Popis Zařízení; Určené Použití - COOK Medical Evolution Shortie RL Instructions For Use Manual

ČESKY
Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace
Federální zákony dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace sestává z vnitřního polymerového
sheathu připojeného k rukojeti, jejíž pomocí lze mechanicky otáčet tímto sheathem, a vnějšího
teleskopického polymerového sheathu. Vnitřní sheath má na distálním konci hrot z nerezové oceli.
URČENÉ POUŽITÍ
Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace je určena k použití u pacientů, u
kterých je nutná perkutánní dilatace tkání obklopujících vodiče endokardiálních elektrod, katetry zavedené
do těla a cizí předměty.
Velikost sheathu
9 Fr
11 Fr
Použití s jinými zařízeními
Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace se může používat společně s
následujícími prostředky společnosti Cook určenými pro extrakci katetrů/vodičů:
Uzamykací stilet
Prodloužení vodiče
U každého použitého zařízení musíte pečlivě dodržovat doporučený návod k použití.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy
VAROVÁNÍ
Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace se smí použít pouze k
•
minimálnímu vstupu do cévy.
Nepokoušejte se zavést soupravu dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace
•
za ohyb cévy, neboť může dojít k poranění stěny cévy nebo poškození izolace endokardiálního
vodiče.
• Při používání dilatačních sheathů nebo souprav sheathů nezavádějte do žíly více než jednu
soupravu sheathů najednou. Může dojít k závažnému poranění cévy včetně lacerace cévní stěny
vyžadující chirurgický zákrok.
Při použití uzamykacího stiletu:
•
Neponechejte katetr/vodič v těle pacienta s uzamykacím stiletem uvnitř katetru/vodiče.
•
Působením vyztuženého katetru/vodiče, případně zlomením nebo migrací ponechaného
stiletového drátu, může dojít k závažnému poranění cévy nebo endokardiální stěny.
Neaplikujte trakci se závažím na zavedený uzamykací stilet, protože to může způsobit avulzi
•
myokardu, hypotenzi nebo natržení žilní stěny.
Mějte na paměti, že vodič s retenčním drátem tvaru J, zavedeným v jeho vnitřním lumenu
•
(tj. nespočívajícím vně spirály), nemusí být kompatibilní s uzamykacím stiletem. Zavedení
uzamykacího stiletu do takového vodiče může mít za následek protruzi a potenciální migraci
retenčního drátu tvaru J.
Zvažte relativní rizika a přínosy metod odstranění nitrocévních katetrů/vodičů v následujících
•
případech:
Pokud předmět, který se má odstranit, má nebezpečný tvar nebo konfiguraci;
•
Pokud je vysoká pravděpodobnost rozpadu katetru/vodiče s následnou embolizací fragmenty,
•
nebo pokud jsou přímo na těle katetru/vodiče přisedlé srůsty nebo tromby.
Prostředky určené pro extrakci katetrů/vodičů se smějí používat pouze ve zdravotnických
•
zařízeních vybavených pro operace hrudníku.
Prostředky určené pro extrakci katetrů/vodičů smějí používat pouze lékaři obeznámení s
•
technikami a zařízeními na extrakci katetrů/vodičů.
Souprava sheathu
LR-EVN-SH-9.0-RL
LR-EVN-SH-11.0-RL
6