Návod K Použití - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

přičítán nesprávné funkci zavaděče (n=1) a druhý
pohybu sheathu, který vedl k suboptimální poloze
pro rozvinutí (n=1). Velký náklon (tj. náklon > 15°)
byl pozorován u šesti pacientů podle venografických
snímků provedených po zavedení filtru.
Mezi pacienty v registru A byl poměr MAE 3 %
(1/34); u jednoho pacienta došlo k PE. Mezi pacienty
v registru B byl poměr MAE 2,1 % (2/95); dvě úmrtí
pacientů byla podle CEC označena jako potenciálně
související s prostředkem, jedno nastalo do 24 hodin
po zákroku a jedno bylo spojeno s rekurentní
PE. Byly hlášeny dvě příhody cévního poranění;
neokluzivní trombus levé zevní kyčelní žíly a vředy
na noze s otokem. V této studii nebyly hlášeny žádné
komplikace v přístupovém místě, prasknutí filtru,
embolizace filtru, významná migrace filtru nebo
okluze IVC.
Pokus o extrakci filtru byl učiněn u 58 pacientů
(průměrný čas zavedení v těle do pokusu o
extrakci: 185,6 dne, rozsah 5-466 dní). Na základě
venografického snímkování při extrakci nebyly
Doba implantace filtru
Týdny
0
4
12
26
52
60
NÁVOD K POUŽITÍ
Tento výrobek je určen k použití lékaři, kteří
jsou vyškoleni v diagnostických a intervenčních
endovaskulárních metodách a mají s nimi
zkušenosti. Při zavádění cévních přístupových
sheathů, angiografických katetrů a vodicích drátů
používejte standardní postupy. Předpokládá
se, že operatér použije místní anestetika, sedaci
a analgetika podle potřeby.
Příprava
1. Propláchněte zaváděcí sheath a zaváděcí dilatátor.
2. Posuňte zaváděcí dilatátor středem ventilu
Check-Flo na zaváděcím sheathu. Zajistěte
zaváděcí dilatátor k zaváděcímu sheathu otočením
ústí dilatátoru ve směru hodinových ručiček, až
pocítíte cvaknutí. (Obr. 2)
18
zaznamenány žádné perforace IVC a bylo
zaznamenáno 21 případů penetrace IVC (tj. byla
zjištěna transmurální inkorporace); pacienti nehlásili
žádné příznaky (např. bolest). Mezi 58 pacienty se
zobrazovacími daty při zavedení a extrakci u pěti
byl pozorován významný náklon při zavedení a u
dvou významný náklon při extrakci. Padesát šest (56)
extrakcí (96,6 %) bylo úspěšných (průměrná doba
zavedení v těle u úspěšných extrakcí: 179 dní, rozsah
5-466 dní). Ze dvou neúspěšných extrakcí byla jedna
přičítána neschopnosti zachytit háček filtru z důvodu
nadměrného náklonu filtru (360 dní) a druhá vrůstání
tkáně, které způsobilo zapouzdření háčku v endotelu
(bez náklonu, 385 dní). Se zákrokem extrakce filtru
nebyly spojeny žádné MAE. Kaplan-Meierův odhad
limitu produktu (viz obrázek níže) uvádí odhadovanou
pravděpodobnost úspěšné extrakce filtru Cook Celect
na základě dat studie; pravděpodobnost úspěšné
extrakce je 100 % až do 50 týdnů po implantaci a 75 %
po 55 týdnech po implantaci.
Hodnota podle Kaplan-Meierova odhadu
pravděpodobnosti úspěšné extrakce filtru
Celect
100 %
100 %
100 %
100 %
90 %
75 %
Zavedení filtru
3. Pomocí Seldingerovy techniky získejte přístup do
4. Proveďte diagnostické snímkování pro potvrzení
5. Do IVC zaveďte podpůrný vodicí drát 0,035 inch.
6. V případě potřeby dilatujte místo vpichu
Ilustrace
7. Vyjměte predilatátor a posouvejte koaxiální
8. Vyjměte vodicí drát.
9. Proveďte diagnostické snímkování pro pověření
zvolené jugulární žíly.
jedné IVC, změření průměru IVC, kontrolu trombu
a zjištění polohy renálních žil.
predilatátorem 10 Fr.
zaváděcí systém po vodicím drátu, až hrot
zaváděcího sheathu bude ležet přibližně 5 cm
kaudálně od nejnižší renální žíly.
polohy hrotu zaváděcího sheathu (nebo
rentgenokontrastní značky) přibližně 5 cm
kaudálně od nejnižší renální žíly.
Standardní
chyba
0,00
0,00
0,00
0,00
0,09
0,16