Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς; Διαδικασία Εμφύτευσης; Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης; Ασφάλεια Και Συμβατότητα Με Μαγνητική Τομογραφία (Mri) - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

αδυνατούν να υποβληθούν στις απαραίτητες προεγχειρητικές και
μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης και εμφύτευσης ή δεν πληρούν τις
σχετικές προϋποθέσεις, όπως περιγράφεται στην ενότητα 11, Οδηγίες
απεικόνισης και μετεγχειρητική παρακολούθηση.
αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση πρέπει να
εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενα ανευρύσματα,
μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης (επικάλυψη αγγείου και
εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαφυγή.
Μια αύξηση στο μέγεθος του ανευρύσματος ή/και επίμονη ενδοδιαφυγή
ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη ανευρύσματος.
μοσχεύματος ή/και διαφυγές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε
δευτερεύουσες επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες.
διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση
που καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση.
επέμβαση, και μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια αίματος από διάφορες
αιτίες, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις απαιτεί παρέμβαση
(συμπεριλαμβανομένης της μετάγγισης αίματος) προκειμένου να
αποτραπούν οι ανεπιθύμητες εκβάσεις. Είναι σημαντικό να
παρακολουθείται η απώλεια αίματος από την αιμοστατική βαλβίδα
καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης, αλλά αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό
κατά τη διάρκεια και μετά από τον χειρισμό της γκρι διάταξης
τοποθέτησης. Μετά από την αφαίρεση της γκρι διάταξης τοποθέτησης,
εάν η απώλεια αίματος είναι υπερβολική, εξετάστε το ενδεχόμενο
τοποθέτησης ενός μη πληρωμένου μπαλονιού διαμόρφωσης ή ενός
διαστολέα συστήματος εισαγωγής εντός της βαλβίδας, περιορίζοντας τη
ροή.
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς
τοίχωμα σε εσωτερικό τοίχωμα) και η μορφολογία (ελάχιστη ελίκωση,
αποφρακτική νόσος ή/και αποτιτάνωση) του αγγείου προσπέλασης
πρέπει να είναι συμβατές με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα
συστήματα τοποθέτησης του προφίλ ενός θηκαριού αγγειακού
εισαγωγέα εξωτερικής διαμέτρου 5,5 mm (14 French) έως 8,6 mm
(22 French).
Αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση ή
επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να αποκλείσουν την τοποθέτηση του
ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο εμβολής.
εξαίρεση του ανευρύσματος περιλαμβάνουν σοβαρή γωνίωση του εγγύς
αυχένα), βραχύ εγγύς αυχένα αορτής (<4 mm), αύξηση της διαμέτρου
μεγαλύτερη από 10% σε μήκος 15 mm του εγγύς αυχένα αορτής και
περιφερειακό θρόμβο ή/και αποτιτάνωση στις θέσεις αρτηριακής
εμφύτευσης, ειδικά στις επιφάνειες επαφής του εγγύς αυχένα αορτής και
της περιφερικής λαγόνιας αρτηρίας.
Η ακανόνιστη αποτιτάνωση ή/και πλάκα ενδέχεται να διακυβεύσει την
καθήλωση και τη στεγανοποίηση των θέσεων εμφύτευσης. Οι αυχένες
που εμφανίζουν αυτά τα βασικά ανατομικά στοιχεία ενδέχεται να
προάγουν περισσότερο τη μετανάστευση του μοσχεύματος.
εισαγωγής H&L-B One-Shot δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι
παρουσιάζουν δυσανεξία σε σκιαγραφικούς παράγοντες που είναι
απαραίτητοι για τη διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικόνιση
παρακολούθησης.
εισαγωγής H&L-B One-Shot δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι
υπερβαίνουν τα όρια βάρους ή/και μεγέθους, τα οποία διακυβεύουν ή
δεν επιτρέπουν τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης.
εισαγωγής H&L-B One-Shot δεν συνιστάται σε ασθενείς με γνωστές
ευαισθησίες ή αλλεργίες σε ανοξείδωτο χάλυβα, νιτινόλη, πολυεστέρα,
υλικό συγκόλλησης (κασσίτερο, άργυρο), πολυπροπυλένιο ή χρυσό.
κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος.
αρτηρίας ή απόφραξη μιας απαραίτητης κάτω μεσεντέριας αρτηρίας
ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πυελικής/εντερικής ισχαιμίας.
βατή κάτω μεσεντέρια αρτηρία ενδέχεται να προδιαθέτουν έναν ασθενή
σε ενδοδιαφυγές τύπου II. Ασθενείς με μη αποκαταστάσιμη διαταραχή
της πήξης ενδέχεται επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
ενδοδιαφυγής τύπου II ή επιπλοκών αιμορραγίας.
4.3 Διαδικασία εμφύτευσης
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του
νοσοκομείου και του ιατρού. Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης,
πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικού αντιπηκτικού.
χειρισμό της περιοριζόμενης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο
κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης.
του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με
επιθέματα γάζας 10x10 cm εμποτισμένα σε φυσιολογικό ορό. Διατηρείτε
πάντοτε το θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση.
εισαγωγής του συστήματος τοποθέτησης.
ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης
και στο ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated.
απελευθέρωση για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των
εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης, της σωστής τοποθέτησης
του μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης.
σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακού
σκιαγραφικού μέσου.
Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης μετεγχειρητικά. Πρέπει να προσέχετε
ιδιαίτερα, έτσι ώστε να περιορίζετε την ποσότητα του σκιαγραφικού
μέσου που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης,
προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα εξαρτήματα του
συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την
εσωτερική κάνουλα).
μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated εντός του αγγείου ενδέχεται να έχει
ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετατόπισης ή ακούσιας
απόφραξης των νεφρικών ή των έσω λαγόνιων αρτηριών. Πρέπει να
διατηρείται η βατότητα της νεφρικής αρτηρίας για την πρόληψη/μείωση
του κινδύνου νεφρικής βλάβης και επακόλουθων επιπλοκών.
Fenestrated ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο
μετατόπισης του μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης.
Η εσφαλμένη έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται
να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση.
μια επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης.
Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών
συσκευών στην περιοχή της επινεφρικής ενδοπρόσθεσης.
συρμάτινου οδηγού ή του συστήματος τοποθέτησης, μη συνεχίζετε την
προώθηση οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος τοποθέτησης.
Σταματήστε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης. Ενδέχεται να
προκληθεί βλάβη στο αγγείο ή ζημιά στον καθετήρα. Προσέχετε
ιδιαίτερα σε περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε
αποτιτανωμένα ή ελικοειδή αγγεία.
ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated σε θέση όπου θα
προκαλέσει απόφραξη αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή
ροής αίματος σε όργανα ή άκρα. Μην καλύπτετε σημαντικές νεφρικές ή
μεσεντέριες αρτηρίες (εξαίρεση αποτελεί η κάτω μεσεντέρια αρτηρία
μόνο εάν η άνω μεσεντέρια αρτηρία και η αναστόμωση του Riolan
είναι βατές και λειτουργούν σωστά) με την ενδοπρόσθεση. Ενδέχεται
να επισυμβεί απόφραξη του αγγείου. Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει
ότι με τη χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated
υπάρχει κίνδυνος βλάβης/απώλειας νεφρού (η οποία θα μπορούσε να
οδηγήσει στην ανάγκη αιμοδιάλυσης).
Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο κίνδυνος αυτός περιορίζεται όταν
οι νεφρικές αρτηρίες ενισχύονται με ενδοπρόσθεση, στα πλαίσια της
διαδικασίας εμφύτευσης ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith
Fenestrated.
Συνιστάται, επομένως, ιδιαίτερα η ενίσχυση των νεφρικών αρτηριών με
ενδοπρόσθεση, με τη χρήση ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith
Fenestrated, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος βλάβης/απώλειας
νεφρού.
συρμάτων και θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος. Σημαντικές
διαταραχές ενδέχεται να αποκολλήσουν θραύσματα θρόμβου, τα οποία
είναι δυνατόν να προκαλέσουν περιφερική εμβολή.
η θέση του συρμάτινου οδηγού προσπέλασης προεκτείνεται μόλις
περιφερικά προς το αορτικό τόξο.
σκέλος για εισαγωγή στην ετερόπλευρη πλευρά του ασθενούς πριν από
την εμφύτευση.
μόσχευμα και να μη διαταράξετε τη θέση του μοσχεύματος μετά την
τοποθέτησή του, σε περίπτωση που είναι απαραίτητος ο επιπλέον
χειρισμός του μοσχεύματος με χειρουργικά εργαλεία.
4.4 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης
θυριδώσεων, επιβεβαιώστε ότι έχει διευρυνθεί το αορτικό τμήμα της
ενδοπρόσθεσης.
επανατοποθέτηση.
μοσχεύματος.
4.5 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί στο τυπικό ενδαγγειακό μόσχευμα
AAA Zenith έχουν καταδείξει ότι είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία
υπό προϋποθέσεις.
Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated περιέχει το ίδιο μέταλλο,
όπως και η τυπική συσκευή AAA Zenith (ανοξείδωτο χάλυβα), αλλά και μικρή
ποσότητα νιτινόλης. Η μικρή αυτή ποσότητα νιτινόλης δεν αναμένεται να
αλλάξει την κατάταξη ως ασφαλούς σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας
υπό προϋποθέσεις, η οποία παρατηρήθηκε για την τυπική συσκευή AAA
Zenith.
Το τυπικό ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith μπορεί να σαρωθεί με
ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
Συστήματα 1,5 Tesla:
(SAR) 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τυπικό ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith
προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,4 °C σε
μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
2,8 W/kg, όπως υπολογίστηκε βάσει θερμιδομετρίας για 15 λεπτά σάρωσης
μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο με ένταση στατικού
μαγνητικού πεδίου 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical Magnetom,
με λογισμικό Numaris /4, έκδοσης Syngo MR 2002B DHHS. Ο μέγιστος
μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν
2,8 W/kg, που αντιστοιχεί σε θερμιδομετρικά μετρούμενη τιμή ίση με
1,5 W/kg.
Συστήματα 3,0 Tesla:
(SAR) 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τυπικό ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith
προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,9 °C σε
μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
3,0 W/kg, όπως υπολογίστηκε βάσει θερμιδομετρίας για 15 λεπτά σάρωσης
μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο 3,0 Tesla Excite, GE
Healthcare, με λογισμικό G3.0-052B. Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός
ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 3,0 W/kg, που αντιστοιχεί
σε θερμιδομετρικά μετρούμενη τιμή ίση με 2,8 W/kg.
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής τομογραφίας του τυπικού ενδαγγειακού
μοσχεύματος AAA Zenith μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή
ενδιαφέροντας βρίσκεται ακριβώς στο ίδιο σημείο ή εντός περίπου 20 cm
από τη συσκευή και τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης σε μη
κλινικές δοκιμές με χρήση της ακολουθίας: ηχούς ταχείας ιδιοπεριστροφής
(Fast-Spin-Echo), σε μαγνητικό τομογράφο με ένταση στατικού μαγνητικού
πεδίου 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare, με λογισμικό G3.0-052B, με
πηνίο ραδιοσυχνοτήτων. Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η
βελτιστοποίηση των παραμέτρων της μαγνητικής τομογραφίας για αυτό το
μεταλλικό εμφύτευμα.
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας εξασθενεί όσο μεγαλώνει
η απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος. Μαγνητικές
τομογραφίες της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν
να ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας. Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει
σε τομογραφίες της κοιλιακής χώρας και των άνω άκρων, ανάλογα με την
απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για το μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated, το κλινικό όφελος
της μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του πιθανού
κινδύνου της διαδικασίας.
69