Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Beoogd Gebruik; Contra-Indicaties - COOK Medical Evolution Shortie RL Instructions For Use Manual

NEDERLANDS
Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set
Ingevolge federale wetgeving (in de VS) mag dit instrument alleen door of in opdracht van een
arts worden verkocht.

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set bestaat uit een binnenste polymere
sheath, verbonden met een handgreep waarmee de sheath mechanisch kan worden geroteerd, en een
buitenste telescopische polymere sheath. De binnenste sheath heeft een roestvrijstalen tip aan het distale
uiteinde.

BEOOGD GEBRUIK

De Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set is bestemd voor gebruik bij patiënten bij
wie percutane dilatatie nodig is van weefsel rond cardiale geleidingsdraden, verblijfskatheters en vreemde
voorwerpen.
Maat sheath
9 Fr
11 Fr
Gebruik met andere instrumenten
De Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set kan samen met de volgende
extractie-instrumenten voor katheters/geleidingsdraden van Cook worden gebruikt:
Vergrendelstilet
Geleidingsdraadverlengstuk
Zorg ervoor dat de 'Aanbevolen gebruiksaanwijzing' bij alle gebruikte instrumenten nauwlettend wordt
opgevolgd.

CONTRA-INDICATIES

Geen, voor zover bekend
WAARSCHUWINGEN
De Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set mag uitsluitend minimaal in
•
het bloedvat worden ingebracht.
De Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set mag niet tot voorbij een
•
bocht in het bloedvat worden gemanoeuvreerd; gebeurt dat wel dan kan de vaatwand of de isolatie
van de cardiale geleidingsdraad beschadigd raken.
• Wanneer dilatatorsheaths of sheath sets worden gebruikt, breng dan niet meer dan één sheath
set tegelijk in een ader in. Gebeurt dat wel dan kan ernstig vaatletsel ontstaan, met inbegrip van
aderwandlaceratie die operatief moet worden hersteld.
Bij gebruik van een vergrendelstilet:
•
• Laat een katheter/geleidingsdraad niet in de patiënt achter terwijl er nog een vergrendelstilet
in de katheter/geleidingsdraad zit. Gebeurt dat wel dan kan de verstijfde katheter/
geleidingsdraad of breuk of migratie van de achtergebleven stiletdraad, ernstig vaatletsel of
beschadiging van de endocardiale wand veroorzaken.
Oefen geen zware trekkracht uit op een ingebracht vergrendelstilet. Gebeurt dat wel dan kan
•
dat myocardiale avulsie, hypotensie of scheuren van de aderwand veroorzaken.
Denk eraan dat een geleidingsdraad met een J-vormige retentiedraad in het inwendige
•
lumen (in plaats van een retentiedraad buiten de coil) mogelijk niet compatibel is met het
vergrendelstilet. Als het vergrendelstilet in een dergelijke geleidingsdraad wordt ingebracht dan
kan dat protrusie en mogelijke migratie van de J-vormige retentiedraad tot gevolg hebben.
Weeg de relatieve risico's en voordelen van intravasculaire verwijdering van katheters/
•
geleidingsdraden tegen elkaar af wanneer:
Het te verwijderen voorwerp een gevaarlijke vorm of configuratie heeft,
•
Er grote kans bestaat op desintegratie van de katheter/geleidingsdraad met als gevolg
•
embolisatie van fragmenten of wanneer er aangroeisels op de katheter/geleidingsdraad zitten.
Instrumenten voor het verwijderen van katheters/geleidingsdraden mogen uitsluitend worden
•
gebruikt in ziekenhuizen waar thoraxoperaties kunnen worden uitgevoerd.
Instrumenten voor het verwijderen van katheters/geleidingsdraden mogen uitsluitend worden
•
gebruikt door artsen met kennis van de technieken en instrumenten voor het verwijderen van
katheters/geleidingsdraden.
Sheath set
LR-EVN-SH-9.0-RL
LR-EVN-SH-11.0-RL
42