Beoogd Gebruik; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

NEDERLANDS
COOK CELECT® PLATINUM VENA CAVA-
FILTERSET VOOR BENADERING VIA VENA
JUGULARIS
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Cook Celect Platinum filterset bestaat uit
een filter vervaardigd uit een paramagnetische
kobalt-chroomlegering (49 mm lang indien
gecomprimeerd tot een diameter van 30 mm), met
platina markeringen, voorgeladen op een jugulaire
filterintroducer; een 7 Fr coaxiaal introductiesysteem
(compatibel met een 0,035 inch voerdraad); en
een 10 Fr predilatator met hydrofiele coating voor
vaattoegang. De introducerdilatator heeft acht
zijopeningen en twee radiopake markeringen die zich
30 mm van elkaar bevinden (van einde tot einde). Het
product is bestemd voor percutane plaatsing via een
v. jugularis bij volwassenen.
Het Cook Celect Platinum filterimplantaat is
ontworpen om als een permanent filter of een
verwijderbaar filter te fungeren. Het Cook Celect
Platinum filterimplantaat kan worden verwijderd
wanneer dit klinisch geïndiceerd is; raadpleeg het
hoofdstuk "Optionele filterverwijdering" van de
gebruiksaanwijzing voor meer informatie.

BEOOGD GEBRUIK

Het Cook Celect Platinum filterimplantaat is bestemd
voor het opvangen van bloedstolsels die zich door de
infrarenale vena cava inferior (VCI) verplaatsen.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het Cook Celect Platinum filterimplantaat is
geïndiceerd voor de preventie van symptomatische
longembolie (LE) door het opvangen van bloedstolsels
die zich door de infrarenale VCI verplaatsen in de
volgende klinische situaties:
• patiënten met tekenen van LE of diepveneuze
trombose (DVT) in de VCI of aderen van de
onderste extremiteiten en een absolute dan wel
relatieve contra-indicatie voor anticoagulatie,
falen van anticoagulatie, of een hoog risico op
complicaties door anticoagulatie;
• patiënten in een perioperatieve setting met LE
of DVT in de anamnese bij wie de anticoagulatie
moet worden onderbroken;
• patiënten met een hoog risico op DVT of LE maar
die niet in staat worden geacht om anticoagulatie
te ontvangen vanwege een hoog risico van
complicaties.
Het Cook Celect Platinum filterimplantaat
kan worden verwijderd wanneer dit klinisch
geïndiceerd is; raadpleeg het hoofdstuk "Optionele
filterverwijdering" van de gebruiksaanwijzing voor
meer informatie.

CONTRA-INDICATIES

Filterplaatsing
• Megacava (diameter van de VCI > 30 mm).
• Diameter van de VCI < 15 mm.
• Omvangrijke trombus in de gekozen toegangsader.
• Patiënten met een risico op septische embolie.
• Gebruik bij zwangere vrouwen.
• Gebruik bij minderjarigen/pediatrische patiënten.
Optionele filterverwijdering
• Filters met een aanzienlijke hoeveelheid
ingevangen trombusmateriaal (meer dan 25% van
het volume van de conus).
• Patiënten met een aanhoudend hoog risico op LE.
WAARSCHUWINGEN
Filterplaatsing
• Als bij het opvoeren van de voerdraad of het
introductiesysteem ernstige weerstand wordt
ondervonden, trek deze dan terug en kies een
andere benadering. Er mag geen overmatige
kracht worden uitgeoefend.
• Bij het onder hoge druk injecteren van
contrastmiddel mogen de maximale nominale druk
van 68 bar (1000 psi) en de maximale flowrate van
20 mL/s niet worden overschreden. Handmatige
injectie is ook mogelijk.
• Probeer niet het voorgeladen filter te draaien
binnen het introductiesysteem.
• Probeer niet het ontplooide filter te draaien, op te
voeren of terug te trekken binnen de vena cava.
• Bij het plaatsen van het filter mag geen overmatige
kracht worden uitgeoefend. Als het filter niet
kan worden ontplooid, moet het hulpmiddel
mogelijk worden vervangen. Als vervanging van
het hulpmiddel niet mogelijk is, of als het filter
niet op de juiste wijze wordt ontplooid, kunnen
aanvullende ingrepen of operatieve verwijdering
vereist zijn.
• Evalueer tijdens diagnostische beeldvorming of
het filter geen tekenen van schade of defecten
vertoont. Als het filter beschadigd is, kan dat
gevolgen hebben voor het vermogen van het filter
om stolsels vast te houden of een obstructie van
de bloedstroom veroorzaken.
• Er mag geen overmatige kracht worden uitgevoerd
bij het wijzigen van de positie of verwijderen
van het filter, want dit kan leiden tot breken
van het filter en/of schade bij de patiënt. Als er
complicaties optreden bij het wijzigen van de
positie of het verwijderen van het filter, kunnen
aanvullende ingrepen of operatieve verwijdering
vereist zijn.
87