Finální Angiogram; Pokyny Pro Snímkování A Pooperační Kontrolu; Obecně; Doporučení Pro Kontrastní A Nekontrastní Ct - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

POZOR: Balónek nenaplňujte v iliakální cévě, pokud není uvnitř graftu.
6. Vyprázdněte tvarovací balónek a vyjměte jej. Tvarovací balónek
přeneste na kontralaterální vodicí drát a do zaváděcího systému
kontralaterálního iliakálního ramena. Posuňte tvarovací balónek k
místu překrytí kontralaterální větve a expandujte jej.
POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
7. Vytáhněte tvarovací balónek k místu distální fixace kontralaterálního
iliakálního ramena k cévě a expandujte jej. (Obrázek 39)
POZOR: Balónek nenaplňujte v iliakální cévě, pokud není uvnitř graftu.
provedení závěrečných angiogramů.
iliakální artérie mohly vrátit do přirozené polohy.
Finální angiogram
1. Angiografický katetr umístěte přímo nad úroveň renálních artérií.
endoleaků. Ověřte průchodnost vnitřních iliakálních artérií.
2. Zkontrolujte, zda se nevytvořily endoleaky nebo smyčky, a ověřte
polohu proximálních zlatých rentgenokontrastních značek. Vyjměte
sheathy, dráty a katetry.
POZNÁMKA: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy, viz část 1.6,
Přídavné komponenty.
3. Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami.
11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU
11.1 Obecně
Funkčnost a bezpečnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého
hlediska nebyla zatím zjištěna. Proto je nutno u všech pacientů
po celou dobu jejich života pravidelnými kontrolami sledovat funkci
endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA. Pacienti se speci ckými
Tabulka 11.1 Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro pacienty s endograftem
Před výkonem
V průběhu výkonu
Před propuštěním (do 7 dnů)
Po 1 měsíci
Po 3 měsících
Po 6 měsících
Po 12 měsících (později jednou ročně)
1 Snímkování je nutno provést do 6 měsíců před výkonem.
2 Duplexní ultrasonografii lze použít u pacientů se selháváním ledvin nebo u těch, kteří jinak nejsou schopni podstoupit kontrastní vyšetření CT. I při použití
ultrazvuku se doporučuje použít nekontrastní CT.
3 Doporučuje se CT před propuštěním nebo po 1 měsíci.
4 V případě endoleaku typu I nebo III se doporučuje promptní intervence a po ní další kontrola. Viz část 11.6, Další sledování a léčba.
5 Doporučeno při hlášeném endoleaku před propuštěním nebo po 1 měsíci.
11.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT
x 43,2 cm (14 palců x 17 palců).
Snímky s použitím kontrastní látky a bez použití kontrastní látky z počátku léčby a při následných kontrolách jsou důležité pro optimální sledování
pacientova stavu. Při vyšetření CT je nutné postupovat podle příslušných protokolů pro snímkování. Tabulka 11.2 uvádí akceptovatelné protokoly pro
snímkování.
IV kontrastní látka
Akceptovatelné přístroje
Objem injekce
Rychlost injekce
Režim injekce
Načasování bolusu
Pokrytí – začátek
Pokrytí – konec
Kolimace
Rekonstrukce
Axiální DFOV (duální zorné pole)
Série po injekci
11.3 Abdominální radiogramy
Požadují se následující snímky:
šikmá) 30 stupňů a RPO (pravá zadní šikmá) 30 stupňů, vycentrované na
pupek.
při každém dalším vyšetření.
Zajistěte, aby byl celý implantát zachycen na každém jednotlivém snímku v
podélné orientaci.
Existují-li jakékoli pochybnosti ohledně integrity zařízení (např.
zasmyčkování, zlomení stentu, oddělení kotviček, vzájemný pohyb
komponent), doporučuje se použít zvětšené snímky. Ošetřující lékař
musí na snímcích vyhodnotit integritu implantátu (celou délku zařízení
včetně komponent) za použití zvětšovacího skla s 2-4 násobným
zvětšením.

11.4 Ultrazvuk

Zobrazení ultrazvukem je možno provést místo kontrastního CT, pokud stav
pacienta vylučuje použití kontrastní látky. Ultrazvukové vyšetření je možno
doplnit nekontrastním CT. Je třeba pořídit videozáznam kompletního
duplexního ultrasonogra ckého vyšetření aorty, ze kterého lze určit
maximální průměr aneuryzmatu, endoleaky, průchodnost stentu a stenózu.
Videozáznam má obsahovat následující informace:
demonstrovat mesenterické a renální artérie až k iliakální bifurkaci, aby
bylo možné zjistit přítomnost endoleaků, a to pomocí color flow a color
power angiografie (je-li tato technologie dostupná).
klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se
změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí podrobit
dalším kontrolním vyšetřením.
Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních
prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti musí být
informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou
součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA.
Lékař musí vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné
kontroly podle potřeb a okolností konkrétního pacienta. Doporučený
plán zobrazovacích vyšetření uvádí Tabulka 11.1. Tento plán představuje
minimální požadavky na následná kontrolní vyšetření pacienta a má se
dodržovat i v případě asymptomatického průběhu (např. při nepřítomnosti
bolesti, znecitlivění a slabosti). Pacienti se speci ckými klinickými nálezy
(např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury
nebo polohy stentgraftu) se musí podrobit kontrolním vyšetřením v
kratších intervalech.
Každoroční snímkovací vyšetření musí zahrnovat radiogram břicha a
kontrastní i nekontrastní CT vyšetření. Pokud není možné použít kontrastní
látku vzhledem k renálním komplikacím nebo jiným faktorům, lze použít
radiogramy břicha, nekontrastní CT a duplexní ultrasonogra i.
změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, vinutosti,
postupu choroby, délce fixace a dalších morfologických změnách.
komponent, prasknutí stentu a separaci kotviček).
o změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, vinutosti
a postupu choroby. Za těchto okolností je třeba spolu s ultrazvukem
provést nekontrastní CT. Ultrazvuk může být méně spolehlivou a citlivou
diagnostickou metodou ve srovnání s CT. Tabulka 11.1 uvádí seznam
minimálních požadavků na kontrolní zobrazovací vyšetření pacientů
s endovaskulárním graftem Zenith Fenestrated AAA. U pacientů, u
kterých je nutná důkladnější kontrola, se musí provádět častější
vyhodnocení.
Angiogram (kontrastní a nekontrastní)
X 1
X
Tabulka 11.2 Přijatelné protokoly snímkování
Bez kontrastní látky
Ne
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Bránice
Proximální femur
< 3 mm
2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus"
32 cm
Není
analýzou.
11.5 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
Neklinické testy standardního endovaskulárního graftu Zenith AAA
prokázaly, že je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional).
Graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje stejný kov jako standardní zařízení
Zenith AAA (nerezovou ocel), ale také obsahuje malé množství nitinolu.
Nepředpokládá se, že by toto malé množství nitinolu změnilo hodnocení
„podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional)", které bylo
zjištěno u standardního prostředku Zenith AAA.
Standardní endovaskulární graft Zenith AAA lze bezpečně snímkovat za
následujících podmínek:
Systémy 1,5 tesla:
2,0 W/kg pro 15 minut snímkování.
Při neklinickém testování došlo u standardního endovaskulárního graftu
Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1,4 °C při maximálním měrném
absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,8 W/kg při
kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR skenerem
(Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B
DHHS) při intenzitě statického magnetického pole 1,5 tesla. Maximální měrný
absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR) byl 2,8 W/kg, což odpovídá
kalorimetricky změřené hodnotě 1,5 W/kg.
43
CT Abdominální
radiogramy
X 1
X X
2,3,4
X 2,3,4 X
X 2,4,5
X 2,4 X
X 2,4 X
S kontrastní látkou
Ano
150 ml
Tlakový
Testovací bolus: SmartPrep, C.A.R.E. nebo ekvivalent
1 cm nad a. celiaca
Odstup a. profunda femoris
< 3 mm
2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus"
32 cm
Není