Určené Použití; Indikace Pro Použití - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

ČESKY
SOUPRAVA FILTRU PRO DUTOU ŽÍLU
COOK CELECT® PLATINUM PRO PŘÍSTUP
JUGULÁRNÍ ŽILOU
POPIS PROSTŘEDKU
Souprava filtru Cook Celect Platinum sestává z filtru
složeného z paramagnetické kobalt-chromové
slitiny (délka 49 mm při stlačení na průměr 30 mm)
s platinovými značkami, předem nasazeného na
jugulárním zavaděči filtru, koaxiálního zaváděcího
systému 7 Fr (kompatibilního s vodicím drátem o
průměru 0,035 inch) a predilatátoru 10 Fr s hydrofilním
povlakem pro cévní přístup. Zaváděcí dilatátor má
osm postranních portů a dvě rentgenokontrastní
značky v odstupu 30 mm (od konce jedné značky ke
konci druhé značky). Výrobek je určen k perkutánnímu
umístění přes krční žílu u dospělých.
Filtrový implantát Cook Celect Platinum je
konstruován tak, aby fungoval jako trvalý filtr nebo
extrahovatelný filtr. Filtrový implantát Cook Celect
Platinum se může extrahovat, pokud je to klinicky
indikováno. Další informace vyhledejte v části
„Volitelná extrakce filtru" návodu k použití.
URČENÉ POUŽITÍ
Filtrový implantát Cook Celect Platinum je určen
k zachycení krevních sraženin cestujících v infrarenální
dolní duté žíle (IVC).
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Filtrový Implantát Cook Celect Platinum je indikován
k prevenci symptomatické plicní embolie (PE)
zachycením krevních sraženin pohybujících se
v infrarenální IVC v následujících klinických situacích:
• Pacienti s prokázanou PE nebo hlubokou žilní
trombózou (HŽT) v žilách IVC nebo dolních
končetinách a s absolutní nebo relativní
kontraindikací k antikoagulaci, selháním
antikoagulace nebo s vysokým rizikem komplikace
z antikoagulace;
• Pacienti v perioperačním období s anamnézou PE
nebo HŽT, u kterých musí být antikoagulační léčba
přerušena;
• Pacienti s vysokým rizikem HŽT nebo PE, ale
považovaní za neschopné dostávat antikoagulační
léčbu kvůli vysokému riziku komplikací.
Filtrový implantát Cook Celect Platinum se může
extrahovat, pokud je to klinicky indikováno. Další
informace vyhledejte v části „Volitelná extrakce
filtru" návodu k použití.
KONTRAINDIKACE
Zavedení filtru
• Megacava (průměr IVC > 30 mm).
• Průměr IVC < 15 mm.
14
• Rozsáhlá trombóza v žíle zvolené pro přístup.
• Pacienti s rizikem septické embolie.
• Použití u těhotných žen.
• Použití u dospívajících / dětských pacientů.
Volitelná extrakce filtru
• Filtry s velkým množstvím zachyceného trombu
(více než 25 % objemu kužele).
• Pacienti s průběžným vysokým rizikem PE.
VAROVÁNÍ
Zavedení filtru
• Pokud se při zavádění vodicího drátu nebo
zaváděcího systému setkáte s velkým odporem,
prostředek stáhněte zpět a zvolte jiný přístup.
Neměla by se vyvíjet nadměrná síla.
• Při tlakové injekci kontrastní látky nepřekročte
maximální limit tlaku 68 bar (1 000 psi)
a průtokovou rychlost 20 mL/s. Také je možné
použít ruční injekci.
• Nepokoušejte se otáčet předem nasazený filtr
uvnitř zaváděcího systému.
• Expandovaný filtr uvnitř duté žíly se nepokoušejte
se otáčet, posouvat ani vytahovat.
• Při zavádění filtru nevyvíjejte nadměrnou sílu.
Pokud rozvinutí filtru není možné, může to
vyžadovat výměnu zařízení. Pokud výměna zařízení
není možná nebo pokud se filtr neroztahuje
správně, může to vyžadovat další zásahy nebo
chirurgické odstranění.
• Během diagnostického zobrazování vyhodnoťte,
zda filtr nevykazuje žádné známky poškození nebo
vady. Pokud je filtr poškozen, může to ovlivnit
jeho schopnost zachytávat sraženiny nebo může
představovat překážku průtoku krve.
• Při repozici nebo vyjímání filtru byste neměli
vyvíjet nadměrnou sílu, protože by to mohlo vést
k poškození filtru a/nebo újmě pacienta. Pokud je
přemístění nebo vyjmutí filtru komplikované, může to
vyžadovat další zásahy nebo chirurgické odstranění.
Volitelná extrakce filtru
• Před pokusem o extrakci je třeba provést
zobrazovací vyšetření dolní duté žíly
a vyhodnocení zbytkového zachyceného trombu.
• Nikdy se nepokoušejte znovu zavést extrahovaný filtr.
• Další informace o extrakci filtru z publikované
klinické literatury si přečtěte v části „KLINICKÉ
STUDIE" návodu k použití.
MRI
• Dodržujte informace o bezpečnosti při vyšetření
MRI, aby nedošlo k nadměrnému ohřevu,
zkroucení a/nebo ohnutí, které by mohly způsobit
poranění cévy.