 107: Description Du Dispositif
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients et jambages iliaques). Pour des informations sur d’autres composants Zenith, • L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est conçue pour le traitement des consulter les modes d’emploi suivants : collets aortiques d’un diamètre de 18 mm minimum et de 32 mm maximum. -
Page 108: Sélection Des Dispositifs
Systèmes de 1,5 tesla : • Il est fortement recommandé de suivre rigoureusement le guide de mesures du mode d’emploi de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA lors de la • Champ magnétique statique de 1,5 tesla sélection de la taille appropriée du dispositif (Tableaux 10.5.1 à 10.5.2). Une •... -
Page 109: Événements Indésirables
Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant l’endoprothèse artérielle, toxicité au produit de contraste, insuffisance, défaillance) vasculaire Zenith Flex AAA doit être immédiatement déclaré à COOK. Pour • Conversion à un traitement par chirurgie ouverte les utilisateurs aux États-Unis, les rapports d’incidents s’effectuent en... -
Page 110: Sommaire Des Études Cliniques
appelant le service des relations clients au 1-800-457-4500 (24 heures) ou au endovasculaire de l’AAA. Des évaluations de suivi étaient prévues avant la 1-812-339-2235. Pour les clients hors des États-Unis, veuillez contacter votre sortie et à 1, 6, 12 et 24 mois. Le suivi et le bilan post-opératoire des patients à distributeur. -
Page 111: Résultats
6.4 Résultats Les données présentées aux Tableaux 6.4.1 à 6.4.3 ont été recueillies par les centres de l’étude clinique et le laboratoire central. Les données à 24 mois sont fournies en fonction de leur disponibilité. Les patients de contrôle n’ont pas été suivis au-delà de 12 mois et certaines données n’ont pas encore été évaluées au-delà de 12 mois. Dans cette section, certains résultats sont donc présentés à... -
Page 112: Tableau 6.4.3 Critères De Réussite
La Figure 6.4.2 présente la survie en rapport avec l’AAA (déterminée par le comité d’événements cliniques) à 24 mois. Le tableau qui l’accompagne présente l’analyse de Kaplan-Meier à 1, 6, 12 et 24 mois. Fig. 6.4.2 Survie en rapport avec l’AAA à 24 mois Patients Zenith à... -
Page 113: Tableau 6.4.5 Résultats Tdm - Perméabilité De L'endoprothèse
Tableau 6.4.5 Résultats TDM – Perméabilité de l’endoprothèse Élément Patients Zenith à risque standard Patients Zenith à haut risque Patients Zenith non randomisés Perméabilité de l’endoprothèse À 30 jours 100 % (185/185) 99 % (85/86) 100 % (47/47) À 6 mois 99 % (183/184) 100 %... -
Page 114: Changement De Taille De L'anévrisme
6.6 Changement de taille de l’anévrisme Les Tableaux 6.6.1 à 6.6.3 présentent le changement de diamètre de l’anévrisme pour les patients endovasculaires, ainsi qu’il a été identifié par le laboratoire central. Le Tableau 6.6.1 présente le changement de diamètre maximum de l’anévrisme par intervalle. Les Tableaux 6.6.2 et 6.6.3 présentent le changement de diamètre de l’anévrisme et les endofuites à... -
Page 115: Mesures Des Résultats Secondaires
Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l’endoprothèse occlusion, endofuite, augmentation de taille de l’anévrisme, rupture du vasculaire Zenith Flex AAA ainsi qu’il est décrit aux Tableaux 10.5.1 et 10.5.2. dispositif, possibilité de reprise et conversion à une chirurgie ouverte, rupture de La longueur de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA doit s’étendre... -
Page 116: Directives De Mesures
(Fig. 6) Continuer à injecter 20 ml de liquide de rinçage par lors de l’utilisation de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système le dispositif. Arrêter l’injection et fermer le robinet sur le tube connecteur. -
Page 117: Mise En Place Du Guide Iliaque Controlatéral
• Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné. • Évacuer tout l’air du ballonnet. AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA incorpore 2. En préparation à l’insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve un stent suprarénal garni de griffes de fixation. Faire preuve de la plus hémostatique Captor en la tournant dans le sens antihoraire. -
Page 118: Angiographie Finale
Le Tableau 12.1.1 présente le suivi en imagerie minimum qui s’impose pour les les cathéters. patients porteurs d’une endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA. Les patients nécessitant un suivi plus approfondi doivent être évalués plus souvent. Tableau 12.1.1 Planification d’imagerie recommandée pour les patients porteurs d’une endoprothèse... -
Page 119: Surveillance Et Traitement Complémentaires
5. Sous contrôle radioscopique et après vérification de la position de L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction Z-Trak est l’endoprothèse de jambage iliaque, desserrer la vis de la broche et tirer accompagnée non seulement de ce mode d’emploi, mais aussi d’un Formulaire de la canule interne vers l’arrière pour raccorder le dilatateur dégressif au... -
Page 120: Dépannage Lors Du Déploiement Du Stent Suprarénal
4. Vérifier la position de l’extrémité distale du jambage iliaque. Le cas échéant, distance équivalente à au moins un stent complet de jambage iliaque repositionner la jambage iliaque pour assurer sa perméabilité interne ainsi (c’est-à-dire, le stent proximal de l’endoprothèse de jambage iliaque). (Fig. -
Page 121: Az Eszköz Leírása
VIGYÁZAT: A külső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert és az endovaszkuláris graftokat is) steril kiszerelésű, és egyszeri használatra • A Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft legalább 18 mm és legfeljebb 32 mm szolgál. átmérőjű aortanyakak kezelésére szolgál. A Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft legalább 15 mm hosszúságú... -
Page 122: Az Eszköz Kiválasztása
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) 2,8 W/kg volt, ami 1,5 W/kg-os, (Lásd a 11. HASZNÁLATI UTASÍTÁS c. szakaszt.) kaloriméterben mért értéknek felel meg. • Az eljárás során megfelelő képalkotásra van szükség a Zenith Flex AAA 3,0 teslás rendszerek: endovaszkuláris graft sikeres elhelyezéséhez és az aorta falához való pontos illesztés biztosításához. -
Page 123: Táblázat Halálesetek És A Klinikai Vizsgálatból Való Kilépés
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése infarctussal • Endoleak A Zenith Flex AAA endovaszkuláris grafttal kapcsolatos bármilyen nemkívánatos • Endoprothesis: komponens(ek) helytelen elhelyezése; komponens(ek) mellékhatást (klinikai eseményt) azonnal jelenteni kell a COOK-nak. Az Egyesült tökéletlen telepítése; komponens(ek) migrációja; varratszakadás; occlusio;... -
Page 124: Klinikai Vizsgálatok Összefoglalása
6 KLINIKAI VIZSGÁLATOK ÖSSZEFOGLALÁSA utánkövetését és beszámoltathatóságát 1 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével a 6.2.1. táblázatban mutatjuk be, mivel ezek voltak az elemzésre 6.1 Célpontok kerülő elsődleges adatok rögzítésének időpontjai. Az ebben az összefoglalóban A klinikai vizsgálat elsődleges végpontja az eszköz korábbi változata (Zenith bemutatott képalkotó... -
Page 125: Táblázat Az Aneurysmaátmérők Megoszlása
6.3.2. táblázat Az aneurysmaátmérők megoszlása Mérettartomány Zenith, standard kockázat Műtéttel kezelt, standard kockázat Zenith magas kockázat Zenith roll-in <30 mm 0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 30–39 mm 0,5% (1/199) 0,0% (0/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) 40–49 mm (45/199) 7,7% (6/78) -
Page 126: Táblázat Sikermutatók
A 6.4.2. ábra az AAA-val összefüggő 24 hónapos túlélést mutatja (amelyet a Klinikai Esemény Bizottság határozott meg). A kísérő táblázat az 1, 6, 12 és 24 hónapos Kaplan–Meier-elemzést mutatja be. 6.4.2. ábra AAA-val összefüggő 24 hónapos túlélés Zenith, standard kockázat (N=200, a 30. -
Page 127: Táblázat Abdominalis Röntgenfelvételek Eredményei
6.4.5. táblázat CT-felvételek eredményei – a graft átjárhatósága Adat Zenith, standard kockázat Zenith magas kockázat Zenith roll-in A graft átjárhatósága 30 nap 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) 6 hónap (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 hónap (153/155) 100% (62/62) 100% (30/30) 24 hónap 100%... -
Page 128: Aneurysma Változása
6.6 Aneurysma változása A 6.6.1–6.6.3. táblázat az aneurysmák átmérőjében bekövetkezett változásokat mutatja az endovaszkuláris betegeknél, a bázislaboratóriumban történt azonosítás szerint. A 6.6.1. táblázat az aneurysma maximális átmérőjében bekövetkezett változásokat mutatja be időintervallumok szerint. A 6.6.2. és a 6.6.3. táblázat az aneurysmában bekövetkezett változásokat és az endoleakre vonatkozó... -
Page 129: Másodlagos Végpontok Mérőszámai
7.1 A kezelés egyénivé tétele adnia a betegnek, hogy azt állandóan magánál tarthassa. A betegnek be kell A Cook azt ajánlja, hogy a Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft komponensei mutatnia a kártyát, valahányszor más orvosokhoz fordul, különösen akkor, ha ezt átmérőjének kiválasztása a 10.5.1. -
Page 130: Eszközméretezési Irányelvek
(külső faltól külső falig mérve) 7,5–20 mm kell, hogy legyen. 1. Távolítsa el a szállításhoz való, szürke kónuszú mandrint (a belső kanülből) A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft és a dilatátorcsúcs védősapkáját (a dilatátor csúcsáról). Távolítsa el a Peel- használata előtt tekintse át a jelen Javasolt használati utasítás c. -
Page 131: A Kontralaterális Iliaca Vezetődrótjának Elhelyezése
MEGJEGYZÉS: Ha három iliacaszársztentet (37, 39, 54 és 56 mm szárhossz esetén szüntesse meg az elsütődrót feszített állapotát, hogy a csúcsi sapka két iliacaszársztentet) meghaladó átfedés szükséges, akkor lehetséges, hogy lekerüljön a suprarenalis sztentre. Kerülje a Zenith Flex fő grafttörzs mérlegelni kell szártoldalék használatát az ellenkező oldali bifurkáció területén. összenyomását. -
Page 132: Végső Angiogram
és érzékeny diagnosztikai módszer lehet. 3. Állítsa helyre az ereket és végezzen standard sebészeti zárást. A 12.1.1. táblázat a Zenith Flex AAA endovaszkuláris grafttal rendelkező betegek képalkotó vizsgálatra épülő utánkövetésének minimális követelményeit sorolja fel. A fokozott utánkövetést igénylő betegeknél időközi értékeléseket kell végezni. -
Page 133: További Felügyelet És Kezelés
és eljuttatni a COOK hagyja a helyükön. részére annak érdekében, hogy a Zenith Flex AAA endovaszkuláris graftot kapó 8. Távolítsa el a leeresztett ballont a kontralaterális oldalról. összes beteg nyomon követhető legyen (amint azt az Egyesült Államok szövetségi 14.1.4 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és telepítése... -
Page 134: A Suprarenalis Sztent Telepítésének Hibakeresése
14.2 A suprarenalis sztent telepítésének hibakeresése 1. A képerősítőt állítsa olyan helyzetbe, hogy mind a kontralaterális arteria iliaca interna, mind a kontralaterális arteria iliaca communis látható VIGYÁZAT: A következő lépéseket csak akkor kell végrehajtani, ha a legyen. suprarenalis sztentet nem lehet a 11.1.7. szakaszban ismertetett módon 2. - Page 135 • L’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak deve ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo essere usata esclusivamente da medici ed équipe debitamente addestrati nelle dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
- Page 136 La posizione della protesi deve essere prima del rilascio delle branche iliache. costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia. • L’endoprotesi addominale Zenith Flex è dotata di uno stent soprarenale con Diametri uncini di ancoraggio. Usare estrema cautela nella manipolazione di dispositivi Utilizzando la TC si devono determinare le misure del diametro del vaso da interventistici e angiografici nell’area degli uncini di ancoraggio.
- Page 137 una riparazione a cielo aperto o una riparazione endovascolare e se in possesso stati assegnati al gruppo ad alto rischio. I primi pazienti trattati nel corso dello di un’anatomia idonea al trattamento con l’endoprotesi addominale Zenith studio sono stati assegnati al gruppo di pratica. Il gruppo di controllo ha incluso con sistema di introduzione H&L-B One-Shot™...
- Page 138 Tutti gli eventuali eventi negativi (incidenti clinici) correlati all’endoprotesi relativi al follow-up dei pazienti e alle statistiche a 1 mese, a 12 mesi e a addominale Zenith Flex devono essere tempestivamente notificati alla COOK. 24 mesi (le scadenze principali usate per l’analisi dei dati) sono presentati nella Per segnalare un evento di tale natura, i clienti statunitensi possono contattare Tabella 6.2.1.
- Page 139 Tabella 6.3.2 - Distribuzione degli aneurismi in base al diametro Diametro Zenith a rischio normale Riparazione chirurgica a rischio normale Zenith ad alto rischio Zenith di pratica <30 mm 0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 30-39 mm 0,5% (1/199) 0,0% (0/78)
- Page 140 La Figura 6.4.2 illustra la sopravvivenza correlata all’AAA (determinata dal comitato per la valutazione degli eventi clinici) a 24 mesi. La tabella a corredo presenta l’analisi Kaplan-Meier a 1, 6, 12 e 24 mesi. Fig. 6.4.2 Sopravvivenza correlata all’AAA a 24 mesi Zenith a rischio normale (N=200, 1 decesso a 30 giorni 1 decesso a 6 mesi...
- Page 141 Tabella 6.4.5 - Eventi evidenziati mediante TC - Pervietà dell’endoprotesi Componente Zenith a rischio normale Zenith ad alto rischio Zenith di pratica Pervietà dell’endoprotesi A 30 giorni 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) A 6 mesi (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) A 12 mesi (153/155) 100%...
- Page 142 6.6 Mutazione dell’aneurisma Le Tabelle da 6.6.1 a 6.6.3 descrivono le variazioni del diametro dell’aneurisma per i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare, in base a quanto rilevato dal laboratorio centrale. La Tabella 6.6.1 presenta la variazione massima del diametro dell’aneurisma per intervallo di tempo. Le Tabelle 6.6.2 e 6.6.3 presentano rispettivamente la variazione dell’aneurisma e l’endoleak a 12 e 24 mesi.
- Page 143 9 CONFEZIONAMENTO ponderare attentamente i rischi e i benefici per ciascun paziente, come • L’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak è precedentemente descritto nella Sezione 6, RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI. sterilizzata mediante ossido di etilene ed è fornita precaricata all’interno di Ulteriori considerazioni per la selezione dei pazienti, tra le altre, includono: confezioni a strappo.
- Page 144 L’endoprotesi il rubinetto della valvola emostatica fino alla fuoriuscita del fluido dal foro addominale Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak è compatibile con le laterale in prossimità della punta della guaina di introduzione. (Fig. 6) guide da 0,035 pollici (0,89 mm).
- Page 145 4. Prima dell’inserimento, posizionare il sistema di inserimento del corpo AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Flex è dotata di uno principale sull’addome del paziente sottoposto a visualizzazione stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la manipolazione dei dispositivi interventistici in prossimità dello stent soprarenale, fluoroscopica per determinare l’orientamento del marker radiopaco...
- Page 146 La Tabella 12.1.1 elenca le sessioni di imaging minime per il follow-up 11. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire alle arterie iliache dei pazienti portatori dell’endoprotesi addominale Zenith Flex. I pazienti di riprendere la loro posizione naturale.
- Page 147 Oltre alle presenti Istruzioni per l’uso, la confezione dell’endoprotesi addominale innestare il dilatatore rastremato sul posizionatore grigio. Stringere il Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak è corredata dal Modulo di morsetto. Mantenere invariata la posizione della guaina e ritirare nel documentazione del dispositivo, che deve essere compilato dal personale medico contempo il posizionatore grigio con la cannula interna ad esso fissata.
- Page 148 14.1.4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale 14.2.3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale ATTENZIONE - Prima dell’impianto, verificare che la branca iliaca NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione controlaterale predeterminata sia stata selezionata per l’inserimento nel sia in posizione aperta.
- Page 149 AAA of > 45 graden voor de suprarenale hals ten opzichte van de directe infrarenale hals); korte proximale aortahals (< 15 mm); omgekeerde De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese is een modulair systeem dat uit drie trechtervorm (toename in diameter van meer dan 10% over 15 mm van de componenten bestaat: een main body met bifurcatie in de aorta en twee iliacale lengte van de proximale aortahals);...
- Page 150 (Raadpleeg hoofdstuk 11, GEBRUIKSAANWIJZING) het MRI-systeem gemeten maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg • Adequate beeldvorming tijdens de procedure is vereist om de Zenith Flex AAA gemiddeld over het gehele lichaam 2,8 W/kg, wat overeenstemt met een endovasculaire prothese succesvol te positioneren en adequate appositie calorimetrisch gemeten waarde van 1,5 W/kg.
- Page 151 Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen • complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn, Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith Flex hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel AAA endovasculaire prothese dient onmiddellijk aan COOK te worden gemeld.
- Page 152 en een equivalent of beter behandelresultaat na 12 maanden zouden hebben en aanwezigheid en type van endolekkages. Klinische voorvallen werden in vergelijking met de proefpersonen die een open chirurgische behandeling beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen hadden gekregen. De werkzaamheid werd gebaseerd op exclusie van het en de veiligheid werd bewaakt door een commissie voor bewaking van aneurysma, met inbegrip van totale afwezigheid van endolekkage, afwezigheid veiligheidsgegevens.
- Page 153 Tabel 6.3.2 Verdeling diameter aneurysma Diameterbereik Zenith standaardrisico Chirurgisch standaardrisico Zenith hoog risico Zenith oefenpatiënten < 30 mm 0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 30-39 mm 0,5% (1/199) 0,0% (0/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) 40-49 mm (45/199) 7,7% (6/78) (15/100) (7/52)
- Page 154 Afbeelding 6.4.2 geeft de AAA-gerelateerde overleving (bepaald door commissie klinische voorvallen) tot 24 maanden weer. De bijbehorende tabel geeft de Kaplan- Meier-analyse na 1, 6, 12 en 24 maanden weer. Afb. 6.4.2 AAA-gerelateerde overleving na 24 maanden Zenith standaardrisico (N=200, 1 overlijdensgeval tot 30 dagen 1 overlijdensgevallen tot 6 maanden 1 overlijdensgevallen tot 12 maanden 2 overlijdensgevallen tot 24 maanden)
- Page 155 Tabel 6.4.5 CT-bevindingen – Afwezigheid van obstructies in prothese Item Zenith standaardrisico Zenith hoog risico Zenith oefenpatiënten Afwezigheid van obstructies in prothese 30 dagen 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) 6 maanden (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 maanden (153/155) 100% (62/62) 100% (30/30)
- Page 156 6.6 Veranderingen van het aneurysma In tabel 6.6.1 t/m 6.6.3 wordt de verandering van de diameter van het aneurysma weergegeven voor de endovasculaire patiënten, zoals bepaald door het kernlaboratorium. In tabel 6.6.1 wordt de maximale verandering van de diameter van het aneurysma weergegeven per interval. Tabel 6.6.2 en 6.6.3 geven de aneurysmaverandering en endolekkage na respectievelijk 12 en 24 maanden.
- Page 157 7.1 Individualisering van de behandeling endolekkage, aneurysmavergroting, fractuur, kans op nieuwe interventie Cook raadt aan de diameters van de componenten van de Zenith Flex AAA en conversie naar open operatie, ruptuur en overlijden (zie hoofdstuk 5.1, endovasculaire prothese te kiezen zoals is beschreven in tabel 10.5.1 en ‘Waargenomen ongewenste voorvallen’...
- Page 158 Peel-Away sheath van de achterkant van de hemostaseklep. (Afb. 8) Houd de distale tip van het systeem omhoog en spoel via de afsluitkraan op Tijdens het gebruik van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het de hemostaseklep totdat er vloeistof uit de zijopening bij de tip van de Z-Trak introductiesysteem dienen standaardtechnieken voor de plaatsing van introducer sheath komt.
- Page 159 (meer dan twee stents voor de iliacale poot bij een lengte van de poot van 37, de suprarenale stent omlaag te bewegen. Druk de Zenith Flex main 39, 54 en 56 mm), kan het nodig zijn om gebruik van een verlengstuk voor de body niet samen.
- Page 160 In tabel 12.1.1 staan de minimale vereisten voor beeldvormingscontrole voor doorgankelijk zijn. patiënten met de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese. Patiënten bij wie 2. Bevestig dat er geen sprake is van endolekkage of knikken en verifieer de intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd.
- Page 161 8. Verwijder de gedeflateerde ballon van de contralaterale kant. (Device Tracking Form) geleverd, dat het ziekenhuispersoneel verplicht moet invullen en opsturen naar COOK, om alle patiënten bij wie de Zenith Flex AAA 14.1.4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot endovasculaire prothese wordt geïmplanteerd, te kunnen volgen (vereist door...
- Page 162 5. Ontplooi de iliacale poot door deze met de grijze pusher in positie te houden 7. Draai, onder doorlichting en na controle van de positie van de iliacale en de sheath terug te trekken. (Afb. 18 en 44) Zorg ervoor dat de overlap poot, de borgschroef los en trek de binnencanule terug om de tapse van één stent gehandhaafd blijft.
- Page 163 18 mm og ikke større enn Flex AAA endovaskulært implantat (hoveddel og iliaca-ben). For informasjon om 32 mm. Zenith Flex AAA endovaskulært implantat er laget for behandling av andre Zenith-komponenter, vennligst se følgende foreslåtte bruksanvisninger: proksimale aortahalser (distalt i forhold til den nederste nyrearterien) som er •...
- Page 164 15 minutters MR-skanning i en 3,0 tesla Excite MR-skanner fra GE Healthcare • Med mindre det er medisinsk indisert, ikke anlegg Zenith Flex AAA med programvaren G3.0-052B. Den maksimale gjennomsnittlige SAR-verdien endovaskulært implantat på et sted som vil okkludere arterier som er (spesifikk absorpsjonsrate) for hele kroppen var 3,0 W/kg, som tilsvarer en nødvendige for å...
- Page 165 • Infeksjon av aneurismet, anordningen eller tilgangsstedet, innbefattet abscessdannelse, transitorisk feber og smerte Alle uønskede hendelser (kliniske tilfeller) som involverer Zenith Flex AAA • Kardiale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. arytmi, endovaskulært implantat skal straks rapporteres til COOK. Kunder i USA myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon) skal rapportere hendelser ved å...
- Page 166 6 OVERSIKT OVER KLINISKE STUDIER primære tidspunktene for dataanalyse. Oversiktens avbildningsdata er basert på resultatene fra et uavhengig sentralisert laboratorium for avbildningsanalyse 6.1 Målsetninger (sentrallaboratorium), som gjennomgikk CT-skanninger og abdominale Den kliniske studiens primære målsetning var å evaluere sikkerheten røntgenbilder for å vurdere diameterendringer i aneurismen, vandring av og effektiviteten av en tidligere versjon av anordningen (Zenith AAA komponentene i forhold til hverandre, anordningens integritet (vaier og endovaskulært implantat) som et alternativ til åpen kirurgisk reparasjon i den...
- Page 167 Tabell 6.3.2 Distribusjon av aneurismens diameter Diameterområde Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko Zenith høyrisiko Zenith innlæring <30 mm 0,0 % (0/199) 0,0 % (0/78) 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) 30-39 mm 0,5 % (1/199) 0,0 % (0/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52) 40-49 mm...
- Page 168 Fig. 6.4.2 angir AAA-relatert overlevelse (bestemt av utvalget for kliniske hendelser) opp til 24 måneder. Den ledsagende tabellen angir Kaplan-Meier analysen ved 1, 6, 12 og 24 måneder. Fig. 6.4.2 AAA-relatert overlevelse ved 24 måneder Zenith standardrisiko (N=200, 1 dødsfall til 30 dager 1 dødsfall til 6 måneder 1 dødsfall til 12 måneder 2 dødsfall til 24 måneder)
- Page 169 Tabell 6.4.5 CT-funn – implantatpatens Emne Zenith standardrisiko Zenith høyrisiko Zenith innlæring Implantatpatens 30 dager 100 % (185/185) 99 % (85/86) 100 % (47/47) 6 måneder 99 % (183/184) 100 % (74/74) 100 % (39/39) 12 måneder 99 % (153/155) 100 % (62/62) 100 %...
- Page 170 6.6 Aneurismeendringer Tabeller 6.6.1 - 6.6.3 angir endringer i aneurismediameter for endovaskulære pasienter, som identifisert av sentrallaboratoriet. Tabell 6.6.1 angir aneurismens maksimale diameterendring pr. intervall. Tabellene 6.6.2 og 6.6.3 angir aneurismens endringer og endolekkasje ved henholdsvis 12 og 24 måneder. Tabell 6.6.1 Aneurismens maksimale diameterendring pr.
- Page 171 • Produktet er sterilt hvis innpakningen ikke er åpnet eller skadet. Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet under til Zenith Flex AAA endovaskulært implantat skal rekke fra den laveste nyrearterien til like over den interne (hypogastriske) iliaca-arteriens bifurkasjon.
- Page 172 Det skal anvendes standard teknikker til plassering av arterielle tilgangshylser, av kontralateralt iliaca-ben, for å sørge for egnet skylling av ipsilateral iliaca- ledekatetre, angiografikatetre og ledevaiere ved bruk av Zenith Flex AAA benimplantat. endovaskulært implantat med Z-Trak innføringssystem. Zenith Flex AAA endovaskulært implantat med Z-Trak innføringssystem er kompatibelt med...
- Page 173 4. Stram Captor hemostaseventilen med et lett trykk rundt formingsballongen ved å dreie den medurs. ADVARSEL: Zenith Flex AAA endovaskulært implantat har en innebygd suprarenal stent med fiksasjonsmothaker. Utvis meget stor forsiktighet FORSIKTIG: Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet.
- Page 174 Tabell 12.1.1 lister opp minimumskravene til avbildningsoppfølging for forhold til hver enkelt pasients behov og omstendigheter. Anbefalt pasienter med Zenith Flex AAA endovaskulært implantat. Pasienter som har avbildningsprogram angis i tabell 12.1.1. Dette programmet ble brukt i den behov for mer oppfølging bør få interimsevalueringer.
- Page 175 COOK slik at 1. Plasser billedforsterkningen slik at både den interne iliaca-arterien og den alle pasienter som får Zenith Flex AAA endovaskulært implantat, kan spores (som kontralaterale a. iliaca communis vises.
- Page 176 3. Fremfør den grå posisjoneringsenheten over den indre kanylen inntil den sammenkobles med topphetten. (Figurene 23, 24 og 38) MERKNAD: Hvis det merkes motstand, drei den grå posisjoneringsenheten en smule og avanser forsiktig. 4. Stram klemmeskruen igjen og trekk hele topphetten og den grå posisjoneringsenheten gjennom implantatet og gjennom hylsen ved å...
- Page 177 Z-Trak jest przeciwwskazany u: graftem Zenith Flex AAA. W przypadku, gdy wzmacniana kontrastem spiralna • Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością lub uczuleniem na stal CTA z rekonstrukcją 3-D jest niedostępna, pacjenta należy odesłać do ośrodka nierdzewną, poliester, stop lutowniczy (cyna, srebro), polipropylen lub złoto.
- Page 178 • Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA zawiera stent nadnerkowy z się elementy odnogi biodrowej. haczykami mocującymi. Podczas manipulowania urządzeniami interwencyjnymi i angiograficznymi w okolicy stentu nadnerkowego należy Średnice zachować najwyższą ostrożność. Za pomocą TK należy określić wymiary średnicy naczynia od ściany zewnętrznej •...
- Page 179 systemu wprowadzającego). Pacjenci z odpowiednią anatomią, ale o większym kontrolna składała się z pacjentów, których anatomia układu naczyniowego ryzyku zachorowalności lub śmiertelności podczas otwartej operacji naprawczej mogła być nieodpowiednia do wykonania wewnątrznaczyniowego zabiegu zostali włączeni do ramienia wysokiego ryzyka. Pacjenci leczeni początkowo naprawczego AAA.
- Page 180 Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (incydent kliniczny) związane z i 24 miesiącach. Kontrola i ewidencja pacjentów po 1 miesiącu, 12 miesiącach zastosowaniem stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA należy i 24 miesiącach (główne punkty czasowe, w których prowadzono analizę natychmiast zgłosić do firmy COOK. Klienci w USA: w celu zgłoszenia zdarzenia danych) są...
- Page 181 Tabela 6.3.2 Rozkład średnic tętniaków Zakres średnic Zenith – ryzyko standardowe Operacja – ryzyko standardowe Zenith – ryzyko wysokie Zenith – grupa próbna <30 mm 0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 30-39 mm 0,5% (1/199) 0,0% (0/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)
- Page 182 Rysunek 6.4.2 przedstawia przeżycie związane z AAA (określone przez komisję ds. zdarzeń klinicznych) w okresie do 24 miesięcy. Poniższa tabela zawiera wyniki analizy Kaplana-Meiera po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Rys. 6.4.2 Przeżycie związane z AAA po 24 miesiącach Zenith –...
- Page 183 Tabela 6.4.5 Wyniki badania TK – drożność stent-graftu Parametr Zenith – ryzyko standardowe Zenith – ryzyko wysokie Zenith – grupa próbna Drożność stent-graftu 30 dni 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) 6 miesięcy (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 miesięcy (153/155) 100% (62/62) 100%...
- Page 184 6.6 Zmiana w obrębie tętniaka Tabele 6.6.1 - 6.6.3 przedstawiają zmiany średnicy tętniaka u pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo określone przez pracownię centralną. Tabela 6.6.1 przedstawia maksymalną zmianę średnicy tętniaka w poszczególnych okresach badania. Tabele 6.6.2 i 6.6.3 przedstawiają dane dotyczące zmiany wielkości tętniaka i przecieku wewnętrznego odpowiednio w okresie 12 i 24 miesięcy.
- Page 185 Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów stent-graftu tętniaka, złamanie, możliwość powtórnej interwencji i konwersji do otwartej wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA zgodnie z opisem w Tabelach 10.5.1 i operacji, pęknięcie i zgon (patrz punkt 5.1, Obserwowane zdarzenia 10.5.2. Długość stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA powinna niepożądane i punkt 5.2, Potencjalne zdarzenia niepożądane).
- Page 186 11.1.2 Przygotowanie/przepłukiwanie przeciwstronnej odnogi biodrowej Ogólne informacje o stosowaniu 1. Usunąć mandryn do transportu z szarą złączką (z kaniuli wewnętrznej) i Używając stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA z systemem ochraniacz końcówki rozszerzacza (z końcówki rozszerzacza). Zdjąć koszulkę wprowadzającym Z-Trak należy stosować standardowe techniki zakładania Peel-Away z tylnej części zastawki hemostatycznej.
- Page 187 4. Przed wprowadzeniem ułożyć system podawania głównego trzonu na OSTRZEŻENIE: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA zawiera brzuchu pacjenta pod kontrolą fluoroskopową, aby określić orientację stent nadnerkowy z haczykami mocującymi. Podczas manipulowania cieniodajnego znacznika odgałęzienia przeciwstronnego. Ramię boczne urządzeniami interwencyjnymi w okolicy stentu nadnerkowego należy zachować...
- Page 188 W Tabeli 12.1.1 wymieniono minimalne wymagania dla kontrolnego PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza stent-graftem. obrazowania u pacjentów ze stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith Flex AAA. Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być doraźnie badani 10. Wyjąć balon kształtujący i zastąpić go cewnikiem angiograficznym, aby częściej.
- Page 189 Flexor, obracając ją do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara. COOK w celu rejestracji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali stent-graft 7. Ponownie potwierdzić położenie prowadników. Pozostawić koszulkę i wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA (wymagane przez przepisy federalne USA). prowadniki na miejscu. 8. Usunąć opróżniony balon z lokalizacji przeciwstronnej.
- Page 190 14.1.4 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej odnogi biodrowej 2. Po wprowadzeniu systemu podawania tożsamostronnej odnogi biodrowej wstrzyknąć kontrast przez koszulkę głównego trzonu, aby zlokalizować PRZESTROGA: Sprawdzić, czy ustalona uprzednio przeciwstronna odnoga tożsamostronną tętnicę biodrową wewnętrzną. biodrowa jest wybrana do wprowadzenia po przeciwnej stronie pacjenta 3.
- Page 191 Tipo II ou de complicações hemorrágicas. Ambas as características se destinam a melhorar as capacidades de controlo do • A segurança e a eficácia da prótese endovascular AAA Zenith Flex com o dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal.
- Page 192 • A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular resultantes de terem sido sujeitos a exame de RMN. Além disso, já foram AAA Zenith Flex no interior do vaso pode resultar num aumento do risco de implantadas bem mais de 100.000 próteses endovasculares AAA Zenith por todo fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das artérias renais ou...
- Page 193 Qualquer episódio adverso (incidente clínico) que envolva a prótese paraplegia, paraparésia ou paralisia); endovascular AAA Zenith Flex deve ser imediatamente comunicado à • complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas associados COOK. Para relatar um incidente, os clientes nos EUA devem telefonar para o (ex., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação prolongada);...
- Page 194 6 SÍNTESE DOS ESTUDOS CLÍNICOS que estes foram os principais pontos temporais da análise de dados. Os dados de imagiologia fornecidos neste sumário baseiam-se em achados de um laboratório 6.1 Objectivos de análise de imagem centralizado e independente (laboratório central) O principal objectivo do estudo clínico consistiu em avaliar a segurança e que procedeu ao estudo das TAC e das radiografias abdominais para avaliar eficácia de uma versão anterior do dispositivo (prótese endovascular AAA...
- Page 195 Tabela 6.3.2 Distribuição dos diâmetros dos aneurismas Intervalo de diâmetros Zenith – risco normal Cirurgia – risco normal Zenith – alto risco Zenith – doentes não permanentes <30 mm 0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 30–39 mm 0,5% (1/199) 0,0% (0/78)
- Page 196 A figura 6.4.2 apresenta a sobrevivência relacionada com AAA (determinada pelo comité de episódios clínicos) após 24 meses. A tabela acompanhante apresenta a análise de Kaplan-Meier aos 1, 6, 12 e 24 meses. Fig. 6.4.2 Sobrevivência relacionada com AAA aos 24 meses Zenith –...
- Page 197 Tabela 6.4.5 Achados da TAC – permeabilidade da prótese Item Zenith – risco normal Zenith – alto risco Zenith – doentes não permanentes Permeabilidade da prótese 30 dias 100% (185/185) (85/86) 100% (47/47) 6 meses (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 meses (153/155) 100%...
- Page 198 6.6 Alterações do aneurisma Nas tabelas 6.6.1 a 6.6.3 são apresentadas as alterações dos diâmetros dos aneurismas para os doentes endovasculares, conforme identificação feita pelo laboratório central. Na tabela 6.6.1 são apresentadas as alterações dos diâmetros máximos dos aneurismas por intervalo. Nas tabelas 6.6.2 e 6.6.3 são apresentadas as alterações dos aneurismas e as fugas intra-aneurismais aos 12 e 24 meses, respectivamente.
- Page 199 (diâmetros/comprimentos de tratamento) de • A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução Z-Trak é planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório. Esta abordagem esterilizada por gás de óxido de etileno e pré-carregada em embalagens de...
- Page 200 Flexor, para activar o revestimento hidrófilo. Hidrate generosamente a bainha e o dilatador. Antes de utilizar a prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução Z-Trak, consulte este folheto de instruções de utilização sugeridas. As 11.1.2 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca contralateral...
- Page 201 • Irrigue o lúmen do fio com soro fisiológico heparinizado. ADVERTÊNCIA: A prótese endovascular AAA Zenith Flex incorpora um • Retire todo o ar do balão. stent supra-renal com farpas de fixação. Tenha muito cuidado quando 2.
- Page 202 Na tabela 12.1.1 é apresentada uma lista dos exames imagiológicos de seguimento que devem, no mínimo, ser realizados nos doentes com a prótese endovascular AAA Zenith Flex. Os doentes que necessitem de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações intermediárias.
- Page 203 7. Volte a confirmar a posição dos fios guia. Deixe a bainha e os fios guia colocados. Além destas instruções de utilização, a prótese endovascular AAA Zenith Flex com 8. Retire o balão esvaziado do lado contralateral. o sistema de introdução Z-Trak é embalada com um Formulário de Localização do Dispositivo que deve ser preenchido pelos funcionários hospitalares e enviado...
- Page 204 4. Confirme a posição da ponta distal da extremidade ilíaca da prótese. Se necessário considerar a utilização de uma extensão de extremidade na necessário, reposicione a extremidade ilíaca da prótese para assegurar a área da bifurcação do lado oposto. permeabilidade da artéria ilíaca interna e uma sobreposição no interior do 5.
- Page 205 • Zenith Flex AAA endovaskulära graft är utformat för behandling av produkt endast säljas av eller på ordination från en läkare. aortahalsdiametrar på minst 18 mm och högst 32 mm. Zenith Flex AAA VAR FÖRSIKTIG: Allt innehåll i den yttre påsen (inklusive införingssystem endovaskulära graft är utformat för behandling av proximala aortahalsar...
- Page 206 • Maximal specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på • Zenith Flex AAA endovaskulära graft får inte sättas in på en plats som 2 W/kg för 15 minuters skanning (dvs. per skanningsekvens). ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ eller extremiteter, såvida det inte indicerats medicinskt.
- Page 207 Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen • Feber och begränsad inflammation • Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. arrytmi, hjärtinfarkt, Varje biverkning (klinisk incident) som involverar Zenith Flex AAA endovaskulära kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni) graft bör omedelbart rapporteras till COOK. Kunder i USA ska rapportera •...
- Page 208 6 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER denna sammanfattning är baserade på fynd från ett oberoende, centraliserat bildanalyslaboratorium (core-lab), som granskade DT-skanningar och 6.1 Syfte abdominala röntgenbilder för att fastställa förändringar i aneurysmdiameter, Det primära syftet med den kliniska studien var att utvärdera säkerheten och migrering av anordningen och komponenter i förhållande till denna, effektiviteten för en tidigare version av anordningen (Zenith AAA endovaskulära anordningens integritet (ledare och graft) och närvaron och typ av endoläckage.
- Page 209 Tabell 6.3.2 Fördelning av aneurysmdiameter Diameterintervall Zenith standardrisk Kirurgisk standardrisk Zenith högrisk Zenith prekliniska <30 mm 0,0 % (0/199) 0,0 % (0/78) 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) 30-39 mm 0,5 % (1/199) 0,0 % (0/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52) 40-49 mm 23 %...
- Page 210 Figur 6.4.2 visar AAA-relaterad överlevnad (fastställd av kommittén för kliniska händelser) till 24 månader. Den åtföljande tabellen presenterar Kaplan-Meier-analysen vid 1, 6, 12 och 24 månader. Fig. 6.4.2 AAA-relaterad överlevnad vid 24 månader Zenith standardrisk (N=200, 1 dödsfall till 30 dagar 1 dödsfall till 6 månader 1 dödsfall till 12 månader 2 dödsfall till 24 månader)
- Page 211 Tabell 6.4.5 DT-fynd – graftets öppenhet Karakteristika Zenith standardrisk Zenith högrisk Zenith prekliniska Graftets öppenhet 30 dagar 100 % (185/185) 99 % (85/86) 100 % (47/47) 6 månader 99 % (183/184) 100 % (74/74) 100 % (39/39) 12 månader 99 % (153/155) 100 % (62/62)
- Page 212 6.6 Förändring av aneurysm Tabellerna 6.6.1 – 6.6.3 visar förändringen i aneurysmdiameter för endovaskulära patienter identifierade av core-lab. Tabell 6.6.1 visar maximal förändring i aneurysmdiameter per intervall. Tabellerna 6.6.2 och 6.6.3 visar aneurysmförändringar och endoläckage vid 12 respektive 24 månader. Tabell 6.6.1 Förändring av maximal aneurysmdiameter per intervall* Karakteristika Zenith standardrisk...
- Page 213 Undersök anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om Längden på Zenith Flex AAA endovaskulära graft bör nå från den lägsta njurartären till precis ovanför den inre höftartärens (hypogastriska artärens) skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt.
- Page 214 7,5-20 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg). OBS! Graftspolningsvätska bestående av hepariniserad koksaltlösning används ofta. Före användning av Zenith Flex AAA endovaskulärt graft med Z-Trak införingssystem ska denna Rekommenderade bruksanvisning läsas igenom. 2. Anslut sprutan med hepariniserad koksaltlösning till fattningen på den inre Följande instruktioner innefattar grundläggande riktlinjer för anordningens...
- Page 215 3. För fram formningsballongen över ledaren och genom Captor hemostasventilen på huvudstommens införingssystem till njurartärernas VARNING: Zenith Flex AAA endovaskulära graft inkorporerar en nivå. Bibehåll rätt hylsläge. suprarenal stent med fixeringshullingar. Utöva yttersta försiktighet 4.
- Page 216 Tabell 12.1.1 anger minimikraven för uppföljning med bildtagning för aneurysm eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) patienter med Zenith Flex AAA endovaskulärt graft. Patienter som behöver ökad bör få ytterligare uppföljning. Patienterna bör informeras om vikten av att hålla uppföljning bör få...
- Page 217 COOK för att spåra alla patienter kontrastmedel injiceras genom den kontralaterala femorala hylsan för att som får Zenith Flex AAA endovaskulärt graft (enligt vad som krävs av amerikanska lokalisera den kontralaterala inre höftartären.
- Page 218 i eller alldeles ovanför den kontralaterala lemmen för graftstabilisering under placering av den ipsilaterala lemmen. 14.2.2 Inkoppling av det övre skyddet 1. Lossa skruvstycket. (Fig. 22) 2. Säkra hylsa och inre kanyl för att undvika att dessa komponenter rör sig. 3.
- Page 220 MR conditional (é possível realizar exames de rmn com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições) MR conditional (MR-villkorad) ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-06 ©...
Need help?
Do you have a question about the Zenith Flex and is the answer not in the manual?
Questions and answers