Tilsigtet Anvendelse - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

DANSK
COOK CELECT® PLATINUM VENA CAVA-
FILTERSÆT TIL JUGULÆR VENEADGANG
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Cook Celect Platinum-filtersættet indeholder et filter
bestående af en paramagnetisk kobolt-krom-legering
(49 mm langt når sammenklemt til en diameter på
30 mm) med platinmarkører, der er formonteret
på en jugulær filterindfører, et 7 Fr koaksialt
indføringssystem (kompatibelt med en 0,035 inch
kateterleder), og en 10 Fr præ-dilatator med hydrofil
coating til karadgang. Indførerdilatatoren har otte
sideporte og to røntgenfaste markører 30 mm fra
hinanden (ende til ende). Produktet er beregnet til
perkutan anlæggelse via en jugulær vene hos voksne.
Cook Celect Platinum-filterimplantatet er beregnet
til at fungere som et permanent filter eller udtageligt
filter. Cook Celect Platinum-filterimplantatet
kan tages ud, hvis dette er klinisk indiceret. Der
henvises til afsnittet "Valgfri udtagning af filter" i
brugsanvisningen for yderligere oplysninger.

TILSIGTET ANVENDELSE

Cook Celect Platinum-filterimplantatet er beregnet til
at indfange blodpropper i infrarenale v. cava inferior.
INDIKATIONER
Cook Celect Platinum-filterimplantatet er indiceret til
at forebygge symptomatisk pulmonal emboli (PE) ved
at indfange blodpropper i infrarenale v. cava inferior i
de følgende kliniske tilfælde:
• Patienter med konstateret PE eller dyb
venetrombose (DVT) i v. cava inferior eller vener
i de nedre ekstremiteter og enten absolut eller
relativ kontraindikation for antikoagulation,
mislykket antikoagulation eller høj risiko for
komplikationer fra antikoagulation,
• Patienter i det perioperative forløb med en
anamnese, der inkluderer PE eller DVT, for hvem
antikoagulationsbehandling skal afbrydes,
• Patienter med høj risiko for DVT eller PE, som ikke
er egnede til antikoagulationsbehandling på grund
af forhøjet risiko for komplikationer.
Cook Celect Platinum-filterimplantatet kan tages ud,
hvis dette er klinisk indiceret. Der henvises til afsnittet
"Valgfri udtagning af filter" i brugsanvisningen for
yderligere oplysninger.
KONTRAINDIKATIONER
Anlæggelse af filter
• Megacava (diameter af v. cava inferior > 30 mm).
• Diameter af v. cava inferior < 15 mm.
• Omfangsrigt trombevæv i venen, der er valgt til
adgang.
• Patienter med risiko for septisk emboli.
• Anvendelse til gravide kvinder.
• Anvendelse til yngre/pædiatriske patienter.
Valgfri udtagning af filter
• Filtre med signifikante mængde indespærret
trombemateriale (mere end 25 % af volumenet i
filterkeglen).
• Patienter med vedvarende høj risiko for
lungeemboli.
ADVARSLER
Anlæggelse af filter
• Hvis der mærkes stor modstand under fremføring
af kateterlederen, skal kateterlederen trækkes
tilbage, og der skal vælges en anden tilgang. Der
må aldrig anvendes overdreven kraft.
• Ved maskininjektion af kontraststof må det
maksimale tryk på 68 bar (1000 psi) og en
flowhastighed på 20 mL/sek. ikke overskrides.
Injektion med hånden er også muligt.
• Forsøg ikke at dreje det formonterede filter inde i
indføringssystemet.
• Forsøg ikke at dreje, fremføre eller trække det
ekspanderede filter tilbage inde i vena cava.
• Der må ikke anvendes overdreven kraft ved
anlæggelsen af filteret. Hvis filteret ikke kan
anlægges, skal produktet muligvis udskiftes. Hvis
det ikke er muligt at udskifte produktet, eller hvis
filteret ikke ekspanderer korrekt, kan yderligere
interventioner eller kirurgisk fjernelse være
påkrævet.
• Evaluér under diagnostisk billedbehandling at
filteret ikke viser tegn på beskadigelse eller fejl.
Hvis filteret er beskadiget, kan dette påvirke
filterets evne til at indfange blodpropper, eller der
kan opstå en obstruktion af blodflowet.
• Der må ikke udøves overdreven kraft for at
omplacere eller udtage filteret, da dette kan
resultere i brud på filteret og/eller patientskader.
Hvis det er kompliceret at omplacere eller udtage
filteret, kan yderligere interventioner eller kirurgisk
fjernelse være påkrævet.
Valgfri udtagning af filter
• En evaluering på grundlag af billeddiagnostik
af v. cava inferior for tegn på rester af indfanget
trombevæv skal udføres inden udtagningsforsøget.
• Forsøg aldrig at anlægge et udtaget filter på ny.
• Der henvises til afsnittet "KLINISKE
UNDERSØGELSER" i brugsanvisningen for
yderligere oplysninger om udtagning af filtre i den
offentliggjorte kliniske litteratur.
21