Dobór Średnicy Odnogi Biodrowej Stent-Graftu; Instrukcja Użycia; Ogólne Informacje O Stosowaniu; Przedimplantacyjne Czynniki Determinujące - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

Średnica docelowego
naczynia biodrowego
7 mm
8 mm
9 mm
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
16 mm
17 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
19 mm
20 mm
21 mm
10 INSTRUKCJA UŻYCIA
Ogólne informacje o stosowaniu
Przed zastosowaniem stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot, należy
przeczytać niniejszą broszurę zawierającą Sugerowaną instrukcję
użycia. Niniejsza instrukcja zawiera podstawowe wskazówki dotyczące
umieszczania urządzenia. Mogą być konieczne mody kacje poniższych
procedur.
Niniejsza instrukcja zawiera wskazówki pomocnicze dla lekarza i nie
zastępuje oceny lekarskiej.
Przedimplantacyjne czynniki determinujące
Należy sprawdzić z planem przedimplantacyjnym, czy wybrano prawidłowe
urządzenie. Do czynników determinujących należą:
1. Wybór tętnicy udowej do wprowadzenia systemu korpusu głównego
(tj. określenie odpowiednio tętnicy biodrowej przeciwstronnej i
tożsamostronnej).
2. Nachylenie kątowe szyi aorty, tętniaka i tętnic biodrowych.
3. Jakość szyi aorty.
4. Średnice szyi aorty w odcinku podnerkowym i dystalnych naczyń
biodrowych.
5. Odległość od tętnic nerkowych do rozwidlenia aorty.
6. Odległość od tętnic nerkowych do miejsc(a) odejścia tętnic
biodrowych wewnętrznych.
7. Tętniaki rozciągające się na tętnice biodrowe mogą wymagać
szczególnego rozważenia wyboru właściwego miejsca przylegania
stent-graftu do tętnicy.
8. Należy uwzględnić stopień zwapnienia naczyń.
UWAGA: Średnica i długość poszczególnych naczyń (aorty, tętnicy
biodrowej tożsamostronnej i przeciwstronnej) stanowią kryteria konieczne
do wyboru właściwego stent-graftu wewnątrznaczyniowego.

Przygotowanie pacjenta

1. Należy sprawdzić obowiązujące w placówce protokoły związane
ze znieczuleniem, leczeniem antykoagulantami i monitorowaniem
parametrów życiowych.
2. Umieścić pacjenta na stole do badania obrazowego umożliwiającym
fluoroskopową kontrolę aorty od łuku aorty do rozwidleń tętnic
udowych.
3. Przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej odsłonić obie tętnice
udowe wspólne.
4. Zapewnić odpowiednią kontrolę obu odsłoniętych naczyń udowych w
odcinku proksymalnym i dystalnym.

10.1 System okienkowy

10.1.1 Przygotowanie/przepłukiwanie rozwidlonego korpusu głównego
1. Usunąć mandryn do transportu z czarną złączką (z kaniuli
wewnętrznej), tuleję chroniącą kaniulę (z kaniuli wewnętrznej)
i ochraniacz końcówki rozszerzacza (z końcówki rozszerzacza).
Usunąć koszulkę Peel-Away® z tylnej części zastawki hemostatycznej.
(Rysunek 8) Unieść dystalną końcówkę systemu i płukać przez kranik
odcinający w zastawce hemostatycznej do chwili, gdy płyn pojawi się
w rowku do przepłukiwania na końcówce. (Rysunek 9) Kontynuować
wstrzykiwanie pełnych 20 ml roztworu płuczącego przez urządzenie.
Przerwać wstrzykiwanie i zamknąć kranik odcinający na rurce łączącej.
UWAGA: Jako płynu płuczącego do stent-graftów zawsze używa się
heparynizowanej soli zjologicznej.
2. Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej do złączki kaniuli wewnętrznej. Przepłukiwać do chwili,
gdy płyn pojawi się w końcówce dystalnej. (Rysunek 10)
UWAGA: Podczas przepłukiwania systemu, unieść dystalną końcówkę, aby
umożliwić usunięcie powietrza.
3. Nasączyć gaziki 10 x 10 cm roztworem soli fizjologicznej i przetrzeć
nimi koszulkę wprowadzającą Flexor w celu uaktywnienia powłoki
hydrofilnej. Nawilżyć obficie zarówno koszulkę jak i rozszerzacz.
10.1.2 Przygotowanie/przepłukiwanie dystalnego rozwidlonego korpusu
stent-graftu
1. Usunąć mandryn do transportu z czarną złączką (z kaniuli
wewnętrznej), tuleję chroniącą kaniulę (z kaniuli wewnętrznej)
i ochraniacz końcówki rozszerzacza (z końcówki rozszerzacza).
Zdjąć koszulkę Peel-Away z tylnej części zastawki hemostatycznej.
(Rysunek 11) Unieść dystalną końcówkę systemu i płukać przez kranik
odcinający w zastawce hemostatycznej do chwili, gdy płyn pojawi się
w rowku do przepłukiwania na końcówce. (Rysunek 12) Kontynuować
wstrzykiwanie pełnych 20 ml roztworu płuczącego przez urządzenie.
Przerwać wstrzykiwanie i zamknąć kranik odcinający na rurce łączącej.
UWAGA: Jako płynu płuczącego do stent-graftów zawsze używa się
heparynizowanej soli zjologicznej.
2. Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej do złączki kaniuli wewnętrznej. Przepłukiwać do chwili,
gdy płyn pojawi się w końcówce dystalnej. (Rysunek 10)
9.5.3 Dobór średnicy odnogi biodrowej stent-graftu
Średnica
odnogi biodrowej
8 mm
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
12 mm
14 mm
14 mm
16 mm
16 mm
16 mm
18 mm
18 mm
20 mm
18 mm
20 mm
20 mm
22 mm
22 mm
24 mm
24 mm
24 mm
UWAGA: Podczas przepłukiwania systemu, unieść dystalną końcówkę, aby
umożliwić usunięcie powietrza.
3. Nasączyć gaziki 10 x 10 cm roztworem soli fizjologicznej i przetrzeć
nimi koszulkę wprowadzającą Flexor w celu uaktywnienia powłoki
hydrofilnej. Nawilżyć obficie zarówno koszulkę jak i rozszerzacz.
10.1.3 Przygotowanie/przepłukiwanie odnogi biodrowej (przeciwstronnej)
1. Usunąć wewnętrzny mandryn z czarną złączką (z kaniuli wewnętrznej),
tuleję chroniącą kaniulę (z kaniuli wewnętrznej) i ochraniacz
końcówki rozszerzacza (z końcówki rozszerzacza). Zdjąć koszulkę
Peel-Away z tylnej części zastawki hemostatycznej. (Rysunek 13)
Unieść dystalną końcówkę systemu i płukać przez kranik odcinający
w zastawce hemostatycznej do chwili, gdy płyn pojawi się w bocznym
otworze w pobliżu końcówki koszulki wprowadzającej. (Rysunek 14)
Kontynuować wstrzykiwanie pełnych 20 ml roztworu płuczącego przez
urządzenie. Przerwać wstrzykiwanie i zamknąć kranik odcinający na
rurce łączącej.
UWAGA: Jako płynu płuczącego do stent-graftów zawsze używa się
heparynizowanej soli zjologicznej.
2. Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej do złączki dystalnej kaniuli wewnętrznej. Przepłukiwać
do chwili, gdy płyn pojawi się w dystalnej końcówce rozszerzacza.
(Rysunek 15)
UWAGA: Podczas przepłukiwania systemu, unieść dystalną końcówkę, aby
umożliwić usunięcie powietrza.
10.1.4 Dostęp naczyniowy i angiografia
1. Przy użyciu standardowej techniki nakłuć wybrane tętnice udowe
wspólne ultracienką igłą dotętniczą o rozmiarze (G) 18UT lub 19UT. Po
uzyskaniu dostępu do naczynia, wprowadzić:
145 cm, z końcówką J lub prowadnik Bentson
2,0 mm) lub 8 F (średnica wewnętrzna 2,7 mm))
centymetrowy cewnik kalibrujący lub prosty cewnik płuczący)
2. Wykonać angiografię, aby ustalić poziom(y) tętnic nerkowych,
rozwidlenia aorty i rozwidleń biodrowych.
UWAGA: Jeśli do zagiętej kątowo szyi używany jest uoroskop z
regulowanym kątem, może być konieczne wykonanie angiogramów przy
użyciu różnych projekcji.
UWAGA: Uprzednio przeprowadzone planowanie pozwala na określenie,
która strona zostanie użyta do wprowadzenia korpusu proksymalnego i
dystalnego.

10.1.5 Umieszczenie korpusu proksymalnego

PRZESTROGA: Potwierdzić, że do wprowadzenia i umieszczenia
korpusu proksymalnego wybrano uprzednio określone miejsce
dostępu.
1. Upewnić się, że system podawania został przepłukany
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej i że całe powietrze
zostało usunięte z systemu.
2. Podać heparynę (układowo) i sprawdzić roztwory płuczące.
Przepłukiwać po każdej wymianie cewnika i/lub prowadnika.
UWAGA: W ciągu całego zabiegu monitorować stan układu krzepliwości
krwi pacjenta.
3. Po stronie tożsamostronnej wymienić prowadnik z końcówką J na
sztywny prowadnik (AUS lub LES) o średnicy 0,035 cala (0,89 mm),
o długości 260 cm i wprowadzać go przez cewnik aż do aorty
piersiowej. Usunąć cewnik płuczący i koszulkę. Utrzymywać położenie
prowadnika.
UWAGA: W celu ułatwienia w umieszczeniu stent-graftu można
przeciwstronnie wprowadzić prosty cewnik angiogra czny.
4. Przed wprowadzeniem należy ułożyć system podawania korpusu
proksymalnego na brzuchu pacjenta pod kontrolą fluoroskopową, aby
ułatwić orientację i umieszczanie. Obrócić do pozycji, w której przednie
znaczniki będą umieszczone w najbardziej przednim położeniu (na
godz. 12:00). Ramię boczne zastawki hemostatycznej może służyć jako
zewnętrzny punkt odniesienia dla okienka (okienek) i/lub podcięcia
(podcięć), przedniego i tylnego markera oraz boku korpusu.
PRZESTROGA: Podczas wprowadzania systemu podawania należy
utrzymywać pozycję prowadnika.
PRZESTROGA: W celu uniknięcia jakiegokolwiek skręcenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego, podczas wszelkiego obracania systemu
podawania należy obracać wszystkie elementy systemu równocześnie
(od koszulki zewnętrznej po kaniulę wewnętrzną).
5. Wsuwać system podawania do chwili, gdy znaczniki cieniodajne
wskazujące okienko (okienka) i/lub podcięcie (podcięcia) znajdą się na
poziomie właściwych tętnic. Sprawdzić, czy dystalny koniec stent-graftu
znajduje się w zadowalającej pozycji powyżej rozwidlenia aorty oraz
czy przedni i tylny znacznik wskazują, że stent-graft jest ustawiony w
odpowiednim kierunku. (Rysunek 16a)
142
Koszulka wprowadzająca
Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.)
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
14 F 4,7 mm / 5,3 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm
16 F 5,3 mm / 6,0 mm