Tilsigtet Anvendelse - COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual

DANSK
Evolution™ oesophagus-stentsystem – delvist dækket / helt dækket
VIGTIGE OPLYSNINGER
Gennemgå oplysningerne før anvendelse.

TILSIGTET ANVENDELSE

Enheden anvendes til at opretholde åbenhed i tilfælde af maligne oesophagusforsnævringer
og/eller for at forsegle tracheo-oesophageale fistler.
BESKRIVELSE AF STENT
Denne fleksible selvudvidende stent er konstrueret af en enkelt, spundet nitinoltråd. Stenten
forkortes på grund af konstruktionen. Stentens samlede længde angives af røntgenfaste
markører på det indre kateter, som angiver den faktiske længde på stenten ved nominel
stentdiameter. Der er en lasso i den proksimale ende af stenten (delvist dækket) eller i
stentens proksimale eller distale ende (helt dækket). Formålet er at repositionere stenten,
hvis den er anbragt forkert.
BESKRIVELSE AF FREMFØRINGSSYSTEM
Stenten er monteret på et indre kateter, som kan rumme en kateterleder på 0,035 tomme
(0,89 mm), og som er holdt på plads at et ydre kateter. Et fremføringshåndtag med pistolgreb
giver mulighed for anlæggelse eller tilbageføring af stenten.
BEMÆRKNINGER
Denne anordning må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede
anvendelse.
Reservedelsnumre med præfikset EVO-FC er helt dækket.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet ikke anvendes.
Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle bugtninger, bøjninger
og brud. Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må anordningen
ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere enheden.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af denne anordning er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer, der er forbundet med øvre gastrointestinal endoskopi, samt ethvert
indgreb, der skal udføres sammen med placering af stent.
Yderligere kontraindikationer omfatter men er ikke begrænset til: total oesophageal
obstruktion, forsnævringer der ikke kan dilateres til det minimumsmål, der er angivet under
forholdsregler, placering der kræver anbringelse af stenten inden for 2 cm fra hypofarynks,
kandidater til kirurgisk resektion, hiatusbrok og gastrisk prolaps i det oesophageale område,
patienter med perforeret oesophagus, anbringelse i aktivt blødende tumorer, godartede
sygdomme.
24