Contra-Indicações - COOK Medical Duette Instructions For Use Manual

PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Este dispositivo está indicado para ressecção da mucosa por via endoscópica no tracto
gastrointestinal superior. O dispositivo destina-se a uma única utilização.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O dispositivo é constituído por dois componentes complementares: um dispositivo
de colocação de elásticos para criação de um pseudopólipo e um laço electrocirúrgico
monopolar usado em conjunto com uma unidade electrocirúrgica para remover o
pseudopólipo usando o electrocautério. O componente de colocação de elásticos é fornecido
não esterilizado. O laço é fornecido esterilizado.
NOTAS
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas de o reprocessar, reesterilizar
e/ou reutilizar podem conduzir à falha do dispositivo e/ou à transmissão de doença.
Se, no momento da recepção, a embalagem se encontrar aberta ou danificada, não utilize
o produto. Inspeccione visualmente com particular atenção a vincos, dobras e fracturas. Se
detectar alguma anomalia que impeça um funcionamento correcto do produto, não o utilize.
Avise a Cook para obter uma autorização de devolução do produto. Utilize este dispositivo
exclusivamente para os fins indicados na utilização prevista. Este dispositivo tem de ser
guardado num local seco, afastado de temperaturas extremas.
ATENÇÃO
A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por médicos ou mediante
receita médica.
CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações incluem aquelas específicas do procedimento endoscópico primário
a realizar para obter acesso ao local pretendido para ressecção da mucosa. As contra-
indicações específicas da colocação de elásticos esofágicos incluem, entre outras: estenose
ou estreitamento esofágico ou cricofaríngeo, esófago tortuoso, varizes esofágicas,
divertículos, existência ou suspeita de perfuração esofágica, membranas ou anéis
assintomáticos e coagulopatia. As contra-indicações à ressecção electrocirúrgica do tracto
gastrointestinal superior incluem, entre outras, a coagulopatia.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações associadas à ressecção de mucosa por via endoscópica incluem,
embora não se limitem a: dor retrosternal, náuseas, laceração laríngea, perfuração esofágica,
formação de estenose, obstrução e hemorragia.
PRECAUÇÕES
Consulte o rótulo da embalagem relativamente ao diâmetro mínimo do canal necessário
para este dispositivo.
O dispositivo de mucosectomia multielástico Duette® só deve ser usado por, ou sob
supervisão de, médicos bem treinados em endoscopia terapêutica e ressecção de mucosas.
O componente do laço do dispositivo Duette® cumpre a norma reconhecida para corrente de
fuga electrocirúrgica de alta frequência (ANSI/AAMI HF 18).
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