COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

Endovascular graft with the h&l-b one-shot introduction system
Table of Contents
  • Popis Zařízení
    • Proximální Tělo Graftu
    • Aplikační SystéM Proximálního Těla Graftu
    • Distální Bifurkované Tělo Graftu
    • Aplikační SystéM Distálního Bifurkovaného Těla Graftu
    • Aplikační SystéM Pro Iliakální Rameno
    • Přídavné Komponenty
  • Určené Použití
  • Kontraindikace
  • Varování a Upozornění
    • Postup Implantace
    • Použití Tvarovacího Balónku
    • Bezpečnost a Kompatibilita Vyšetření MRI
  • Potenciální Nežádoucí Příhody
  • Výběr a Léčba Pacienta
    • Individualizace Léčby
  • Poradenství Pro Pacienty
  • Stav PřI Dodání
    • Proximální Tělo Graftu
    • Distální Bifurkované Tělo Graftu
    • Iliakální Ramena
  • Informace O KlinickéM Použití
    • Školení Lékařů
    • Kontrola Před PoužitíM
    • Požadovaný Materiál
    • Doporučený Materiál
    • Pokyny K Určení PrůMěru Zařízení
    • Měření PrůMěru Proximálního Těla Graftu
    • Měření PrůMěru Distálního Ipsilaterálního Graftu
    • Měření PrůMěru Iliakálního Ramena Graftu
  • 10 Návod K Použití
    • Obecné Informace O Použití
    • RozhodujíCí Činitele Před Implantací
    • Příprava Pacienta
    • Fenestrovaný SystéM
    • Příprava a Propláchnutí Bifurkovaného Hlavního Těla
    • Distální Bifurkované Tělo Graftu - Příprava a Propláchnutí
    • Iliakální Rameno (Kontralaterální) - Příprava a Propláchnutí
    • Cévní Přístup a Angiografie
    • Umístění Proximálního Těla Graftu
    • Aretace Horní Čepičky
    • Umístění a Rozvinutí Stentu Do Okénka
    • Umístění Distálního Bifurkovaného Těla Graftu
    • Umístění Vodicího Drátu Kontralaterální Iliakální Větve
    • Rozvinutí Distálního Bifurkovaného Těla Graftu
    • Umístění Iliakálního (Kontralaterálního) Ramena
    • Zavedení Tvarovacího Balónku
    • Finální Angiogram
  • Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu
    • Obecně
    • Doporučení Pro Kontrastní a Nekontrastní CT
    • Abdominální Radiogramy
    • Ultrazvuk
    • Bezpečnost a Kompatibilita Vyšetření MRI
    • Další Sledování a Léčba
  • Řešení ProbléMů Se Spouští Uvolňovacího Drátu
    • Alternativní Rozvinutí Proximálního Těla
    • Aretace Horní Čepičky
  • Řešení ProbléMů S RozvinováníM Suprarenálního Stentu
    • Umístění Proximálního Těla S DistálníM PřipojeníM
    • Umístění Proximálního Těla Bez Distálního Připojení
  • Beskrivelse Af Produktet
    • Proksimal Protese
    • Fremføringssystem for Proksimal Protese
    • Distale Bifurkationsprotese
    • Fremføringssystem for den Distale Bifurkationsprotese
    • Fremføringssystem for Iliaca-Ben
    • Hjælpekomponenter
  • Tilsigtet Anvendelse
  • Kontraindikationer
  • Advarsler Og Forholdsregler
    • Implantationsprocedure
    • Brug Af Formningsballon
    • Sikkerhed Og Kompatibilitet Ved MR-Scanning
  • Mulige Uønskede Hændelser
  • Patientudvælgelse Og Behandling
    • Individualisering Af Behandling
  • Patientrådgivningsinformation
  • Levering
    • Proksimal Protese
    • Distale Bifurkationsprotese
    • Iliaca-Ben
  • Information Om Klinisk Anvendelse
    • Lægeuddannelse
    • Inspektion Inden Brug
    • Nødvendige Materialer
    • Anbefalede Materialer
    • Retningslinjer for Bestemmelse Af Produktdiameter
    • Størrelsesbestemmelse Af Diameteren Af den Proksimale Protese
    • Størrelsesbestemmelse Af Diameteren Af den Distale Ipsilaterale Protese
    • Størrelsesbestemmelse Af Diameteren Af Iliaca-Benprotesen
  • Brugsanvisning
    • Generel Information Om Anvendelse
    • Afgørende Faktorer Før Implantation
    • Klargøring Af Patienten
    • Fenestreret System
    • Klargøring/Skylning Af Todelt Protese
    • Klargøring/Gennemskylning Af den Distale Bifurkationsprotese
    • Klargøring/Gennemskylning Af Iliaca-Ben (Kontralateralt)
    • Vaskulær Adgang Og Angiografi
    • Anlæggelse Af den Proksimale Protese
    • Sammenkobling Af Tophætten
    • Placering Og Anlæggelse Af Fenestreringsstents
    • Placering Af den Distale Bifurkationsprotese
    • Placering Af Kateterleder I Kontralaterale Iliaca
    • Anlæggelse Af den Distale Bifurkationsprotese
    • Placering Af Iliaca-Ben (Kontralateralt)
    • Indføring Af Formningsballon
    • Slutangiogram
  • Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ Opfølgning
    • Generelle
    • Anbefalinger for CT-Scanning Med Og Uden Kontrast
    • Abdominale Røntgenbilleder
    • Ultralydsscanning
    • Sikkerhed Og Kompatibilitet Ved MR-Scanning
    • Yderligere Kontrol Og Behandling
  • Fejlfinding Ved Udløser-Wirens Frigørelse
    • Alternativ Anlæggelse Af Proksimal Protese
    • Sammenkobling Af Tophætten
  • Fejlfinding Ved Suprarenal Stentanlæggelse
    • Anlæggelse Af den Proksimale Protese Med Distal Forbindelse
    • Anlæggelse Af den Proksimale Protese Uden Distal Forbindelse
  • Beschreibung des Instruments
    • Proximaler Prothesenteil
    • Platzierungssystem für den Proximalen Prothesenteil
    • Distaler Gegabelter Prothesenteil
    • Platzierungssystem für den Distalen Gegabelten Prothesenteil
    • Platzierungssystem für Iliakale Schenkel
    • Hilfskomponenten
  • Verwendungszweck
  • Kontraindikationen
  • Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
    • Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
    • Implantationsverfahren
    • Verwendung des Modellierungsballons
    • Sicherheit und Kompatibilität mit MRT
  • Mögliche Unerwünschte Ereignisse
  • Auswahl und Behandlung der Patienten
    • Individuelle Gestaltung der Behandlung
  • Informationen zur Aufklärung des Patienten
  • Lieferform
    • Proximaler Prothesenteil
    • Distaler Gegabelter Prothesenteil
    • Iliakale Schenkel
  • Informationen zum Klinischen Einsatz
    • Ärzteschulung
    • Überprüfung vor dem Gebrauch
    • Erforderliche Materialien
    • Empfohlene Materialien
    • Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese
    • Durchmesserbestimmung für den Proximalen Prothesenteil
    • Durchmesserbestimmung für den Distalen Ipsilateralen
    • Prothesenteil
    • Durchmesserbestimmung für den Iliakalen Prothesenschenkel
  • Gebrauchsanweisung
    • Allgemeine Informationen zum Gebrauch
    • Die Präimplantationsphase Bestimmende Faktoren
    • Vorbereitung des Patienten
    • Gefenstertes System
    • Vorbereitung/Spülen des des Bifurkationshauptkörpers
    • Vorbereitung/Spülung des Distalen Gegabelten Prothesenteils
    • Vorbereitung/Spülung des Iliakalen Schenkels (Kontralateral)
    • Andocken der Oberen Kappe
    • Platzierung und Entfaltung von Fenestrierungs-Stents
    • Platzierung des Distalen Gegabelten Prothesenteils
    • Positionieren des Führungsdrahts in der Kontralateralen A. Iliaca
    • Entfaltung des Distalen Gegabelten Prothesenteils
    • Platzierung des Iliakalen Schenkels (Kontralateral)
    • Einführen des Modellierungsballons
    • Abschließendes Angiogramm
  • Bildgebungsrichtlinien und Nachoperative Versorgung
    • Allgemeines
    • Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel
    • Röntgenaufnahmen des Abdomens
    • Ultraschall
    • Sicherheit und Kompatibilität mit MRT
    • Zusätzliche Überwachung und Behandlung
  • Fehlerbehebung an der Auslösedraht-Freigabe
    • Alternierende Entfaltung des Proximalen Prothesenteils
    • Andocken der Oberen Kappe
  • Fehlerbehebung bei der Entfaltung des Suprarenalen Stents
    • Platzierung des Proximalen Prothesenteils mit Distaler
    • Befestigung
    • Platzierung des Proximalen Prothesenteils ohne Distale Befestigung
  • Περιγραφη Τησ Συσκευησ
    • Μόσχευμα Εγγύς Σώματος
    • Σύστημα Τοποθέτησης Μοσχεύματος Εγγύς Σώματος
    • Μόσχευμα Περιφερικού Διχαλωτού Σώματος
    • Σύστημα Τοποθέτησης Μοσχεύματος Περιφερικού Διχαλωτού Σώματος
    • Σύστημα Τοποθέτησης Λαγόνιου Σκέλους
    • Βοηθητικά Εξαρτήματα
  • Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
  • Αντενδειξεισ
  • Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ
    • Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς
    • Διαδικασία Εμφύτευσης
    • Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης
    • Ασφάλεια Και Συμβατότητα Με Μαγνητική Τομογραφία (MRI)
  • Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
  • Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων
    • Εξατομίκευση Της Θεραπείας
  • Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη
  • Τροποσ Διαθεσησ
    • Μόσχευμα Εγγύς Σώματος
    • Μόσχευμα Περιφερικού Διχαλωτού Σώματος
    • Λαγόνια Σκέλη
  • Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση
    • Εκπαίδευση Ιατρού
    • Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση
    • Απαιτούμενα Υλικά
    • Συνιστώμενα Υλικά
    • Οδηγίες Επιλογής Διαμέτρου Συσκευής
    • Προσδιορισμός Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Εγγύς Σώματος
    • Προσδιορισμός Μεγέθους Διαμέτρου Περιφερικού Σύστοιχου Μοσχεύματος
    • Προσδιορισμός Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Λαγόνιου Σκέλους
  • Οδηγιεσ Χρησησ
    • Γενικές Πληροφορίες Χρήσης
    • Προσδιοριστικοί Παράγοντες Προ Της Εμφύτευσης
    • Προετοιμασία Του Ασθενούς
    • Θυριδωτό Σύστημα
    • Προετοιμασία/Έκπλυση Διχαλωτού Κύριου Σώματος
    • Προετοιμασία/Έκπλυση Μοσχεύματος Περιφερικού Διχαλωτού Σώματος
    • Προετοιμασία/Έκπλυση Λαγόνιου Σκέλους (Ετερόπλευρου)
    • Αγγειακή Προσπέλαση Και Αγγειογραφία
    • Σύνδεση Του Άνω Πώματος
    • Τοποθέτηση Και Έκπτυξη Ενδοπρόσθεσης Θυρίδωσης
    • Τοποθέτηση Περιφερικού Διχαλωτού Σώματος
    • Τοποθέτηση Συρμάτινου Οδηγού Στην Ετερόπλευρη Λαγόνια Αρτηρία
    • Έκπτυξη Περιφερικού Διχαλωτού Σώματος
    • Τοποθέτηση Του Λαγόνιου Σκέλους (Ετερόπλευρου)
    • Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης
    • Τελική Αγγειογραφία

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 26

Quick Links

M E D I C A L
Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot™ Introduction System
EN
26
Instructions for Use
Endovaskulární graft Zenith® Fenestrated AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™
CS
36
Návod k použití
Zenith® Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot™ indføringssystem
DA
46
Brugsanvisning
Zenith® Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit dem Einführsystem H&L-B One-Shot™
DE
56
Gebrauchsanweisung
Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith® Fenestrated με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot™
EL
68
Οδηγίες χρήσης
Endoprótesis vascular para AAA Zenith® Fenestrated con el sistema de introducción H&L-B One-Shot™
ES
80
Instrucciones de uso
Endovaskulaarinen Zenith® Fenestrated AAA -grafti ja H&L-B One-Shot™ -sisäänvientijärjestelmä
FI
92
Käyttöohjeet
Endoprothèse vasculaire Zenith® Fenestrated AAA à système d'introduction H&L-B One-Shot™
FR
102
Mode d'emploi
Endoprotesi addominale Zenith® Fenestrated AAA con sistema di introduzione H&L-B One-Shot™
IT
113
Istruzioni per l'uso
Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire prothese met H&L-B One-Shot™ introductiesysteem
NL
125
Gebruiksaanwijzing
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith® Fenestrated AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot™
PL
136
Instrukcja użycia
Prótese endovascular Zenith® Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot™
PT
148
Instruções de utilização
Endovaskulárny štep Zenith® Fenestrated AAA so zavádzacím systémom H&L-B One-Shot™
SK
159
Návod na použitie
Zenith® Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot™ införingssystem
SV
169
Bruksanvisning
IFU-FE/10

Advertisement

Table of Contents
loading

Summary of Contents for COOK Medical Zenith Fenestrated AAA

  • Page 1 M E D I C A L Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot™ Introduction System Instructions for Use Endovaskulární graft Zenith® Fenestrated AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™ Návod k použití Zenith® Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot™ indføringssystem Brugsanvisning Zenith®...
  • Page 3: Table Of Contents

    ENGLISH ČESKY TABLE OF CONTENTS OBSAH Illustrations ............11-25 Ilustrace .
  • Page 4 DANSK DEUTSCH INDHOLDSFORTEGNELSE INHALTSVERZEICHNIS Illustrationer ............11-25 Abbildungen .
  • Page 5 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ESPAÑOL ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ÍNDICE Απεικονίσεις ............11-25 Ilustraciones .
  • Page 6 SUOMI FRANÇAIS SISÄLLYSLUETTELO TABLE DES MATIÈRES Kuvat ..............11-25 Illustrations .
  • Page 7 ITALIANO NEDERLANDS INDICE INHOUD Illustrazioni ............11-25 Afbeeldingen .
  • Page 8 POLSKI PORTUGUÊS SPIS TREŚCI ÍNDICE Ilustracje .............11-25 Ilustrações .
  • Page 9 SLOVENČINA SVENSKA OBSAH INNEHÅLLSFÖRTECKNING Ilustrácie .............11-25 Illustrationer .
  • Page 11: Illustrations

    Figure 1 1. Iliac Leg 1. Rama ilíaca 1. Odnoga biodrowa 2. Distal Bifurcated Body 2. Cuerpo distal bifurcado 2. Rozwidlony korpus dystalny 3. Proximal Body 3. Cuerpo proximal 3. Korpus proksymalny 1. Iliakální rameno 1. Iliakaalinen haara 1. Extremidade ilíaca 2.
  • Page 12 Figure 3 1. Hub 1. Conector 1. Złączka 2. Pin Vise 2. Manguito 2. Imadło sztyftowe 3. Safety Locks 3. Seguros 3. Blokady 4. Peel-Away® Sheath 4. Vaina Peel-Away® 4. Koszulka Peel-Away® 5. Stopcock 5. Llave de paso 5. Kranik odcinający 6.
  • Page 13 Figure 4 1. Gold Radiopaque Markers 1. Marqueurs radio-opaques en or 2. Distal Bifurcated Body 2. Corps distal bifurqué 3. Gold Radiopaque Marker 3. Marqueur radio-opaque en or 1. Zlaté rentgenkontrastní značky 1. Marker radiopachi d’oro 2. Distální bifurkované tělo graftu 2.
  • Page 14 Figure 5 1. Hub 1. Conector 1. Złączka 2. Pin Vise 2. Manguito 2. Imadło sztyftowe 3. Safety Locks 3. Seguros 3. Blokady 4. Peel-Away Sheath 4. Vaina Peel-Away 4. Koszulka Peel-Away 5. Stopcock 5. Llave de paso 5. Kranik odcinający 6.
  • Page 15 Figure 6 1. Hub 1. Conector 1. Złączka 2. Pin Vise 2. Manguito 2. Imadło sztyftowe 3. Peel-Away Sheath 3. Vaina Peel-Away 3. Koszulka Peel-Away 4. Stopcock 4. Llave de paso 4. Kranik odcinający 5. Connecting Tube 5. Tubo conector 5.
  • Page 16 Figure 8 Figure 9 Figure 10 Figure 11 Figure 12 Figure 13...
  • Page 17 Figure 14 Figure 15 Figure 16a 1. Fluoroscopic Image 1. Imagen fluoroscópica 1. Obraz fluoroskopowy 2. Top View Cross-Section 2. Vista superior sección transversal 2. Widok z góry, przekrój A. Anterior Position of Anterior Markers A. Posición anterior de los marcadores A.
  • Page 18 Figure 16b 1. Fluoroscopic Image 1. Imagen fluoroscópica 1. Obraz fluoroskopowy 2. Anterior Markers 2. Marcadores anteriores 2. Znaczniki przednie 3. Posterior Markers 3. Marcadores posteriores 3. Znaczniki tylne 1. Rentgenový snímek 1. Läpivalaisukuva 1. Imagem fluoroscópica 2. Přední značky 2.
  • Page 19 Figure 23a Figure 23b Figure 24 Figure 25 Figure 26a Figure 26b Figure 26c Figure 27 Figure 28...
  • Page 20 Figure 29 Figure 30 Figure 31 Figure 32 Figure 33 Figure 34 Figure 35a Figure 35b Figure 36...
  • Page 21 Figure 37 Figure 38 1. Balloon Expansion/Graft Sealing Sites 1. Expanze balónku/místa utěsnění graftu 1. Ballonekspansion/proteseforseglingssteder 1. Ballonexpansions-/Prothesenabdichtungsstellen 1. Θέσεις διαστολής μπαλονιού/στεγανοποίησης μοσχεύματος 1. Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1. Pallolaajennus / graftin tiivistyspaikat 1.
  • Page 22 Figure 42 Figure 43 Figure 44 Figure 45 Figure 46 Figure 47 Figure 48...
  • Page 23 Figure 49 Figure 50 Figure 51 Figure 52 Figure 53 Figure 54 Figure 55 Figure 56 Figure 57...
  • Page 24 Figure 58 Figure 59 Figure 60 Figure 61 Figure 62 Figure 63 Figure 64 Figure 65 Figure 66...
  • Page 25 Figure 67 Figure 68 Figure 69 Figure 70 Figure 71 Figure 72...
  • Page 26: Device Description

    1.5 Iliac Leg Delivery System increase the risk of embolisation. The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft includes a Zenith iliac leg graft component. Examples include the Zenith AAA Endovascular Iliac Leg Graft (TFLE, TFLE-ZT) and Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg (ZSLE). Details on the to the immediate infrarenal neck);...
  • Page 27: Implant Procedure

    NOTE: For the Zenith Fenestrated AAA Graft, the clinical bene t of an MRI infection. scan should be balanced with the potential risk of the procedure.
  • Page 28: Patient Counseling Information

    8 HOW SUPPLIED aorta. The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft is supplied sterile (100% ethylene oxide) and pre-loaded in peel-open packages. 9-21 mm in diameter (measured outer wall to outer wall). This device is intended for single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize any part of this device.
  • Page 29: Distal Bifurcated Body Graft

    8.2 Distal Bifurcated Body Graft Reorder Ipsilateral Leg Distal Body Distal Leg Introduction Sheath Introduction Sheath Number Diameter Length Length French Size (I.D. / O.D.) Length ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6.7 mm / 7.7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm...
  • Page 30: Clinical Use Information

    (Not included in 3-piece modular system) to open surgical repair is necessary. CAUTION: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System MUST only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques and in the use of this device.
  • Page 31: Instructions For Use

    2. Give systemic heparin and check flushing solutions. Flush after each catheter and/or wire guide exchange. Prior to use of the Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System, review this Suggested Instructions NOTE: Monitor the patient’s coagulation status throughout the procedure.
  • Page 32: Docking Of Top Cap

    10.1.10 Distal Bifurcated Body Deployment WARNING: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft 1. Perform angiography to confirm proper position of the iliac leg with incorporates a suprarenal stent with fixation barbs. Exercise extreme respect to the internal iliac (hypogastric) artery.
  • Page 33: Final Angiogram

    The standard Zenith AAA Endovascular Graft can be scanned safely under NOTE: For the Zenith Fenestrated AAA Graft, the clinical bene t of an MRI the following conditions: scan should be balanced with the potential risk of the procedure.
  • Page 34: Additional Surveillance And Treatment

    13. Advance a molding balloon along the now available wire guide into WARNING: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft the proximal body and position it just superior to the distal-most end incorporates a suprarenal stent with fixation barbs.
  • Page 35 NOTE: Care should be taken during removal to not disturb the guide sheath and wire guide(s), which remain in the target vessel(s). WARNING: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft incorporates a suprarenal stent with fixation barbs. Exercise extreme caution when manipulating interventional devices in the region of the suprarenal stent.
  • Page 36: Popis Zařízení

    Viz 1 POPIS ZAŘÍZENÍ návod k použití přiložený v obalu výrobku. Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA je modulární systém skládající 2 URČENÉ POUŽITÍ se ze tří součástí: z proximálního těla graftu, z distálního bifurkovaného těla graftu a z jednoho iliakálního ramena.
  • Page 37: Postup Implantace

    Flexor je třeba povrch otřít gázovými polštářky 10 x 10 cm, navlhčenými oblasti zájmu. fyziologickým roztokem. Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, POZNÁMKA: U graftu Zenith Fenestrated AAA se klinické výhody skenu MR abyste dosáhli jeho optimální funkce. musí vyvážit s potenciálním rizikem zákroku.
  • Page 38: Poradenství Pro Pacienty

    14 Fr (vnější průměr 5,5 mm) do 22 Fr (vnější 8 STAV PŘI DODÁNÍ průměr 8,6 mm). Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se dodává sterilní (100 % aneuryzmatu s následujícími parametry: ethylenoxid) a předinstalovaný v odtrhovacích obalech. Tento prostředek je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Žádnou část tohoto prostředku nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně...
  • Page 39: Distální Bifurkované Tělo Graftu

    8.2 Distální bifurkované tělo graftu Zaváděcí sheath Objednací Průměr ipsilaterálního Délka Délka distálního Délka zaváděcího Velikost French (vnitřní průměr / vnější průměr) číslo ramena distálního těla ramena sheathu ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm...
  • Page 40: Informace O Klinickém Použití

    POZOR: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot SMÍ používat výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající kvalifikací pro vaskulární intervenční výkony a pro použití tohoto zařízení. Doporučené znalosti a zkušenosti 9.4 Doporučený...
  • Page 41: 10 Návod K Použití

    Obecné informace o použití POZNÁMKA: Při předběžném plánování bylo určeno, která strana se Před použitím endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se použije k zavedení proximálního a distálního těla graftu. zaváděcím systémem H&L-B One-Shot si přečtěte tuto příručku Doporučený...
  • Page 42: Aretace Horní Čepičky

    Posuňte suprarenálním stentem. katetr do místa, kde se proximální konec distálního bifurkovaného těla VAROVÁNÍ: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje spojuje se zavaděčem. suprarenální stent s fixačními kotvičkami. Při manipulaci s intervenčními zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte 10.1.10 Rozvinutí...
  • Page 43: Finální Angiogram

    že je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional). při každém dalším vyšetření. Graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje stejný kov jako standardní zařízení Zajistěte, aby byl celý implantát zachycen na každém jednotlivém snímku v Zenith AAA (nerezovou ocel), ale také obsahuje malé množství nitinolu.
  • Page 44: Další Sledování A Léčba

    (Obrázek 51) POZNÁMKA: U graftu Zenith Fenestrated AAA se klinické výhody skenu MR musí vyvážit s potenciálním rizikem zákroku. POZNÁMKA: Před vytažením aplikačního systému se ujistěte, že jsou vytaženy všechny uvolňovací...
  • Page 45: Umístění Proximálního Těla Bez Distálního Připojení

    POZNÁMKA: Při odstraňování je třeba postupovat opatrně, abyste nepohnuli vodicím sheathem a vodicími dráty, které zůstávají v cílových cévách. VAROVÁNÍ: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje suprarenální stent s fixačními kotvičkami. Při manipulaci s intervenčními zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte s extrémní opatrností.
  • Page 46: Beskrivelse Af Produktet

    Zenith hjælpekomponenter er fremstillet af samme type polyesterstof, selvekspanderende Cook-Z stents af rustfrit stål og polypropylensutur, Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er et modulært system som bruges til fremstilling af de primære protesemoduler. Der henvises til bestående af tre komponenter: En proksimal protese, en distal todelt brugsanvisningen vedlagt det pågældende produkt.
  • Page 47: Implantationsprocedure

    ønskede proceduremæssige resultat. Brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er forbundet med følgende potentielle risici ud over de risici, der er forbundet med brug af indføringssystem kræver administration af intravaskulært kontrast.
  • Page 48: Patientudvælgelse Og Behandling

    11, Retningslinjer for billeddiagnostik og postoperativ opfølgning. 8 LEVERING Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese leveres steril (100 % ethylenoxid) og formonteret i peel-open pakninger. forkalkning og/eller snirklethed) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og tilbehør med den samme diameter som en Denne anordning er kun beregnet til brug på...
  • Page 49: Distale Bifurkationsprotese

    8.2 Distale bifurkationsprotese Ipsilateral Distal Indføringssheath Bestillingsnummer Distal benlængde Indføringssheathlængde bendiameter proteselængde French størrelse (I.D./U.D.) ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-20-28-76 20 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-12-28-94...
  • Page 50: Information Om Klinisk Anvendelse

    (Ikke inkluderet i det modulære system i 3 dele) bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation. FORSIGTIG: Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem må KUN anvendes af læger og apparat) operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker...
  • Page 51: Brugsanvisning

    Generel information om anvendelse BEMÆRK: En tidligere planlagt øvelse vil have fastslået hvilken side, der Inden Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot skal bruges til at indføre de proksimale og distale proteser. indføringssystem tages i brug, skal dette hæfte med den anbefalede brugsanvisning gennemlæses.
  • Page 52: Sammenkobling Af Tophætten

    10.1.9 Placering af kateterleder i kontralaterale iliaca ADVARSEL: Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese omfatter en 1. Før det kontralaterale kateter og kateterlederen ind i a. iliaca suprarenal stent med fikseringsmodhager. Der skal udvises meget stor communis til et niveau under den korte kontralaterale kant, og forsigtighed ved manipulering af interventionelle produkter i området...
  • Page 53: Indføring Af Formningsballon

    Slutangiogram sammenlignet med CT-scanning. Tabel 11.1 angiver mindstekravene for billeddiagnostisk opfølgning for patienter med Zenith Fenestrated AAA 1. Placér angiografikateteret lige netop over nyrearterieniveauet. Udfør endovaskulær protese. Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er angiografi for at verificere, at nyrearterierne er åbne, og at der ingen...
  • Page 54: Abdominale Røntgenbilleder

    8. Stabilisér sheathen, og træk den grå positioneringsanordning med den indvendige kanyle en smule tilbage for at flytte tophætten ned over den Zenith Fenestrated AAA protese indeholder samme type metal som den suprarenale stent. (Figur 44) almindelige Zenith AAA protese (rustfrit stål), men den indeholder desuden en lille mængde nitinol.
  • Page 55: Fejlfinding Ved Suprarenal Stentanlæggelse

    én. målkarret/-karrene. Lægen vælger, hvilket styrekateter han/hun ønsker at trække tilbage. ADVARSEL: Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese omfatter Det anbefales, at denne afgørelse baseres på letheden, med hvilken en suprarenal stent med fikseringsmodhager. Der skal udvises meget kanyleringen af fenestreringerne og de respektive kar finder sted.
  • Page 56: Beschreibung Des Instruments

    DEUTSCH 1.5 Platzierungssystem für iliakale Schenkel Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese enthält eine Zenith ZENITH® FENESTRATED ENDOVASKULÄRE AAA-PROTHESE MIT endovaskuläre Prothesenkomponente mit iliakalem Schenkel. Beispiele DEM EINFÜHRSYSTEM H&L-B ONE-SHOT™ dafür sind u.a. die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese mit iliakalem Schenkel (TFLE, TFLE-ZT) und der Zenith Spiral-Z iliakale AAA-Schenkel Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen.
  • Page 57: Auswahl, Behandlung Und Nachsorge Der Patienten

    Platzierungssystems alle Komponenten des Systems (von der Bildartefakte vorhanden sein. Außenschleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden. HINWEIS: Im Fall der Zenith Fenestrated AAA-Prothese sollte der klinische Nutzen eines MRT-Scans mit dem potenziellen Risiko des Verfahrens Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese im Gefäß kann zu abgeglichen werden.
  • Page 58: Auswahl Und Behandlung Der Patienten

    Andere unerwünschte Ereignisse, die eintreten oder eine Intervention erfordern können, sind insbesondere: Aneurysmas, und suprarenalen Aorta. Länge und von 9-21 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand). Todesfolge 10 mm Länge und 7-21 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand). iliacae, die den Blutstrom durch die endovaskuläre Prothese einschränken würden.
  • Page 59: Proximaler Prothesenteil

    8.1 Proximaler Prothesenteil Einführschleuse Nachbestell- Durchmesser des proximalen Länge des proximalen Länge der nummer Prothesenteils Prothesenteils Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø) Einführschleuse ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm 76 mm...
  • Page 60: Distaler Gegabelter Prothesenteil

    8.2 Distaler gegabelter Prothesenteil Einführschleuse Nachbestell- Durchmesser des Länge des distalen Länge des distalen Länge der Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø) nummer ipsilateralen Schenkels Prothesenteils Schenkels Einführschleuse ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm...
  • Page 61: Informationen Zum Klinischen Einsatz

    9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ (Anzahl und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen. 9.1 Ärzteschulung 9.3 Erforderliche Materialien VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische (Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten) Reparatur erforderlich wird, stets ein Gefäßchirurgieteam zur Verfügung stehen.
  • Page 62: Prothesenteil

    9.5.3 Durchmesserbestimmung für den iliakalen Prothesenschenkel Durchmesser der zu Durchmesser des iliakalen Einführschleuse behandelnden Iliaka Schenkels Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø) 7 mm 8 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm 8 mm 10 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm 9 mm 10 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm 9 mm 12 mm 14 Fr...
  • Page 63: Andocken Der Oberen Kappe

    5. Das Platzierungssystem vorschieben, bis die röntgendichten 15. Die Klemmschraube lösen. (Abbildung 22) Durch Stabilisieren des grauen Markierungen, die die Fenestrierung(en) und/oder Scallop(s) anzeigen, Positionierers der Einführschleuse die Position der Prothese steuern. sich auf der Höhe der jeweiligen Arterien befinden. Überprüfen, ob VORSICHT: Vor dem Entfalten des suprarenalen Stents sich das distale Prothesenende in einer zufrieden stellenden Position sicherstellen, dass die Position des Zugangsdrahts sich knapp...
  • Page 64: Positionieren Des Führungsdrahts In Der Kontralateralen A. Iliaca

    6. Angiogramm wiederholen, um folgendes zu überprüfen: 3. Den Modellierungsballon über den Führungsdraht und durch das Hämostaseventil des Einführsystems für den distalen gegabelten (mindestens 2 Stents), Prothesenteil bis auf Höhe der Aa. renales vorschieben. Auf Beibehaltung der korrekten Schleusenposition achten. HINWEIS: Das Captor-Hämostaseventil kann zur Unterstützung bei der Gabelung der A.
  • Page 65: Empfehlungen Für Ct Mit Und Ohne Kontrastmittel

    Aufnahmen der Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Informationen umfassen: Bildartefakte vorhanden sein. HINWEIS: Im Fall der Zenith Fenestrated AAA-Prothese sollte der klinische Aorta, die die Aa. mesentericae und Aa. renales bis zu den Nutzen eines MRT-Scans mit dem potenziellen Risiko des Verfahrens Iliakagabelungen zeigen, um eventuell vorhandene Endoleaks abgeglichen werden.
  • Page 66: Andocken Der Oberen Kappe

    des Produkts entfernen. 4. Die Klemmschraube erneut anziehen und an der inneren Kanüle ziehen, um die gesamte obere Kappe und den grauen Positionierer HINWEIS: Dadurch löst sich das distale Ende der Prothese vom grauen durch die Prothese und durch die Schleuse zurückzuziehen. Positionierer.
  • Page 67 4. Die Klemmschraube festziehen. 5. Die Position der Goldmarkierungen überprüfen und sicherstellen, dass die Fenestrierungen korrekt positioniert sind. 6. Den Ballon zur Unterstützung der inneren Kanüle auf den vollen Durchmesser der Prothese inflatieren. (Abbildung 67) 7. Die Klemmschraube lösen. (Abbildung 68) Die Position der Prothese durch Stabilisierung des grauen Positionierers und Ballonkatheters kontrollieren.
  • Page 68: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ Το σύστημα τοποθέτησης χρησιμοποιεί σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot εσωτερικής διαμέτρου 6,7 mm (20 French). Όλα τα συστήματα ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ AAA ZENITH® FENESTRATED ΜΕ ΤΟ είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035" (0,89 mm). ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ H&L-B ONE-SHOT™ Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ανοίξετε ή να κλείσετε την αιμοστατική...
  • Page 69: Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς

    αδυνατούν να υποβληθούν στις απαραίτητες προεγχειρητικές και Η εσφαλμένη έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης και εμφύτευσης ή δεν πληρούν τις να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση. σχετικές προϋποθέσεις, όπως περιγράφεται στην ενότητα 11, Οδηγίες απεικόνισης και μετεγχειρητική παρακολούθηση. μια...
  • Page 70: Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ

    5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ελάχιστος θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του Η χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated εγκυμονεί προφίλ τοποθέτησης θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 French τους παρακάτω πιθανούς κινδύνους, επιπλέον αυτών που σχετίζονται με τη (εξωτερικής...
  • Page 71: Μόσχευμα Εγγύς Σώματος

    8.1 Μόσχευμα εγγύς σώματος Αριθμός νέας Διάμετρος εγγύς Μήκος εγγύς Θηκάρι εισαγωγέα Μήκος θηκαριού παραγγελίας σώματος σώματος Μέγεθος σε French (εσ. διάμ. / εξ. διάμ.) εισαγωγέα ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
  • Page 72: Μόσχευμα Περιφερικού Διχαλωτού Σώματος

    8.2 Μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος Αριθμός νέας Διάμετρος Μήκος περιφερικού Μήκος περιφερικού Θηκάρι εισαγωγέα Μήκος θηκαριού παραγγελίας σύστοιχου σκέλους σώματος σκέλους Μέγεθος σε French (εσ. διάμ. / εξ. διάμ.) εισαγωγέα ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm...
  • Page 73: Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση

    9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο ασθενή. 9.1 Εκπαίδευση ιατρού 9.3 Απαιτούμενα υλικά ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια ομάδα αγγειοχειρουργικής κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, (δεν...
  • Page 74: Προσδιορισμός Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Λαγόνιου Σκέλους

    9.5.3 Προσδιορισμός μεγέθους διαμέτρου μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους Διάμετρος προοριζόμενου λαγόνιου Θηκάρι εισαγωγέα Διάμετρος λαγόνιου σκέλους αγγείου Μέγεθος σε French (εσ. διάμ. / εξ. διάμ.) 7 mm 8 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm 8 mm 10 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm 9 mm 10 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm 9 mm 12 mm...
  • Page 75: Σύνδεση Του Άνω Πώματος

    ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού d. Συνεχίστε με το βήμα (15) στην ενότητα 10.1.5, Τοποθέτηση εγγύς μοσχεύματος, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του σώματος. συστήματος τοποθέτησης, προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν και πάλι δεν μπορείτε να αφαιρέσετε τον μαύρο τα...
  • Page 76: Τοποθέτηση Συρμάτινου Οδηγού Στην Ετερόπλευρη Λαγόνια Αρτηρία

    ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη 2. Υπό ακτινοσκόπηση και μετά από επαλήθευση της θέσης του διάρκεια της εισαγωγής του συστήματος τοποθέτησης. μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας και αποσύρετε την εσωτερική κάνουλα για να συνδεθεί ο κωνικός ΠΡΟΣΟΧΗ: Για...
  • Page 77: Συστάσεις Αξονικής Τομογραφίας Με Και Χωρίς Σκιαγραφικό Μέσο

    προοδευτική νόσο, το μήκος καθήλωσης και άλλες μορφολογικές περίπτωση αυτή, πρέπει να εκτελείται αξονική τομογραφία χωρίς μεταβολές. σκιαγραφικό μέσο, για χρήση σε συνδυασμό με τον υπέρηχο. Ο υπέρηχος μπορεί να είναι μια λιγότερο αξιόπιστη και ευαίσθητη διαγνωστική ακεραιότητα της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση μέθοδος...
  • Page 78: Αντιμετωπιση Προβληματων Με Την Απελευθερωση Του Συρματοσ Ενεργοποιησησ

    17. (a) Εάν υπάρχει μία μόνο θυρίδωση (Ενότητα 12.1, 12a), τότε Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα επακόλουθων επανεπεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της επέμβασης με καθετήρα το μπαλόνι διαμόρφωσης και ο συρμάτινος οδηγός μπορούν να και της ανοικτής χειρουργικής μετατροπής, μετά την τοποθέτηση του αφαιρεθούν...
  • Page 79 1. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας και εκκενώστε το μπαλόνι, διατηρώντας παράλληλα το μπαλόνι στη θέση του. 2. Αφαιρέστε την ασφάλεια από τον λευκό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης. Αποσύρετε και αφαιρέστε το σύρμα ενεργοποίησης για να αποσπάσετε το περιφερικό άκρο του ενδαγγειακού...
  • Page 80: Descripción Del Dispositivo

    ESPAÑOL 1.5 Sistema de implantación de la rama ilíaca La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated incluye un ENDOPRÓTESIS VASCULAR PARA AAA ZENITH® FENESTRATED componente de rama ilíaca de endoprótesis vascular Zenith. Entre los CON EL SISTEMA DE INTRODUCCIÓN H&L-B ONE-SHOT™ ejemplos se incluyen la rama ilíaca de endoprótesis vascular para AAA Zenith (TFLE, TFLE-ZT) y la rama ilíaca de endoprótesis vascular para AAA Lea atentamente todas las instrucciones.
  • Page 81: Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Los Pacientes

    uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated. haber un equipo quirúrgico vascular disponible en todo momento para Estudios clínicos han demostrado que este riesgo se reduce cuando se el caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica colocan stents en las arterias renales como parte del procedimiento de abierta.
  • Page 82: Selección Y Tratamiento De Los Pacientes

    posteriores (p. ej., dehiscencia e infección) longitud y de 9-21 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared dolor, hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa exterior). isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección) de longitud y de 7-21 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior).
  • Page 83: Cuerpo Proximal

    8.1 Cuerpo proximal Diámetro del cuerpo Longitud del cuerpo Vaina introductora Longitud de la vaina Referencia proximal proximal Tamaño French (D.I. / D.E.) introductora ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
  • Page 84: Endoprótesis Vascular De Cuerpo Distal Bifurcado

    8.2 Endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado Diámetro de la Longitud del Longitud de la Vaina introductora Longitud de la vaina Referencia rama ipsilateral cuerpo distal rama distal Tamaño French (D.I. / D.E.) introductora ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76...
  • Page 85: Información Sobre El Uso Clínico

    9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO comprobando que los dispositivos se corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular. 9.1 Formación de médicos 9.3 Material necesario AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber un equipo quirúrgico vascular disponible en todo (No incluido en el sistema modular de 3 componentes) momento para el caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.
  • Page 86: Selección Del Diámetro De La Rama Ilíaca

    9.5.3 Selección del diámetro de la rama ilíaca Vaina introductora Diámetro del vaso ilíaco afectado Diámetro de la rama ilíaca Tamaño French (D.I. / D.E.) 7 mm 8 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm 8 mm 10 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm 9 mm 10 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm...
  • Page 87: Acoplamiento De La Cápsula Superior

    cuidado al manipular dispositivos intervencionistas en la región del  indica la posición posterior de los stent suprarrenal. marcadores posteriores. (Figura 16a, ilustración B) 17. Quite el seguro del mecanismo de liberación blanco de la guía de NOTA: Durante el despliegue deben hacerse las angiografías necesarias disparo.
  • Page 88: Colocación De La Guía Ilíaca Contralateral

    determinar la orientación anterior/posterior de la rami cación contralateral, 6. Deshinche y extraiga el balón moldeador. Transfiera el balón y no está pensado para alinearse con el marcador en forma de signo de moldeador sobre la guía contralateral y al interior del sistema de veri cación anterior del cuerpo proximal.
  • Page 89: Recomendaciones Para La Tac Con Contraste Y Sin Él

    Tabla 11.1 Programa de estudios de imagen recomendado para pacientes con endoprótesis vasculares Radiografías Angiografía (con contraste y sin él) abdominales Antes del procedimiento Durante el procedimiento Antes del alta hospitalaria (en los 7 días previos) 2,3,4 1 mes 2,3,4 3 meses 2,4,5 6 meses...
  • Page 90: Acoplamiento De La Cápsula Superior

    3. Retire el mecanismo de liberación blanco de la guía de disparo y, a 13 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE DESPLIEGUE DEL STENT continuación, extráigalo por su ranura sobre la cánula interior del SUPRARRENAL dispositivo. AVISO: Los siguientes pasos solo deben realizarse si no es posible desplegar el stent suprarrenal haciendo avanzar la cápsula superior NOTA: Esto desprenderá...
  • Page 91 9. a) Si hay múltiples fenestraciones (apartado 13.1, 1), deshinche el balón y, a continuación, retírelo dejando la guía en su sitio. Haga avanzar la vaina de acceso y el stent de alineación (que se había retirado para facilitar el balón moldeador) de nuevo sobre la guía, a través de la fenestración y al interior del vaso correspondiente.
  • Page 92: Laitteen Kuvaus

    SUOMI Iliakaalisen haaran asennusjärjestelmien kanssa käytetään 4,7 mm:n sisäläpimittaista (14 F) tai 5,3 mm:n sisäläpimittaista (16 F) ENDOVASKULAARINEN ZENITH® FENESTRATED AAA -GRAFTI JA sisäänvientijärjestelmää. Kaikki järjestelmät ovat yhteensopivia 0,035 tuuman (0,89 mm) johdinjärjestelmien kanssa, ja ne on suunniteltu H&L-B ONE-SHOT™ -SISÄÄNVIENTIJÄRJESTELMÄ helppokäyttöisiksi ja vähän valmistelua tarvitseviksi. Ohjeet on luettava huolellisesti. Ohjeiden, varoitusten ja 1.6 Lisäosat varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa potilaalle Muita lisäosia (päärungon jatko-osia, iliakaalisen haaran jatko-osia,...
  • Page 93: Implantaatiomenetelmä

    Kuva-artefakti voi esiintyä kuvattaessa vatsan aluetta ja yläraajoja. Tämä vaurioittaa asennusjärjestelmää ja endovaskulaarista Zenith Fenestrated riippuu laitteen ja tutkimuskohteen välisestä etäisyydestä. AAA -graftia. HUOMAUTUS: Zenith Fenestrated AAA -graftia käytettäessä asennusjärjestelmän komponenttien asianmukaisen toiminnan, graftin magneettikuvauksen kliinisiä hyötyjä on verrattava toimenpiteen asianmukaisen sijoituksen ja toimenpiteen halutun lopputuloksen mahdolliseen riskiin.
  • Page 94: Potilaan Valinta Ja Hoito

    Mahdollisuus, että aneurysma vaatii myöhemmin intervention tai avoimen hematooma, pseudoaneurysma, arteriovenoosi fisteli korjausleikkauksen ensin tehdyn endovaskulaarisen korjauksen jälkeen. 6 POTILAAN VALINTA JA HOITO Endovaskulaarisen korjauksen riskien ja hyötyjen lisäksi lääkärin on arvioitava potilaan sitoutuminen ja myöntyvyys leikkauksen jälkeiseen (Katso osaa Varoitukset ja varotoimenpiteet) tarvittavaan seurantaan turvallisten ja tehokkaiden jatkotulosten saamiseksi.
  • Page 95: Distaalinen Bifurkaatiorunkografti

    8.2 Distaalinen bifurkaatiorunkografti Ipsilateraalisen Distaalirungon Distaalihaaran Sisäänvientiholkki Sisäänvientiholkin Tilausnumero haaran läpimitta pituus pituus F-koko Sisäläpimitta / Ulkoläpimitta pituus ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-20-28-76 20 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm...
  • Page 96: Kliiniset Käyttötiedot

    9 KLIINISET KÄYTTÖTIEDOT että toimitetut välineet (määrä ja koko) sopivat potilaalle vertaamalla välinettä lääkärin potilaskohtaiseen hoitomääräykseen. 9.1 Lääkärin koulutus 9.3 Tarvittavat materiaalit HUOMIO: Implantaatiota tai reinterventiota tehtäessä on aina oltava käytettävissä verisuonikirurgiatiimi siinä tapauksessa, että joudutaan (Ei mukana 3-osaisessa moduulijärjestelmässä) turvautumaan avoimeen korjausleikkaukseen.
  • Page 97: 10 Käyttöohjeet

    10 KÄYTTÖOHJEET 10.1.5 Proksimaalirungon asetus Yleisiä käyttötietoja HUOMIO: Varmista, että etukäteen määritetty sisäänvientipaikka on valittu proksimaalisen rungon sisäänvientiä ja asetusta varten. Tutustu tähän käyttöohjekirjaseen ennen endovaskulaarisen 1. Varmista, että asennusjärjestelmä on huuhdeltu heparinoidulla Zenith Fenestrated AAA -graftin ja H&L-B One-Shot -sisäänvientijärjestelmän käyttöä. Seuraavat ohjeet sisältävät laitteen keittosuolaliuoksella ja että...
  • Page 98: Päällyskuvun Telakointi

    hieman sisäkanyylia, jotta päällyskupu siirtyy alas suprarenaalisen Sijoita distaalinen bifurkaatiorunko uudelleen vaatimusten mukaisesti. stentin päälle. Vältä Zenith Fenestrated -välineen proksimaalisen rungon HUOMIO: Distaalista bifurkaatiorunkoa sisäänvietäessä on puristamista. proksimaalista runkoa tarkkailtava huolellisesti, jotta se ei siirtyisi b. Kiristä neulapuristin. paikaltaan. c. Poista musta laukaisulangan vapautusmekanismi. d.
  • Page 99: Lopullinen Angiogrammi

    HUOMIO: Palloa ei saa täyttää iliakaalisessa suonessa graftin löydöksiä (esim. endoleak-vuodot, laajenevat aneurysmat tai muutoksia ulkopuolella. endovaskulaarisen graftin rakenteessa tai paikassa) tulee tarkkailla tehostetusti. 6. Tyhjennä ja poista muovauspallo. Siirrä muovauspallo kontralateraaliseen johtimeen ja kontralateraalisen iliakaalisen Potilaita tulisi valistaa seuranta-aikataulun noudattamisen tärkeyden haaran sisäänvientijärjestelmään.
  • Page 100: Lisäseuranta Ja -Hoito

    HUOMAUTUS: Poistamisen aikana on noudatettava varovaisuutta, jotta ei riippuu laitteen ja tutkimuskohteen välisestä etäisyydestä. häiritä ohjausholkkia ja johdinta, jotka pysyvät kohdesuonessa. HUOMAUTUS: Zenith Fenestrated AAA -graftia käytettäessä 18. Siirrä sisäänvientiholkki ja kohdistusstentti, joka poistettiin magneettikuvauksen kliinisiä hyötyjä on verrattava toimenpiteen muovauspallon sisäänviennin ja käytön helpottamiseksi, takaisin...
  • Page 101: Proksimaalirungon Sijoittaminen Ilman Distaalista Kiinnitystä

    13.2 Proksimaalirungon sijoittaminen ilman distaalista kiinnitystä Jos suprarenaalista stenttiä ei vieläkään voida asentaa kokonaan, tee seuraavat vaiheet: 1. Kiristä neulapuristin ja tyhjennä pallo pitäen palloa samalla paikallaan. 2. Poista turvalukko valkoisesta laukaisulangan vapautusmekanismista. Vedä laukaisulanka ulos ja poista se vapauttaaksesi endovaskulaarisen graftin distaalipään asennusjärjestelmästä...
  • Page 102: Description Du Dispositif

    à l’autre). 1.2 Système de largage du corps proximal 3 CONTRE-INDICATIONS Le corps proximal de l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA est livré préchargé sur le système d’introduction H&L-B One-Shot. (Figure 3) Il n’existe pas de contre-indications connues pour ces dispositifs. Il est doté d’une méthode de déploiement séquentielle à fonctions 4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE incorporées qui permet un contrôle continu de l’endoprothèse pendant...
  • Page 103: Sélection, Traitement Et Suivi Des Patients

    (« MR Conditional »). du collet aortique proximal ; et un thrombus circonférentiel et/ou une L’endoprothèse Zenith Fenestrated AAA contient le même métal que le calcification au niveau des sites d’implantation artériels, en particulier au dispositif Zenith AAA standard (acier inoxydable) mais contient également niveau de la jonction avec le collet aortique proximal et avec l’artère...
  • Page 104: Sélection Et Traitement Des Patients

    La Les considérations en rapport avec l’utilisation de l’endoprothèse réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre vasculaire Zenith Fenestrated AAA (voir Avertissements et mises en garde) l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance, et comprennent : produire par la suite des lésions, une maladie ou le décès du patient.
  • Page 105: Corps Proximal

    8.1 Corps proximal Numéro de Diamètre Longueur Gaine d’introduction Longueur renouvellement de de corps de corps Diamètre (Diamètre interne/ de gaine proximal d’introduction commande proximal (Fr.) externe) ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76...
  • Page 106: Corps Distal Bifurqué

    8.2 Corps distal bifurqué Numéro de Diamètre Longueur Longueur Gaine d’introduction Longueur renouvellement de de jambage de corps de jambage Diamètre (Diamètre interne/ de gaine commande homolatéral distal distal (Fr.) externe) d’introduction ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm...
  • Page 107: Utilisation Clinique

    (Non inclus dans le système modulaire comportant 3 éléments) reprise au cas où la conversion à un traitement par chirurgie ouverte s’avérerait nécessaire. MISE EN GARDE : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à arceau ou fixe) système d’introduction H&L-B One-Shot ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles...
  • Page 108: Mode D'emploi

    Lire ce livret de mode d’emploi recommandé avant l’utilisation de 2. Réaliser une angiographie pour identifier le niveau des artères rénales, l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système d’introduction et les bifurcations aortique et iliaques. H&L-B One-Shot. Les instructions suivantes constituent des directives de base à...
  • Page 109: Raccordement Du Capuchon Supérieur

    AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA incorpore un stent suprarénal muni de griffes de fixation. Faire preuve 10.1.9 Mise en place du guide iliaque controlatéral de la plus grande prudence lors de la manipulation de dispositifs 1.
  • Page 110: Déploiement Du Corps Distal Bifurqué

    à des suivis réguliers à vie pour évaluer les performances en continu de l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA. Les patients présentant des résultats 2. En préparation à l’insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve cliniques particuliers (tels qu’une endofuite, une augmentation de...
  • Page 111: Radiographies Abdominales

    (Figure 44) L’endoprothèse Zenith Fenestrated AAA contient le même métal que le REMARQUE : Éviter de comprimer le corps de l’endoprothèse. dispositif Zenith AAA standard (acier inoxydable) mais contient également une petite quantité...
  • Page 112: 13 Dépannage Du Déploiement Du Stent Suprarénal

    AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA 1. Serrer la vis de la broche. S’il existe de multiples fenestrations, retirer incorpore un stent suprarénal muni de griffes de fixation. Faire preuve tous les cathéters guides de fenestration, sauf un.
  • Page 113: Descrizione Del Dispositivo

    Zenith AAA fornita precaricata all’interno del sistema di introduzione H&L-B One-Shot (TFLE) sono L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è un sistema modulare reperibili nelle presenti istruzioni per l’uso. (Figura 6) Per le altre branche costituito da tre componenti: un corpo prossimale, un corpo distale iliache Zenith e i rispettivi sistemi di inserimento, consultare le relative biforcato e una branca iliaca.
  • Page 114: Selezione, Trattamento E Follow-Up Del Paziente

    NOTA - Nel caso dell’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA, il componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla bene cio clinico di una scansione RM deve essere ponderato a fronte del cannula interna).
  • Page 115: Selezione E Trattamento Dei Pazienti

    Zenith Fenestrated AAA. I pazienti con segni di ancoraggio clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione della protesi...
  • Page 116: Corpo Prossimale Della Protesi

    8.1 Corpo prossimale della protesi Lunghezza Guaina di introduzione Codice di Diametro del corpo Lunghezza del corpo della guaina Dimensione (Diametro interno / ordinazione prossimale prossimale di introduzione (Fr) Diametro esterno) ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm...
  • Page 117: Corpo Distale Biforcato Della Protesi

    8.2 Corpo distale biforcato della protesi Diametro Lunghezza Lunghezza Guaina di introduzione Lunghezza Codice di della branca del corpo della branca Dimensione (Diametro interno / della guaina ordinazione ipsilaterale distale distale (Fr) Diametro esterno) di introduzione ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm...
  • Page 118: Informazioni Per Uso Clinico

    Qui di seguito sono delineati i requisiti consigliati 9.4 Materiali consigliati relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano l’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di (non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni) introduzione H&L-B One-Shot.
  • Page 119: Diametro Della Branca Iliaca Della Protesi In Base Al Diametro Desiderato Dell'iliaca

    9.5.3 Diametro della branca iliaca della protesi in base al diametro desiderato dell’iliaca Diametro del Diametro della Guaina di introduzione vaso iliaco previsto branca iliaca Dimensione (Fr) (Diametro interno / Diametro esterno) 7 mm 8 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm 8 mm 10 mm 14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm...
  • Page 120: Innesto Della Calotta Superiore

     indica la posizione anteriore dei marker anteriori. AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è (Figura 16a, Illustrazione A) dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la  indica la posizione posteriore dei marker anteriori.
  • Page 121: Posizionamento Della Guida Iliaca Controlaterale

    3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola addominale Zenith Fenestrated AAA. I pazienti che richiedono un follow- emostatica del sistema di introduzione del corpo distale biforcato up più...
  • Page 122: Consigli Per La Tc Con E Senza Mezzo Di Contrasto

    NOTA - Nel caso dell’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA, il biforcazioni iliache per determinare l’eventuale presenza di endoleak bene cio clinico di una scansione RM deve essere ponderato a fronte del utilizzando l’angiografia color flow e color power (se disponibile).
  • Page 123: Innesto Della Calotta Superiore

    Accertarsi che la punta del dilatatore non si estenda oltre la punta della guida di accesso durante l’avanzamento e, se AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è necessario, riposizionare compatibilmente la guida di accesso nell’arco dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la aortico.
  • Page 124 (o le guide) che rimangono nel vaso o nei vasi interessati. AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la manipolazione dei dispositivi interventistici in prossimità dello stent soprarenale, operare con estrema cautela.
  • Page 125: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    1.2 Plaatsingssysteem van de proximale body groter dan 10 mm en een diameter van 7–21 mm (gemeten van De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire proximale body is bij levering buitenwand tot buitenwand). reeds op het H&L-B One-Shot introductiesysteem geladen. (Afbeelding 3)
  • Page 126: Selectie, Behandeling En Controle Van De Patiënt

    NB: Voor de Zenith Fenestrated AAA prothese moet het klinische voordeel van een MRI-scan worden afgewogen tegen het potentiële risico van de roteren van het plaatsingssysteem alle componenten van het systeem procedure.
  • Page 127: Selectie En Behandeling Van De Patiënt

    8 WIJZE VAN LEVERING 6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese wordt steriel (100% ethyleenoxide) en voorgeladen geleverd in opentrekbare verpakkingen. (Zie ’Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’) Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Geen 6.1 Individualisering van de behandeling...
  • Page 128: Proximale Body

    8.1 Proximale body Introductiesheath Diameter proximale Lengte proximale Lengte Maat in French (binnendiam. / buitendiam.) Bestelnummer body body introductiesheath ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm 76 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-30-76...
  • Page 129: Distale Gebifurqueerde Body

    8.2 Distale gebifurqueerde body Diameter Lengte Lengte Introductiesheath Lengte Bestelnummer ipsilaterale poot distale body distale poot Maat in French (binnendiam. / buitendiam.) introductiesheath ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-20-28-76 20 mm...
  • Page 130: Informatie Over Het Klinische Gebruik

    (niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem) operatieve reparatie nodig zijn. LET OP: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot introductiesysteem mag UITSLUITEND worden gebruikt apparatuur) door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken en in het gebruik van dit hulpmiddel.
  • Page 131: Gebruiksaanwijzing

    8 French (binnendiameter 2,7 mm)) Algemene gebruiksinformatie maatkatheter in cm of een rechte spoelkatheter) Voorafgaand aan gebruik van de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire 2. Maak een angiogram om de plaats van de aa. renales, de prothese met het H&L-B One-Shot introductiesysteem dient dit boekje met aortabifurcatie en de bifurcaties van de aa. iliacae te bepalen.
  • Page 132: Koppelen Van De Topkap

    (Afbeelding 31) ontplooide suprarenale stent te voorkomen. NB: De V-vormige markering op de contralaterale stomp van de distale WAARSCHUWING: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire gebifurqueerde body wordt gebruikt om de anterieure/posterieure prothese heeft een suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie. Ga oriëntatie van de contralaterale stomp te bepalen.
  • Page 133: Ontplooiing Van De Distale Gebifurqueerde Body

    Daarom moeten alle patiënten hun leven lang regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de 1. Maak de modelleerballon als volgt klaar: Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese nog altijd functioneert. Patiënten met speci eke klinische bevindingen (zoals endolekkage, een zoutoplossing.
  • Page 134: Röntgenfoto's Van De Buik

    NB: Voor de Zenith Fenestrated AAA prothese moet het klinische voordeel laat zitten. van een MRI-scan worden afgewogen tegen het potentiële risico van de 17.
  • Page 135: Problemen Met De Ontplooiing Van De Suprarenale Stent Oplossen

    WAARSCHUWING: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese heeft een suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie. Ga 1. Draai de borgschroef aan. Als er meerdere vensters zijn, trekt u alle uitermate voorzichtig te werk wanneer in de buurt van de suprarenale venstergeleidekatheters op één na terug.
  • Page 136: Opis Urządzenia

    1 OPIS URZĄDZENIA biodrowej i systemy podawania Zenith objaśniono w ich odpowiednich instrukcjach użycia. Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA jest systemem modułowym złożonym z trzech elementów: proksymalnego korpusu Wszystkie systemy podawania odnogi biodrowej wykorzystują system stent-graftu, dystalnego rozwidlonego korpusu stent-graftu i jednej podawania o średnicy wewnętrznej 4,7 mm (14 F) lub 5,3 mm (16 F).
  • Page 137: Wybór Pacjentów, Leczenie I Kontrola Po Zabiegu

    środowiskiem MRI. proksymalnej szyi aortalnej i dystalnej tętnicy biodrowej. Stent-graft Zenith Fenestrated AAA zawiera ten sam metal co standardowe Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą pogorszyć urządzenie Zenith AAA (stal nierdzewną), lecz zawiera także niewielką...
  • Page 138: Dobór I Leczenie Pacjentów

    życia, w celu nieustannej oceny działania stent- graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami wewnętrznymi, udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon) poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać...
  • Page 139: Proksymalny Korpus Stent-Graftu

    8.1 Proksymalny korpus stent-graftu Numer zamówienia Średnica korpusu Długość korpusu Koszulka wprowadzająca Długość koszulki ponownego proksymalnego proksymalnego Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.) wprowadzającej ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
  • Page 140: Dystalny Rozwidlony Korpus Stent-Graftu

    8.2 Dystalny rozwidlony korpus stent-graftu Numer zamówienia Średnica odnogi Długość korpusu Długość odnogi Koszulka wprowadzająca Długość koszulki ponownego tożsamostronnej dystalnego dystalnej Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.) wprowadzającej ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm...
  • Page 141: Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego

    9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO prawidłowe urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla 9.1 Szkolenie lekarza danego pacjenta. PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej 9.3 Wymagane materiały interwencji zawsze musi być dostępny zespół chirurgów naczyniowych na wypadek wystąpienia konieczności przeprowadzenia otwartej (Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym) operacji naprawczej.
  • Page 142: Dobór Średnicy Odnogi Biodrowej Stent-Graftu

    9.5.3 Dobór średnicy odnogi biodrowej stent-graftu Średnica docelowego Średnica Koszulka wprowadzająca naczynia biodrowego odnogi biodrowej Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.) 7 mm 8 mm 14 F 4,7 mm / 5,3 mm 8 mm 10 mm 14 F 4,7 mm / 5,3 mm 9 mm 10 mm 14 F 4,7 mm / 5,3 mm 9 mm 12 mm...
  • Page 143: Łączenie Nasadki Końcówki

    6. Można wykorzystać znacznik „ptaszka” jako pomoc w zorientowaniu położenie korpusu dystalnego do chwili, gdy stent szczytowy zostanie stent-graftu podczas zakładania i uniknięciu przemieszczenia stent- całkowicie rozprężony. (Rysunki 23a i 23b) Wsunąć kaniulę nasadki graftu o 180 stopni. końcówki o dodatkowy 1 do 2 cm a następnie zacisnąć ponownie  oznacza przednie położenie przednich imadło sztyftowe, aby uniknąć...
  • Page 144: Umieszczanie Przeciwstronnego Prowadnika Biodrowego

    Zenith Fenestrated AAA. Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni do szarego pozycjonera. Docisnąć imadło sztyftowe. Trzymać być doraźnie badani częściej. koszulkę nieruchomo, równocześnie wycofując szary pozycjoner z przymocowaną...
  • Page 145: Zalecenia Dotyczące Badania Tk Z Kontrastem I Bez Kontrastu

    Zenith AAA wykazały, że jest on warunkowo stan przecieku wewnętrznego) zgodny ze środowiskiem MRI. Stent-graft Zenith Fenestrated AAA zawiera ten sam metal co standardowe urządzenie Zenith AAA (stal nierdzewną), lecz zawiera także niewielką Rozważenie ponownej interwencji lub konwersja do otwartej operacji ilość...
  • Page 146: Łączenie Nasadki Końcówki

    2. Usunąć blokadę zabezpieczającą w białym (dystalnym) mechanizmie 5. Zamknąć zastawkę hemostatyczną Captor na koszulce wprowadzającej uwalniającym drut zwalniający. Flexor, obracając ją do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara. 3. Wycofać biały mechanizm uwalniający drut zwalniający, po czym 6. Powrócić do punktu 10.1.7, Umieszczanie i założenie stentu do usunąć...
  • Page 147 8. Rozprężyć stent nadnerkowy, wprowadzając kaniulę wewnętrzną nasadki końcówki, przesuwając jednorazowo o 1 do 2 mm, kontrolując jednocześnie położenie korpusu proksymalnego do chwili, gdy stent szczytowy zostanie całkowicie rozprężony. (Rysunki 69 i 70) Wsunąć kaniulę nasadki końcówki o dodatkowy 1 do 2 cm, a następnie zacisnąć ponownie imadło sztyftowe (rysunek 71), aby uniknąć...
  • Page 148: Descrição Do Dispositivo

    0,035 polegadas (0,89 mm) e são concebidos para facilidade de utilização com preparação A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA é um sistema modular que mínima. consiste em três componentes: um corpo proximal da prótese, um corpo distal bifurcado da prótese e uma extremidade ilíaca.
  • Page 149: Selecção, Tratamento E Seguimento Dos Doentes

    Os colos que apresentem condições). estes elementos anatómicos chave podem ser mais propícios à migração A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo da prótese. Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena quantidade de nitinol.
  • Page 150: Selecção E Tratamento De Doentes

    Para activar o revestimento hidró lo, é necessário limpar a superfície com compressas de 10 cm x 10 cm impregnadas com soro aneurisma e siológico. A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA e os sistemas de colocação renal. estão disponíveis com os comprimentos e diâmetros indicados nas páginas 151 a 152.
  • Page 151: Corpo Proximal Da Prótese

    8.1 Corpo proximal da prótese Bainha introdutora Número de nova Diâmetro do Comprimento do Comprimento da Tamanho French (diâmetro interno/diâmetro externo) encomenda corpo proximal corpo proximal bainha introdutora ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6.7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
  • Page 152: Corpo Distal Bifurcado Da Prótese

    8.2 Corpo distal bifurcado da prótese Diâmetro da Comprimento Comprimento Bainha introdutora Comprimento Número de nova extremidade do corpo da extremidade Tamanho  (diâmetro interno/ da bainha encomenda homolateral distal distal French diâmetro externo) introdutora ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm...
  • Page 153: Informação Para Utilização Clínica

    (não incluídos no sistema modular de 3 peças) vascular caso seja necessária a conversão para cirurgia aberta. ATENÇÃO: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot TEM DE ser utilizada apenas unidade fixa);...
  • Page 154: Instruções De Utilização

    Informação geral sobre a utilização como, por exemplo, cateter de calibração de tamanhos em Antes de utilizar a prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o centímetros ou cateter recto de irrigação). sistema de introdução H&L-B One-Shot, consulte este folheto de instruções 2.
  • Page 155: Acoplagem Da Tampa Superior

    1. Avance o cateter e fio guia contralaterais para a artéria ilíaca comum ADVERTÊNCIA: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA até uma posição abaixo do ramo contralateral curto e, em seguida, incorpora um stent supra-renal com farpas de fixação. Tenha muito manipule o fio guia para dentro do ramo contralateral e do corpo cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na região do...
  • Page 156: Inserção Do Balão De Moldagem

    Zenith Fenestrated AAA. Os doentes com determinados achados clínicos 3. Avance o balão de moldagem sobre o fio guia, através da válvula (ex., fugas intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na hemostática do sistema de colocação do corpo distal bifurcado, até...
  • Page 157: Radiografias Abdominais

    2 mm dos marcadores de ouro. (figura 43) condições). A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo NOTA: Tenha cuidado quando zer avançar a bainha, dado que há bainhas Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena e os guia posicionados em vasos alvo.
  • Page 158: Resolução De Problemas Relativos À Expansão Do

    Se o stent supra-renal não puder ser completamente expandido fazendo avançar a cânula interior da tampa superior, siga os seguintes passos sob ADVERTÊNCIA: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA uoroscopia. incorpora um stent supra-renal com farpas de fixação. Tenha muito cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na região do...
  • Page 159: Popis Zariadenia

    Doplnkové komponenty Zenith sú vyrobené z tej istej polyesterovej látky, samorozširovacích stentov Cook-Z z nehrdzavejúcej ocele a Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA je modulárny systém, polypropylénových sutúr, použitých pri konštrukcii hlavných modulov skladajúci sa z troch komponentov: štepu proximálneho tela, štepu štepov.
  • Page 160: Implantačný Zákrok

    Neklinické skúšky vykonané na štandardnom endovaskulárnom štepe Zenith AAA preukázali, že tento štep je podmienečne bezpečný v prostredí MR. Štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje ten istý kov ako štandardné zariadenie 6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale tiež obsahuje malé množstvo nitinolu.
  • Page 161: Poradenské Informácie Pre Pacientov

    8 SPÔSOB DODANIA puzdra s aplikačným profilom veľkosti 14 F (vonkajší priemer 5,5 mm) až 22 F (vonkajší priemer 8,6 mm) Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA sa dodáva sterilný (100 % etylénoxidom) a už zasadený v odlepovacích baleniach. aneuryzmy: Toto zariadenie je určené na použitie len na jednom pacientovi. Žiadnu časť...
  • Page 162: Distálne Telo Štepu S Rozdvojením

    8.2 Distálne telo štepu s rozdvojením Číslo Priemer Dĺžka distálneho Dĺžka distálnej Zavádzacie puzdro Dĺžka zavádzacieho objednávky ipsilaterálnej nohy tela nohy Veľkosť F (Vnútorný priemer/vonkajší priemer) puzdra ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm...
  • Page 163: Informácie O Klinickom Použití

    Odporúčané požiadavky na zručnosti/vedomosti 9.4 Odporúčané materiály lekárov používajúcich endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so (nezahrnuté do modulárneho systému s 3 zložkami) zavádzacím systémom H&L-B One-Shot sú uvedené nižšie: Nasledujúce produkty sa odporúčajú:...
  • Page 164: 10 Návod Na Použitie

    Všeobecné informácie na použitie POZNÁMKA: Ak sa používa uoroskopická angulácia so zahnutým krčkom, Pred použitím endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA so môže byť potrebné vykonať angiogramy v rôznych projekciách. zavádzacím systémom H&L-B One-Shot si prečítajte túto brožúru s navrhovaným návodom na použitie. Nasledujúce pokyny predstavujú...
  • Page 165: Pripájanie Vrchného Uzáveru

    (obrázok 32) Fluoroskopické zobrazenie v predozadnej a šikmej projekcii môže pomôcť pri overení zavedenia VAROVANIE: Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje kanyly do zariadenia. nadobličkový stent s fixačnými hrotmi. Pri manipulácii s intervenčnými 2. Angiografický katéter zasúvajte do tela štepu. Vykonajte angiografiu zariadeniami v oblasti nadobličkového stentu postupujte extrémne...
  • Page 166: Finálny Angiogram

    POZNÁMKA: Na pomoc pri dosiahnutí hemostázy možno použiť 11 SMERNICE PRE SNÍMKOVANIE A POOPERAČNÉ KONTROLNÉ hemostatický ventil Captor otočením v smere hodinových ručičiek do VYŠETRENIA polohy CLOSE (zatvorenej). 11.1 Všeobecné upozornenia POZNÁMKA: Pri premiestňovaní tvarovacieho balónika musí byť Dlhodobá funkčnosť a bezpečnosť endovaskulárnych štepov zatiaľ hemostatický...
  • Page 167: Bezpečnosť A Kompatibilita Pre Mri

    (časti 12.1, 8). 10. Odstráňte spúšťací drôt nadobličkového stentu. Štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje ten istý kov ako štandardné 11. Puzdro vyťahujte, až kým sa neobnaží zúžená špička šedého zariadenie Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale tiež obsahuje malé...
  • Page 168: Umiestnenie Proximálneho Tela Bez Distálneho Pripojenia

    POZNÁMKA: Pri odstraňovaní je potrebné dávať pozor, aby sa nenarušilo vodiace puzdro a vodiace drôty, ktoré zostávajú v cieľových cievach. VAROVANIE: Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje nadobličkový stent s fixačnými hrotmi. Pri manipulácii s intervenčnými zariadeniami v oblasti nadobličkového stentu postupujte extrémne opatrne.
  • Page 169: Produktbeskrivning

    (Figur 7) 1 PRODUKTBESKRIVNING Zenith kompletterande komponenter är tillverkade av samma polyestertyg, Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft är ett modulärt system som samma självexpanderande Cook-Z-stentar av rostfritt stål och samma polypropylensutur som används vid konstruktionen av huvudgraftmodulerna.
  • Page 170: Implantationsförfarande

    Bildartefakt kan förekomma i skanningar av bukområdet och de övre prestanda. extremiteterna, beroende på avståndet från anordningen till området av intresse. OBS! För Zenith Fenestrated AAA graft ska den kliniska nyttan med en skada på införingssystemet och på Zenith Fenestrated AAA MRT-undersökning vägas mot procedurens potentiella risk. endovaskulärt graft.
  • Page 171: Information För Patientrådgivning

    Följaktligen måste livslång, regelbunden uppföljning utföras för alla patienter, för att bedöma fortlöpande prestanda hos Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft. Patienter med specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, aneurysm som förstoras eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få...
  • Page 172: Distalt Bifurkerat Stomgraft

    8.2 Distalt bifurkerat stomgraft Beställnings- Det ipsilaterala Den distala Det distala Införarhylsa Införarhylsans nummer graftbenets diameter stommens längd graftbenets längd Storlek i Fr. (ID/YD) längd ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-20-28-76...
  • Page 173: Information Om Klinisk Användning

    (Ingår inte i det modulära systemet i 3 delar.) nödvändigt att konvertera till öppen kirurgisk reparation. VAR FÖRSIKTIG: Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot införingssystem FÅR ENDAST användas av läkare och team med utbildning i vaskulära interventionella tekniker och i användning av denna anordning.
  • Page 174: Bruksanvisning

    Allmän information om användning 10.1.5 Placering av den proximala stommen Före användning av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot införingssystem ska denna Rekommenderade VAR FÖRSIKTIG: Kontrollera att den förutbestämda åtkomstplatsen bruksanvisning läsas igenom.
  • Page 175: Inkoppling Av Det Övre Skyddet

    1 till 2 cm och dra sedan åt skruvstycket igen för att undvika kontakt med den utplacerade suprarenala stenten. 10.1.9 Placering av den kontralaterala iliakaliska ledaren VARNING: Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft innefattar en 1. För fram den kontralaterala katetern och ledaren i den gemensamma suprarenal stent med fixeringshullingar. Utöva yttersta försiktighet höftartären till en nivå...
  • Page 176: Slutligt Angiogram

    DT. Tabell 11.1 visar minimikraven för bildframställning i Avlägsna hylsorna, ledarna och katetrarna. samband med uppföljning för patienter med Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft. Patienter som behöver utökad uppföljning bör få interimsutvärderingar.
  • Page 177: Ytterligare Övervakning Och Behandling

    OBS! För Zenith Fenestrated AAA graft ska den kliniska nyttan med en MRT- OBS! Var försiktig vid avlägsnandet, så att du inte rubbar styrhylsan och undersökning vägas mot procedurens potentiella risk.
  • Page 178: Placering Av Den Proximala Stommen Utan Distal Fastsättning

    OBS! Var försiktig vid avlägsnandet, så att du inte rubbar styrhylsan och ledaren/ledarna, som ligger kvar i målkärlet/målkärlen. VARNING: Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft innefattar en suprarenal stent med fixeringshullingar. Utöva yttersta försiktighet vid manövrering av interventionella anordningar i den suprarenala stentens område.
  • Page 180 MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR conditional Bedingt MRT-kompatibel Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR conditional Turvallinen MR-kuvauksessa tietyissä olosuhteissa (“MR Conditional”) « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) Può essere sottoposto a MRI MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Warunkowe stosowanie RM MR conditional (é...

Table of Contents