COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual page 4

DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
1.1 Proksimal protese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
1.2 Fremføringssystem for proksimal protese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
1.3 Distale bifurkationsprotese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
1.4 Fremføringssystem for den distale bifurkationsprotese . . . . . . . . . . . . 46
1.5 Fremføringssystem for iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
1.6 Hjælpekomponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
2 TILSIGTET ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4.1 Generel information om anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4.3 Implantationsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
4.4 Brug af formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
4.5 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
6.1 Individualisering af behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
8 LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
8.1 Proksimal protese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
8.2 Distale bifurkationsprotese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
8.3 Iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
9.1 Lægeuddannelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
9.2 Inspektion inden brug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
9.3 Nødvendige materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
9.4 Anbefalede materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter . . . . . . . . . . . . . . . 50
9.5.1 Størrelsesbestemmelse af diameteren af den proksimale
protese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
9.5.2 Størrelsesbestemmelse af diameteren af den distale
ipsilaterale protese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
9.5.3 Størrelsesbestemmelse af diameteren af iliaca-benprotesen . . . . . 50
10 BRUGSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Generel information om anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Afgørende faktorer før implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Klargøring af patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
10.1 Fenestreret system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
10.1.1 Klargøring/skylning af todelt protese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
10.1.2 Klargøring/gennemskylning af den distale bifurkationsprotese . . 51
10.1.3 Klargøring/gennemskylning af iliaca-ben (kontralateralt) . . . . . . . 51
10.1.4 Vaskulær adgang og angiografi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
10.1.5 Anlæggelse af den proksimale protese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
10.1.6 Sammenkobling af tophætten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.1.7 Placering og anlæggelse af fenestreringsstents . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.1.8 Placering af den distale bifurkationsprotese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.1.9 Placering af kateterleder i kontralaterale iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.1.10 Anlæggelse af den distale bifurkationsprotese . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.1.11 Placering af iliaca-ben (kontralateralt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.1.12 Anlæggelse af den distale bifurkationsprotese . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.1.13 Indføring af formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Slutangiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
11.1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
11.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast . . . . . . . . . . . . . 53
11.3 Abdominale røntgenbilleder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
11.4 Ultralydsscanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
11.5 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
11.6 Yderligere kontrol og behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
12 FEJLFINDING VED UDLØSER-WIRENS FRIGØRELSE . . . . . . . . . . . . . . . 54
12.1 Alternativ anlæggelse af proksimal protese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
12.2 Sammenkobling af tophætten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
13 FEJLFINDING VED SUPRARENAL STENTANLÆGGELSE . . . . . . . . . . . . 55
13.1 Anlæggelse af den proksimale protese med distal forbindelse . . . 55
13.2 Anlæggelse af den proksimale protese uden distal forbindelse . . 55
DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1.1 Proximaler Prothesenteil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1.2 Platzierungssystem für den proximalen Prothesenteil . . . . . . . . . . . . . 56
1.3 Distaler gegabelter Prothesenteil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1.4 Platzierungssystem für den distalen gegabelten Prothesenteil . . . . . 56
1.5 Platzierungssystem für iliakale Schenkel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1.6 Hilfskomponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2 VERWENDUNGSZWECK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
3 KONTRAINDIKATIONEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
4.1 Allgemeine Informationen zum Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten . . . . . . . . . . . . . . 57
4.3 Implantationsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
4.4 Verwendung des Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
4.5 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . 58
8 LIEFERFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
8.1 Proximaler Prothesenteil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
8.2 Distaler gegabelter Prothesenteil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
8.3 Iliakale Schenkel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
9.1 Ärzteschulung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
9.3 Erforderliche Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
9.4 Empfohlene Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
9.5 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese . . . . . . . 61
9.5.1 Durchmesserbestimmung für den proximalen Prothesenteil . . . . . 61
9.5.2 Durchmesserbestimmung für den distalen ipsilateralen
Prothesenteil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
9.5.3 Durchmesserbestimmung für den iliakalen Prothesenschenkel . . 62
10 GEBRAUCHSANWEISUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Allgemeine Informationen zum Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Vorbereitung des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
10.1 Gefenstertes System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
10.1.1 Vorbereitung/Spülen des des Bifurkationshauptkörpers . . . . . . . . 62
10.1.2 Vorbereitung/Spülung des distalen gegabelten Prothesenteils . . 62
10.1.3 Vorbereitung/Spülung des iliakalen Schenkels (kontralateral) . . . 62
10.1.4 Gefäßzugang und Angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
10.1.5 Platzierung des proximalen Prothesenteils . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
10.1.6 Andocken der oberen Kappe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
10.1.7 Platzierung und Entfaltung von Fenestrierungs-Stents . . . . . . . . . 63
10.1.8 Platzierung des distalen gegabelten Prothesenteils . . . . . . . . . . . . 63
10.1.9 Positionieren des Führungsdrahts in der kontralateralen A. iliaca . . 64
10.1.10 Entfaltung des distalen gegabelten Prothesenteils . . . . . . . . . . . . 64
10.1.11 Platzierung des iliakalen Schenkels (kontralateral) . . . . . . . . . . . . 64
10.1.12 Entfaltung des distalen gegabelten Prothesenteils . . . . . . . . . . . . 64
10.1.13 Einführen des Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Abschließendes Angiogramm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG . . 64
11.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
11.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel . . . . . . . . . . . . . . 65
11.3 Röntgenaufnahmen des Abdomens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
11.4 Ultraschall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
11.5 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
11.6 Zusätzliche Überwachung und Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
12 FEHLERBEHEBUNG AN DER AUSLÖSEDRAHT-FREIGABE . . . . . . . . . . 65
12.1 Alternierende Entfaltung des proximalen Prothesenteils . . . . . . . . . 65
12.2 Andocken der oberen Kappe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
13 FEHLERBEHEBUNG BEI DER ENTFALTUNG DES SUPRARENALEN
STENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
13.1 Platzierung des proximalen Prothesenteils mit distaler
Befestigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
13.2 Platzierung des proximalen Prothesenteils ohne distale
Befestigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66