Mode D'emploi; Informations Générales Sur L'utilisation; Facteurs Déterminants Avant L'implantation; Préparation Du Patient - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

10 MODE D'EMPLOI

Informations générales sur l'utilisation
Lire ce livret de mode d'emploi recommandé avant l'utilisation de
l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système d'introduction
H&L-B One-Shot. Les instructions suivantes constituent des directives
de base à suivre pour la mise en place du dispositif. Des variations des
méthodes suivantes peuvent s'avérer nécessaires.
Ce mode d'emploi est fourni à titre de recommandations générales, mais ne
remplace pas l'avis du médecin.
Facteurs déterminants avant l'implantation
Véri er que le dispositif correct a été sélectionné par rapport au planning
pré-implantation. Les facteurs déterminants comprennent :
1. La sélection de l'artère fémorale pour l'introduction du corps principal
(c'est-à-dire, définir les artères iliaques controlatérale et homolatérale).
2. L'angle du collet aortique, de l'anévrisme et des artères iliaques.
3. La qualité du collet aortique.
4. Le diamètre du collet aortique sous-rénal et des artères iliaques
distales.
5. La distance des artères rénales à la bifurcation aortique.
6. La distance des artères rénales aux sites de fixation/artères
hypogastriques (artères iliaques internes).
7. Les anévrismes s'étendant dans les artères iliaques peuvent nécessiter
une considération spéciale lors de la sélection d'un site de jonction
approprié entre l'endoprothèse et l'artère.
8. Tenir compte du degré de calcification vasculaire.
REMARQUE : Le diamètre et la longueur de chaque vaisseau (aorte, iliaque
homolatérale et iliaque controlatérale) constituent les critères nécessaires
pour choisir l'endoprothèse vasculaire qui convient.
Préparation du patient
1. Suivre les protocoles de l'établissement se rapportant à l'anesthésie, à
l'anticoagulation et au monitorage des signes vitaux.
2. Positionner le patient sur la table d'imagerie de façon à permettre
une visualisation radioscopique allant de la crosse de l'aorte aux
bifurcations fémorales.
3. Exposer les deux artères fémorales communes en utilisant la technique
chirurgicale standard.
4. Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat des deux
vaisseaux fémoraux.
10.1 Système fenêtré
10.1.1 Préparation et rinçage du corps principal bifurqué
1. Retirer le stylet à embase noire (de la canule interne) livré avec le
dispositif, le tube protecteur de la canule (de la canule interne) et la
protection de l'extrémité du dilatateur (de l'extrémité du dilatateur).
Retirer la gaine Peel-Away® de l'arrière de la valve hémostatique.
(Figure 8) Surélever l'extrémité distale du système et rincer la valve
hémostatique par le robinet jusqu'à ce que du liquide ressorte par la
rainure de rinçage dans l'extrémité. (Figure 9) Continuer à injecter
20 ml de solution de rinçage par le dispositif. Arrêter l'injection et
fermer le robinet sur le tube connecteur.
REMARQUE : Toujours utiliser une solution de rinçage pour endoprothèse
à base de sérum physiologique hépariné.
2. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à
l'embase de la canule interne. Rincer jusqu'à ce que du liquide sorte de
l'extrémité distale. (Figure 10)
REMARQUE : Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale
pour faciliter l'évacuation de l'air.
3. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze
de 10 cm x 10 cm dans du sérum physiologique et les utiliser pour
humecter la gaine d'introduction Flexor. Hydrater abondamment la
gaine et l'extrémité du dilatateur.
10.1.2 Préparation et rinçage du corps distal bifurqué
1. Retirer le stylet à embase noire (de la canule interne) livré avec le
dispositif, le tube protecteur de la canule (de la canule interne) et la
protection de l'extrémité du dilatateur (de l'extrémité du dilatateur).
Retirer la gaine Peel-Away de l'arrière de la valve hémostatique.
(Figure 11) Surélever l'extrémité distale du système et rincer la valve
hémostatique par le robinet jusqu'à ce que du liquide ressorte par la
rainure de rinçage dans l'extrémité. (Figure 12) Continuer à injecter
20 ml de solution de rinçage par le dispositif. Arrêter l'injection et
fermer le robinet sur le tube connecteur.
REMARQUE : Toujours utiliser une solution de rinçage pour endoprothèse
à base de sérum physiologique hépariné.
2. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à
l'embase de la canule interne. Rincer jusqu'à ce que du liquide sorte de
l'extrémité distale. (Figure 10)
REMARQUE : Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale
pour faciliter l'évacuation de l'air.
3. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze
de 10 cm x 10 cm dans du sérum physiologique et les utiliser pour
humecter la gaine d'introduction Flexor. Hydrater abondamment la
gaine et l'extrémité du dilatateur.
10.1.3 Préparation et rinçage du jambage iliaque (controlatéral)
1. Retirer le stylet interne à embase noire (de la canule interne), le tube
protecteur de la canule (de la canule interne) et la protection de
l'extrémité du dilatateur (de l'extrémité du dilatateur). Retirer la gaine
Peel-Away de l'arrière de la valve hémostatique. (Figure 13) Surélever
l'extrémité distale du système et rincer la valve hémostatique par le
robinet jusqu'à ce que du liquide sorte de l'orifice latéral à proximité de
l'extrémité de la gaine d'introduction. (Figure 14) Continuer à injecter
20 ml de solution de rinçage par le dispositif. Arrêter l'injection et
fermer le robinet sur le tube connecteur.
REMARQUE : Toujours utiliser une solution de rinçage pour endoprothèse
à base de sérum physiologique hépariné.
2. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à
l'embase de la canule interne distale. Rincer jusqu'à ce que du liquide
sorte de l'extrémité distale du dilatateur. (Figure 15)
REMARQUE : Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale
pour faciliter l'évacuation de l'air.
10.1.4 Accès vasculaire et angiographie
1. Procéder à la ponction des artères fémorales communes choisies à
l'aide de la technique standard au moyen d'une aiguille artérielle de
calibre 18UT ou 19UT (ultra mince). Après avoir pénétré le vaisseau,
introduire :
145 cm de long, Bentson ou en J
qu'un cathéter gradué centimétrique ou un cathéter de rinçage droit)
2. Réaliser une angiographie pour identifier le niveau des artères rénales,
et les bifurcations aortique et iliaques.
REMARQUE : Si un appareil de radioscopie disposant d'une angulation
est utilisé avec un collet angulé, il peut être nécessaire de réaliser des
angiogrammes sous diverses incidences.
REMARQUE : Au cours du planning préopératoire, il aura été déterminé
quel côté utiliser pour introduire les corps proximal et distal.

10.1.5 Mise en place du corps proximal

MISE EN GARDE : Vérifier que le site d'accès prédéterminé est celui qui
a été choisi pour l'introduction et la mise en place du corps proximal.
1. S'assurer que le système de largage a été rincé avec du sérum
physiologique hépariné et que tout l'air en a été évacué.
2. Procéder à l'administration systémique d'héparine et vérifier les
solutions de rinçage. Rincer après chaque échange de cathéter et/ou
de guide.
REMARQUE : Surveiller l'état de coagulation du patient pendant toute
l'intervention.
3. Du côté homolatéral, remplacer le guide en J par un guide rigide
(AUS ou LES) de 0,035 inch (0,89 mm) de diamètre et 260 cm de long
et l'avancer par le cathéter jusque dans l'aorte thoracique. Retirer le
cathéter de rinçage et la gaine. Maintenir la position du guide.
REMARQUE : Un cathéter d'angiographie droit peut être inséré vers le haut
du côté controlatéral pour aider à la mise en place de l'endoprothèse.
4. Avant l'insertion, positionner le système de largage du corps proximal
sur l'abdomen du patient sous radioscopie pour faciliter l'orientation et
le positionnement. Le tourner de sorte qu'il soit dans une position où
les marqueurs antérieurs sont situés dans la position la plus antérieure
(position de midi). Le raccord latéral de la valve hémostatique peut
servir de référence externe par rapport aux fenestrations et/ou aux
échancrures, aux marqueurs antérieurs et postérieurs et à ceux sur la
partie latérale du corps du dispositif.
MISE EN GARDE : Maintenir la position du guide pendant l'insertion
des systèmes de largage.
MISE EN GARDE : Afin d'éviter une torsion de l'endoprothèse vasculaire
pendant une rotation du système de largage, veiller à faire pivoter
tous les composants du système ensemble (de la gaine externe à la
canule interne).
5. Avancer le système de largage jusqu'à ce que les marqueurs radio-
opaques indiquant les fenestrations et/ou les échancrures se trouvent
au niveau des artères voulues. Vérifier que l'extrémité distale de
l'endoprothèse se trouve en bonne position au-dessus de la bifurcation
aortique et que les marqueurs antérieurs et postérieurs indiquent que
l'endoprothèse se trouve dans la position voulue. (Figure 16a)
6. Le marqueur en forme de « marque de guidage » peut être utilisé pour
aider à orienter l'endoprothèse durant le déploiement et éviter une
orientation incorrecte de 180° de l'endoprothèse.
position antérieure des marqueurs antérieurs. (Figure 16a,
illustration A)
position postérieure des marqueurs antérieurs. (Figure 16a,
illustration B)
REMARQUE : Réaliser une angiographie selon les besoins pendant le
déploiement pour véri er la mise en place correcte de l'endoprothèse.
7. Vérifier la position du guide dans l'aorte thoracique. S'assurer que
la ou les fenestrations et/ou échancrures sont au niveau des artères
appropriées et que les marqueurs antérieurs sont dans la position la plus
antérieure (position de midi).
REMARQUE : Lorsqu'ils sont correctement orientés, les marqueurs
antérieurs verticaux et les marqueurs postérieurs horizontaux doivent
former une croix sur l'image radioscopique. (Figure 16b)
REMARQUE : Les marqueurs de fenestration /échancrure doivent se trouver
en apposition étroite aux branches latérales voulues.
REMARQUE : S'assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine
d'introduction Flexor est tournée en position ouverte. (Figure 17)
Il est possible de devoir dégainer complètement l'endoprothèse pour
pouvoir identi er clairement la position des fenestrations.
8. Stabiliser le positionneur gris (la tige du système de largage) lors du
retrait de la gaine. Déployer les deux premiers stents couverts en
retirant la gaine tout en surveillant le positionnement du dispositif.
9. Réaliser une angiographie et ajuster la position de l'endoprothèse
selon les besoins. Continuer à retirer la gaine en procédant aux
ajustements de position nécessaires.
REMARQUE : Les techniques permettant de s'assurer que les fenestrations
et/ou les échancrures sont correctement alignées avec les vaisseaux
correspondants varient et dépendent de l'anatomie vasculaire, du design
de l'endoprothèse et des préférences du médecin.
10. Procéder au déploiement jusqu'à ce que l'endoprothèse soit
complètement dégainée. (Figure 18)
11. Lorsque la position satisfaisante de l'endoprothèse a été obtenue,
retirer le cathéter d'angiographie et le guide, les échanger contre un
guide/cathéter sélectifs et les introduire jusqu'en dessous du niveau
du corps proximal. Canuler le corps principal proximal partiellement
déployé.
REMARQUE : Si une petite fenestration est utilisée, veiller à l'aligner
correctement avec le vaisseau correspondant.
12. En utilisant le guide et la gaine d'accès controlatéral, canuler et avancer
un cathéter guide dans chaque petite fenestration et son vaisseau
correspondant. (Figure 19)
REMARQUE : Il est possible d'utiliser des ballonnets d'angioplastie non
compliants à la place des cathéters guides.
REMARQUE : On peut également procéder au cathétérisme de l'échancrure
et de son vaisseau correspondant en recourant aux mêmes techniques.
REMARQUE : Il n'est pas recommandé d'utiliser des ballonnets ni
des cathéters guides pour guider la mise en place nale de grandes
fenestrations car les mailles de l'endoprothèse risquent de s'immiscer dans
la fenestration.
MISE EN GARDE : Avant de libérer les fils souples resserrant le
diamètre, vérifier que la position du guide d'accès homolatéral s'étend
immédiatement en aval de la crosse de l'aorte.
MISE EN GARDE : Au cours du retrait du fil de sécurité proximal, de
l'avancement du capuchon supérieur et du déploiement ultérieur du
108
 indique une
 indique une