Description Du Dispositif; Contre-Indications - COOK Medical Evolution RL Instructions For Use Manual

FRANÇAIS
Set de gaines de dilatation à rotation contrôlée Evolution® RL
Mode d'emploi
En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le set de gaines de dilatation à rotation contrôlée Evolution RL se compose d'une gaine interne en
polymère raccordée à une poignée permettant la rotation mécanique de la gaine et d'une gaine externe
télescopique en polymère. L'extrémité distale de la gaine interne est en acier inoxydable.
UTILISATION
Le set de gaines de dilatation à rotation contrôlée Evolution RL est destiné à être utilisé chez les patients
nécessitant la dilatation percutanée des tissus entourant les sondes cardiaques, les cathéters à demeure ou
les objets étrangers.
Diamètre de la gaine
9 Fr.
11 Fr.
13 Fr.
Utilisation avec d'autres dispositifs
Le set de gaines de dilatation à rotation contrôlée Evolution RL peut être utilisé en conjonction avec les
dispositifs d'extraction de cathéter/sonde suivants de Cook :
Stylet de verrouillage
Prolongateur de sonde
Veiller à respecter scrupuleusement le « Mode d'emploi recommandé » pour chaque dispositif utilisé.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune connue
AVERTISSEMENTS
Lors de l'utilisation des gaines, ne pas insérer de gaine sur plus d'une sonde à la fois. Sinon,
•
une lésion vasculaire grave, dont la lacération d'une paroi veineuse nécessitant une réparation
chirurgicale, risque de se produire.
Lors de l'utilisation d'un stylet de verrouillage :
•
Ne pas laisser en place un cathéter/sonde contenant un stylet de verrouillage dans un site
•
anatomique. Sinon, une lésion grave du vaisseau ou de la paroi endocardique risque de se
produire en raison du raidissement du cathéter/sonde ou de la rupture ou la migration du stylet
laissé en place.
• Ne pas exercer une traction lestée sur un stylet de verrouillage inséré, sous risque d'entraîner
une avulsion myocardique, une hypotension ou une lacération de la paroi veineuse.
• Il est possible qu'une sonde contenant un fil de retenue en J dans sa lumière interne (plutôt
qu'à l'extérieur de la spirale) ne soit pas compatible avec le stylet de verrouillage. L'insertion
du stylet de verrouillage dans ce type de sonde peut entraîner la protrusion ou la migration
éventuelle du fil de retenue en J.
Évaluer les risques relatifs et les bénéfices des procédures de retrait du cathéter/sonde
•
intravasculaire dans les cas suivants :
L'objet à retirer a une forme ou une configuration dangereuse ;
•
Il existe un risque élevé de désintégration du cathéter/sonde entraînant une embolie due à un
•
fragment ou des végétations se sont formées directement sur le corps du cathéter/sonde.
N'utiliser des dispositifs de retrait de cathéter/sonde que dans des établissements ayant des
•
capacités de chirurgie thoracique.
Les dispositifs de retrait de cathéter/sonde ne doivent être utilisés que par des praticiens ayant
•
une connaissance approfondie des techniques et des dispositifs servant au retrait de cathéters/
sondes.
MISES EN GARDE
• Avant la procédure, évaluer la taille du cathéter/sonde par rapport à celle des dispositifs LEAD
EXTRACTION™ pour déterminer une incompatibilité éventuelle.
• Lors du retrait sélectif de cathéters/sondes avec l'intention de laisser un ou plusieurs cathéters/sondes
à demeure implantés en place, il convient de vérifier ultérieurement les cathéters/sondes non ciblés pour
s'assurer qu'ils n'ont pas été endommagés ni délogés lors de la procédure d'extraction.
Set de gaines
LR-EVN-9.0-RL
LR-EVN-11.0-RL
LR-EVN-13.0-RL
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