Uso Previsto - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

ESPAÑOL
EQUIPO DE FILTRO DE VENA CAVA
COOK CELECT® PLATINUM PARA ACCESO
POR VENA YUGULAR
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El equipo de filtro Cook Celect Platinum consta de
un filtro fabricado con una aleación paramagnética
de cobalto-cromo (49 mm de longitud cuando
se comprime hasta un diámetro de 30 mm) con
marcadores de platino, precargado sobre un
introductor de filtro yugular, un sistema introductor
coaxial de 7 Fr (compatible con guías de 0,035 inch)
y un predilatador de 10 Fr con revestimiento
hidrofílico para el acceso vascular. El dilatador
introductor tiene ocho orificios laterales y dos
marcadores radiopacos situados a intervalos de
30 mm (de extremo a extremo). El producto está
indicado para la colocación percutánea a través de
una vena yugular en adultos.
El implante de filtro Cook Celect Platinum está
diseñado para actuar como un filtro permanente o un
filtro recuperable. El implante de filtro Cook Celect
Platinum puede recuperarse si está clínicamente
indicado; consulte el apartado «Recuperación
opcional del filtro» de las instrucciones de uso para
obtener más información.

USO PREVISTO

El implante de filtro Cook Celect Platinum está
indicado para capturar coágulos de sangre que se
desplazan por la vena cava inferior (VCI) infrarrenal.
INDICACIONES
El implante de filtro Cook Celect Platinum está
indicado para la prevención de la embolia pulmonar
(EP) sintomática mediante la captura de coágulos de
sangre que se desplazan por la VCI infrarrenal en las
siguientes situaciones clínicas:
• Pacientes con signos de EP o trombosis venosa
profunda (TVP) en la VCI o las venas de las
extremidades inferiores y con una contraindicación
absoluta o relativa de la anticoagulación, con
anticoagulación fallida o con un alto riesgo de
complicaciones causadas por la anticoagulación.
• Pacientes perioperatorios con antecedentes
de EP o TVP en los que deba interrumpirse la
anticoagulación.
• Pacientes con alto riesgo de TVP o EP, pero que se
considera que no pueden recibir anticoagulación
debido a un alto riesgo de complicaciones.
El implante de filtro Cook Celect Platinum puede
recuperarse si está clínicamente indicado; consulte el
apartado «Recuperación opcional del filtro» de las
instrucciones de uso para obtener más información.
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CONTRAINDICACIONES
Colocación del filtro
• Megacava (diámetro de VCI >30 mm).
• Diámetro de VCI <15 mm.
• Trombo importante en la vena elegida para el acceso.
• Pacientes con riesgo de embolia séptica.
• Uso en mujeres embarazadas.
• Uso en pacientes pediátricos o menores de edad.
Recuperación opcional del filtro
• Filtros con grandes cantidades de trombo atrapado
(más del 25 % del volumen del cono).
• Pacientes con alto riesgo persistente de EP.
ADVERTENCIAS
Colocación del filtro
• Si nota mucha resistencia al hacer avanzar la guía o el
sistema de introducción, retráigalos y elija un acceso
diferente. No debe ejercerse una fuerza excesiva.
• Cuando emplee un inyector mecánico para
inyectar el medio de contraste, no supere la
presión nominal máxima de 68 bar (1000 psi) y un
caudal máximo de 20 mL/s. También es posible la
inyección manual.
• No intente girar el filtro precargado en el interior
del sistema introductor.
• No intente girar, hacer avanzar o retraer el filtro
expandido en el interior de la vena cava.
• No debe ejercerse una fuerza excesiva al colocar el
filtro. Si no es posible desplegar el filtro, es posible
que haya que cambiar el dispositivo. Si no es posible
cambiar el dispositivo, o si el filtro no se expande
correctamente, pueden ser necesarias intervenciones
adicionales o la extracción quirúrgica.
• Al realizar los estudios de diagnóstico por la
imagen, compruebe que el filtro no muestre signos
de daños o defectos. Los filtros dañados pueden
tener afectada su capacidad para atrapar coágulos
o pueden obstruir el flujo de sangre.
• No debe ejercerse una fuerza excesiva para recolocar
o recuperar el filtro, ya que ello podría provocar
la rotura del filtro y daños en el paciente. Si la
recolocación o la recuperación del filtro resultan
complicadas, pueden ser necesarias intervenciones
adicionales o la extracción quirúrgica.
Recuperación opcional del filtro
• Antes de intentar la recuperación, deberá realizarse
un estudio de imágenes de la vena cava para la
evaluación de los trombos capturados residuales.
• Nunca intente volver a desplegar un filtro recuperado.
• Consulte el apartado «ESTUDIOS CLÍNICOS» de las
instrucciones de uso para obtener más información
sobre la recuperación del filtro de la bibliografía
clínica publicada.