Tilsigtet Anvendelse - COOK Medical EchoTip Instructions For Use Manual

DANSK
ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONKIAL HD ULTRALYDSNÅL TIL OLYMPUS
SKOPER
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges af en læge eller efter dennes anvisning.

TILSIGTET ANVENDELSE

Dette instrument bruges til at udtage prøver fra submukøse og ekstramurale
fokuslæsioner inden for eller ved siden af det trakeobronkiale træ eller
gastrointestinalkanalen gennem tilbehørskanalen på et ultralydsendoskop med
henblik på finnålsaspiration (FNA).
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Produktet består af et håndtag med justerbare komponenter med hvilke
brugeren kan justere forlængelsen af nålen og sheathen. Produktet har
en ydre sheath på 4,1 Fr, som beskytter nålen og skopet. Det fastgøres på
tilbehørskanalen på et Olympus skop til endobronkial ultralyd (EBUS) ved brug
af en adapter. Produktet har en maksimal nåleudstrækningslængde på 5 cm og
en sheathjusteringslængde på 3 cm. Produktet leveres med en 10 mL sprøjte,
der anvendes til prøvetagning med standardvakuumteknik, om ønsket, og med
en adapter til tibehørskanalen. Produktet fås med to forskellige nålestørrelser:
22 gauge og 25 gauge.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer omfatter dem, der gælder for den primære endoskopiske
ultralydsprocedure, der skal udføres for at opnå adgang til den ønskede
position, hvorfra fokusstedet skal visualiseres.
Relative kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til: Koagulopati.
POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser forbundet med bronkial endoskopi og
gastrointestinal endoskopi omfatter, men er ikke begrænset til: allergisk
reaktion over for medicin, allergisk reaktion over for nikkel, aspiration,
hjertearytmi eller hjertestop, beskadigelse af blodkar, død, ubehag, feber,
blødning, hypotension, infektion, inflammation, nerveskade, smerte,
perforation, pneumoperitoneum, respirationsdepression eller respirationsophør,
sepsis, septikæmi/bakteriæmi og dissemination af tumor.
ADVARSLER
Produktet må ikke anvendes i hjertet eller karsystemet.
Nålespidsen og stiletten er skarpe og kan forårsage skader hos patienten eller
brugeren, hvis de ikke bruges forsigtigt.
22