1. Manuals
  2. Brands
  3. COOK Medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. EchoTip Ultra
  6. Manual

COOK Medical EchoTip Ultra Manual

With high definition ultrasound access
Hide thumbs Also See for EchoTip Ultra:
Table of Contents
  • Intended Use
  • Potential Complications
  • System Preparations
  • Предпазни Мерки
  • Инструкции За Употреба
  • Určené Použití
  • Návod Na Použití
  • Tilsigtet Anvendelse
  • Beoogd Gebruik
  • Contra-Indicaties
  • Contre-Indications
  • Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Használati Utasítás
  • Uso Previsto
  • Istruzioni Per L'uso
  • Lietošanas Instrukcija
  • Numatytoji Paskirtis
  • Atsargumo Priemonės
  • Naudojimo Nurodymai
  • Tiltenkt Bruk
  • Przeznaczenie Urządzenia
  • Możliwe Powikłania
  • Środki OstrożnośCI
  • Przygotowanie Systemu
  • Utilização Prevista
  • Contra-Indicações
  • Instruções de Utilização
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Určené Použitie
  • Bezpečnostné Opatrenia
  • Návod Na Použitie
  • Instrucciones de Uso
  • Avsedd Användning

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 3

Quick Links

Download this manual
IFU0050-1
EchoTip Ultra with High Definition Ultrasound Access Needle
Ултразвукова игла EchoTip Ultra за достъп с висока
разграничителна способност
Přístupová jehla EchoTip Ultra v vysokým ultrazvukovým
rozlišením
EchoTip Ultra med ultralyds-indføringsnål med høj opløsning
EchoTip Ultra met high-definition ultrasone introductienaald
Kõrglahutusega ultraheli-ligipääsunõelaga EchoTip Ultra
Aiguille d'introduction pour écho-endoscopie avec haute
définition EchoTip Ultra
EchoTip Ultra mit hochauflösender Ultraschallpunktionskanüle
EchoTip Ultra με βελόνα εισαγωγής υπερήχων υψηλής
ανάλυσης
EchoTip Ultra nagyfelbontású ultrahangos hozzáférési tűvel
EchoTip Ultra con ago introduttore ecogenico ad
alta definizione
EchoTip Ultra ar augstas precizitātes ultraskaņas
piekļuves adatu
„EchoTip Ultra" didelės skiriamosios gebos ultragarso
prieigos adata
EchoTip Ultra med ultralydtilgangsnål med høy oppløsning
EchoTip Ultra z igłą dostępową do endoskopów
ultrasonograficznych wysokiej rozdzielczości
Agulha introdutora de ultra-sons EchoTip Ultra de
alta definição
Ac EchoTip Ultra pentru acces cu ultrasunete de înaltă definiţie
Ultrazvuková prístupová ihla s vysokou definíciou
EchoTip Ultra
EchoTip Ultra con aguja introductora de ecografía de
alta definición
Echo Tip Ultra med hög skärpe Ultraljuds åtkomst nål

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the EchoTip Ultra and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for COOK Medical EchoTip Ultra

Summary of Contents for COOK Medical EchoTip Ultra

  • Page 1 EchoTip Ultra z igłą dostępową do endoskopów ultrasonograficznych wysokiej rozdzielczości Agulha introdutora de ultra-sons EchoTip Ultra de alta definição Ac EchoTip Ultra pentru acces cu ultrasunete de înaltă definiţie Ultrazvuková prístupová ihla s vysokou definíciou EchoTip Ultra EchoTip Ultra con aguja introductora de ecografía de alta definición...
  • Page 2 English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Bulgarian/Български .

  • Page 3: Intended Use

    English INTENDED USE This device is used to access or sample submucosal and extramural lesions of the gastrointestinal tract, access of the following: the intra- or extra-hepatic bile ducts, pancreatic ducts, cystic duct, gallbladder or for delivery of injectable materials into tissues through the accessory channel of an ultrasound endoscope . NOTES Do not use this device for any purpose other than stated intended use . This needle is intended to be used with legally marketed drugs and devices . If package is opened or damaged when received, do not use . Visually inspect with particular attention to kinks, bends and breaks . If an abnormality is detected that would prohibit proper working condition, do not use . Please notify COOK Medical for return authorization . This device can be used together with all ECHO compatible products . Aspiration syringe not intended to be used for injection . Store in a dry location, away from temperature extremes . Use of this device restricted to a trained healthcare professional . This device is supplied sterile and intended for single use only . CONTRAINDICATIONS Those specific to primary endoscopic procedure to be performed in gaining access to desired site . Coagulopathy POTENTIAL COMPLICATIONS Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic reaction to medication, hypotension, respiratory depression or arrest,...

  • Page 4: System Preparations

    WARNING Not for use in the heart or vascular system . PRECAUTIONS When performing fine needle injection (FNI), ensure that injectable material does not contact untargeted site . When targeting multiple sites, replace device for each site . Refer to package label for minimum channel size required for this device . Needle must be retracted into sheath and thumbscrew on safety ring must be locked to hold needle in place prior to introduction, advancement or withdrawal of device . Failure to retract needle may result in damage to endoscope . SYSTEM PREPARATIONS 1. For FNI and/or Access, skip to step 4 . 2. For fine needle aspiration (FNA), examine syringe . It has two plunger locks that must be depressed to advance plunger . Tip of syringe has a Luer lock fitting with a stopcock on the side port . Air can be exchanged when stopcock is in “open” position, aligned with syringe . (See fig . 1) 3. Prepare syringe as follows: a. With stopcock in “open” position, depress plunger locks and fully advance plunger into syringe . b. Turn stopcock 90° to “closed” position . c. Pull plunger back until it is locked into place at desired setting, creating suction . d. Set prepared syringe aside if aspiration biopsy is desired .
  • Page 5 3. Attach device to endoscope accessory channel port by rotating device handle until fittings are connected . 4. With ultrasound endoscope and device straight, adjust needle to desired length by loosening thumbscrew on safety ring, and advancing it until desired reference mark for needle advancement appears in window of safety ring . (See fig . 4) Tighten thumbscrew to lock safety ring in place . Note: Number in safety lock ring window indicates extension of needle in centimeters . Caution: During needle adjustment or extension, ensure device is attached to accessory channel . Failure to attach device prior to needle adjustment or extension may result in damage to endoscope . 5. While maintaining position of ultrasound endoscope, extend needle by advancing needle handle to pre-positioned safety ring . 6. Advance needle into lesion, intra- or extra-hepatic bile ducts, pancreatic duct, cystic duct or gallbladder . 7. Remove stylet from needle by rotating stylet cap anti clockwise and gently pulling it back from metal fitting of handle . Preserve stylet for use if additional punctures are desired later . 8. For maintaining access a 0 .035” wire guide (Cook Medical recommended) can be advanced through needle . Skip to step 12 . Note: a 0 .035 wire guide can also be advanced post aspiration . For FNA, attach Luer lock fitting of previously prepared syringe securely onto fitting on handle . For FNI, follow manufacturer’s guidelines for use of injectable materials and skip to step 12 .
  • Page 6 17. For additional aspiration from same targeted site, gently reinsert stylet into metal fitting on the needle handle . Note: Prior to reinserting the stylet, wipe with saline or sterile water . Reinsert the stylet by repeating Step 3 of “System Preparation” . Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for biohazardous medical waste.
  • Page 7 Български ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Това изделие се използва за достъп до подлигавични и екстрамурални лезии на стомашно-чревния тракт, достъп до следните структури: интра- или екстрахепатални жлъчни пътища, панкреатични пътища, канала на жлъчния мехур, жлъчния мехур или за поставяне на инжекционни материали в тъканите през работния канал на ултразвуков ендоскоп . ЗАБЕЛЕЖКИ Да не се използва изделието за цел, различна от посоченото предназначение . Тази игла е предназначена за използване със законно продавани медикаменти и изделия . Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или повредена . Да се провери визуално, като се обърне специално внимание за наличие на прегъвания, огъвания и разкъсвания . Да не се използва, ако се открие повреда, която нарушава нормалното работно състояние . За да получите разрешение за връщане, моля, уведомете COOK Medical . Това изделие може да се използва заедно със съвместими продукти ЕСНО . Аспирационна игла, непредназначена за инжектиране . Да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни температури . Това изделие може да се използва само от обучен медицински специалист . Това изделие се доставя стерилно и е предназначено само за еднократна употреба . ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Специфичните за първична ендоскопска процедура, извършвана за...

  • Page 8: Предпазни Мерки

    ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ Свързаните със стомашно-чревна ендоскопия включват, без да се ограничават само до това: перфорация, кръвоизлив, аспирация, повишена температура, инфекция, алергична реакция към медикамент, хипотензия, респираторна депресия или респираторен арест, сърдечна аритмия или сърдечен арест, увреждане на кръвоносни съдове, увреждане на нерв и остър панкреатит . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Да не се използва за сърдечната или съдовата система . ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ При извършване на тънкоиглена инжекция (ТИИ) се уверете, че инжекционният материал не влиза в досег с неприцелна локализация . При множество прицелни локализации, за всяка отделна сменяйте изделието . Направете справка с етикета на опаковката за минималния размер на канала, изискван за това изделие . Иглата трябва да бъде прибрана в защитната обвивка, а фиксиращият винт на предпазния пръстен да бъде затегнат, за да държи иглата на място преди въвеждане, придвижване напред или изваждане на изделието . В случай, че иглата не се прибере, може да се стигне до повреждане на ендоскопа . ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА 1. За ТИИ и/или достъп, преминете към стъпка 4 . 2. За тънкоиглена аспирация (ТИА), проверете спринцовката . Тя има два осигурителни механизма на буталото, които трябва да бъдат натиснати, за да се придвижи буталото . На края на спринцовката има Луер блокираща сглобка с кранче на страничния отвор...

  • Page 9: Инструкции За Употреба

    c. Издърпайте буталото обратно, докато се закрепи на желаното място, създавайки вакуум . d. Оставете приготвената спринцовка настрани, ако се наложи да вземете аспирационна биопсия . 4. Придвижете изделието напред в ендоскопа, за да определите предпочитаната дължина на защитната обвивка . За да коригирате дължината, разхлабете фиксиращия винт върху плъзгащия се регулатор на защитната обвивка и приплъзнете до достигане на предпочитаната дължина . Забележка: Съответното означение за дължината на защитната обвивка ще се появи в прозорчето на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка . (вижте . фиг . 2) Затегнете винта върху плъзгащия се регулатор на защитната обвивка, за да поддържате предпочитаната й дължина . Илюстрации ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1. Идентифицирайте желаното място за биопсия/инжекция с ултразвукова ендоскопия . 2. Въведете ултразвуковата игла в работния канал и придвижете напред изделието на малки стъпки, докато блокиращата сглобка тип Луер в основата на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка съвпадне със сглобката на входа на работния канал . (вижте . фиг . 3) 3. Прикрепете изделието към входа на работния канал на...
  • Page 10 7. Извадете стилето от иглата, като завъртите капачката му в посока обратна на часовниковата стрелка и внимателно я дръпнете назад от металния свързващ механизъм на дръжката . Запазете стилето за използване, ако се наложат допълнителни пункции по-късно . 8. За поддържане на достъпа през иглата може да се постави метален водач 0,89 мм (0,035 инча) (препоръчан от Cook Medical) . Преминете на стъпка 12 . Забележка: Метален водач 0,89 мм (0,035 инча) може да бъде поставен и след аспирация . За ТИА прикрепете добре блокираща сглобка тип Луер на предварително приготвената спринцовка към сглобката на дръжката . За ТИИ следвайте указанията на производителя за използване на инжекционни материали и преминете към стъпка 12 . 9. Завъртете кранчето в положение „отворено” с поставена спринцовка, като дадете възможност на отрицателното налягане в спринцовката да аспирира клетки . Внимателно движете дръжката, с малки стъпки, напред-назад в мястото на биопсията . Забележка: Не изваждайте иглата от мястото на биопсията при вземане на клетки . 10. След завършване на ТИА, завъртете кранчето в положение „затворено” . 11. Изтеглете иглата в защитната обвивка, като дръпнете назад дръжката . Затегнете фиксиращия винт на предпазния пръстен на означение 0 см . 12. Откачете блокиращата сглобка тип Луер от работния канал и извадете цялото изделие от ултразвуковия ендоскоп . Забележка: Ако е поставен метален водач, изтеглете иглата над металния водач...

  • Page 11: Určené Použití

    Česky URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek je určen pro přístup k podslizničním nebo extramurálním lézím v gastrointestinálním traktu a pro odběr vzorků tkáně z těchto lézí a přístup do: intrahepatálních a extrahepatálních žlučovodů, pankreatických vývodů, žlučovodu s cystami a žlučníku, nebo pro dodání injektabilních materiálů do tkání akcesorním kanálem ultrazvukového endoskopu . POZNÁMKY Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen . Tato jehla je určena k použití s léky a s prostředky, které jsou schváleny k prodeji na trhu . Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte . Proveďte vizuální kontrolu zařízení; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám . Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek nepoužívejte . Požádejte COOK Medical o autorizaci pro vrácení zařízení . Tento prostředek lze používat se všemi ECHO-kompatibilními výrobky . Aspirační stříkačka není určena k aplikaci injekcí . Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami . Tento přístroj smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník . Zařízení se dodává sterilní a je určeno pouze k jednorázovému použití . KONTRAINDIKACE Specifické pro primární endoskopické výkony, které jsou nutné ke zpřístupnění požadovaného místa . Koagulopatie POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE Ke komplikacím spojeným s gastrointestinální endoskopií kromě jiného patří: perforace, krvácení, aspirace, horečka, infekce, alergická reakce na lék, hypotenze, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, srdeční arytmie...
  • Page 12 VAROVÁNÍ Nepoužívat v srdci ani v cévním systému . UPOZORNĚNÍ Při provádění injekce tenkou jehlou zkontrolujte, zda se injekční materiál nedostává jinam než do cílového místa . Pokud cílíte na více míst, pro každé místo použijte nové zařízení . Informace o minimální velikosti kanálu potřebné pro tento prostředek najdete na štítku na obalu . Před zavedením, posunem nebo vyjímáním zařízení musí být jehla zatažena do sheathu a šroub na pojistném prstenci musí být aretován tak, aby držel jehlu na místě . Pokud není jehla úplně zatažena, může dojít k poškození endoskopu . PŘÍPRAVA SYSTÉMU 1. Pro injekci tenkou jehlou nebo přístup přejděte ke kroku č . 4 . 2. Pro aspiraci tenkou jehlou prohlédněte stříkačku . Jsou na ní dvě pojistky pístu, které musí být stisknuté, aby se mohl píst posunout . Na hrotu stříkačky je spojka Luer lock s uzavíracím kohoutem na bočním portu . Je-li uzavírací kohout v otevřené poloze (rovnoběžně se stříkačkou), je možné provést výměnu vzduchu . (Viz obr . 1) 3. Připravte stříkačku podle následujícího postupu: a. S uzavíracím kohoutem v otevřené poloze stiskněte pojistky pístu a píst zcela zasuňte do stříkačky . b. Otočte uzavírací kohout o 90 stupňů do uzavřené polohy . c. Táhněte píst dozadu, až se uzamkne do požadovaného nastavení; tím vytváříte podtlak .

  • Page 13: Návod Na Použití

    NÁVOD NA POUŽITÍ Ilustrace 1. Pomocí ultrazvukové funkce endoskopu určete požadované místo biopsie/injekce . 2. Zasuňte ultrazvukovou jehlu do akcesorního kanálu a zavádějte zařízení po malých krocích, až se spojka Luer Lock na základně posuvného nastavovacího zařízení sheathu dotkne spojky akcesorního kanálu . (Viz obr . 3) 3. Připojte zařízení k portu akcesorního kanálu endoskopu otáčením rukojetí zařízení, až se spojky propojí . 4. Ultrazvukový endoskop a zařízení udržujte v přímé poloze a nastavte jehlu na požadovanou délku tak, že uvolníte šroub na pojistném prstenci a posunete jehlu, až se v okénku bezpečnostního prstence objeví požadovaná referenční značka pro posouvání jehly . (Viz obr . 4) Utažením šroubu zajistěte pojistný prstenec na místě . Poznámka: Číslo v okénku pojistného prstence indikuje extenzi jehly v centimetrech . Pozor: V průběhu nastavení nebo extenze jehly kontrolujte, zda je zařízení připojeno k akcesornímu kanálu . Pokud není zařízení před nastavením nebo extenzí jehly připojeno, může dojít k poškození endoskopu . 5. Udržujte polohu ultrazvukového endoskopu a zároveň vysuňte jehlu posunutím rukojeti jehly do předem umístěného pojistného prstence . 6. Zaveďte jehlu do léze, intra- nebo extrahepatálního žlučovodu, pankreatického vývodu, žlučovodu s cystou nebo do žlučníku . 7. Vyjměte stylet z jehly tak, že pootočíte klobouček styletu proti směru hodinových ručiček a pak jej šetrně vytáhnete zpět z kovové obruby na rukojeti . Uchovejte stylet pro další použití, pokud budete chtít provést...
  • Page 14 12. Spojku Luer Lock odpojte od akcesorního kanálu a vytáhněte celé zařízení z ultrazvukového endoskopu . Poznámka: Pokud byl zaveden vodicí drát, vytáhněte jehlu po vodicím drátě . 13. Zbývající kroky platí pouze pro aspiraci tenkou jehlou . 14. Odemkněte šroub na pojistném prstenci a vysuňte jehlu . Vyměňte aretační stříkačku za prázdnou stříkačku a tuto stříkačku připojte ke spojce Luer Lock na rukojeti . 15. Zatlačením na píst vytlačte aspirovaný vzorek a poté jej zpracujte podle předpisů daného zdravotnického zařízení . 16. Zbývající aspirát lze získat pro vyšetření pomocí opakovaného zavedení styletu nebo propláchnutím zařízení . 17. Pro další aspiraci ze stejné ho cílového místa opatrně zasuňte stylet znovu do kovové obruby na rukojeti jehly . Poznámka: Předtím, než stylet znova zasunete, otřete jej sterilním fyziologickým roztokem nebo sterilní vodou . Stylet zaveďte znovu opakováním kroku 3 v odstavci „Příprava systému“ . Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.

  • Page 15: Tilsigtet Anvendelse

    Dansk TILSIGTET ANVENDELSE Denne anordning bruges til at opnå adgang til eller indsamle prøver af submukøse og extramurale læsioner i fordøjelseskanalen eller til at få adgang til de intra- eller ekstrahepatiske galdegange, pancreasgangene, galdeblæregangen og galdeblæren, eller anordningen er beregnet til levering af injicerbare materialer i væv gennem tilbehørskanalen i et ultralydendoskop . BEMÆRKNINGER Denne anordning må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede anvendelse . Denne nål er beregnet til anvendelse med lovligt markedsførte lægemidler og anordninger . Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet ikke anvendes . Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle bugtninger, bøjninger og brud . Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må anordningen ikke anvendes . Underret COOK Medical for at få tilladelse til at returnere anordningen . Denne anordning kan bruges sammen med alle ECHO-kompatible produkter . Aspirationssprøjten er ikke beregnet til injektion . Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving . Brug af denne anordning er begrænset til uddannet sundhedspersonale . Denne anordning leveres steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug . KONTRAINDIKATIONER De kontraindikationer, der er specifikke for det primære endoskopiske indgreb, der skal udføres for at opnå adgang til det ønskede sted .
  • Page 16 POTENTIELLE KOMPLIKATIONER Potentielle komplikationer, der er forbundet med gastrointestinal endoskopi, omfatter, men er ikke begrænset til: perforation, blødning, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion over for medicin, hypotension, respirationsdepression eller -ophør, hjertearytmier eller hjertestop, beskadigelse af blodkar, nervebeskadigelse og akut pancreatitis . ADVARSEL Anordningen må ikke anvendes i hjertet eller karsystemet . FORHOLDSREGLER Når der foretages finnålsinjektion, skal det sikres, at det injicerbare stof ikke får kontakt med steder uden for målområdet . Ved injektion flere steder skal anordningen udskiftes for hvert sted . Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for denne anordning på emballageetiketten . Før indføring, fremføring eller tilbagetrækning af anordningen skal nålen trækkes tilbage ind i sheathen, og fingerskruen på sikkerhedsringen skal låses for at holde nålen på plads . Hvis nålen ikke trækkes tilbage, kan det resultere i beskadigelse af endoskopet . SYSTEMFORBEREDELSER 1. Ved finnålsinjektion og/eller adgang springes til trin 4 . 2. Ved finnålsaspiration skal sprøjten undersøges . Den har to stempellåse, der skal trykkes ned for at føre stemplet frem . Sprøjtens spids har en Luer Lock-fitting med en hane på sideporten . Luft kan udveksles, når hanen er i “åben” position og tilpasset med sprøjten . (Se figur 1) 3. Sprøjten klargøres på følgende måde: a. Med hanen i “åben” position trykkes stempellåsene ned, og stemplet føres helt ind i sprøjten .
  • Page 17 4. Før anordningen ind i ultralydendoskopet for at bestemme den foretrukne sheathlængde . Længden justeres ved at løsne fingerskruelåsen på den glidende sheathjustering og skubbe den, indtil den foretrukne længde opnås . Bemærk: Referencemærket for sheathlængden vises i vinduet på den glidende sheathjustering . (Se figur 2) Stram fingerskruen på den glidende sheathjustering for at bevare den foretrukne sheathlængde . BRUGSANVISNING Illustrationer 1. Identificér det ønskede biopsi-/injektionssted ved brug af endoskopisk ultralyd . 2. Før ultralydnålen ind i tilbehørskanalen, og før anordningen gradvist frem, indtil Luer Lock-fittingen ved den glidende sheathjusterings base møder fittingen på tilbehørskanalen . (Se figur 3) 3. Sæt anordningen på endoskopets tilbehørskanalport ved at dreje anordningens håndtag, indtil fittingerne er forbundet . 4. Med ultralydendoskopet og anordningen rettet lige ud justeres nålen til den ønskede længde ved at løsne fingerskruen på sikkerhedsringen og fremføre den, indtil det ønskede referencemærke for nålefremføring vises i vinduet på sikkerhedsringen . (Se figur 4) Stram fingerskruen for at låse sikkerhedsringen på plads . Bemærk: Nummeret i vinduet på sikkerhedslåseringen angiver udstrækning af nålen i centimeter . Forsigtig: Under justering eller udstrækning af nålen skal det sikres, at anordningen er påsat tilbehørskanalen . Hvis anordningen ikke sættes på inden nålejustering eller udstrækning af nålen, kan det resultere i beskadigelse af endoskopet . 5. Bevar ultralydendoskopets position, og stræk nålen ud ved at føre nålegrebet til den forudplacerede sikkerhedsring .
  • Page 18 9. Drej hanen til “åben” position og tilpasset med sprøjten, så det negative tryk i sprøjten kan aspirere celler . Flyt forsigtigt håndtaget gradvist frem og tilbage i biopsistedet . Bemærk: Fjern ikke nålen fra biopsistedet under celleindsamling . 10. Drej hanen til “lukket” position ved afslutning af finnålsaspirationen . 11. Træk nålen tilbage ind i sheathen ved at trække tilbage i håndtagsskaftet . Lås fingerskruen fast på sikkerhedsringen ved 0 cm-mærket . 12. Kobl Luer Lock-fittingen fra tilbehørskanalen og træk hele anordningen ud af ultralydendoskopet . Bemærk: Hvis der er ført en kateterleder frem, skal nålen trækkes tilbage over kateterlederen . 13. De resterende trin gælder kun for finnålsaspiration . 14. Lås fingerskruen op på sikkerhedsringen og stræk nålen ud . Udskift låsesprøjten med en tom sprøjte, og fastgør sprøjten på Luer Lock- fittingen på håndtaget . 15. Skub stemplet ind for at udstøde aspiratpræparatet, klargør dernæst i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer . 16. Det resterende aspirat kan indhentes til undersøgelse ved at genindføre stiletten eller skylle anordningen . 17. For at opnå yderligere aspiration fra samme målsted skal stiletten forsigtigt indsættes i metalfittingen på nålegrebet . Bemærk: Inden stiletten føres ind igen, aftørres den med sterilt saltvand eller vand . Genindsæt stiletten ved at gentage trin 3 under afsnittet “Systemforberedelser”...

  • Page 19: Beoogd Gebruik

    Nederlands BEOOGD GEBRUIK Dit instrument wordt gebruikt om toegang te verkrijgen tot of om monsters af te nemen van submucosale en extramurale laesies in het maag-darmkanaal, om toegang te verkrijgen tot de intra- of extrahepatische galwegen, het pancreaskanaal, het blaaskanaal of de galblaas, of om injecteerbare materialen toe te dienen in weefsels door het werkkanaal van een echo-endoscoop . OPMERKINGEN Gebruik dit instrument niet voor enigerlei ander doel dan onder ’Beoogd gebruik’ vermeld staat . Deze naald is bestemd voor gebruik met legaal verhandelde medicijnen en instrumenten . Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is . Een visuele inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken . Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen . Neem contact op met COOK Medical voor een retourmachtiging . Dit instrument kan samen met alle ECHO-compatibele producten worden gebruikt . De aspiratiespuit mag niet worden gebruikt voor injectie . Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren . Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener . Dit instrument wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd . CONTRA-INDICATIES Contra-indicaties specifiek voor de primaire endoscopische procedure die wordt uitgevoerd voor het verkrijgen van toegang tot de gewenste...
  • Page 20 MOGELIJKE COMPLICATIES De mogelijke complicaties van endoscopie van het maag-darmkanaal zijn onder meer: perforatie, hemorragie, aspiratie, koorts, infectie, allergische reactie op medicijnen, hypotensie, ademhalingsdepressie of -stilstand, hartritmestoornis, hartstilstand, beschadiging van bloedvaten, zenuwbeschadiging en acute pancreatitis . WAARSCHUWING Niet voor gebruik in het hart of vaatstelsel . VOORZORGSMAATREGELEN Zorg dat bij het verrichten van een fijnenaaldinjectie het injecteerbare materiaal uitsluitend in aanraking komt met de te injecteren plaats . Als er meerdere plaatsen moeten worden geïnjecteerd, gebruik dan een nieuw instrument voor elke plaats . Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale werkkanaaldiameter vereist voor dit hulpmiddel . De naald moet vóór het inbrengen, opvoeren of terugtrekken van het instrument in de sheath worden getrokken en de stelschroef op de veiligheidsring moet worden vergrendeld om de naald op zijn plaats te houden . Als de naald niet wordt ingetrokken, kan dit schade aan de endoscoop veroorzaken . VOORBEREIDING VAN SYSTEEM 1. Ga naar stap 4 voor fijnenaaldinjectie en/of toegang . 2. Inspecteer de injectiespuit voor fijnenaaldaspiratie . De spuit heeft twee plunjervergrendelingen die ingedrukt moeten worden om de plunjer op te voeren . De tip van de spuit heeft een Luerlock-fitting met een afsluitkraan op de zijopening . Er kan lucht worden uitgewisseld wanneer de afsluitkraan in de ’open’ stand is, uitgelijnd met de spuit .
  • Page 21 4. Voer het instrument op in de echo-endoscoop om de gewenste sheathlengte vast te stellen . Draai de stelschroefvergrendeling op de schuifregeling van de sheath los om de lengte af te stellen en verschuif hem totdat de gewenste lengte bereikt is . NB: De referentiemarkering voor de sheathlengte verschijnt in het venster van de schuifregeling van de sheath . (Zie afb . 2) Draai de stelschroef op de schuifregeling van de sheath vast om de gewenste sheathlengte te handhaven . GEBRUIKSAANWIJZING Afbeeldingen 1. Identificeer de gewenste biopsie-/injectieplaats door endoscopische echografie . 2. Introduceer de ultrasone naald in het werkkanaal en voer het instrument met kleine stappen op totdat de Luerlock-fitting aan de onderkant van de schuifregeling van de sheath bij de fitting op het werkkanaal komt . (Zie afb . 3) 3. Bevestig het instrument aan de poort van het werkkanaal van de endoscoop door het handvat van het instrument te draaien totdat de fittingen op elkaar zijn aangesloten . 4. Houd de echo-endoscoop en het instrument recht en stel de naald af op de gewenste lengte door de stelschroef op de veiligheidsring los te draaien en de veiligheidsring op te voeren totdat de gewenste referentiemarkering voor de naaldopvoering in het venster van de veiligheidsring verschijnt . (Zie afb . 4) Draai de stelschroef vast om de veiligheidsring op zijn plaats te vergrendelen . NB: Het cijfer in het venster van de veiligheidsring geeft de extensie van de naald in centimeters aan . Let op: Controleer of bij de afstelling of extensie van de naald het instrument aan het werkkanaal is bevestigd . Als het instrument niet bevestigd is voor de naaldafstelling of -extensie, kan dit schade aan de...
  • Page 22 8. Om de toegang te handhaven kan een (door Cook Medical aanbevolen) voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) door de naald worden opgevoerd . Ga naar stap 12 . NB: Er kan ook een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) worden opgevoerd na aspiratie . Bevestig bij fijnenaaldaspiratie de Luerlock- fitting van een eerder geprepareerde spuit stevig aan de fitting op het handvat . Volg bij fijnenaaldinjectie de richtlijnen van de fabrikant voor het gebruik van injecteerbare materialen en ga naar stap 12 . 9. Draai de afsluitkraan naar de ’open’ stand, uitgelijnd met de spuit, zodat er negatieve druk in de spuit ontstaat om cellen te aspireren . Beweeg het handvat met kleine stappen heen en weer in de biopsieplaats . NB: Haal de naald tijdens de celafname niet uit de biopsieplaats . 10. Draai na voltooiing van de fijnenaaldaspiratie de afsluitkraan naar de ’gesloten’ stand . 11. Trek de naald in de sheath terug door de handvatschacht naar achteren te trekken . Vergrendel de stelschroef op de veiligheidsring bij de 0 cm markering . 12. Koppel de Luerlock-fitting van het werkkanaal los en trek het hele instrument uit de echo-endoscoop . NB: Als een voerdraad is opgevoerd, trek de naald dan terug over de voerdraad . 13. De resterende stappen hebben alleen betrekking op fijnenaaldaspiratie . 14. Ontgrendel de stelschroef op de veiligheidsring en schuif de naald uit . Verwissel de vergrendelende spuit met een lege spuit en bevestig de nieuwe spuit aan de Luerlock-fitting op het handvat .
  • Page 23 Eesti KAVANDATUD KASUTUS Seadet kasutatakse ligipääsuks seedetrakti submukoossetele ja ekstramuraalsetele kahjustustele või neist proovide võtmiseks, ligipääsuks maksasisestele või -välistele sapijuhadele, pankrease juhadele, põiejuhale või sapipõiele või süstitavate materjalide manustamiseks kudedesse ultraheliendoskoobi lisakanali kaudu . MÄRKUSED Ärge kasutage seadet selleks mitte ettenähtud otstarbeks . See nõel on ette nähtud kasutamiseks seaduslikult turustatavate ravimite või seadmetega . Mitte kasutada seadet, kui selle pakend on kättesaamisel avatud või vigastatud . Kontrollige seadet visuaalselt, pöörates erilist tähelepanu keerdunud, paindunud ning murdunud kohtadele . Mitte kasutada seadet, kui leiate defekti, mille tõttu seade ei ole nõuetekohaselt töökorras . Tagastamisloa saamiseks teavitage sellest ettevõtet COOK Medical . Seadet võib kasutada kõikide ECHO-ga ühilduvate toodetega . Aspiratsioonisüstal ei ole ette nähtud süstimiseks . Hoida kuivas kohas, vältida äärmuslikke temperatuure . Seadet tohivad kasutada üksnes väljaõppe saanud tervishoiutöötajad . Seadet turustatakse steriilsena ja see on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks . VASTUNÄIDUSTUSED Soovitud kohale ligipääsuks sooritatava primaarse endoskoopilise protseduuri vastunäidustused . Koagulopaatia VÕIMALIKUD TÜSISTUSED Seedetrakti endoskoopia võimalikud tüsistused on muu hulgas perforatsioon, verejooks, aspiratsioon, palavik, infektsioon, allergiline...
  • Page 24 hingamise seiskumine, südame arütmia või südame seiskumine, veresoonte kahjustus ja äge pankreatiit . HOIATUS Mitte kasutada südames ega veresoonkonnas . ETTEVAATUSABINÕUD Peennõelaga süstimisel tagage, et süstitav materjal ei puutuks kokku muu kui sihtpiirkonnaga . Mitme sihtpiirkonna korral vahetage iga piirkonna puhul seadet . Selle seadme jaoks nõutavat minimaalset kanalisuurust vt pakendi etiketilt . Nõel tuleb hülssi tagasi tõmmata ja kaitserõnga käsikruvi lukustada, et hoida nõela enne seadme sisestamist, edasiviimist või väljatõmbamist kohal . Kui nõela tagasi ei tõmmata, võib see endoskoopi kahjustada . SÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE 1. Peennõelaga süstimiseks ja/või ligipääsuks jätkake 4 . sammust . 2. Peennõelaga aspireerimiseks tutvuge süstlaga . Sellel on kaks kolvilukku, mis tuleb kolvi edasiviimiseks alla vajutada . Süstla otsas on Luer-tüüpi ühendus, mille küljepordil on sulgemisventiil . Õhuvahetus on võimalik, kui sulgemisventiil on avatud asendis ja süstlaga joondatud . (Vt joonist 1) 3. Valmistage süstal ette järgmiselt: a. Kui sulgemisventiil on avatud asendis, vajutage kolvilukud alla ja lükake kolb lõpuni süstlasse . b. Keerake sulgemisventiili 90° suletud asendisse . c. Tõmmake kolbi tagasi, kuni see lukustub soovitud asendis paigale, tekitades imamise .
  • Page 25 Illustratsioonid KASUTUSJUHEND 1. Leidke endoskoopilise ultraheliga soovitud biopsia/süstimiskoht . 2. Sisestage ultrahelinõel lisakanalisse ja viige seadet väikeste sammudega edasi, kuni liughülsi regulaatori allosas olev Luer-tüüpi ühendus on lisakanali ühenduse vastas . (Vt joonist 3) 3. Kinnitage seade endoskoobi lisakanali porti, keerates seadme käepidet kuni ühenduse fikseerumiseni . 4. Hoides ultraheliendoskoopi ja seadet sirgelt, seadke nõel vajalikule pikkusele, lõdvendades kaitserõngal olevat käsikruvi ja viies seda edasi, kuni kaitserõnga aknasse ilmub nõela edasiviimise soovitud tähis . (Vt joonist 4) Kinnitage käsikruvi kaitserõnga fikseerimiseks . Märkus: Lukustava kaitserõnga aknas on näha nõela pikendus sentimeetrites . Ettevaatust: Nõela reguleerimise või pikendamise ajal tagage, et seade oleks kinnitatud lisakanalisse . Kui seade ei ole enne nõela reguleerimist või pikendamist kinnitatud, võib see endoskoopi kahjustada . 5. Hoides ultraheliendoskoopi paigal, pikendage nõela, viies nõela käepideme eelnevalt seatud kaitserõngani . 6. Viige nõel kahjustusse, maksasisesesse või -välisesse sapijuhasse, pankrease juhasse, põiejuhasse või sapipõide . 7. Eemaldage stilett nõelalt, keerates stileti korki vastupäeva ja tõmmates seda käepideme metallühenduselt ettevaatlikult tagasi . Hoidke stilett kasutamiseks valmis, kui hiljem soovitakse teha täiendavaid punktsioone . 8. Ligipääsu säilitamiseks võib läbi nõela kohale viia 0,89 mm (0,035”) juhtetraadi (ettevõtte Cook Medicali soovitatud) . Jätkake 12 . sammust . Märkus: 0,89 mm (0,035”) juhtetraadi võib edasi viia ka pärast aspiratsiooni . Peennõelaga aspiratsiooniks kinnitage kindlalt käepideme ühendusele varem valmis seatud süstla Luer-tüüpi ühendus . Peennõelaga...
  • Page 26 13. Ülejäänud sammud on ette nähtud ainult peennõelaga aspireerimise puhul . 14. Avage kaitserõngal käsikruvi ja pikendage nõela . Vahetage lukustuv süstal tühja süstla vastu; kinnitage käepideme Luer-tüüpi ühenduse külge . 15. Lükake kolb sisse aspiraadiproovi väljasurumiseks ja valmistage see ette vastavalt oma asutuse juhistele . 16. Ülejäänud aspiraadi võib uuringuks võtta, kui sisestada stilett uuesti või loputada seadet . 17. Täiendavaks aspireerimiseks samalt kohalt sisestage stilett ettevaatlikult nõela käepidemel olevasse metallühendusse . Märkus: Enne stileti tagasipanemist pühkige seda soolalahuse või steriilse veega . Stileti uuesti sisestamiseks korrake 3 . sammu „Süsteemi ettevalmistamine“ . Pärast protseduuri lõppu kõrvaldage seade kasutuselt vastavalt oma asutuse eeskirjadele ohtlike biomeditsiiniliste jäätmete hävitamise kohta.

  • Page 27: Contre-Indications

    Français UTILISATION Ce dispositif est destiné à être utilisé pour l’accès aux lésions sous- muqueuses et extramurales des voies digestives ou pour le prélèvement de ces lésions, pour l’accès dans les cas suivants : l’accès aux canaux biliaires intra- ou extra-hépatiques, aux canaux pancréatiques, au canal cystique, à la vésicule biliaire ou pour l’administration de produits injectables dans les tissus par le canal opérateur d’un écho-endoscope . REMARQUES Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici . Cette aiguille est destinée à être utilisée avec des médicaments et des dispositifs commercialisés légalement . Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison . Examiner visuellement chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de coudures, courbures et ruptures . Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible d’empêcher le bon fonctionnement du dispositif . Avertir COOK Medical pour obtenir une autorisation de renvoi . Ce dispositif peut être utilisé en association avec tous les produits ECHO compatibles . La seringue d’aspiration n’est pas destinée à être utilisée pour l’injection . Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes . L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la formation nécessaire . Ce dispositif est fourni stérile et conçu pour un usage unique . CONTRE-INDICATIONS Les contre-indications sont celles propres à la procédure endoscopique primaire nécessaire pour obtenir l’accès au site voulu . Coagulopathie...
  • Page 28 COMPLICATIONS POSSIBLES Parmi les complications possibles qui sont associées à une endoscopie digestive, on citera : perforation, hémorragie, aspiration, fièvre, infection, réaction allergique au médicament, hypotension, dépression ou arrêt respiratoire, arythmie ou arrêt cardiaque, lésions des vaisseaux sanguins, lésions nerveuses et pancréatite aiguë . AVERTISSEMENT Ne pas utiliser pour les procédures cardiaques ou vasculaires . MISES EN GARDE Lors d’injections à l’aiguille fine, s’assurer que le produit injectable n’entre pas en contact avec un site non ciblé . Si plusieurs sites sont ciblés, remplacer le dispositif pour chaque nouveau site . Consulter l’étiquette de l’emballage en ce qui concerne le calibre de canal minimum nécessaire pour ce dispositif . Rengainer l’aiguille et verrouiller la vis de serrage sur la bague de sécurité pour maintenir l’aiguille en place avant l’introduction, la progression ou le retrait du dispositif . Si l’aiguille n’est pas rengainée, elle risque d’endommager l’endoscope . PRÉPARATION DU SYSTÈME 1. Pour l’injection et/ou l’accès à l’aiguille fine, passer à l’étape 4 . 2. Pour l’aspiration à l’aiguille fine, examiner la seringue . La seringue est munie de deux verrous de piston sur lesquels l’opérateur doit appuyer pour pouvoir avancer le piston . L’extrémité de la seringue est équipée d’un raccord Luer lock avec un robinet sur l’orifice latéral . Un échange d’air peut être effectué lorsque le robinet est en position ouverte, aligné...
  • Page 29 4. Avancer le dispositif dans l’écho-endoscope pour déterminer la longueur de gaine adéquate . Pour ajuster la longueur, desserrer la vis de serrage de l’ajusteur de gaine coulissant et glisser celui-ci à la longueur voulue . Remarque : Le repère de référence pour la longueur de la gaine apparaît dans la fenêtre de l’ajusteur de gaine coulissant . (Voir Fig . 2) Serrer la vis de serrage de l’ajusteur de gaine coulissant pour maintenir la longueur de gaine adéquate . Illustrations MODE D’EMPLOI 1. Repérer le site de biopsie ou d’injection voulu sous écho-endoscopie . 2. Introduire l’aiguille ultrasonore dans le canal opérateur et avancer le dispositif par petites étapes, jusqu’à ce que le raccord Luer lock à la base de l’ajusteur de gaine coulissant soit en contact avec celui du canal opérateur . (Voir Fig . 3) 3. Raccorder le dispositif à l’orifice du canal opérateur de l’écho- endoscope en tournant la poignée du dispositif jusqu’à ce que les raccords soient unis . 4. L’écho-endoscope et le dispositif étant redressés, régler l’aiguille à la longueur voulue en desserrant la vis de serrage de la bague de sécurité et en avançant la bague jusqu’à ce que le repère de référence voulu pour la position de l’aiguille apparaisse dans la fenêtre de la bague de sécurité . (Voir Fig . 4) Serrer la vis de serrage pour verrouiller la bague de sécurité en place . Remarque : Le chiffre dans la fenêtre de la bague du verrou de sécurité indique l’extension de l’aiguille en centimètres .
  • Page 30 préalablement préparée au raccord de la poignée . Pour l’injection à l’aiguille fine, suivre les directives du fabricant pour l’utilisation de produits injectables et passer à l’étape 12 . 9. Tourner le robinet en position ouverte alignée avec la seringue, pour permettre au vide de la seringue d’aspirer un échantillon cellulaire . Déplacer doucement la poignée de l’aiguille par petites étapes vers l’arrière et vers l’avant dans le site de biopsie . Remarque : Ne pas sortir l’aiguille du site de biopsie pendant le prélèvement cellulaire . 10. Une fois l’aspiration à l’aiguille fine terminée, tourner le robinet en position fermée . 11. Rengainer l’aiguille en tirant la tige de la poignée vers l’arrière . Verrouiller la vis de serrage de la bague de sécurité au niveau du repère de 0 cm . 12. Débrancher le raccord Luer lock du canal opérateur et retirer l’intégralité du dispositif de l’écho-endoscope . Remarque : Si un guide a été avancé, retirer l’aiguille sur le guide . 13. Les étapes restantes ne concernent que l’aspiration à l’aiguille fine . 14. Déverrouiller la vis de serrage de la bague de sécurité et étendre l’aiguille . Remplacer la seringue verrouillable par une seringue vide et fixer celle-ci au raccord Luer lock de la poignée . 15. Pousser le piston de la seringue pour chasser le prélèvement, et préparer celui-ci selon le protocole de l’établissement . 16. Le prélèvement restant peut être récupéré pour examen en réinsérant le stylet ou en rinçant le dispositif .
  • Page 31 Deutsch VERWENDUNGSZWECK Dieses Instrument dient dem Zugang zu bzw . der Entnahme von submukosalen und extramuralen Läsionen des Magen-Darm-Trakts, dem Zugang zu den intra- oder extrahepatischen Gallengängen, zum Pankreasgang, zum Gallenblasengang oder der Verabreichung von injizierbaren Substanzen in Gewebe über den Arbeitskanal eines Ultraschallendoskops . HINWEISE Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen . Diese Nadel ist nur zur Verwendung mit legal erhältlichen Medikamenten und Instrumenten bestimmt . Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist . Das Produkt einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und Bruchstellen achten . Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden . Lassen Sie sich bitte von COOK Medical eine Rückgabeberechtigung erteilen . Dieses Instrument kann zusammen mit allen ECHO-kompatiblen Produkten eingesetzt werden . Die Aspirationsspritze ist nicht für Injektionen bestimmt . Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen . Dieses Produkt darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden . Dieses Instrument wird steril geliefert und ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt . KONTRAINDIKATIONEN Die Kontraindikationen entsprechen denen, die mit dem primären endoskopischen Verfahren zur Schaffung des Zugangs zur gewünschten...
  • Page 32 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN Zu den mit einer gastrointestinalen Endoskopie verbundenen potenziellen Komplikationen gehören u .a .: Perforation, Blutung, Aspiration, Fieber, Infektion, allergische Reaktion auf Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder -stillstand, Herzarrhythmie oder -stillstand, Verletzung von Blutgefäßen, Nervenschädigung und akute Pankreatitis . WARNHINWEIS Nicht zur Verwendung am Herzen oder im Gefäßsystem . VORSICHTSMASSNAHMEN Bei einer Feinnadelinjektion (FNI) darauf achten, dass die zu injizierende Substanz nicht auf unbeteiligte Stellen gelangt . Falls mehrere Stellen behandelt werden sollen, ist für jede Stelle ein neues Instrument zu verwenden . Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem Verpackungsetikett angegeben . Vor dem Einführen, Vorschieben oder Zurückziehen des Instruments muss die Nadel in die Schleuse eingezogen werden und die Flügelschraube auf dem Sicherheitsring muss zur Fixierung der Nadel festgezogen werden . Wird die Kanüle nicht eingezogen, kann das Endoskop beschädigt werden . VORBEREITUNG DES SYSTEMS 1. Bei Feinnadelinjektionen (FNI) und/oder Zugangsverfahren mit Schritt 4 weitermachen . 2. Bei Feinnadelaspirationen (FNA) Spritze prüfen . Sie besitzt zwei Kolbensperren, die heruntergedrückt werden müssen, um den Kolben vorzuschieben . Die Spitze der Spritze verfügt über einen Luer-Lock- Anschluss, an dessen Seitenöffnung sich ein Absperrhahn befindet . Ein Luftaustausch kann stattfinden, wenn der Absperrhahn geöffnet ist, d . h .
  • Page 33 d. Die vorbereitete Spritze beiseite legen, wenn eine Aspirationsbiopsie vorgenommen werden soll . 4. Das Instrument in das Ultraschallendoskop vorschieben, um die geeignete Schleusenlänge zu ermitteln . Um die Länge einzustellen, die Flügelschraubensperre am verschiebbaren Schleuseneinsteller lösen und den Einsteller bis zur gewünschten Länge verschieben . Hinweis: Im Fenster des verschiebbaren Schleuseneinstellers ist eine Bezugsmarke für die Schleusenlänge zu sehen . (Siehe Abb . 2) Die Flügelschraube am verschiebbaren Schleuseneinsteller festziehen, um die gewünschte Schleusenlänge beizubehalten . GEBRAUCHSANWEISUNG Abbildungen 1. Die gewünschte Biopsie- bzw . Injektionsstelle mit endoskopischem Ultraschall ermitteln . 2. Die Ultraschallnadel in den Arbeitskanal einführen und das Instrument in kleinen Schritten vorschieben, bis der Luer-Lock-Anschluss unten am verschiebbaren Schleuseneinsteller auf den Anschluss am Arbeitskanal trifft . (Siehe Abb . 3) 3. Um das Instrument am Arbeitskanalanschluss des Endoskops zu befestigen, den Griff des Instruments drehen, bis die Anschlüsse miteinander verbunden sind . 4. Um die Nadel auf die gewünschte Länge einzustellen, das Ultraschallendoskop und das Instrument gerade halten und die Flügelschraube auf dem Sicherheitsring lösen und so weit vorschieben, bis die Bezugsmarke für die entsprechende Nadellänge im Fenster des Sicherheitsrings zu sehen ist . (Siehe Abb . 4) Die Flügelschraube festziehen, um den Sicherheitsring zu arretieren . Hinweis: Die Nummer im Fenster des Sicherheitsrings zeigt die ausgefahrene Nadellänge in Zentimetern an .
  • Page 34 8. Zur Aufrechterhaltung des Zugangs kann ein 0,89 mm (0,035 Inch) Führungsdraht (am besten von Cook Medical) durch die Nadel vorgeschoben werden . Mit Schritt 12 fortfahren . Hinweis: Ein 0,89 mm (0,035 Inch) Führungsdraht kann auch nach der Aspiration vorgeschoben werden . Bei einer FNA: Den Luer-Lock-Anschluss der vorbereiteten Spritze fest am Anschluss des Griffs anbringen . Bei einer FNI: Die Gebrauchsanweisung des Herstellers der zu injizierenden Substanz beachten . Weiter mit Schritt 12 fortfahren . 9. Den Absperrhahn zum Öffnen in Flucht mit der Spritze drehen, so dass in der Spritze Unterdruck zum Aspirieren von Zellen entsteht . Den Griff an der Biopsiestelle in kleinen Schritten behutsam vor- und zurückbewegen . Hinweis: Die Nadel während der Zellentnahme nicht von der Biopsiestelle entfernen . 10. Nach Abschluss der FNA den Absperrhahn in die geschlossene Stellung drehen . 11. Die Nadel in die Schleuse zurückziehen, indem der Griffschaft zurückgezogen wird . Die Flügelschraube am Sicherheitsring an der 0-cm-Marke arretieren . 12. Den Luer-Lock-Anschluss vom Arbeitskanal lösen und das Instrument vollständig aus dem Ultraschallendoskop zurückziehen . Hinweis: Wenn ein Führungsdraht vorgeschoben wurde, die Nadel über den Führungsdraht zurückziehen . 13. Die verbleibenden Schritte treffen nur bei einer FNA zu . 14. Die Flügelschraube am Sicherheitsring lösen und die Nadel ausfahren . Die arretierbare Spritze durch eine leere Spritze ersetzen und die neue Spritze am Luer-Lock-Anschluss am Griff befestigen .

  • Page 35: Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται

    Ελληνικά ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται για την προσπέλαση ή τη λήψη δείγματος από υποβλεννογόνιες και εξωτοιχωματικές βλάβες της γαστρεντερικής οδού, για την πρόσβαση των παρακάτω: ενδο- και εξωηπατικών χοληδόχων πόρων, παγκρεατικών πόρων, του κυστικού πόρου, της χοληδόχου κύστης ή για τη χορήγηση εγχυόμενων υλικών σε ιστούς διαμέσου του καναλιού εργασίας ενός ενδοσκοπίου υπερήχων . ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή για οποιοδήποτε σκοπό, εκτός από την αναφερόμενη χρήση για την οποία προορίζεται . Αυτή η βελόνα προορίζεται για χρήση με φάρμακα και συσκευές που διατίθενται νομίμως στο εμπόριο . Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν . Επιθεωρήστε οπτικά, προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και ρήξεις . Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που θα παρεμπόδιζε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν . Ενημερώστε την COOK Medical για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής . Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί με όλα τα συμβατά προϊόντα ECHO . Η σύριγγα αναρρόφησης δεν προορίζεται για την πραγματοποίηση έγχυσης . Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο, μακριά από ακραίες τιμές θερμοκρασίας . Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας . Η συσκευή αυτή παρέχεται αποστειρωμένη και προορίζεται για μία μόνο...
  • Page 36 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Μεταξύ εκείνων που συσχετίζονται με τη ενδοσκόπηση του γαστρεντερικού συστήματος περιλαμβάνονται και οι εξής: διάτρηση, αιμορραγία, εισρόφηση, πυρετός, λοίμωξη, αλλεργική αντίδραση σε φάρμακο, υπόταση, καταστολή ή παύση της αναπνοής, καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή, πρόκληση βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία, νευρική βλάβη και οξεία παγκρεατίτιδα . ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Δεν προορίζεται για χρήση στο καρδιαγγειακό σύστημα . ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Κατά την πραγματοποίηση έγχυσης με λεπτή βελόνα (FNI), βεβαιωθείτε ότι το εγχυόμενο υλικό δεν έρχεται σε επαφή με κάποια μη στοχευόμενη θέση . Κατά τη στόχευση πολλαπλών θέσεων, αντικαταστήστε τη συσκευή για κάθε θέση . Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που απαιτείται για τη συσκευή αυτή . Η βελόνα πρέπει να αποσύρεται μέσα στο θηκάρι και ο χειροκοχλίας στο δακτύλιο ασφάλειας πρέπει να ασφαλίζεται για τη συγκράτηση της βελόνας στη θέση της πριν από την εισαγωγή, την προώθηση ή την απόσυρση της συσκευής . Εάν δεν αποσύρετε τη βελόνα ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο ενδοσκόπιο . ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΊΑ ΣΥΣΤΉΜΑΤΟΣ 1. Για έγχυση με λεπτή βελόνα (FNI) και/ή προσπέλαση, μεταβείτε στο βήμα 4 . 2. Για αναρρόφηση με λεπτή βελόνα (FNA), εξετάστε τη σύριγγα . Η σύριγγα έχει δύο ασφάλειες εμβόλου που πρέπει να πατήσετε για να προωθήσετε το έμβολο . Το άκρο της σύριγγας έχει ένα εξάρτημα ασφάλισης Luer με στρόφιγγα στην πλευρική θύρα . Όταν η στρόφιγγα είναι στην ανοικτή θέση, ευθυγραμμισμένη με τη σύριγγα, είναι δυνατή η...

  • Page 37: Οδηγιεσ Χρησησ

    d. Αφήστε τη σύριγγα που προετοιμάσατε στο πλάι έως ότου επιθυμείτε την εκτέλεση βιοψίας με αναρρόφηση . 4. Προωθήστε τη συσκευή μέσα στο ενδοσκόπιο υπερήχων για να προσδιορίσετε το προτιμώμενο μήκος θηκαριού . Για να ρυθμίσετε το μήκος, ξεσφίξτε την ασφάλεια του χειροκοχλία στο συρόμενο προσαρμογέα θηκαριού και σύρετέ τον έως ότου επιτευχθεί το προτιμώμενο μήκος . Σημείωση: Η σήμανση αναφοράς για το μήκος του θηκαριού θα εμφανιστεί στο παράθυρο του προσαρμογέα του συρόμενου θηκαριού . (Βλ . σχήμα 2) Σφίξτε το χειροκοχλία στον συρόμενο προσαρμογέα θηκαριού για τη διατήρηση του προτιμώμενου μήκους θηκαριού . ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Απεικονίσεις 1. Εντοπίστε την επιθυμητή θέση βιοψίας/έγχυσης με ενδοσκοπικό υπέρηχο . 2. Εισαγάγετε τη βελόνα υπερήχων στο κανάλι εργασίας και προωθήστε τη συσκευή σε μικρά βήματα, έως ότου το εξάρτημα ασφάλισης Luer στη βάση του προσαρμογέα του συρόμενου θηκαριού συναντήσει το εξάρτημα στο κανάλι εργασίας . (Βλ . σχήμα 3) 3. Προσαρτήστε τη συσκευή στη θύρα του καναλιού εργασίας του ενδοσκοπίου περιστρέφοντας τη λαβή της συσκευής έως ότου συνδεθούν τα εξαρτήματα . 4. Με το ενδοσκόπιο υπερήχων και τη συσκευή σε ευθεία θέση, ρυθμίστε τη βελόνα στο επιθυμητό μήκος ξεσφίγγοντας το χειροκοχλία στο δακτύλιο ασφάλειας και προωθώντας την έως ότου εμφανιστεί η επιθυμητή σήμανση αναφοράς για την προώθηση της βελόνας στο παράθυρο του δακτυλίου ασφάλειας . (Βλ . σχήμα 4) Σφίξτε το χειροκοχλία για να ασφαλίσετε το δακτύλιο ασφάλειας στη θέση του...
  • Page 38 εξάρτημα της λαβής . Διατηρήστε το στειλεό για χρήση σε περίπτωση που επιθυμείτε τη διενέργεια επιπρόσθετων παρακεντήσεων . 8. Για διατήρηση πρόσβασης μπορεί να προωθηθεί διαμέσου της βελόνας ένας συρμάτινος οδηγός 0,89 mm (0,035 ιντσών) (συνιστάται της Cook Medical) . Μεταβείτε στο βήμα 12 . Σημείωση: Μπορεί επίσης να προωθηθεί ένας συρμάτινος οδηγός 0,89 mm (0,035 ιντσών) μετά την αναρρόφηση . Για FNA, προσαρτήστε το εξάρτημα ασφάλισης Luer της σύριγγας που είχε προετοιμαστεί προηγουμένως σταθερά πάνω στο εξάρτημα της λαβής . Για FNI, ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίες του κατασκευαστή για χρήση εγχυόμενων υλικών και προχωρήστε στο βήμα 12 . 9. Γυρίστε τη στρόφιγγα στην ανοικτή θέση σε ευθυγράμμιση με τη σύριγγα, επιτρέποντας το σχηματισμό αρνητικής πίεσης στη σύριγγα για την αναρρόφηση των κυττάρων . Μετακινήστε απαλά τη λαβή, σε μικρά βήματα, εμπρός-πίσω εντός της θέσης βιοψίας . Σημείωση: Μην αφαιρείτε τη βελόνα από τη θέση βιοψίας κατά τη διάρκεια της συλλογής κυττάρων . 10. Κατά την ολοκλήρωση της FNA, στρέψτε τη στρόφιγγα στην κλειστή θέση . 11. Αποσύρετε τη βελόνα στο θηκάρι τραβώντας προς τα πίσω το στέλεχος της λαβής . Ασφαλίστε το χειροκοχλία στο δακτύλιο ασφάλειας στη σήμανση των 0 cm . 12. Αποσυνδέστε το εξάρτημα ασφάλισης Luer από το κανάλι εργασίας και αποσύρετε ολόκληρη τη συσκευή από το ενδοσκόπιο υπερήχων . Σημείωση: Εάν έχει προωθηθεί συρμάτινος οδηγός, αποσύρετε τη βελόνα επάνω από το συρμάτινο οδηγό . 13. Τα ακόλουθα βήματα αφορούν μόνο την FNA .
  • Page 39 Magyar RENDELTETÉS Ez az eszköz a gasztrointesztinális rendszer submucosus és extramuralis lézióihoz való hozzáférésre, vagy az azokból történő mintavételre, illetve a májon belüli, vagy májon kívüli epevezetékekhez, hasnyálmirigy- vezetékekhez, epehólyag-vezetékhez, és az epehólyaghoz való hozzáférésre, továbbá beinjektálható anyagoknak egy ultrahang- endoszkóp munkacsatornáján keresztül a szövetekbe történő bejuttatására szolgál . MEGJEGYZÉSEK A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza . A tű rendeltetése szerint legálisan forgalomban levő gyógyszerekkel és eszközökkel használatos . Ha a csomagolást átvételkor nyitva találja vagy az sérült, ne használja az eszközt . Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a csomókra, görbületekre és törésekre . Ha olyan rendellenességet észlel, amely a megfelelő működést megakadályozza, ne használja az eszközt . Kérjen visszáru kódot a COOK Medical cégtől . Ez az eszköz valamennyi ECHO-kompatibilis termékkel együtt alkalmazható . Az aspirációs tű rendeltetése szerint nem használható injekció beadására . Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékletingadozásoktól védve . Ezt az eszközt csak képzett egészségügyi szakember használhatja . Az eszköz steril kiszerelésű és kizárólag egyszeri használatra készült . ELLENJAVALLATOK A kívánt helyhez való hozzáféréssel kapcsolatosan elvégzendő elsődleges endoszkópos eljárásra vonatkozó ellenjavallatok . Coagulopathia...
  • Page 40 LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK A gasztrointesztinális endoszkópiával kapcsolatos komplikációk többek között: perforáció, vérzés, aspiráció, láz, fertőzés, allergiás gyógyszerreakció, alacsony vérnyomás, légzési elégtelenség vagy légzésleállás, szívaritmia vagy szívmegállás, a véredények károsodása, idegkárosodás, és akut pancreatitis . FIGYELEM Nem használható a szívben és a vaszkuláris rendszerben . ÓVINTÉZKEDÉSEK A vékonytű-injekció beadása alatt ügyeljen arra, hogy a beinjektálandó anyag ne kerüljön érintkezésbe célba nem vett hellyel . Több hely célbavétele esetén minden egyes helyhez cseréljen eszközt . Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a csomagolás címkéjén . Az eszköz bevezetését, előretolását vagy visszahúzását megelőzően a tűnek a hüvelybe visszahúzva, a biztonsági gyűrűn lévő hüvelykcsavarnak pedig rögzítve kell lennie, hogy a tűt a helyén megtartsa . A tű teljes visszahúzásának elmulasztása az endoszkóp sérülését okozhatja . A RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE 1. A vékonytű-injekcióhoz és/vagy hozzáféréshez ugorjon a 4 . lépésre . 2. Vékonytű-aspirációhoz, vizsgálja meg a fecskendőt . Két dugattyúretesz van rajta, amelyeket a dugattyú előretolásához le kell nyomni . A fecskendő végén Luer csatlakozás található, az oldalnyíláson elzárócsappal . A levegő akkor cserélhető le, ha az elzárócsap „nyitott” állásban van, a fecskendővel egy vonalban . (Lásd az 1 . ábrát) 3. A fecskendőt a következő módon készítse elő: a. Az elzárócsap „nyitott” állásában nyomja le a dugattyúreteszeket és teljesen tolja be a dugattyút a fecskendőbe .

  • Page 41: Használati Utasítás

    4. Tolja be az eszközt az ultrahangos endoszkópba, hogy meghatározza a megfelelő hüvelyhosszt . A hossz beállításához lazítsa meg az elcsúsztatható hüvelyhossz-beállítón található hüvelykcsavart és csúsztassa el addig, amíg a megfelelő hosszat el nem éri . Megjegyzés: Az elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító ablakában feltűnik a hüvely hosszát jelző referenciajel . (Lásd a 2 . ábrát) A megfelelő hüvelyhossz fenntartásához szorítsa meg az elcsúsztatható hüvelyhossz- beállítón található hüvelykcsavart . HASZNÁLATI UTASÍTÁS Illusztrációk 1. Endoszkópos ultrahangvizsgálattal azonosítsa a biopszia/injekció kívánt helyét . 2. Az echogén tűt vezesse be a munkacsatornába és kis lépésekben tolja előre addig, amíg az elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító tövénél lévő luerzáras csatlakozó a munkacsatornán található csatlakozóhoz nem ér . (Lásd a 3 . ábrát) 3. Csatlakoztassa az eszközt az endoszkóp munkacsatornájának csatlakozójához az eszköz fogantyújának körbeforgatásával, amíg a csatlakozók össze nem kapcsolódnak . 4. Az ultrahangos endoszkópot és az eszközt egyenesen tartva állítsa be a tű kívánt hosszát a következő módon: lazítsa meg a biztonsági gyűrű hüvelykcsavarját, és tolja előre addig, amíg a tű kívánt helyzetét jelző referenciajel fel nem tűnik a biztonsági gyűrű ablakában . (Lásd a 4 . ábrát) A biztonsági gyűrű megfelelő helyzetben történő rögzítéséhez szorítsa meg a hüvelykcsavart . Megjegyzés: A biztonsági rögzítőgyűrű ablakában megjelenő szám a tű hosszát jelzi centiméterben .
  • Page 42 fecskendő luerzáras csatlakozóját szilárdan csatlakoztassa a fogantyún levő csatlakozóhoz . A vékonytű-injekcióhoz kövesse a gyártó injektálható anyagokra vonatkozó útmutatásait, és ugorjon a 12 . lépésre . 9. Az elzárócsapot fordítsa „nyitott” állásba, a fecskendővel egy vonalba, engedve, hogy a fecskendőben uralkodó negatív nyomás sejteket aspiráljon . A fogantyút óvatosan, kis lépésekben mozgassa előre-hátra a biopszia helyén belül . Megjegyzés: A sejtek begyűjtése közben ne távolítsa el a tűt a biopszia helyéről . 10. A vékonytű-aspiráció befejeztével az elzárócsapot fordítsa „zárt” állásba . 11. Húzza vissza a tűt a hüvelybe a fogantyú nyelének visszahúzásával . A biztonsági gyűrű hüvelykcsavarját rögzítse a 0 cm-es jelzésnél . 12. A luerzáras csatlakozót válassza le a munkacsatornáról és az egész eszközt húzza vissza az ultrahangos endoszkópból . Megjegyzés: Ha be lett tolva egy vezetődrót, a tűt húzza vissza a vezetődróton . 13. A további lépések csak a vékonytű-aspirációra vonatkoznak . 14. A biztonsági gyűrű hüvelykcsavarját lazítsa ki és tolja ki a tűt . A zárófecskendőt cserélje üres fecskendőre; csatlakoztassa a fogantyún lévő luerzáras csatlakozóhoz . 15. Az aspirált minta kiszorításához tolja be a dugattyút, majd az intézményi irányelveknek megfelelően készítse el a mintát .

  • Page 43: Uso Previsto

    Italiano USO PREVISTO Il presente dispositivo è previsto per l’accesso o il prelievo di campioni da lesioni sottomucosali ed extramurali del tratto gastrointestinale; per l’accesso alle vie biliari intra o extra-epatiche, ai dotti pancreatici, al dotto cistico, alla cistifellea, oppure per la somministrazione di sostanze iniettabili nei tessuti attraverso il canale operativo di un ecoendoscopio . NOTE Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate . Il presente ago è previsto per essere utilizzato con farmaci e dispositivi legalmente commercializzati . Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata . Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all’eventuale presenza di attorcigliamenti, piegamenti e rotture . In caso di anomalie in grado di compromettere la funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo . Rivolgersi a COOK Medical per richiedere l’autorizzazione alla restituzione del dispositivo . Questo dispositivo può essere usato con tutti i prodotti compatibili ECHO . La siringa di aspirazione non è prevista per essere usata per l’iniezione . Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme . L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario debitamente addestrato . Il dispositivo è fornito sterile ed è esclusivamente monouso . CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni includono quelle specifiche alla procedura endoscopica primaria da eseguire per ottenere l’accesso al sito interessato .
  • Page 44 POTENZIALI COMPLICANZE Le potenziali complicanze associate all’endoscopia gastrointestinale includono, senza limitazioni: perforazione, emorragia, aspirazione, febbre, infezione, reazione allergica al farmaco, ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio, aritmia o arresto cardiaco, danni ai vasi sanguigni, danni ai nervi e pancreatite acuta . AVVERTENZA Non utilizzare questo dispositivo nel cuore o nel sistema vascolare . PRECAUZIONI Durante l’iniezione con ago sottile, accertarsi che la sostanza iniettabile venga a contatto esclusivamente con il sito interessato . Nel caso di siti multipli, usare un dispositivo separato per ciascun sito . Per il diametro minimo del canale operativo dell’endoscopio necessario per questo dispositivo, vedere l’etichetta della confezione . Prima dell’inserimento, dell’avanzamento o del ritiro del dispositivo, l’ago deve essere ritirato all’interno della guaina e la vite zigrinata sull’anello di sicurezza deve essere bloccata in modo da immobilizzare l’ago . Il mancato ritiro dell’ago può danneggiare l’endoscopio . PREPARAZIONE DEL SISTEMA 1. Per l’iniezione con ago sottile e/o per l’accesso, andare al passaggio 4 . 2. Per l’aspirazione con ago sottile, esaminare la siringa . La siringa è dotata di due fermi dello stantuffo che devono essere premuti per consentirne l’avanzamento . La punta della siringa è dotata di un raccordo Luer Lock e di un rubinetto laterale . Lo scambio d’aria può avvenire quando il rubinetto si trova in posizione aperta, allineato con la siringa . (Vedere la Figura 1) 3. Per la preparazione della siringa, eseguire le seguenti operazioni .

  • Page 45: Istruzioni Per L'uso

    4. Fare avanzare il dispositivo nell’ecoendoscopio per determinare la lunghezza idonea della guaina . Per regolare la lunghezza, allentare la vite zigrinata di bloccaggio sul regolatore della guaina scorrevole e farla scorrere fino ad ottenere la lunghezza desiderata . Nota - Un indicatore di riferimento relativo alla lunghezza della guaina compare nella finestra del regolatore della guaina scorrevole . (Vedere la Figura 2) Serrare la vite zigrinata sul regolatore della guaina scorrevole per mantenere la lunghezza prescelta della guaina . ISTRUZIONI PER L’USO Illustrazioni 1. Identificare il sito desiderato per la biopsia/iniezione mediante ecografia endoscopica . 2. Inserire l’ago ecogenico nel canale operativo e fare avanzare il dispositivo in piccoli incrementi fino a portare il raccordo Luer Lock alla base del regolatore della guaina scorrevole a contatto con il raccordo del canale operativo . (Vedere la Figura 3) 3. Fissare il dispositivo al raccordo del canale operativo dell’ecoendoscopio facendo ruotare la sua impugnatura fino all’innesto dei due raccordi . 4. Con l’ecoendoscopio e il dispositivo diritti, regolare l’ago alla lunghezza desiderata allentando la vite zigrinata sull’anello di sicurezza e facendolo avanzare fino alla comparsa dell’indicatore di riferimento desiderato relativo all’avanzamento dell’ago nella finestra dell’anello di sicurezza . (Vedere la Figura 4) Serrare la vite zigrinata per bloccare in posizione l’anello di sicurezza . Nota - Il numero nella finestra dell’anello del meccanismo di sicurezza indica l’estensione dell’ago in centimetri .
  • Page 46 8. Per mantenere l’accesso, fare avanzare all’interno dell’ago una guida da 0,89 mm (0,035 pollici) (Cook Medical consigliata) . Andare al passaggio 12 . Nota - È anche possibile fare avanzare una guida da 0,89 mm (0,035 pollici) post-aspirazione . Per l’aspirazione con ago sottile, fissare saldamente il raccordo Luer Lock della siringa precedentemente preparata al raccordo dell’impugnatura . Per l’iniezione con ago sottile, attenersi alle linee guida per l’uso delle sostanze iniettabili fornite dal relativo produttore e andare al passaggio 12 . 9. Girare il rubinetto in posizione aperta allineandolo con la siringa per consentire alla pressione negativa all’interno della siringa di aspirare le cellule . Muovere delicatamente l’impugnatura avanti e indietro in piccoli incrementi all’interno del sito della biopsia . Nota - Non rimuovere l’ago dal sito della biopsia durante il prelievo delle cellule . 10. Una volta terminata l’aspirazione con ago sottile, girare il rubinetto in posizione chiusa . 11. Ritirare l’ago nella guaina tirando indietro il corpo dell’impugnatura . Bloccare la vite zigrinata sull’anello di sicurezza in corrispondenza dell’indicatore di 0 cm . 12. Scollegare il raccordo Luer Lock dal canale operativo e ritirare l’intero dispositivo dall’ecoendoscopio . Nota - Se è stata fatta avanzare una guida, ritirare l’ago sulla guida . 13. I passaggi rimanenti riguardano esclusivamente l’aspirazione con ago sottile .
  • Page 47 Latviski PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Šī ierīce ir paredzēta, lai piekļūtu gastrointestinālā trakta zemgļotādas un ekstramurāliem bojājumiem vai ņemtu paraugus no tiem, lai piekļūtu intra vai ekstrahepātiskajiem žultsvadiem, aizkuņģa dziedzera vadiem, ductus cysticus, žultspūslim vai lai ievadītu injicējamus materiālus audos caur ultraskaņas endoskopa darba kanālu . PIEZĪMES Nelietojiet šo ierīci nekādā citā nolūkā, kā vien tajā, kas norādīts kā paredzētā izmantošana . Šī adata ir paredzēta lietošanai ar legālā tirdzniecībā pieejamām zālēm un ierīcēm . Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jau saņemot . Veiciet vizuālu pārbaudi, pievēršot īpašu uzmanību tam, vai nav samezglojumu, locījumu vai plīsumu . Nelietot, ja tiek atklāta kāda neatbilstība normai, kas nepieļauj lietošanu pareizā darba stāvoklī . Lūdzu, paziņojiet „COOK Medical”, ja vēlaties saņemt apstiprinājumu ierīces atpakaļ nosūtīšanai . Šo ierīci var lietot ar visiem izstrādājumiem, kas savietojami ar ECHO . Aspirācijas šļirci nav paredzēts lietot injicēšanai . Uzglabāt sausā vietā, nepakļaujot ekstremālu temperatūru iedarbībai . Šo ierīci drīkst lietot tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti . Šī ierīce tiek piegādāta sterila un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai . KONTRINDIKĀCIJAS Tās, kuras specifiskas primārai endoskopiskai procedūrai, kas jāveic, lai piekļūtu vēlamajai vietai . Koagulopātija IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS Iespējamās, ar kuņģa-zarnu trakta endoskopiju saistītās komplikācijas ietver, bet neaprobežojas ar: perforāciju, asiņošanu, aspirāciju, drudzi,...
  • Page 48 nomākumu vai apstāšanos, sirds aritmiju vai apstāšanos, asinsvadu bojājumu, nervu bojājumu un akūtu pankreatītu . BRĪDINĀJUMS Nelieto sirdī vai asinsvadu sistēmā . PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Veicot injekciju ar smalko adatu, nodrošiniet, lai injicējamais materiāls nenonāktu saskarē ar neparedzētu vietu . Kad mērķis ir vairākas vietas, nomainiet ierīci katrai vietai . Minimālo darba kanāla izmēru, kas nepieciešams šai ierīcei, skatiet iepakojuma marķējumā . Adatai jābūt atvilktai ievadapvalkā, un īkšķa skrūvei drošības gredzenā jābūt nobloķētai, lai neļautu adatai izkustēties pirms ierīces ievadīšanas, tās virzīšanas vai izņemšanas . Adatas neatvilkšana ievadapvalkā var izraisīt endoskopa bojājumus . SISTĒMAS SAGATAVOŠANA 1. Lai uzzinātu par injekciju ar smalko adatu un/vai par piekļuvi, pārejiet pie 4 . darbības . 2. Lai veiktu aspirāciju ar smalko adatu, pārbaudiet šļirci . Tai ir divi virzuļa noslēgi, kuriem jābūt nospiestiem uz leju, lai virzītu virzuli . Šļirces galā ir Luer lock tipa piederums, kuras sānu pieslēgvietai ir slēgkrāns . Kad slēgkrāns ir atvērtā pozīcijā un atrodas vienā līnijā ar šļirci, var ievilkt/ izpūst gaisu . (Skatīt 1 . att .) 3. Sagatavojiet šļirci šādi: a. Kad slēgkrāns ir atvērtā pozīcijā, nospiediet uz leju virzuļa noslēgus un pilnībā ievirziet virzuli šļircē...

  • Page 49: Lietošanas Instrukcija

    Piezīme: ievadapvalka garumu norādošā atskaites atzīme parādīsies pārbīdāmā ievadapvalka regulētāja lodziņā . (Skatīt 2 . att .) Pievelciet īkšķa skrūvi uz pārbīdāmā ievadapvalka regulētāja, lai saglabātu vajadzīgo ievadapvalka garumu . LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Attēli 1. Identificējiet vēlamo biopsijas/injekcijas vietu ar endoskopiskās ultraskaņas palīdzību . 2. Ievietojiet ultraskaņas adatu darba kanālā un virziet ierīci pa nelieliem posmiem, līdz Luer lock tipa piederums, kas atrodas pārbīdāmā ievadapvalka regulētāja pamatnē, saskaras ar piederumu darba kanālā . (Skatīt 3 . att .) 3. Pievienojiet ierīci endoskopa darba kanāla pieslēgvietai, griežot ierīces rokturi, līdz piederumi ir savienoti . 4. Ultraskaņas endoskopam un ierīcei esot iztaisnotiem, noregulējiet adatu nepieciešamajā garumā, atlaižot vaļīgāk īkšķa skrūvi drošības gredzenā, un virziet, līdz vēlamā adatas izvirzīšanas atskaites atzīme parādās drošības gredzena lodziņā . (Skatīt 4 . att .) Pievelciet īkšķa skrūvi, lai nobloķētu drošības gredzenu šajā stāvoklī . Piezīme: Skaitlis drošības gredzena bloķētāja lodziņā norāda adatas izvirzījumu centimetros . Brīdinājums: Nodrošiniet, lai ierīce adatas noregulēšanas vai izvirzīšanas laikā būtu pievienota darba kanālam . Ja ierīce nav pievienota pirms adatas noregulēšanas vai izvirzīšanas, var tikt bojāts endoskops .
  • Page 50 10. Pēc aspirācijas ar smalko adatu pabeigšanas pagrieziet slēgkrānu tā, lai tas būtu noslēgtā pozīcijā . 11. Atvelciet adatu apvalkā, pavelkot aiz roktura turētājdaļas . Nobloķējiet īkšķa skrūvi drošības gredzenā pie 0 cm atzīmes . 12. Atvienojiet Luer lock tipa piederumu no darba kanāla un izņemiet visu ierīci no ultraskaņas endoskopa . Piezīme: Ja ir tikusi virzīta vadītājstīga, tad izņemiet adatu pār to . 13. Atlikušie soļi paredzēti tikai aspirācijas veikšanai ar smalko adatu . 14. Atbloķējiet īkšķa skrūvi drošības gredzenā un izvirziet adatu . Nomainiet bloķējošo šļirci ar tukšu šļirci; pievienojiet to Luer lock tipa piederumam rokturā . 15. Nospiediet virzuli, lai izgrūstu aspirēto paraugu, tad sagatavojiet saskaņā ar iestādes vadlīnijām . 16. Atlikušo aspirātu var iegūt pārbaudei, atkārtoti ievietojot stileti vai izskalojot ierīci . 17. Lai papildus aspirētu no tās pašas mērķa vietas, uzmanīgi atkārtoti ievietojiet stileti adatas roktura metāla piederumā . Piezīme: Pirms stiletes atkārtotas ievietošanas noslaukiet to ar fizioloģisko šķīdumu vai sterilu ūdeni . Ievietojiet stileti atkārtoti, vēlreiz veicot 3 . darbību, kas norādīta sadaļā „Sistēmas sagatavošana” . Pēc procedūras pabeigšanas izmetiet ierīci saskaņā ar iestādes norādījumiem par bioloģiski kaitīgiem medicīniskiem atkritumiem.

  • Page 51: Numatytoji Paskirtis

    Lietuviškai NUMATYTOJI PASKIRTIS Šis įtaisas naudojamas, kai reikia pasiekti skrandžio ir žarnyno submukozinius ir ekstramuralinius pažeidimus arba paimti jų mėginius, taip pat pasiekti intrahepatinius arba ekstrahepatinius tulžies latakus, kasos latakus, pūslės lataką, tulžies pūslę arba per ultragarsinio endoskopo prieigos kanalą sušvirkšti į audinius švirkščiamų medžiagų . PASTABOS Nenaudokite šio įtaiso kitais tikslais, išskyrus nurodytą numatytąją paskirtį . Ši adata yra skirta naudoti su teisėtai platinamais vaistais ir įtaisais . Negalima naudoti, jei gavus siuntą pakuotė yra pažeista ar atidaryta . Apžiūrėdami ypač atidžiai patikrinkite, ar nėra persisukimų, sulenkimų ir įtrūkimų . Pastebėję pakitimų, kurie trukdytų tinkamai funkcionuoti, prietaiso nenaudokite . Prašome pranešti „COOK Medical“, kad gautumėte leidimą grąžinti prietaisą . Šį įtaisą galima naudoti su visais gaminiais, suderinamais su ECHO . Aspiracinis švirkštas nėra skirtas švirkšti . Laikyti sausoje vietoje, saugant nuo ekstremalios temperatūros . Šį įtaisą gali naudoti tik tinkamai pasiruošęs sveikatos priežiūros specialistas . Šis įtaisas tiekiamas sterilus; jis skirtas tik vienkartiniam naudojimui . KONTRAINDIKACIJOS Tokios pat, kaip atliekant pirminę endoskopinę procedūrą reikiamai vietai pasiekti . Koaguliopatija GALIMOS KOMPLIKACIJOS Gali pasireikšti šios su skrandžio ir žarnyno endoskopija susijusios komplikacijos (be kitų): perforacija, kraujavimas, aspiracija, karščiavimas,...

  • Page 52: Atsargumo Priemonės

    sustojimas, širdies ritmo sutrikimas ar sustojimas, kraujagyslių pažeidimas, nervų pažeidimas ir ūmus pankreatitas . ĮSPĖJIMAS Neskirta naudoti širdžiai ar kraujagyslių sistemai . ATSARGUMO PRIEMONĖS Švirkšdami per ploną adatą, užtikrinkite, kad švirkščiama medžiaga patektų tik į reikiamą vietą . Prireikus švirkšti į kelias vietas, prieš švirkšdami į kiekvieną vietą pakeiskite įtaisą . Minimalus šiam įtaisui reikalingas kanalo dydis nurodytas pakuotės ženklinime . Reikia įtraukti adatą atgal į vamzdelį ir užfiksuoti ant apsauginio žiedo esančią srieginę veržlę, kad prieš įvedant, vedant ar ištraukiant įtaisą adata liktų vietoje . Neįtraukus adatos endoskopas gali būti pažeistas . SISTEMOS PARUOŠIMAS 1. Norėdami švirkšti per ploną adatą ir (arba) ką nors pasiekti, pereikite prie 4 veiksmo . 2. Norėdami atlikti aspiraciją per ploną adatą, švirkštą apžiūrėkite . Ant jo įtaisyti du stūmoklio fiksatoriai, kuriuos reikia nuspausti norint stūmoklį stumti . Švirkšto gale yra Luerio jungtis su ant šoninės angos esančiu kraneliu . Oro apykaita galima, kai kranelio padėtis „atsukta“ ir lygiuoja su švirkštu . (Žr . 1 pav .) 3. Švirkštą paruoškite taip, kaip nurodyta toliau . a. Nustatę kranelio padėtį „atsukta“, nuspauskite stūmoklio fiksatorius ir stūmoklį iki galo įstumkite į švirkštą...

  • Page 53: Naudojimo Nurodymai

    NAUDOJIMO NURODYMAI Iliustracijos 1. Endoskopiniu ultragarsu nustatykite pageidaujamą biopsijos ir (arba) švirkštimo vietą . 2. Įveskite ultragarsinę adatą į prieigos kanalą ir po truputį veskite įtaisą, kol Luerio jungtis, esanti ties slankiojo vamzdelio reguliatoriaus pagrindu, pasieks prieigos kanalo jungtį . (Žr . 3 pav .) 3. Prijunkite įtaisą prie endoskopo prieigos kanalo angos, sukdami įtaiso rankeną, kol jungtys susijungs . 4. Ištiesinę ultragarsinį endoskopą ir įtaisą, pakoreguokite adatą iki reikiamo ilgio, atlaisvinę ant apsauginio žiedo esančią srieginę veržlę ir vesdami, kol apsauginio žiedo langelyje atsiras norima adatos įvedimo ilgio atskaitos žymė . (Žr . 4 pav .) Užveržkite srieginę veržlę, kad užfiksuotumėte apsauginį žiedą esamoje vietoje . Pastaba: Apsauginio žiedo langelyje esantis numeris rodo adatos pailginimą centimetrais . Dėmesio: Užtikrinkite, kad koreguojant adatos padėtį ar ilgį įtaisas būtų prijungtas prie prieigos kanalo . Neprijungus įtaiso prieš koreguojant adatos padėtį ar ilgį, endoskopas gali būti pažeistas . 5. Išlaikydami esamą ultragarsinio endoskopo padėtį, pailginkite adatą stumdami adatos rankeną iki iš anksto nustatyto apsauginio žiedo . 6. Veskite adatą į pažeidimą, intrahepatinius ar ekstrahepatinius tulžies latakus, kasos lataką, pūslės lataką arba tulžies pūslę . 7. Ištraukite zondą iš adatos, prieš laikrodžio rodyklę pasukdami zondo dangtelį ir švelniai patraukdami jį atgal nuo metalinės rankenos jungties .
  • Page 54 13. Likę veiksmai taikomi tik aspiracijai plona adata . 14. Atlaisvinkite ant apsauginio žiedo esančią srieginę veržlę ir pailginkite adatą . Pakeiskite fiksuojamąjį švirkštą tuščiu švirkštu, prijunkite jį prie ant rankenos esančios Luerio jungties . 15. Stūmokliu išstumkite aspirato mėginį, paskui mėginį paruoškite pagal įstaigos rekomendacijas . 16. Likusį aspiratą tyrimams galima paimti vėl įvedant zondą ar praplovimo įtaisą . 17. Norėdami iš tos pačios tikslinės vietos paimti daugiau aspirato, vėl atsargiai įstatykite zondą į metalinę jungtį, esančią ant adatos rankenos . Pastaba: Prieš iš naujo įvesdami zondą, nuvalykite jį steriliu fiziologiniu tirpalu ar steriliu vandeniu . Vėl įveskite zondą, pakartodami „Sistemos paruošimo“ 3 veiksmą . Užbaigę procedūrą, įtaisą pašalinkite laikydamiesi įstaigos biologiškai pavojingų medicininių atliekų šalinimo reikalavimų.

  • Page 55: Tiltenkt Bruk

    Norsk TILTENKT BRUK Denne anordningen brukes til å få tilgang til eller innhente prøver fra submukosale og ekstramurale lesjoner i mage-tarm-kanalen, til å få tilgang til ductus hepaticus interna og externa, ductus pancreaticus, ductus cysticus og galleblæren eller til levering av injiserbare materialer i vev gjennom arbeidskanalen på et ultralydendoskop . MERKNADER Denne anordningen skal ikke brukes til andre formål enn det som angis under tiltenkt bruk . Denne nålen er beregnet på bruk sammen med lovlig markedsførte legemidler og anordninger . Innholdet skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet når du mottar den . Gjør en visuell inspeksjon og se spesielt etter knekkpunkter, bøyninger eller brudd . Skal ikke brukes hvis det påvises avvik som kan hindre at utstyret ikke virker som det skal . Kontakt COOK Medical for å få returtillatelse . Denne anordningen kan brukes sammen med alle ECHO-kompatible produkter . Aspirasjonssprøyten skal ikke brukes til injeksjon . Oppbevares tørt og uten å utsettes for ekstreme temperaturer . Dette utstyret skal kun brukes av kvalifisert helsepersonell med relevant opplæring . Anordningen leveres steril og er kun beregnet til engangsbruk . KONTRAINDIKASJONER De som gjelder spesifikt for primær endoskopisk prosedyre som utføres for å få tilgang til ønsket sted . Koagulopati...
  • Page 56 MULIGE KOMPLIKASJONER Mulige komplikasjoner som kan knyttes til gastrointestinal endoskopi omfatter, men er ikke begrenset til: perforering, blødning, aspirasjon, feber, infeksjon, allergisk reaksjon på legemidler, hypotensjon, respiratorisk depresjon eller respirasjonsstans, hjertearytmi eller hjertestans, skade på blodkar, nerveskade og akutt pankreatitt . ADVARSEL Ikke til bruk i hjerte- eller karsystem . FORHOLDSREGLER Ved injeksjon med finnål må det påses at injiserbart materiale ikke kommer i kontakt med utilsiktet sted . Når flere steder skal behandles, må anordningen skiftes ut for hvert sted . Se produktetiketten på pakningen for å finne den minste kanalstørrelsen som behøves for denne anordningen . Nålen må trekkes inn i hylsen, og tommeskruen på sikkerhetsringen må låses for å holde nålen på plass før innsetting, innføring eller uttak av anordningen . Hvis nålen ikke trekkes inn, kan dette føre til skade på endoskopet . KLARGJØRING AV SYSTEMET 1. For injeksjon med finnål og/eller tilgang skal du gå til trinn 4 . 2. For aspirasjon med finnål må du undersøke sprøyten . Den har to stempellåser som må trykkes ned for å føre frem stempelet . På spissen av sprøyten er det en luer-lock-tilpasning med en stoppekran på sideport . Det kan utveksles luft når stoppekranen er i åpen posisjon på linje med sprøyten . (Se figur 1) 3. Klargjør sprøyten slik: a. Med stoppekranen i åpen posisjon, trykker du ned stempellåsene og fører stempelet helt inn i sprøyten .
  • Page 57 Merknad: Referansemerket for hylselengden vises i det lille vinduet på den glidende hylsejusteringsmekanismen . (Se figur 2) Stram tommeskruen på den glidende hylsejusteringsmekanismen for å opprettholde ønsket lengde på hylsen . BRUKSANVISNING Illustrasjoner 1. Finn ønsket biopsi-/injeksjonssted ved hjelp av endoskopisk ultralyd . 2. Sett ultralydnålen inn i arbeidskanalen og før inn anordningen i små trinn inntil luer-lock-tilpasningen nederst på den glidende hylsejusteringsmekanismen kommer i kontakt med tilpasningen på arbeidskanalen . (Se figur 3) 3. Fest anordningen til arbeidskanalporten på endoskopet ved å rotere håndtaket på anordningen inntil tilpasningene er koblet sammen . 4. Med ultralydendoskopet og anordningen rett, justerer du nålen til ønsket lengde ved å løsne tommeskruen på sikkerhetsringen og føre nålen frem til ønsket referansemerke for nåleinnføring vises i det lille vinduet på sikkerhetsringen . (Se figur 4) Stram tommeskruen for å låse sikkerhetsringen på plass . Merknad: Tallet i det lille vinduet på sikkerhetslåseringen viser nålens forlengelse i centimeter . Forsiktig: Sørg for at anordningen er festet til arbeidskanalen under justering eller forlengelse av nålen . Hvis anordningen ikke festes før nålen justeres eller forlenges, kan dette føre til skade på endoskopet . 5. Mens ultralydendoskopet holdes på plass, forleng nålen ved å føre nålehåndtaket frem til den forhåndsposisjonerte sikkerhetsringen . 6. Før nålen inn i lesjonen, ductus hepaticus interna eller externa, ductus pancreaticus, ductus cysticus eller galleblæren . 7. Fjern stiletten fra nålen ved å rotere stiletthetten moturs og forsiktig trekke den tilbake fra metalltilpasningen på håndtaket . Oppbevar stiletten for senere bruk hvis ytterligere punkturer ønskes senere .
  • Page 58 11. Trekk nålen inn i hylsen ved å trekke skaftet på håndtaket tilbake . Lås tommeskruen på sikkerhetsringen ved 0 cm-merket . 12. Koble luer-lock-tilpasningen fra arbeidskanalen og trekk hele anordningen ut av ultralydendoskopet . Merknad: Hvis en ledevaier er ført inn, må nålen trekkes ut over ledevaieren . 13. De resterende trinnene er kun for aspirasjon med finnål . 14. Lås opp tommeskruen på sikkerhetsringen og forleng nålen . Bytt ut låsesprøyten med en tom sprøyte og fest den til luer-lock-tilpasningen på håndtaket . 15. Skyv inn stempelet for å drive ut aspirert prøve, og klargjør i henhold til institusjonens retningslinjer . 16. Gjenværende aspirat kan gjenfinnes for undersøkelse ved å sette inn stiletten igjen eller skylle anordningen . 17. For ytterligere aspirasjon fra samme målsted setter du stiletten forsiktig inn igjen i metalltilpasningen på nålehåndtaket . Merknad: Før stiletten settes inn igjen, må den tørkes av med en steril saltvannsoppløsning eller sterilt vann . Sett stiletten inn igjen ved å gjenta trinn 3 under “Klargjøring av systemet” . Når prosedyren er fullført, skal anordningen kasseres i henhold til sykehusets retningslinjer for medisinsk biologisk farlig avfall.

  • Page 59: Przeznaczenie Urządzenia

    Polski PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA Niniejsze urządzenie jest przeznaczone do uzyskiwania dostępu do zmian podśluzówkowych i zewnątrzściennych przewodu pokarmowego lub pobierania z nich próbek, do uzyskiwania dostępu do wewnątrz- i zewnątrzwątobowych dróg żółciowych, przewodów trzustkowych, przewodu pęcherzykowego, pęcherzyka żółciowego, lub do podawania materiałów do wstrzyknięć dotkankowych przez kanał roboczy endoskopu ultrasonograficznego . UWAGI Urządzenia nie należy używać do jakichkolwiek innych celów, niezgodnych z podanym przeznaczeniem . Niniejsza igła jest przeznaczona do stosowania z lekami i urządzeniami dostępnymi na rynku zgodnie z przepisami prawa . Nie używać urządzenia, jeśli otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone . Obejrzeć urządzenie, zwracając szczególną uwagę na załamania, zagięcia i pęknięcia . Nie używać w przypadku wykrycia nieprawidłowości, która może uniemożliwić prawidłowe działanie . Należy zwrócić się do firmy COOK Medical o zgodę na zwrot urządzenia . Niniejszego urządzenia można używać w połączeniu ze wszystkimi produktami kompatybilnymi z serią ECHO . Strzykawka aspiracyjna nie jest przeznaczona do wstrzyknięć . Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur . Niniejsze urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny . Wyrób dostarczany jest jałowy i jest przeznaczony do jednorazowego użytku . PRZECIWWSKAZANIA Właściwe dla pierwotnej procedury endoskopowej przeprowadzanej w celu uzyskania dostępu do wymaganego miejsca .

  • Page 60: Możliwe Powikłania

    MOŻLIWE POWIKŁANIA Do powikłań związanych z endoskopią przewodu pokarmowego należą między innymi: perforacja, krwotok, aspiracja, gorączka, zakażenie, reakcja alergiczna na lek, hipotonia, depresja oddechowa lub zatrzymanie oddechu, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia, uszkodzenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie nerwów i ostre zapalenie trzustki . OSTRZEŻENIE Nie stosować w obrębie serca i naczyń krwionośnych . ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W trakcie wykonywania wstrzykiwania cienkoigłowego (fine needle injection, FNI) upewnić się, że wstrzykiwany materiał nie wchodzi w styczność z miejscem innym niż miejsce przeznaczenia . W przypadku wielu miejsc przeznaczenia, dla każdego miejsca zmienić położenie urządzenia . Minimalna średnica kanału roboczego wymagana dla tego urządzenia została podana na etykiecie opakowania . Przed wprowadzeniem, wsunięciem lub wycofaniem urządzenia należy wycofać igłę do koszulki i zablokować śrubę radełkowaną na pierścieniu bezpieczeństwa, aby uniemożliwić przesunięcie igły . Niepełne wycofanie igły może spowodować uszkodzenie endoskopu . PRZYGOTOWANIE SYSTEMU 1. W przypadku FNI i/lub uzyskiwania dostępu, przejść do punktu 4 . 2. W przypadku biopsji cienkoigłowej (fine needle aspiration, FNA), skontrolować strzykawkę . Ma ona dwie blokady tłoczka, które trzeba wcisnąć, aby wsunąć tłoczek . Końcówka strzykawki ma łącznik typu Luer lock z kranikiem na porcie bocznym . Powietrze można wymienić po ustawieniu kranika w pozycji otwartej, równolegle do strzykawki . (Patrz rys . 1) 3. Strzykawkę należy przygotować w następujący sposób:...
  • Page 61 4. Wsunąć urządzenie do endoskopu ultrasonograficznego, aby określić preferowaną długość koszulki . Aby ustawić długość, poluzować blokującą śrubę radełkowaną na przesuwanym regulatorze koszulki i przesuwać go do uzyskania preferowanej długości . Uwaga: W okienku przesuwanego regulatora koszulki pojawi się znacznik referencyjny, wskazujący długość koszulki . (Patrz rys . 2) Dokręcić śrubę radełkowaną na przesuwanym regulatorze koszulki, aby zachować preferowaną długość koszulki . INSTRUKCJA STOSOWANIA Ilustracje 1. Określić żądane miejsce biopsji/wstrzyknięcia, wykonując ultrasonografię endoskopową . 2. Wprowadzić igłę ultrasonograficzną do kanału roboczego i wsuwać urządzenie krótkimi odcinkami aż do zetknięcia się łącznika typu Luer lock na podstawie przesuwanego regulatora koszulki z łącznikiem na kanale roboczym . (Patrz rys . 3) 3. Podłączyć urządzenie do portu kanału roboczego endoskopu, obracając uchwyt urządzenia do momentu połączenia łączników . 4. Przy wyprostowanym endoskopie ultrasonograficznym i urządzeniu ustawić wymaganą długość igły, poluzowując śrubę radełkowaną na pierścieniu bezpieczeństwa i przesuwając go do momentu pojawienia się znacznika referencyjnego wysunięcia igły w okienku pierścienia bezpieczeństwa . (Patrz rys . 4) Dokręcić śrubę radełkowaną w celu zablokowania pierścienia bezpieczeństwa w miejscu . Uwaga: Liczba w okienku pierścienia bezpieczeństwa wskazuje długość wysunięcia igły w centymetrach . Przestroga: Podczas regulacji długości lub wysuwania igły należy upewnić się, że urządzenie jest przymocowane do kanału roboczego . Nieprzymocowanie urządzenia przed regulacją długości igły...
  • Page 62 8. W celu utrzymania dostępu można wprowadzić przez igłę prowadnik 0,89 mm (0,035 cala) (zaleca się prowadnik firmy Cook Medical) . Przejść do punktu 12 . Uwaga: Prowadnik 0,89 mm (0,035 cala) można również wprowadzić po wykonaniu biopsji aspiracyjnej . W przypadku FNA przymocować ściśle złącze typu Luer lock przygotowanej uprzednio strzykawki do łącznika na uchwycie . W przypadku FNI, postępować zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi stosowania materiałów do wstrzykiwania i przejść do punktu 12 . 9. Obrócić kranik do pozycji otwartej równolegle do strzykawki, co umożliwia aspirację komórek przez podciśnienie w strzykawce . Delikatnie poruszać uchwytem w przód i w tył małymi odcinkami, utrzymując igłę w obrębie miejsca biopsji . Uwaga: Nie wysuwać igły z miejsca biopsji podczas pobierania komórek . 10. Po zakończeniu FNA obrócić kranik do pozycji zamkniętej . 11. Wycofać igłę do koszulki, pociągając do tyłu trzon uchwytu . Zablokować śrubę radełkowaną na pierścieniu bezpieczeństwa na znaczniku 0 cm . 12. Odłączyć łącznik typu Luer lock od kanału roboczego i wycofać całe urządzenie z endoskopu ultrasonograficznego . Uwaga: Jeśli wprowadzono prowadnik, wycofać igłę po prowadniku . 13. Pozostałe punkty dotyczą tylko FNA . 14. Odblokować śrubę radełkowaną na pierścieniu bezpieczeństwa i wysunąć igłę . Wymienić strzykawkę blokującą na pustą strzykawkę i podłączyć do łącznika typu Luer lock na uchwycie .

  • Page 63: Utilização Prevista

    Português UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo é utilizado para aceder ou colher uma amostra de lesões extraparietais ou da submucosa do tracto gastrointestinal ou para aceder aos canais biliares intra- ou extra-hepáticos, aos canais pancreáticos, ao canal cístico e à vesicular biliar ou ainda para aplicar materiais injectáveis nos tecidos pelo canal acessório de um endoscópio de ultra-sons . NOTAS Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indicados na utilização prevista . Esta agulha destina-se a ser utilizada com medicamentos e dispositivos legalmente comercializados . Se, no momento da recepção, a embalagem se encontrar aberta ou danificada, não utilize o produto . Inspeccione visualmente com particular atenção a vincos, dobras e fracturas . Se detectar alguma anomalia que impeça um funcionamento correcto do produto, não o utilize . Avise a COOK Medical para obter uma autorização de devolução do produto . Este dispositivo pode ser utilizado com todos os produtos ECHO compatíveis . A seringa de aspiração não se destina a ser utilizada para injecção . Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas . Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um profissional de saúde com a formação adequada . Este dispositivo é fornecido estéril e destina-se a uma única utilização . CONTRA-INDICAÇÕES As contra-indicações específicas do procedimento endoscópico primário a ser executado para obter acesso ao local desejado . Coagulopatia...
  • Page 64 POTENCIAIS COMPLICAÇÕES As potenciais complicações associadas à endoscopia gastrointestinal incluem, mas não se limitam a: perfuração, hemorragia, aspiração, febre, infecção, reacção alérgica a medicamentos, hipotensão, depressão ou paragem respiratória, arritmia ou paragem cardíaca, lesões nos vasos sanguíneos, lesões nervosas e pancreatite aguda . ADVERTÊNCIA Não está indicado para utilização no coração ou sistema vascular . PRECAUÇÕES Ao executar a injecção por agulha fina, certifique-se de que o material injectável não entra em contacto com outros tecidos além dos tecidos- alvo . Quando existirem vários tecidos-alvo, substitua o dispositivo para cada um dos locais . Consulte o rótulo da embalagem relativamente ao diâmetro mínimo do canal necessário para este dispositivo . Antes da introdução, avanço ou remoção do dispositivo, a agulha tem de ser recolhida para dentro da bainha e o parafuso de aperto manual no anel de segurança tem de ser fixado para manter a agulha em posição . Se o operador não recolher a agulha, pode originar danos no endoscópio . PREPARAÇÕES DO SISTEMA 1. No caso de injecção por agulha fina e/ou acesso, siga para o passo 4 . 2. No caso de aspiração por agulha fina, examine a seringa . A seringa tem dois bloqueios do êmbolo que têm de ser pressionados para poder avançar o êmbolo . A ponta da seringa tem um conector Luer-Lock com uma torneira de passagem no orifício lateral . O ar pode ser trocado quando a torneira de passagem estiver na posição “aberta”, alinhada com a seringa . (consulte a fig . 1) 3. Prepare a seringa da seguinte forma:...

  • Page 65: Instruções De Utilização

    d. Ponha de lado a seringa preparada até desejar efectuar a biopsia aspirativa . 4. Avance o dispositivo para dentro do endoscópio de ultra-sons para determinar o comprimento de bainha preferido . Para ajustar o comprimento, desaperte o parafuso de aperto manual no regulador deslizante da bainha e deslize o regulador até atingir o comprimento pretendido . Observação: A marca de referência do comprimento da bainha aparecerá na janela do regulador deslizante da bainha . (consulte a fig . 2) Aperte o parafuso de aperto manual no regulador deslizante da bainha para manter o comprimento pretendido para a bainha . INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Ilustrações 1. Identifique o local de biopsia ou de injecção pretendido através de endoecografia . 2. Introduza a agulha de ultra-sons no canal acessório e avance o dispositivo pouco a pouco até o conector Luer-Lock na base do regulador deslizante da bainha tocar no encaixe do canal acessório . (consulte a fig . 3) 3. Adapte o dispositivo à porta do canal acessório do endoscópio de ultra-sons rodando o punho do dispositivo até os encaixes ficarem conectados . 4. Com o endoscópio de ultra-sons e o dispositivo direitos, ajuste a agulha para o comprimento desejado desapertando o parafuso de aperto manual no anel de segurança e avançando-o até a marca de referência desejada de avanço da agulha aparecer na janela do anel de segurança . (consulte a fig . 4) Aperte o parafuso de aperto manual para fixar o anel de segurança . Observação: O número na janela do anel do dispositivo de segurança indica o alongamento da agulha em centímetros .
  • Page 66 (0,035 pol .) pós-aspiração . No caso de aspiração por agulha fina, fixe com segurança o conector Luer-Lock da seringa previamente preparada ao conector do punho . No caso de injecção por agulha fina, siga as orientações do fabricante referentes à utilização de materiais injectáveis e prossiga para o passo 12 . 9. Rode a torneira de passagem para a posição “aberta”, alinhada com a seringa, permitindo que a pressão negativa existente na seringa aspire as células . Mexa o punho da agulha com suavidade, com movimentos curtos, para trás e para a frente, no local de biopsia . Observação: Não retire a agulha do local de biopsia durante a colheita de células . 10. Depois de terminar a aspiração por agulha fina, rode a torneira de passagem para a posição “fechada” . 11. Recolha a agulha para dentro da bainha, puxando a haste do punho para trás . Fixe o parafuso de aperto manual no anel de segurança, na marca de 0 cm . 12. Separe o encaixe Luer-Lock do canal acessório e retire todo o dispositivo do endoscópio de ultra-sons . Observação: Se tiver introduzido um fio guia, retire a agulha sobre o fio guia . 13. Os restantes passos dizem respeito somente a procedimentos através de aspiração por agulha fina . 14. Desaperte o parafuso de aperto manual no anel de segurança e alongue a agulha . Troque a seringa de fixação por uma seringa vazia e fixe a nova seringa ao conector Luer-Lock do punho . 15. Empurre o êmbolo da seringa para expelir a amostra aspirada e, em seguida, prepare-a de acordo com as directrizes institucionais .
  • Page 67 Română UTILIZARE Acest dispozitiv se utilizează pentru accesarea sau recoltarea de probe din leziunile submucoase şi extramurale ale tractului gastrointestinal, accesarea următoarelor: canalele biliare intra- sau extrahepatice, canalele pancreatice, canalul cistic, vezica biliară sau pentru administrarea de materiale injectabile în ţesuturi, prin canalul de lucru al unui endoscop cu ultrasunete . NOTE Nu utilizaţi dispozitivul pentru niciun alt scop decât cel pentru care a fost destinat . Acul este destinat spre utilizare cu medicamentele şi dispozitivele comercializate în mod legal . A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat la recepţie . Inspectaţi vizual pentru a detecta mai ales eventuale răsuciri, îndoiri sau rupturi . A nu se utiliza dacă este detectată o anomalie care ar face imposibilă o stare de lucru normală . Vă rugăm să notificaţi compania COOK Medical pentru obţinerea autorizaţiei de retur . Acest dispozitiv poate fi utilizat împreună cu toate produsele compatibile ECHO . Seringa de aspiraţie nu este concepută spre utilizare pentru injecţie . Depozitaţi într-un loc uscat, ferit de temperaturi extreme . Acest dispozitiv poate fi utilizat numai de către personalul medical calificat . Acest dispozitiv este livrat în stare sterilă şi este de unică folosinţă . CONTRAINDICAŢII Cele specifice procedurilor endoscopice primare care trebuie efectuate pentru obţinerea accesului la locul dorit . Coagulopatie...
  • Page 68 COMPLICAŢII POTENŢIALE Complicaţiile potenţiale asociate cu endoscopia gastrointestinală includ, dar nu se limitează la: perforaţie, hemoragie, aspirare, febră, infecţie, reacţie alergică la medicamente, hipotensiune, şoc sau stop respirator, aritmie sau stop cardiac, leziuni ale vaselor sanguine, leziuni nervoase şi pancreatită acută . ATENŢIONARE A nu se utiliza asupra inimii sau sistemului vascular . PRECAUŢII În timpul efectuării injecţiei cu ac fin, asiguraţi-vă că materialul injectabil nu intră în contact cu un loc ce nu este vizat . Când se vizează mai multe locuri, înlocuiţi dispozitivul pentru fiecare dintre acestea . Consultaţi eticheta ambalajului pentru a vedea dimensiunea minimă a canalului de lucru necesară pentru acest dispozitiv . Acul trebuie retras în teacă, iar şurubul de police de pe inelul de siguranţă trebuie blocat pentru a menţine acul pe loc înainte de introducerea, avansarea sau retragerea dispozitivului . Neretragerea acului poate duce la deteriorarea endoscopului . PREGĂTIREA SISTEMULUI 1. Pentru injecţie cu ac fin şi/sau acces, săriţi la etapa 4 . 2. Pentru aspirarea cu ac fin, inspectaţi seringa . Aceasta prezintă două dispozitive de blocare a pistonului, care trebuie apăsate pentru avansarea acestuia . Vârful seringii prezintă un racord Luer Lock cu robinet pe portul lateral . Schimbul de aer poate fi realizat atunci când robinetul se află în poziţia „deschis”, aliniat cu seringa . (Vezi fig . 1) 3. Pregătiţi seringa în modul următor: a. Cu robinetul în poziţia „deschis”, apăsaţi dispozitivele de blocare a pistonului şi avansaţi complet pistonul în seringă...

  • Page 69: Instrucţiuni De Utilizare

    4. Înaintaţi dispozitivul în endoscopul cu ultrasunete pentru a determina lungimea dorită a tecii . Pentru ajustarea lungimii, deşurubaţi blocajul şurubului de police pe ajustorul glisant al tecii şi glisaţi până la obţinerea lungimii preferate . Notă: Marcajul de referinţă pentru lungimea tecii va apărea în fereastra ajustorului glisant al acesteia . (Vezi fig . 2) Strângeţi şurubul de police pe ajustorul glisant al tecii pentru a menţine lungimea preferată a tecii . INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ilustraţii 1. Identificaţi locul dorit pentru biopsie/injecţie prin endoscopie cu ultrasunete . 2. Introduceţi acul cu ultrasunete în canalul de lucru şi avansaţi dispozitivul în trepte mici, până când racordul Luer Lock de la baza ajustorului glisant al tecii întâlneşte racordul de pe canalul de lucru . (Vezi fig . 3) 3. Ataşaţi dispozitivul la portul canalului de lucru al endoscopului, rotind mânerul dispozitivului până la conectarea racordurilor . 4. Cu endoscopul cu ultrasunete şi dispozitivul în poziţie dreaptă, ajustaţi acul la lungimea dorită, slăbind şurubul de police de pe inelul de siguranţă şi împingându-l până când marcajul de referinţă dorit pentru avansarea acului apare în fereastra inelului de siguranţă . (Vezi fig . 4) Strângeţi şurubul de police pentru a bloca inelul de siguranţă în poziţie . Notă: Numărul din fereastra inelului cu închizător de siguranţă indică extensia acului în centimetri . Atenţie: În timpul ajustării sau extensiei acului, asiguraţi-vă că dispozitivul este ataşat la canalul de lucru .
  • Page 70 9. Rotiţi robinetul în poziţia „deschis”, aliniat cu seringa, permiţând aspirarea celulelor datorită presiunii negative din seringă . Mişcaţi mânerul uşor, în trepte mici, înainte şi înapoi în locul de biopsie . Notă: Nu scoateţi acul din locul de biopsie pe durata recoltării celulelor . 10. La terminarea aspirării cu ac fin, rotiţi robinetul în poziţia „închis” . 11. Retrageţi acul în teacă trăgând înapoi de tija mânerului . Blocaţi şurubul de police pe inelul de siguranţă, la marcajul 0 cm . 12. Deconectaţi racordul Luer Lock de la canalul de lucru şi retrageţi întregul dispozitiv din endoscopul cu ultrasunete . Notă: Dacă a fost avansat un fir de ghidaj, retrageţi acul peste fir . 13. Următoarele etape se referă numai la aspirarea cu ac fin . 14. Deblocaţi şurubul de police pe inelul de siguranţă şi extindeţi acul . Schimbaţi seringa de blocare cu o seringă goală; ataşaţi-o la racordul Luer Lock de pe mâner . 15. Împingeţi pistonul spre interior pentru a expulza proba aspirată, apoi pregătiţi-o conform normelor la nivelul instituţiei . 16. Resturile de probă aspirată pot fi recuperate spre examinare prin reintroducerea stiletului sau spălarea dispozitivului . 17. Pentru aspirarea suplimentară din acelaşi loc vizat, reintroduceţi uşor stiletul în racordul metalic de pe mânerul acului . Notă: Înainte de reintroducerea stiletului, ştergeţi-l cu ser fiziologic sau apă sterilă . Reintroduceţi stiletul repetând etapa 3 de la secţiunea „Pregătirea sistemului”...

  • Page 71: Určené Použitie

    Slovenčina URČENÉ POUŽITIE Toto zariadenie sa používa na prístup alebo odber vzorky zo submukóznych a extramurálnych lézií v gastrointestinálnom trakte, alebo na prístup k nasledujúcim miestam: intrahepatálnym alebo extrahepatálnym žlčovodom, pankreatickým vývodom, cystickému vývodu, žlčníku, alebo na podanie injikovateľných materiálov do tkaniva cez prístupový kanál ultrazvukového endoskopu . POZNÁMKY Toto zariadenie nepoužívajte na iný ako uvedený určený účel . Táto ihla je určená na používanie s legálne predávanými liekmi a zariadeniami . Nepoužívajte, ak je pri doručení balenie otvorené alebo poškodené . Vizuálne ho skontrolujte a osobitne dávajte pozor, či zariadenie nie je zauzlené, ohnuté alebo zlomené . Ak zistíte nejakú abnormálnosť, ktorá by bránila dobrému funkčnému stavu, zariadenie nepoužívajte . Požiadajte spoločnosť COOK Medical o povolenie na vrátenie . Toto zariadenie možno používať so všetkými produktmi kompatibilnými so zariadeniami ECHO . Aspiračná striekačka nie je určená na používanie na injekcie . Uskladnite na suchom mieste mimo extrémnych teplôt . Použitie tohto zariadenia je vyhradené pre vyškoleného zdravotníckeho pracovníka . Toto zariadenie sa dodáva sterilizované a je určené len na jednorazové použitie . KONTRAINDIKÁCIE Kontraindikácie špecifické pre vykonávané primárne endoskopické zákroky pri získavaní prístupu k požadovanému miestu .

  • Page 72: Bezpečnostné Opatrenia

    POTENCIÁLNE KOMPLIKÁCIE Medzi komplikácie spájané s gastrointestinálnou endoskopiou patria okrem iného: perforácia, krvácanie, aspirácia, horúčka, infekcia, alergická reakcia na liek, nízky krvný tlak, útlm alebo zástava dýchania, srdcová arytmia alebo zástava, poškodenie ciev, poškodenie nervov a akútna pankreatitída . VAROVANIE Nevhodné na použitie v srdci alebo cievnom systéme . BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Pri podávaní injekcie tenkou ihlou dajte pozor, aby sa injikovateľný materiál nedostal do kontaktu s necieľovým miestom . Ak sú cieľom viaceré miesta, pre každé miesto vymeňte zariadenie . Minimálna veľkosť kanála požadovaná pre toto zariadenie sa uvádza na označení balenia . Pred zavedením, zasúvaním alebo vytiahnutím zariadenia musí byť ihla vtiahnutá do puzdra a palcová skrutka na bezpečnostnom krúžku musí byť zaistená tak, aby držala ihlu na mieste . Nevtiahnutie ihly môže viesť k poškodeniu endoskopu . PRÍPRAVA SYSTÉMU 1. Pre injekciu tenkou ihlou a/alebo prístup preskočte na krok 4 . 2. Pre aspiráciu tenkou ihlou skontrolujte striekačku . Piest má dve poistky, ktoré musia byť stlačené, aby sa piest mohol posúvať . Špička striekačky má prvok luerového spoja s kohútikom na bočnom porte . Keď je kohútik v otvorenej polohe a zarovnaný so striekačkou, môže prebiehať výmena vzduchu . (Pozri obr . 1) 3. Striekačku pripravte nasledovne: a. Keď je kohútik v otvorenej polohe, stlačte poistky piestu a piest úplne vtlačte do striekačky .

  • Page 73: Návod Na Použitie

    Poznámka: Referenčná značka dĺžky puzdra sa objaví v okienku posuvného nastavovača puzdra . (Pozri obr . 2) Palcovú skrutku na posuvnom nastavovači puzdra utiahnite tak, aby sa zachovala preferovaná dĺžka puzdra . Ilustrácie NÁVOD NA POUŽITIE 1. Požadované miesto biopsie/injekcie identifikujte endoskopickým ultrazvukom . 2. Ultrazvukovú ihlu zaveďte do prístupového kanála a zariadenie posúvajte po malých krokoch, kým sa prvok luerového spoja na základni posuvného nastavovača puzdra nestretne s prvkom na prístupovom kanáli . (Pozri obr . 3) 3. Zariadenie pripojte k portu prístupového kanála endoskopu otáčaním rúčky zariadenia, až kým sa tieto prvky nespoja . 4. Keď sú ultrazvukový endoskop a zariadenie vyrovnané, nastavte ihlu do požadovanej dĺžky uvoľnením palcovej skrutky na bezpečnostnom krúžku a zasúvajte ju dovtedy, kým sa v okienku na bezpečnostnom krúžku neobjaví požadovaná referenčná značka zasunutia ihly . (Pozri obr . 4) Palcovú skrutku utiahnite, aby sa bezpečnostný krúžok zaistil na mieste . Poznámka: Číslo v okienku v krúžku bezpečnostnej poistky ukazuje natiahnutie ihly v centimetroch . Pozor: Pri nastavovaní alebo naťahovaní ihly zaistite, aby bolo zariadenie pripojené k prístupovému kanálu . Nepripojenie zariadenia pred nastavením ihly alebo jej natiahnutím môže spôsobiť poškodenie endoskopu .
  • Page 74 posúvajte po malých krokoch hore a dole v mieste biopsie . Poznámka: Počas odberu buniek ihlu nevyťahujte z miesta biopsie . 10. Po ukončení aspirácie tenkou ihlou otočte kohútik do zatvorenej polohy . 11. Ihlu vtiahnite naspäť do puzdra potiahnutím násadca rúčky . Palcovú skrutku zaistite na bezpečnostnom krúžku na značke 0 cm . 12. Prvok luerového spoja odpojte od prístupového kanála a celé zariadenie vytiahnite z ultrazvukového endoskopu . Poznámka: Ak bol zasunutý vodiaci drôt, ihlu vytiahnite po vodiacom drôte . 13. Nasledujúce kroky sú len pre aspiráciu tenkou ihlou . 14. Palcovú skrutku na bezpečnostnom krúžku odistite a vysuňte ihlu . Poistnú striekačku vymeňte za prázdnu striekačku a pripojte ju na prvok luerového spoja na rúčke . 15. Piest potlačte, aby sa vypudila aspirovaná vzorka, a potom ju pripravte podľa ústavných smerníc . 16. Zvyšok aspirovanej vzorky možno získať na testovanie opakovaným zasunutím sondy alebo výplachom zariadenia . 17. Pre ďalšiu aspiráciu z toho istého cieľového miesta sondu znovu jemne zasuňte do kovového spoja na rúčke ihly . Poznámka: Pred opakovaným zasunutím sondu utrite sterilným fyziologickým roztokom alebo sterilnou vodou . Sondu znovu vsuňte zopakovaním kroku 3 v „príprave systému“ . Po ukončení zákroku zariadenie zlikvidujte podľa ústavných smerníc pre biologicky nebezpečný...
  • Page 75 Español INDICACIONES Este dispositivo se utiliza para acceder a lesiones submucosas y extramurales del tubo digestivo, para obtener muestras de dichas lesiones, para acceder a los conductos biliares intrahepáticos o extrahepáticos, los conductos pancreáticos, el conducto cístico o la vesícula biliar, y para la administración de sustancias inyectables al interior de tejidos a través del canal de accesorios de un ecoendoscopio . NOTAS No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones . Esta aguja está concebida para utilizarse con fármacos y dispositivos comercializados legalmente . No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba . Inspeccione visualmente el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de plicaturas, dobleces o roturas . No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese impedir su correcto funcionamiento . Notifíquelo a COOK Medical para obtener una autorización de devolución . Este dispositivo puede utilizarse junto con todos los productos compatibles con ECHO . La jeringa de aspiración no está concebida para utilizarse como jeringa de inyección . Almacénelo en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas . Este dispositivo sólo pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualificados . Este dispositivo se suministra estéril y está indicado para un solo uso . CONTRAINDICACIONES Las específicas del procedimiento endoscópico primario que hay que realizar para obtener acceso al lugar deseado .
  • Page 76 COMPLICACIONES POSIBLES Las asociadas a la endoscopia gastrointestinal incluyen, entre otras: perforación, hemorragia, aspiración, fiebre, infección, reacción alérgica a la medicación, hipotensión, depresión o parada respiratorias, arritmia o parada cardíacas, daños en vasos sanguíneos, daños en nervios y pancreatitis aguda . ADVERTENCIA Este dispositivo no está indicado para utilizarse en el corazón ni en el sistema vascular . PRECAUCIONES Al administrar inyecciones con aguja fina, asegúrese de que la sustancia inyectable no entre en contacto con sitios inadecuados . Al tratar varios sitios, cambie el dispositivo para cada sitio . La etiqueta del envase especifica el tamaño mínimo del canal requerido para este dispositivo . La aguja debe retraerse al interior de la vaina y el tornillo de mano del anillo de seguridad debe fijarse para mantener la aguja en posición antes de la introducción, el avance o la extracción del dispositivo . Si no se retrae la aguja, el endoscopio puede resultar dañado . PREPARACIÓN DEL SISTEMA 1. Para la inyección con aguja fina y para el acceso, vaya al paso 4 . 2. Para la aspiración con aguja fina, examine la jeringa . El émbolo tiene dos seguros que deben presionarse para hacerlo avanzar . La punta de la jeringa tiene una conexión Luer Lock con una llave de paso en el orificio lateral . Cuando la llave de paso esté en la posición «abierta», alineada con la jeringa, podrá intercambiarse aire . (Vea la fig . 1) 3. Prepare la jeringa de la forma siguiente: a. Con la llave de paso en la posición «abierta», presione los seguros del émbolo y haga avanzar éste hasta el tope de la jeringa .

  • Page 77: Instrucciones De Uso

    4. Haga avanzar el dispositivo en el interior del ecoendoscopio para determinar la longitud de vaina deseada . Para ajustar la longitud, afloje el seguro del tornillo de mano del ajustador deslizante de la vaina y deslícelo hasta obtener la longitud deseada . Nota: La marca de referencia de la longitud de la vaina aparecerá en la ventana del ajustador deslizante de la vaina . (Vea la fig . 2) Ajuste el tornillo de mano del ajustador deslizante de la vaina para mantener la longitud deseada de la vaina . INSTRUCCIONES DE USO Ilustraciones 1. Identifique el lugar deseado de la biopsia o la inyección mediante ecoendoscopia . 2. Introduzca la aguja de ecografía en el canal de accesorios y haga avanzar el dispositivo poco a poco hasta que la conexión Luer Lock de la base del ajustador deslizante de la vaina entre en contacto con la conexión del canal de accesorios . (Vea la fig . 3) 3. Acople el dispositivo al acceso del canal de accesorios del endoscopio girando el mango del dispositivo hasta conectar las conexiones . 4. Con el ecoendoscopio y el dispositivo rectos, ajuste la aguja a la longitud deseada aflojando el tornillo de mano del anillo de seguridad y haciéndolo avanzar hasta que la marca de referencia deseada del avance de la aguja aparezca en la ventana del anillo de seguridad . (Vea la fig . 4) Apriete el tornillo de mano para fijar el anillo de seguridad en posición . Nota: El número que aparece en la ventana del anillo de seguridad indica la extensión de la aguja en centímetros .
  • Page 78 8. Para mantener el acceso, puede hacerse avanzar una guía de 0,89 mm (0,035 pulgadas) (se recomienda una de Cook Medical) a través de la aguja . Vaya al paso 12 . Nota: También puede hacerse avanzar una guía de 0,89 mm (0,035 pulgadas) después de la aspiración . Para la aspiración con aguja fina, acople firmemente la conexión Luer Lock de la jeringa preparada previamente a la conexión del mango . Para la inyección con aguja fina, siga las pautas del fabricante para el uso de sustancias inyectables y vaya al paso 12 . 9. Gire la llave de paso hasta la posición «abierta» alineada con la jeringa, dejando que la presión negativa existente en el interior de la jeringa aspire células . Mueva con cuidado y poco a poco el mango hacia atrás y hacia adelante en el interior del lugar de la biopsia . Nota: No extraiga la aguja del lugar de la biopsia durante la recogida de células . 10. Tras finalizar la aspiración con aguja fina, gire la llave de paso a la posición «cerrada» . 11. Retraiga la aguja al interior de la vaina tirando hacia atrás del cuerpo del mango . Fije el tornillo de mano del anillo de seguridad en la marca del centímetro 0 . 12. Desconecte la conexión Luer Lock del canal de accesorios y extraiga todo el dispositivo del ecoendoscopio . Nota: Si se ha hecho avanzar una guía, retire la aguja sobre la guía . 13. Los pasos restantes son sólo para la aspiración con aguja fina . 14. Libere el tornillo de mano del anillo de seguridad y extienda la aguja . Cambie la jeringa de fijación por una jeringa vacía y acople ésta a la conexión Luer Lock del mango .

  • Page 79: Avsedd Användning

    Svenska AVSEDD ANVÄNDNING Denna anordning används för att skapa åtkomst till eller ta prov av submukosala och extramurala lesioner i gastrointestinalkanalen, skapa åtkomst till intra- eller extrahepatiska gallgångarna, pankreasgångarna, gallblåsegången, gallblåsan eller för administrering av injicerbara material i vävnader genom arbetskanalen på ett ultraljudsendoskop . ANMÄRKNINGAR Använd inte denna anordning för något annat syfte än den avsedda användning som anges . Den här nålen är avsedd att användas med lagligt marknadsförda läkemedel och anordningar . Använd ej om förpackningen är öppnad eller skadad när den mottages . Undersök den visuellt och leta speciellt efter veck, böjar och brott . Använd inte om en abnormitet upptäcks vilken kan förhindra korrekt arbetsförhållande . Meddela COOK Medical för returauktorisering . Denna anordning kan användas tillsammans med alla ECHO-kompatibla produkter . Aspirationssprutan är inte avsedd att användas för injektion . Förvaras på torr plats och på avstånd från extrem temperatur . Användning av denna anordning begränsas till utbildad sjukvårdspersonal . Denna produkt levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk . KONTRAINDIKATIONER De som är specifika för primärt endoskopiskt ingrepp som ska utföras för att få åtkomst till önskad plats . Koagulopati...
  • Page 80 POTENTIELLA KOMPLIKATIONER De som associeras med gastrointestinal endoskopi omfattar, men begränsas inte till: perforation, blödning, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion mot läkemedel, hypotoni, respiratorisk depression eller andningsstillestånd, hjärtarrytmi eller hjärtstillestånd, skador på blodkärl, nervskador och akut pankreatit . VARNING! Får ej användas i hjärtat eller det vaskulära systemet . FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Vid finnålsinjektion (FNI) är det viktigt att se till att det injicerbara materialet inte kommer i kontakt med någon annan plats än den som avses . Vid injektion till flera platser ska anordningen bytas för varje plats . Se förpackningsetiketten för minsta kanalstorlek som krävs för denna anordning . Nålen måste vara tillbakadragen i hylsan och tumskruven på säkerhetslåsringen måste vara låst för att hålla nålen på plats före införing, framförande eller avlägsnande av anordningen . Om nålen inte dras tillbaka kan det medföra endoskopskada . SYSTEMFÖRBEREDELSER 1. Om FNI ska utföras och/eller om åtkomst ska skapas hoppar du till steg 4 . 2. Om finnålsaspiration (FNA) ska utföras undersöker du sprutan . Sprutan har två kolvlås som måste tryckas in för att kolven ska kunna rubbas . Sprutans spets har en Luer-låskoppling med en kran på sidoporten . Luft kan utväxlas när kranen är i ”öppet” läge, inriktad med sprutan . (Se fig . 1) 3. Förbered sprutan enligt följande: a. Med kranen i ”öppet” läge, tryck ned kolvlåsen och tryck ned kolven helt i sprutan .
  • Page 81 Obs! Referensmarkeringen för hylsans längd kommer att visas i glidhylsans justeringsfönster . (Se fig . 2) Dra åt tumskruven på glidhylsans justerare för att bibehålla önskad längd på hylsan . Illustrationer BRUKSANVISNING 1. Identifiera önskat biopsi-/injektionsställe med hjälp av det endoskopiska ultraljudet . 2. För in ultraljudsnålen i arbetskanalen och för fram anordningen lite i taget tills Luer-låskopplingen vid basen på glidhylsans justerare möter kopplingen på arbetskanalen . (Se fig . 3) 3. Fäst anordningen vid endoskopets arbetskanalport genom att vrida anordningens handtag tills kopplingarna är anslutna . 4. Håll ultraljudsendoskopet och anordningen i rakt läge och justera nålen till önskad längd genom att lossa tumskruven på säkerhetslåsringen och föra fram den tills önskad referensmarkering för nålframförande visas i säkerhetslåsringens fönster . (Se fig . 4) Dra åt tumskruven för att låsa säkerhetslåsringen på plats . Obs! Numret i säkerhetslåsringens fönster anger nålens förlängning i centimeter . Var försiktig: Under justering eller förlängning av nålen måste man säkerställa att anordningen har fästs vid arbetskanalen . Om anordningen inte fästs före nåljustering eller -förlängning kan det medföra att endoskopet skadas . 5. För fram nålen genom att föra fram nålens handtag till den tidigare placerade säkerhetslåsringen, medan ultraljudsendoskopet bibehålles på plats .
  • Page 82 10. Efter slutförd FNA vrider du injektionskranen till läget ”stängd” . 11. Dra in nålen i hylsan genom att dra handtagsskaftet bakåt . Lås tumskruven på säkerhetslåsringen vid 0-centimetermarkeringen . 12. Koppla bort Luer-låskopplingen från arbetskanalen och dra tillbaka hela anordningen från ultraljudsendoskopet . Obs! Om en ledare har förts fram drar du tillbaka nålen över ledaren . 13. Återstående steg är avsedda endast för FNA . 14. Lås upp tumskruven på säkerhetslåsringen och för fram nålen . Byt ut låssprutan mot en tom spruta och fäst den nya sprutan vid handtagets Luer-låskoppling . 15. Tryck in sprutkolven för att stöta ut aspiratprov och förbered det sedan enligt institutionens riktlinjer . 16. Återstående aspirat kan samlas för undersökning, genom att föra in mandrängen på nytt eller spola anordningen . 17. För ytterligare aspiration från samma plats ska du försiktigt föra in mandrängen i metallfattningen på nålhandtaget igen . Obs! Torka av mandrängen med koksaltlösning eller sterilt vatten innan den förs in igen . För in mandrängen igen genom att upprepa steg 3 i ”Systemförberedelser” . När ingreppet avslutats kasseras anordningen enligt institutionens riktlinjer för medicinskt bioriskavfall.
  • Page 83 Plunger Stopcock “open” Plunger Stopcock “open” Бутало Кранче „ отворено” Píst Otevřený uzavírací kohout Stempel Hane “åben” Plunjer Afsluitkraan ’open’ Kolb Sulgemisventiil avatud Piston Robinet ouvert Kolben Absperrhahn geöffnet Έμβολο Στρόφιγγα ανοικτή Dugattyú Elzárócsap „ nyitott” állásban Stantuffo Rubinetto aperto Virzulis Slēgkrāns atvērts Stūmoklis Kranelis „ atsuktas“ Stempel Stoppekran åpen Tłoczek Kranik w pozycji otwartej Êmbolo Torneira de passagem “aberta”...
  • Page 84 Sliding Sheath Adjuster Needle Handle Sheath Safety Ring Stylet Hub Reference Mark Sliding Sheath Adjuster Sheath Reference Mark Плъзгащ се регулатор на предпазителя Означение за дължината на предпазителя Posuvné nastavovací zařízení sheathu Referenční značka sheathu Glidende sheathjustering Referencemærke på sheath Schuifregeling van de sheath Referentiemarkering van de sheath Liughülsi regulaator Hülsi tähis Ajusteur de gaine coulissant Repère de référence sur la gaine Verschiebbarer Schleuseneinsteller Schleusenbezugsmarke Συρόμενος προσαρμογέας θηκαριού Σήμανση αναφοράς θηκαριού Elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító Hüvelyhossz referenciajele Regolatore della guaina scorrevole Indicatore di riferimento della guaina Pārbīdāmais ievadapvalka regulētājs Ievadapvalka atskaites atzīme Slankusis vamzdelio reguliatorius Vamzdelio atskaitos žymė...
  • Page 85 Sliding Sheath Adjuster Needle Handle Sheath Safety Ring Stylet Hub Reference Mark Sheath Safety Ring Stylet Hub Reference Mark...
  • Page 86 This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. Това изделие е предназначено само за еднократна употреба . Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до повреда на изделието и/или до предаване на заболяване . Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití . Pokusy o opakované ošetření prostředku, jeho resterilizaci a/nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku a/nebo k přenosu onemocnění . Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug . Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller genbrug kan resultere i svigt af udstyret og/eller overførelse af sygdom . Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik . Pogingen om het hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht .
  • Page 87 Šis įtaisas yra skirtas naudoti tik vieną kartą . Mėginant pakartotinai apdoroti, sterilizuoti ir (arba) naudoti, galima sugadinti įtaisą ir (arba) perduoti ligą . Denne anordningen er kun beregnet for engangsbruk . Forsøk på bearbeiding for gjenbruk, resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller overføring av sykdom . Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku . Próby ponownego poddawania jakimkolwiek procesom, ponownej sterylizacji i/lub ponownego użycia mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby . Este dispositivo destina-se a uma única utilização . As tentativas de reprocessá-lo, reesterilizá-lo e/ou reutilizá-lo podem conduzir à falha do dispositivo e/ou à transmissão de doença . Acest dispozitiv este exclusiv de unică folosinţă . Tentativele de reprocesare, resterilizare şi/sau reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului şi/sau transmiterea de boli . Toto zariadenie je navrhnuté len na jednorazové použitie . Pokusy o opakované spracovanie, opakovanú sterilizáciou a/alebo opakované použitie môžu viesť k zlyhaniu zariadenia a/alebo prenosu choroby . Este dispositivo está concebido para un solo uso . Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que éste falle u ocasionar la transmisión de enfermedades . Denna produkt är avsedd endast för engångsbruk . Försök att bearbeta, omsterilisera och/eller återanvända produkten kan leda till att produkten inte fungerar och/eller orsaka sjukdomsöverföring .
  • Page 88 Cook is a registered trademark of Cook Incorporated . US Distributor Cook Ireland Ltd. Cook Medical Incorporated O’Halloran Road 400 Daniels Way National Technology Park Bloomington Limerick IN 47404 Ireland USA 01-2010 IFU0050-1 © 2010 Cook Medical...

Table of Contents