Información Sobre La Mri - COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E Instructions For Use Manual

INFORMACIÓN SOBRE LA MRI
Este símbolo significa que el dispositivo es
«MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas
condiciones de la MRI)
Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent colónico Evolution®
es «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la
MRI) según la norma ASTM F2503. Un paciente con este stent puede
someterse a exploraciones de manera segura en cualquier momento
después de la colocación en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos.
• Campo de gradiente magnético espacial de 720 gauss/cm. La
evaluación no clínica se realizó en un sistema de MRI (Excite, General
Electric Healthcare) con un campo magnético de gradiente espacial
máximo de 720 gauss/cm, medido con un gausímetro en la posición del
campo magnético estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la
cubierta del escáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
• Sistemas de 1,5 y 3,0 teslas: Se recomienda realizar la exploración en
el modo de funcionamiento normal (promedio de índice de absorción
específica [SAR, según sus siglas en inglés] de cuerpo entero =
2,0 W/kg) durante 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de
exploración). El «modo de funcionamiento normal» se define como el
modo de funcionamiento del sistema de MRI en el cual ninguna de las
salidas presenta un valor que provoque tensión fisiológica al paciente.
Aumento de temperatura con 1,5 teslas
En las pruebas no clínicas, el stent colónico Evolution® produjo aumentos
de temperatura máximos de 1,9 °C durante 15 minutos de MRI (esto es,
durante una secuencia de exploración) en un sistema de MRI de 1,5 teslas
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, [EE. UU.], software
Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS con escudo activo) con un
promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 2,9 W/kg
(asociado a un valor promedio de cuerpo entero medido mediante
calorimetría de 2,1 W/kg).
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