Selectie, Behandeling En Controle Van De Patiënt; De Implantatieprocedure; Gebruik Van De Modelleerballon; Mri-Veiligheid En -Compatibiliteit - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

procedure waarbij bloedverlies door diverse oorzaken kan optreden, wat in
zeldzame gevallen een ingreep (inclusief transfusie) vereist om een
ongunstige uitkomst te voorkomen. Het is belangrijk om gedurende de
gehele procedure het bloedverlies uit de hemostaseklep te controleren,
maar dit is vooral relevant tijdens en na de manipulatie van de grijze pusher.
Bij overmatig bloedverlies na verwijdering van de grijze pusher kunt u
overwegen een niet-gevulde modelleerballon of een introductiesysteem-
dilatator in de klep te plaatsen om de bloedstroom te beperken.
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
morfologie (minimale kronkeligheid, occluderende aandoening en/of
verkalking) van het toegangsvat dienen compatibel te zijn met vasculaire
introductietechnieken en plaatsingssystemen met het profiel van een
vasculaire introducersheath met een buitendiameter van 5,5 mm
(14 French) tot 8,6 mm (22 French).
Aanzienlijk verkalkte, geoccludeerde, kronkelige of trombotische
bloedvaten kunnen plaatsing van de endovasculaire prothese
verhinderen en/of het risico van embolisatie vergroten.
aneurysma kunnen beïnvloeden, zijn onder meer ernstige proximale
de directe infrarenale hals), een korte proximale aortahals (< 4 mm), een
omgekeerde trechtervorm (toename in diameter van meer dan 10% over
15 mm van de lengte van de proximale aortahals), en omtrektrombus
en/of verkalking bij de arteriële implantatieplaatsen, in het bijzonder de
overgang op de proximale aortahals en de overgang op de distale a.
iliaca.
Onregelmatige verkalking en/of plaque kan de fixatie en afdichting van
de implantatieplaatsen verstoren. In een hals met deze belangrijke
anatomische elementen kan gemakkelijker migratie van de prothese
optreden.
One-Shot introductiesysteem wordt niet aanbevolen bij patiënten die
de contrastmiddelen die nodig zijn bij de intra- en postoperatieve
controlebeeldvorming niet verdragen.
One-Shot introductiesysteem wordt niet aanbevolen bij patiënten die
de gewichts- en/of omvangsgrenzen overschrijden waarboven de
noodzakelijke beeldvorming slecht of niet mogelijk is.
One-Shot introductiesysteem wordt niet aanbevolen bij patiënten
waarvan bekend is dat ze gevoelig of allergisch zijn voor roestvrij staal,
polyester, nitinol, soldeer (tin, zilver), polypropyleen of goud.
risico van infectie van de endovasculaire prothese.
essentiële a. mesenterica inferior geoccludeerd raakt, kan het risico van
bekken-/darmischemie toenemen.
en een doorgankelijke a. mesenterica inferior kunnen een patiënt
predisponeren voor type-II-endolekkage. Patiënten met een niet-
corrigeerbare stollingsstoornis lopen eveneens een verhoogd risico van
type-II-endolekkage of bloedingscomplicaties.

4.3 De implantatieprocedure

worden toegediend op basis van het ziekenhuisprotocol en het door de
arts geprefereerde protocol. Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een
ander anticoagulans te worden overwogen.
en de introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt om het risico van
infectie en contaminatie van de endoprothese tot een minimum te
beperken.
introducersheath te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen
met gazen van 10 x 10 cm die in fysiologische zoutoplossing zijn
gedrenkt. De sheath functioneert optimaal als hij voortdurend nat wordt
gehouden.
positie.
gebeurt, kunnen het plaatsingssysteem en de Zenith Fenestrated AAA
endovasculaire prothese beschadigd raken.
ontplooiing om de goede werking van de componenten van het
plaatsingssysteem, de juiste plaatsing van de prothese en de gewenste
uitkomst van de procedure te bevestigen.
met het H&L-B One-Shot introductiesysteem is de toediening van
intravasculair contrastmiddel vereist.
Patiënten met een reeds bestaande nierinsufficiëntie lopen postoperatief
een verhoogd risico van nierfalen. Zorg ervoor dat de hoeveelheid
contrastmiddel die tijdens de ingreep wordt gebruikt, beperkt blijft.
roteren van het plaatsingssysteem alle componenten van het systeem
(van buitenste sheath tot binnencanule) zorgvuldig tegelijk te roteren.
Fenestrated AAA endovasculaire prothese in het bloedvat kan een
verhoogd risico van endolekkage, migratie of onbedoelde afsluiting van
de a. renalis of de a. iliaca interna tot gevolg hebben. De a. renalis dient
doorgankelijk te blijven om het risico van nierfalen en bijkomende
complicaties te voorkomen/te verkleinen.
prothese kan tot een verhoogd migratierisico van de stentprothese
leiden. Bij onjuiste ontplooiing of migratie van de endoprothese kan
operatief ingrijpen noodzakelijk zijn.
suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie.
Ga uitermate voorzichtig te werk wanneer in de buurt van de suprarenale
stent met interventionele instrumenten wordt gemanoeuvreerd.
ook wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de
voerdraad of het plaatsingssysteem.
Stop hiermee en stel vast wat de oorzaak van de weerstand is. Het
bloedvat of de katheter kan beschadigd raken. Ga in het bijzonder
voorzichtig te werk in stenotische gebieden, gebieden met
intravasculaire trombose of in verkalkte of kronkelige vaten.
worden ontplooid waar de prothese arteriën afsluit die nodig zijn voor de
bloedtoevoer naar organen of extremiteiten, behalve als dit om
medische redenen geïndiceerd is. Belangrijke renale of mesenteriale
arteriën mogen niet met de endoprothese worden afgedekt
(uitzondering is de a. mesenterica inferior, maar alleen als de a.
mesenterica superior en de anastomosis intermesenterica (Riolan-
anastomose) doorgankelijk zijn en goed functioneren). Er kan zich
dan vaatocclusie voordoen. In klinische onderzoeken is vastgesteld dat
het gebruik van de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese het
risico met zich meebrengt dat de nierfunctie verslechtert/de nier verloren
gaat (waardoor dialyse noodzakelijk kan worden).
Middels klinische onderzoeken is aangetoond dat dit risico beperkt
wordt als de aa. renales worden gestent in het kader van de ingreep voor
het implanteren van een Zenith Fenestrated AAA endovasculaire
prothese.
Derhalve wordt het stenten van de aa. renales bij gebruik van de Zenith
Fenestrated AAA endovasculaire prothese sterk aanbevolen, teneinde
het risico van nierfunctieverslechtering/nierverlies te beperken.
en sheaths in een aneurysma. Door grote verstoringen kunnen
trombusfragmenten losraken die distaal kunnen emboliseren.
introductievoerdraad tot net distaal van de aortaboog opgevoerd is.
iliacale poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van de patiënt
te worden ingebracht.
beschadigd of de positie ervan niet wordt verstoord wanneer het nodig
is om opnieuw instrumenten in de omgeving van de prothese in te
brengen.

4.4 Gebruik van de modelleerballon

bevestigd dat het aortale deel van de stent wijd gemaakt is.
geheel leeg is.

4.5 MRI-veiligheid en -compatibiliteit

In niet-klinische tests is aangetoond dat de standaard Zenith AAA
endovasculaire prothese onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is.
De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese bevat hetzelfde metaal
als de Zenith AAA standaardprothese (roestvrij staal), maar bevat hiernaast
ook een kleine hoeveelheid nitinol. Men verwacht niet dat deze kleine
hoeveelheid nitinol zou leiden tot een wijziging van de classi catie 'MRI-veilig
onder bepaalde voorwaarden' die voor het standaard Zenith AAA hulpmiddel
is vastgesteld.
De standaard Zenith AAA endovasculaire prothese kan veilig worden
gescand onder de volgende voorwaarden:
Systemen van 1,5 tesla:
lichaam 2,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakte de standaard Zenith AAA
endovasculaire prothese een maximale temperatuurstijging van 1,4 °C bij
een calorimetrisch gemeten speci c absorption rate (SAR) die gemiddeld
over het gehele lichaam 2,8 W/kg bedroeg gedurende een 15 minuten
durende MRI-scan in een Magnetom MRI-scanner van Siemens Medical
Magnetom, Numaris/4 software, versie Syngo MR 2002B DHHS, met een
statisch magnetisch veld van 1,5 tesla. De maximale speci c absorption
rate (SAR) bedroeg gemiddeld over het gehele lichaam 2,8 W/kg, wat
overeenstemt met een calorimetrisch gemeten waarde van 1,5 W/kg.
Systemen van 3,0 tesla:
lichaam 2,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakte de standaard Zenith AAA
endovasculaire prothese een maximale temperatuurstijging van 1,9 °C
bij een calorimetrisch gemeten maximale speci c absorption rate (SAR)
die gemiddeld over het gehele lichaam 3,0 W/kg bedroeg gedurende
een 15 minuten durende MRI-scan in een 3,0 tesla Excite MRI-scanner van
GE Healthcare met G3.0-052B software. De maximale speci c absorption
rate (SAR) bedroeg gemiddeld over het gehele lichaam 3,0 W/kg, wat
overeenstemt met een calorimetrisch gemeten waarde van 2,8 W/kg.
De kwaliteit van het MRI-beeld van de standaard Zenith AAA
endovasculaire prothese is mogelijk minder goed als het in beeld te
brengen gebied precies samenvalt met het hulpmiddel en het lumen
daarvan, of zich binnen ongeveer 20 cm van het hulpmiddel bevindt, bij
scannen in niet-klinische tests met de sequentie: snelle spinecho in een
3,0 tesla Excite MRI-systeem van GE Healthcare met G3.0-052B software
en een radiofrequente lichaamsspoel. Daarom kan het nodig zijn om de
MRI-parameters te optimaliseren met het oog op de aanwezigheid van dit
metalen implantaat.
Bij alle scanners verdwijnt het beeldartefact naarmate de afstand tussen
het hulpmiddel en het in beeld te brengen gebied toeneemt. MRI-scans
van het hoofd, de nek/hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder
beeldartefact worden verkregen. Op scans van de buikstreek en de
bovenste extremiteiten kan een beeldartefact voorkomen, afhankelijk van
de afstand tussen het hulpmiddel en het in beeld te brengen gebied.
NB: Voor de Zenith Fenestrated AAA prothese moet het klinische voordeel
van een MRI-scan worden afgewogen tegen het potentiële risico van de
procedure.

5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Gebruik van de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese brengt de
volgende potentiële risico's met zich mee, naast de risico's gerelateerd aan
het gebruik van een standaard Zenith endovasculaire prothese:
bijzonder nier- en/of maag-darmfunctiestoornis/verlies).
In klinische onderzoeken is vastgesteld dat het gebruik van de Zenith
Fenestrated AAA endovasculaire prothese het risico met zich meebrengt
dat de nierfunctie verslechtert/de nier verloren gaat (waardoor dialyse
noodzakelijk kan worden). Middels klinische onderzoeken is aangetoond
dat dit risico beperkt wordt als de aa. renales worden gestent in het kader
van de ingreep voor het implanteren van een Zenith Fenestrated AAA
endovasculaire prothese.
Derhalve wordt het stenten van de aa. renales bij gebruik van de Zenith
Fenestrated AAA endovasculaire prothese sterk aanbevolen, teneinde het
risico van nierfunctieverslechtering/nierverlies te beperken.
Andere ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen
vereisen zijn onder meer:
(bijv. aspiratie)
overlijden
126