Innesto Della Calotta Superiore; Posizionamento E Rilascio Degli Stent Per Le Fenestrature; Posizionamento Del Corpo Distale Biforcato Della Protesi - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

posizione adeguata sopra la biforcazione aortica e che i marker anteriori
e posteriori indichino che la protesi sia orientata correttamente.
(Figura 16a)
6. Il marker a V può essere usato per agevolare l'orientamento della
protesi durante il suo rilascio e per evitarne la potenziale rotazione
errata di 180 gradi.
 indica la posizione anteriore dei marker anteriori.
(Figura 16a, Illustrazione A)
 indica la posizione posteriore dei marker anteriori.
(Figura 16a, Illustrazione B)
NOTA - Nel corso di tutte le operazioni di posizionamento e rilascio
occorre eseguire l'angiogra a secondo necessità per confermare il corretto
posizionamento della protesi.
7. Verificare la posizione della guida nell'aorta toracica. Accertarsi che le
fenestrature e/o gli scallop si trovino al livello delle arterie appropriate e
che i marker anteriori si trovino nella posizione più anteriore (alle ore 12).
NOTA - Sull'immagine uoroscopica, quando la protesi è correttamente
orientata, i marker anteriori verticali e i marker posteriori orizzontali
formano una croce. (Figura 16b)
NOTA - I marker delle fenestrature e/o degli scallop devono trovarsi
vicinissimi alle diramazioni collaterali appropriate del vaso.
NOTA - Veri care che la valvola emostatica Captor della guaina di
introduzione Flexor sia in posizione "open" (aperta). (Figura 17)
La chiara identi cazione delle posizioni delle fenestrature può non essere
possibile no alla completa fuoriuscita della protesi dalla guaina.
8. Stabilizzare il posizionatore grigio (lo stelo del sistema di inserimento)
mentre si ritira la guaina. Rilasciare i primi due (2) stent rivestiti
ritirando la guaina e monitorando nel contempo la posizione del
dispositivo.
9. Eseguire l'angiografia e regolare la posizione della guaina secondo
necessità. Continuare a ritirare la guaina, regolando la posizione
secondo necessità.
NOTA - Le tecniche atte a garantire il corretto allineamento delle
fenestrature e/o degli scallop con i rispettivi vasi variano in base
all'anatomia dei vasi, alla struttura della protesi e alle preferenze del
medico.
10. Procedere con il rilascio fino alla completa fuoriuscita della protesi
dalla guaina. (Figura 18)
11. Dopo avere adeguatamente posizionato la protesi, ritirare il catetere
angiografico e la guida e sostituirli con una guida e un catetere selettivi
fino al livello inferiore rispetto al corpo prossimale. Incannulare il corpo
prossimale parzialmente rilasciato.
NOTA - Se si utilizza una piccola fenestratura, è necessario fare attenzione
ad allinearla correttamente con il rispettivo vaso.
12. Usando la guaina di accesso e la guida controlaterali, eseguire
l'incannulamento e fare avanzare un catetere guida in ciascuna delle
piccole fenestrature e nel rispettivo vaso. (Figura 19)
NOTA - Palloncini per angioplastica non cedevoli possono essere usati in
alternativa ai cateteri guida.
NOTA - Anche l'incannulamento dello scallop e del rispettivo vaso può
essere eseguito mediante tecniche simili.
NOTA - Si sconsiglia di utilizzare palloncini o cateteri guida per eseguire
il posizionamento nale delle fenestrature di grandi dimensioni, poiché
è possibile che le sezioni componenti dello stent che attraversano la
fenestratura possano interferire con il riposizionamento.
ATTENZIONE - Prima del rilascio degli occhielli riduttori del diametro
("diameter reducing ties"), verificare che la guida di accesso
ipsilaterale si estenda ad una posizione appena distale rispetto all'arco
aortico.
ATTENZIONE - Durante la rimozione del filo di sicurezza prossimale,
l'avanzamento della calotta superiore e il successivo rilascio dello stent
soprarenale, verificare che la guida del corpo principale si estenda in
posizione appena distale rispetto all'arco aortico e che il supporto al
sistema sia massimo.
13. Verificare il corretto posizionamento del corpo prossimale. Rimuovere
il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio dorato a filo
di sicurezza. Ritirare e rimuovere il filo di sicurezza per rilasciare gli
occhielli riduttori del diametro ("diameter reducing ties") facendo
scorrere il meccanismo di rilascio dorato a filo di sicurezza fuori
dall'impugnatura; rimuoverlo quindi attraverso la sua scanalatura sopra
la cannula interna. (Figura 20)
NOTA - A questo punto, il corpo principale prossimale della protesi deve
essere completamente dilatato, con lo stent prossimale non rivestito ancora
contenuto all'interno della calotta superiore.
14. Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio
nero a filo di sicurezza. Sotto osservazione fluoroscopica, ritirare e
rimuovere il filo di sicurezza per rilasciare lo stent soprarenale dalla
calotta superiore facendo scorrere il meccanismo di rilascio nero a filo
di sicurezza fuori dall'impugnatura; rimuoverlo quindi attraverso la sua
scanalatura sopra la cannula interna. (Figura 21)
NOTA - Se si percepisce resistenza o se si nota un inarcamento del sistema,
signi ca che il lo di sicurezza è in tensione. L'applicazione di una forza
eccessiva può provocare lo sposizionamento della protesi. Se si riscontra
una resistenza eccessiva o uno spostamento del sistema di inserimento,
fermarsi e valutare la situazione.
Se non si riesce a rimuovere il meccanismo di rilascio nero a lo di sicurezza
dalla calotta superiore, eseguire le seguenti operazioni in uoroscopia.
a. Eliminare la tensione sul lo di sicurezza allentando il morsetto e tirando
leggermente indietro la cannula interna per portare la calotta superiore
verso il basso e sullo stent soprarenale. Evitare di comprimere il corpo
prossimale dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated.
b. Serrare nuovamente il morsetto.
c. Rimuovere il meccanismo di rilascio nero a lo di sicurezza.
d. Continuare con il passaggio (15) della Sezione 10.1.5, Posizionamento
del corpo prossimale della protesi.
NOTA - Se ancora risulta impossibile rimuovere il meccanismo di rilascio
nero a lo di sicurezza dalla calotta superiore, vedere la Sezione 12,
Risoluzione dei problemi relativi al rilascio a filo di sicurezza.
15. Allentare il morsetto. (Figura 22) Tenere sotto controllo la posizione
della protesi stabilizzando il posizionatore grigio dell'introduttore.
ATTENZIONE - Prima del rilascio dello stent soprarenale, verificare
che la guida di accesso si estenda ad una posizione appena distale
rispetto all'arco aortico. Accertarsi che la punta del dilatatore non si
estenda oltre la punta della guida di accesso durante l'avanzamento
e, se necessario, riposizionare compatibilmente la guida di accesso
nell'arco aortico.
16. Rilasciare lo stent soprarenale facendo avanzare la cannula interna
della calotta superiore di 1 o 2 mm alla volta, tenendo nel contempo
sotto controllo la posizione del corpo prossimale, fino a rilasciare
completamente lo stent superiore. (Figure 23a e 23b) Fare avanzare la
cannula della calotta superiore di altri 1 o 2 cm e serrare nuovamente il
morsetto per evitare il contatto con lo stent soprarenale rilasciato.
AVVERTENZA - L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è
dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la
manipolazione dei dispositivi interventistici in prossimità dello stent
soprarenale, operare con estrema cautela.
17. Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio
bianco a filo di sicurezza. Ritirare e rimuovere il filo di sicurezza per
liberare l'estremità distale della protesi endovascolare dal sistema di
inserimento facendo scorrere il meccanismo di rilascio bianco a filo di
sicurezza fuori dall'impugnatura; rimuoverlo quindi attraverso la sua
scanalatura sopra la cannula interna del dispositivo. (Figura 24)
NOTA - Prima del ritiro del sistema di inserimento, accertarsi che tutti i li di
sicurezza siano stati rimossi.

10.1.6 Innesto della calotta superiore

1. Allentare il morsetto. (Figura 25)
2. Fissare la guaina e la cannula interna per evitare lo spostamento di
questi componenti.
3. Fare avanzare il posizionatore grigio sulla cannula interna fino a
innestarlo sulla calotta superiore. (Figure 26a, 26b e 26c)
NOTA - In caso di resistenza, ruotare leggermente il posizionatore grigio e
procedere delicatamente con l'avanzamento.
4. Serrare nuovamente il morsetto e ritirare completamente la calotta
superiore e il posizionatore grigio attraverso l'endoprotesi e attraverso
la guaina tirando la cannula interna. (Figura 27) Lasciare in posizione
la guaina e la guida.
5. Chiudere la valvola emostatica Captor facendola ruotare in senso orario
finché non si arresta.

10.1.7 Posizionamento e rilascio degli stent per le fenestrature

Informazioni generali sull'impiego
Nel caso in cui vengano utilizzate fenestrature di piccole dimensioni, è
possibile posizionare degli stent per garantirne il corretto allineamento.
L'uso di tali stent prevede l'impiego delle tecniche standard per il
posizionamento degli stent nelle arterie.
1. Tornare al catetere guida e alla guida che incannulano la piccola
fenestratura e il rispettivo vaso.
2. Inserire uno stent dilatabile mediante palloncino dalle dimensioni
opportune e farlo avanzare fino all'ostio tra fenestratura e vaso. Farlo
avanzare all'interno del vaso, lasciando circa 5 mm di stent nell'aorta.
(Figura 28)
NOTA - Immagini uoroscopiche in proiezione tangenziale rispetto alla
fenestratura consentono di ottimizzare la visualizzazione della posizione
dello stent in relazione alla protesi a stent.
3. Dilatare lo stent.
4. Rimuovere il palloncino e sostituirlo con un palloncino per
angioplastica di dimensioni maggiori. Fare avanzare il palloncino fino a
posizionarne la punta prossimale in corrispondenza dell'ostio.
5. Gonfiare il palloncino per dilatare, svasandolo, il segmento intraortico dello
stent. (Figura 29)
ATTENZIONE - Questa tecnica richiede apparecchiature di imaging di
alta qualità. Gli intensi catori di immagine portatili generano immagini di
qualità non adeguata.
6. Rimuovere il palloncino per angioplastica.
NOTA - Nel caso in cui vi sia più di una fenestratura, ripetere le precedenti
operazioni per ciascuna piccola fenestratura.
7. Ritirare le guaine, i cateteri e le guide di accesso al rene nel lato
controlaterale a un livello appena superiore rispetto alla biforcazione
aortica.

10.1.8 Posizionamento del corpo distale biforcato della protesi

1. Accertarsi che il sistema di inserimento sia stato lavato con soluzione
fisiologica eparinata e che tutta l'aria sia stata rimossa dal sistema.
2. Somministrare eparina per via sistemica e controllare le soluzioni di
lavaggio. Eseguire il lavaggio dopo ogni sostituzione di cateteri e/o
guide.
3. Prima dell'introduzione, il sistema di inserimento del corpo prossimale
biforcato va posizionato nell'addome del paziente con l'ausilio
della fluoroscopia per determinare l'orientamento dell'estremità
controlaterale. La diramazione laterale della valvola emostatica può
fungere da riferimento esterno per il marker radiopaco dell'estremità
controlaterale.
NOTA - Il sistema di inserimento del corpo distale biforcato non è in grado
di passare attraverso la guaina usata per l'inserimento del corpo prossimale.
NOTA - La guaina per l'inserimento del corpo prossimale deve essere
pertanto rimossa prima dell'introduzione del sistema di inserimento del
corpo distale biforcato.
4. Inserire il sistema di inserimento del corpo distale biforcato sulla guida,
all'interno dell'arteria femorale prestando attenzione al riferimento
fornito dalla diramazione laterale.
ATTENZIONE - Mantenere invariata la posizione della guida durante
l'introduzione del sistema di inserimento.
ATTENZIONE - Per evitare la torsione della protesi endovascolare, nel
corso di tutte le rotazioni del sistema di inserimento, fare attenzione a
ruotare tutti i componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina
esterna alla cannula interna).
5. Fare avanzare il sistema di inserimento fino a posizionare l'estremità
controlaterale sopra e davanti all'origine dell'iliaca controlaterale.
(Figura 30) Se il marker radiopaco dell'estremità controlaterale non è
correttamente allineato, fare ruotare l'intero sistema fino a posizionarlo
correttamente a metà tra una posizione laterale e una posizione
anteriore sul lato controlaterale.
6. Ripetere l'angiografia per verificare:
2 stent)
relazione alla biforcazione dell'arteria iliaca comune
Riposizionare il corpo distale biforcato secondo necessità.
ATTENZIONE - Durante l'inserimento del corpo distale biforcato,
osservare attentamente il corpo prossimale per evitare di disturbarne
la posizione.
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