Utilisation Prévue; Contre-Indications - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

FRANÇAIS
SET DE FILTRE VEINE CAVE COOK CELECT®
PLATINUM POUR ABORD JUGULAIRE
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le set de filtre Cook Celect Platinum se compose
d'un filtre en alliage cobalt-chrome paramagnétique
(49 mm de long lorsqu'il est comprimé à un diamètre
de 30 mm) avec des repères en platine, prémonté
sur un introducteur de filtre jugulaire, d'un système
d'introduction coaxial 7 Fr (compatible avec des
guides de 0,035 inch) et d'un prédilatateur 10 Fr
à revêtement hydrophile pour établir l'accès au
vaisseau. Le dilatateur d'introduction comporte
huit orifices latéraux et deux marqueurs radio-
opaques qui sont espacés de 30 mm (d'une extrémité
du marqueur à l'autre). Le produit est prévu pour une
mise en place par voie percutanée par abord veineux
jugulaire chez l'adulte.
L'implant de filtre Cook Celect Platinum est conçu
pour agir comme un filtre permanent ou un filtre
extractible. L'implant de filtre Cook Celect Platinum
peut être extrait si cela est cliniquement indiqué ; se
reporter à la section « Extraction en option du filtre »
du mode d'emploi pour obtenir plus d'informations.
UTILISATION PRÉVUE
L'implant de filtre Cook Celect Platinum est prévu pour
piéger les caillots sanguins qui se déplacent dans la
veine cave inférieure (VCI) sous-rénale.
INDICATIONS
L'implant de filtre Cook Celect Platinum est prévu pour
prévenir l'embolie pulmonaire (EP) symptomatique en
piégeant les caillots sanguins qui se déplacent dans la
VCI sous-rénale dans les cas cliniques suivants :
• patients avec signes d'EP ou de phlébite dans la VCI
ou les veines des membres inférieurs en présence
d'une contre-indication absolue ou relative
à l'anticoagulation, d'un échec de l'anticoagulation
ou d'un risque élevé de complication liée
à l'anticoagulation ;
• patients en périopératoire qui présentent des
antécédents d'EP ou de phlébite chez lesquels
l'anticoagulation doit être interrompue ;
• patients à haut risque de phlébite ou d'EP mais
chez lesquels l'anticoagulation n'est pas possible
en raison d'un risque élevé de complication.
L'implant de filtre Cook Celect Platinum peut être
extrait si cela est cliniquement indiqué ; se reporter
à la section « Extraction en option du filtre » du
mode d'emploi pour obtenir plus d'informations.

CONTRE-INDICATIONS

Mise en place du filtre
• Méga-veine cave (diamètre de la VCI > 30 mm).
• Diamètre de la VCI < 15 mm.
• Thrombus excessif dans la veine choisie pour l'abord.
• Patients présentant un risque d'embolie septique.
• Femmes enceintes.
• Patients pédiatriques/d'âge mineur.
Extraction en option du filtre
• Filtres avec un degré significatif de thrombus piégé
(dépassant 25 % du volume du cône).
• Patients à haut risque permanent d'une EP.
AVERTISSEMENTS
Mise en place du filtre
• En cas de résistance importante pendant
l'avancement du guide ou du système
d'introduction, rétracter et choisir un abord
différent. Ne pas appliquer de force excessive.
• Lors de l'injection automatique du produit de
contraste, ne pas dépasser une pression maximale
nominale de 68 bar (1 000 psi) et un débit de
20 mL/s. Il est également possible de procéder
à une injection manuelle.
• Ne pas tenter de tourner le filtre prémonté
à l'intérieur du système d'introduction.
• Ne pas tenter de tourner, avancer ou rétracter le
filtre déployé à l'intérieur de la veine cave.
• Ne pas appliquer de force excessive pendant
la mise en place du filtre. S'il est impossible de
déployer le filtre, le remplacement du dispositif
peut s'avérer nécessaire. S'il est impossible de
remplacer le dispositif ou si le filtre ne se déploie
pas correctement, des réinterventions ou l'ablation
chirurgicale peuvent s'avérer nécessaires.
• Au cours de l'imagerie diagnostique, s'assurer
que le filtre ne montre aucun défaut ou signe
d'endommagement. Si le filtre est endommagé,
cela peut affecter sa capacité à piéger les caillots
ou provoquer une obstruction de l'apport sanguin.
• Ne pas appliquer de force excessive pour
repositionner ou extraire le filtre car cela peut
entraîner une rupture du filtre et/ou des préjudices
pour le patient. En cas de complication au cours du
repositionnement ou de l'extraction du filtre, des
réinterventions ou l'ablation chirurgicale peuvent
s'avérer nécessaires.
Extraction en option du filtre
• Avant de tenter l'extraction, réaliser une évaluation
par imagerie de la veine cave inférieure pour
détecter tout thrombus capturé résiduel.
• Ne jamais tenter de redéployer un filtre qui
a été extrait.
• Se reporter à la section « ÉTUDES CLINIQUES » du
mode d'emploi pour obtenir plus d'informations
sur l'extraction du filtre de publications cliniques.
51