Utilisation Clinique; Formation Clinique; Inspection Avant L'utilisation; Matériel Requis - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 UTILISATION CLINIQUE

9.1 Formation clinique

MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de
chirurgie vasculaire à disposition lors d'une implantation ou d'une
reprise au cas où la conversion à un traitement par chirurgie ouverte
s'avérerait nécessaire.
MISE EN GARDE : L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à
système d'introduction H&L-B One-Shot ne doit être utilisée que par
des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles
vasculaires et à l'utilisation de ce dispositif. Les domaines de
compétences et de connaissances recommandés aux médecins
utilisant l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système
d'introduction H&L-B One-Shot sont décrits ci-dessous :
Sélection des patients :
abdominale (AAA) et des comorbidités associées à un traitement d'AAA.
sélection des dispositifs et de leurs mesures.
Une équipe pluridisciplinaire ayant acquis une expérience
interventionnelle combinée avec les connaissances suivantes :

9.2 Inspection avant l'utilisation

Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de
dommages d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif s'il est endommagé ou
si l'emballage stérile a été endommagé ou compromis. En cas de dommage,
ne pas utiliser le produit et le renvoyer au bureau ou au représentant Cook
le plus proche. Véri er avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au
Diamètre du vaisseau
aortique concerné
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm
9.5.2 Mesures du diamètre de l'endoprothèse distale homolatérale
Diamètre du vaisseau
iliaque concerné
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
Diamètre du vaisseau
iliaque concerné
7 mm
8 mm
9 mm
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
16 mm
17 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
19 mm
20 mm
21 mm
patient (quantité et taille) en les comparant à la commande préparée par le
médecin pour ce patient.
9.3 Matériel requis
(Non inclus dans le système modulaire comportant 3 éléments)
arceau ou fixe)
9.4 Matériel recommandé
(Non inclus dans le système modulaire comportant 3 éléments)
Les dispositifs suivants sont recommandés :
exemple :
9.5 Directives de mesures du diamètre du dispositif
Le choix du diamètre doit être déterminé en fonction du diamètre
vasculaire d'une paroi externe à l'autre et non en fonction du diamètre de
la lumière. Une estimation insu sante ou excessive peut aboutir à une
étanchéité incomplète ou à un débit restreint.
9.5.1 Mesures du diamètre du corps proximal
Diamètre de corps
principal
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm
Diamètre de jambage
fenêtré homolatéral
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm
9.5.3 Mesures du diamètre du jambage iliaque
Diamètre de
jambage iliaque
8 mm
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
12 mm
14 mm
14 mm
16 mm
16 mm
16 mm
18 mm
18 mm
20 mm
18 mm
20 mm
20 mm
22 mm
22 mm
24 mm
24 mm
24 mm
107
Gaine d'introduction
Diamètre (Fr.) (Diamètre interne/externe)
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr. 7,3 mm / 8,5 mm
Gaine d'introduction
Diamètre (Fr.) (Diamètre interne/externe)
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm
Gaine d'introduction
Diamètre (Fr.) (Diamètre interne/externe)
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr. 4,7 mm / 5,3 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr. 5,3 mm / 6,0 mm