Röntgenfoto's Van De Buik; Echografie; Mri-Veiligheid En -Compatibiliteit; Extra Controle En Behandeling - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

Endovascular graft with the h&l-b one-shot introduction system
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 26
11.3 Röntgenfoto's van de buik
De volgende aanzichten zijn nodig:
30 graden rechter zijligging, aanzichten gecentreerd op de navel.
dezelfde afstand toe.
Zorg ervoor dat het gehele hulpmiddel op elk afzonderlijk beeld in
lengterichting wordt vastgelegd.
Als er wordt getwijfeld aan de integriteit van het hulpmiddel (bv.
knikken, stentbreuken, losraken van weerhaakjes), verdient het
aanbeveling om vergrotingen te gebruiken. De behandelend arts dient
de films op integriteit van het hulpmiddel (de prothese over de gehele
lengte met inbegrip van de componenten) te evalueren met een
visueel hulpmiddel dat 2 tot 4 maal vergroot.

11.4 Echografie

In plaats van CT-onderzoek met contrastmiddel kan echogra sch
onderzoek worden uitgevoerd wanneer patiëntgerelateerde factoren
het gebruik van contrastmiddelen verhinderen. Echogra e kan worden
gecombineerd met CT-onderzoek zonder contrastmiddel. Een duplexscan
van de gehele aorta dient op videoband te worden vastgelegd om de
maximale diameter van het aneurysma, endolekkage, doorgankelijkheid
van de stents en stenose te kunnen evalueren. De videoband dient de
volgende informatie te bevatten:
mesenterica en de aa. renales tot de iliacale bifurcaties om na te gaan of
er sprake is van endolekkage, waarbij kleurenechografie en power-
kleurenangiografie (indien beschikbaar) wordt toegepast.
spectraalanalyse plaats te vinden.
grootst is.

11.5 MRI-veiligheid en -compatibiliteit

In niet-klinische tests is aangetoond dat de standaard Zenith AAA
endovasculaire prothese onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is.
De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese bevat hetzelfde metaal
als de Zenith AAA standaardprothese (roestvrij staal), maar bevat hiernaast
ook een kleine hoeveelheid nitinol. Men verwacht niet dat deze kleine
hoeveelheid nitinol zou leiden tot een wijziging van de classi catie 'MRI-veilig
onder bepaalde voorwaarden' die voor het standaard Zenith AAA hulpmiddel
is vastgesteld.
De standaard Zenith AAA endovasculaire prothese kan veilig worden
gescand onder de volgende voorwaarden:
Systemen van 1,5 tesla:
lichaam 2,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakte de standaard Zenith AAA endovasculaire
prothese een maximale temperatuurstijging van 1,4 °C bij een calorimetrisch
gemeten speci c absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele
lichaam 2,8 W/kg bedroeg gedurende een 15 minuten durende MRI-scan in
een Magnetom MRI-scanner van Siemens Medical Magnetom, Numaris/4
software, versie Syngo MR 2002B DHHS, met een statisch magnetisch veld
van 1,5 tesla. De maximale speci c absorption rate (SAR) bedroeg gemiddeld
over het gehele lichaam 2,8 W/kg, wat overeenstemt met een calorimetrisch
gemeten waarde van 1,5 W/kg.
Systemen van 3,0 tesla:
lichaam 2,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakte de standaard Zenith AAA
endovasculaire prothese een maximale temperatuurstijging van 1,9 °C
bij een calorimetrisch gemeten maximale speci c absorption rate (SAR)
die gemiddeld over het gehele lichaam 3,0 W/kg bedroeg gedurende
een 15 minuten durende MRI-scan in een 3,0 tesla Excite MRI-scanner van
GE Healthcare met G3.0-052B software. De maximale speci c absorption
rate (SAR) bedroeg gemiddeld over het gehele lichaam 3,0 W/kg, wat
overeenstemt met een calorimetrisch gemeten waarde van 2,8 W/kg.
De kwaliteit van het MRI-beeld van de standaard Zenith AAA
endovasculaire prothese is mogelijk minder goed als het in beeld te
brengen gebied precies samenvalt met het hulpmiddel en het lumen
daarvan, of zich binnen ongeveer 20 cm van het hulpmiddel bevindt, bij
scannen in niet-klinische tests met de sequentie: snelle spinecho in een
3,0 tesla Excite MRI-systeem van GE Healthcare met G3.0-052B software
en een radiofrequente lichaamsspoel. Daarom kan het nodig zijn om de
MRI-parameters te optimaliseren met het oog op de aanwezigheid van dit
metalen implantaat.
Bij alle scanners verdwijnt het beeldartefact naarmate de afstand tussen
het hulpmiddel en het in beeld te brengen gebied toeneemt. MRI-scans
van het hoofd, de nek/hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder
beeldartefact worden verkregen. Op scans van de buikstreek en de
bovenste extremiteiten kan een beeldartefact voorkomen, afhankelijk van
de afstand tussen het hulpmiddel en het in beeld te brengen gebied.
NB: Voor de Zenith Fenestrated AAA prothese moet het klinische voordeel
van een MRI-scan worden afgewogen tegen het potentiële risico van de
procedure.

11.6 Extra controle en behandeling

Extra controle en eventueel behandeling wordt aanbevolen bij:
endolekkagestatus)
Tot de overwegingen ten aanzien van herinterventie of conversie naar
open reparatie behoren de beoordeling van de behandelend arts van de
comorbiditeiten, de levensverwachting en de persoonlijke keuzes van de
individuele patiënt.
De patiënten dienen te weten dat na plaatsing van een endovasculaire
prothese een herinterventie kan bestaan uit hernieuwde katheterisatie of
een open operatieve reparatie.

12 PROBLEMEN MET DE VRIJGAVE VAN DE TRIGGER WIRE OPLOSSEN

LET OP: De volgende stappen mogen alleen worden uitgevoerd als
de proximale trigger wire niet kan worden verwijderd volgens de
aanwijzingen in paragraaf 10.1.5, 'Plaatsing van de proximale body' (14).
NB: U kunt een beroep doen op technische assistentie van een Cook
productspecialist door contact op te nemen met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger.

12.1 Alternatieve methode om proximale body te ontplooien

1. Knip de blootliggende trigger wire van de suprarenale stent door
tussen het witte en het zwarte ontkoppelmechanisme (Afbeelding 40)
en verwijder het zwarte ontkoppelmechanisme van de handgreep.
2. Verwijder de veiligheidsvergrendeling van het witte (distale)
ontkoppelmechanisme voor de trigger wire.
3. Trek het witte ontkoppelmechanisme voor de trigger wire terug en
verwijder het vervolgens via de sleuf over de binnencanule van het
hulpmiddel.
NB: Hierdoor komt het distale uiteinde van de prothese los van de grijze
pusher.
4. Met een klemtang klemt u het afgeknipte uiteinde van de trigger wire
van de suprarenale stent af en zet u het vast. (Afbeelding 41)
5. Draai de borgschroef los. Terwijl u de binnencanule en de trigger wire
op hun plaats houdt, voert u de grijze pusher en de sheath op in de
prothese totdat de tip van de grijze pusher zich op ongeveer 2 cm
afstand van de gouden markeringen op de proximale rand van de
proximale body bevindt. (Afbeelding 42) De opgevoerde grijze pusher
geeft extra steun aan de binnencanule.
NB: Wees voorzichtig bij het opvoeren van de grijze pusher, want in de
doelvaten zijn sheaths en voerdraden aanwezig. Zorg dat de tip van de
grijze pusher niet in de topkap wordt opgevoerd.
NB: Houd de trigger wire voor de suprarenale stent licht gespannen zodat
de draad geheel niet doorhangt terwijl de grijze pusher en de sheath
worden opgevoerd.
6. Vergrendel de borgschroef. Controleer of de trigger wire van de
suprarenale stent goed vastzit in de tang.
7. Stabiliseer de grijze pusher en voer de sheath langzaam op totdat de
tip van de sheath zich op 2 mm van de gouden markeringen bevindt.
(Afbeelding 43)
NB: Wees voorzichtig bij het opvoeren van de sheath, want in de doelvaten
zijn andere sheaths en voerdraden aanwezig. Let er bij het opvoeren van de
sheath op dat de prothese zelf niet wordt opgevoerd.
8. Houd de sheath tegen en trek de grijze pusher met de binnencanule iets
terug, zodat de topkap omlaag komt over de suprarenale stent heen.
(Afbeelding 44)
NB: Zorg dat u de body van de prothese niet samendrukt.
9. Ga na of de vensters zich op de juiste plaats bevinden. Test de weerstand
op de trigger wire en voer zo nodig kleine bijstellingen uit om de
weerstand op de trigger wire te verminderen (paragraaf 12.1, 8).
10. Verwijder de trigger wire van de suprarenale stent.
11. Trek de sheath terug totdat de tapse tip van de grijze pusher blootligt.
12. Als er meerdere vensters zijn, trekt u alle venstergeleidekatheters
op één na terug. Het is aan de arts welke geleidekatheter wordt
teruggetrokken. Het wordt aanbevolen om de beslissing te nemen op
basis van het gemak waarmee de vensters en de bijbehorende vaten
gecanuleerd kunnen worden. (Afbeelding 45)
NB: Laat de voerdraden op hun plaats zitten wanneer u de
geleidekatheter(s) verwijdert.
12. (a) Als er slechts één venster is, moet de proximale body met een
geschikte voerdraad vanaf dezelfde kant gecanuleerd worden
als de geleidekatheter in situ. Dit maakt de plaatsing van een
modelleerballon in de proximale body mogelijk.
13. Voer over de nu beschikbare voerdraad een modelleerballon op in de
proximale body en plaats de ballon net superieur ten opzichte van het
meest distale uiteinde van de prothese.
NB: Zorg dat u bij het gebruik van de modelleerballon de juiste sheath
gebruikt: de contralaterale sheath van 20 French in situ of, als directe
puncties zijn aangebracht, een introducersheath van 14 French. Zo is een
veilige verwijdering van de modelleerballon verzekerd.
14. Vul de ballon tot de volledige diameter van de prothese.
(Afbeelding 46)
15. Draai de borgschroef los. (Afbeelding 47) Houd de prothese in positie
door de grijze pusher en de ballonkatheter te stabiliseren.
LET OP: Controleer vóór het ontplooien van de suprarenale stent of
de introductievoerdraad uitsteekt tot net distaal van de aortaboog.
Zorg dat de dilatatortip tijdens het opvoeren niet gaat uitsteken
voorbij het uiteinde van de introductievoerdraad en herpositioneer de
introductievoerdraad zo nodig in de aortaboog om hiervoor te zorgen.
16. Ontplooi de suprarenale stent door de binnencanule van de topkap
in stappen van 1 tot 2 mm op te voeren en tegelijkertijd de proximale
body in positie te houden tot de bovenste stent geheel ontplooid is.
(Afbeelding 48 en 49) Voer de canule van de topkap nog 1 tot 2 cm
op en draai dan de borgschroef weer vast (Afbeelding 50) om contact
met de ontplooide suprarenale stent te voorkomen.
WAARSCHUWING: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire
prothese heeft een suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie. Ga
uitermate voorzichtig te werk wanneer in de buurt van de suprarenale
stent met interventionele instrumenten wordt gemanoeuvreerd.
17. Als er meerdere vensters zijn (paragraaf 12.1, 12), leegt u de ballon
en trekt u deze vervolgens terug, waarbij u de voerdraad op zijn plaats
laat zitten.
17. (a) Als er slechts één venster is (paragraaf 12.1, 12a), kunnen de
modelleerballon en de voerdraad veilig worden verwijderd.
NB: Bij het verwijderen moet zorg worden gedragen om de geleidesheath
en de voerdraad, die in het doelvat achterblijven, niet te verstoren.
18. Voer de toegangssheath en de uitlijnende stent, die werd verwijderd
om plaats te maken voor de modelleerballon, weer op over de
voerdraad, door het venster en het betreffende vat in. (Afbeelding 51)
NB: Controleer of alle trigger wires verwijderd zijn voordat het
plaatsingssysteem wordt teruggetrokken.

12.2 Koppelen van de topkap

1. Draai de borgschroef los. (Afbeelding 52)
2. Fixeer de sheath en de binnencanule om elke beweging van deze
componenten te voorkomen.
3. Schuif de grijze pusher over de binnencanule op totdat de pusher aan
de topkap gekoppeld is. (Afbeelding 53, 54 en 55)
NB: Als er weerstand wordt gevoeld, roteer de grijze pusher dan en blijf
voorzichtig opvoeren.
4. Draai de borgschroef weer vast en trek de gehele topkap en grijze
pusher terug door de prothese en de sheath door aan de binnencanule
te trekken. (Afbeelding 56) Laat de sheath en de voerdraad in positie.
134

Advertisement

Table of Contents
loading

Table of Contents